Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační hemodynamika aorty po výměně aortální chlopně

3. března 2021 aktualizováno: CryoLife, Inc.

Vyšetření pooperační hemodynamiky aorty po náhradě aortální chlopně

Účelem této pilotní studie je získat charakteristiky průtoku v blízkosti chlopně i po proudu pomocí 3D transtorakální echokardiografie a 4D průtokové MRI u stávající populace pacientů v nemocnici Northwestern Memorial Hospital, aby se určily charakteristiky vymývání pantu a vzorce průtoku po proudu On. -X ventil a ve srovnání s konkurenčními konstrukcemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou provedena prospektivní souběžná 4D průtoková magnetická rezonance (MRI) a echokardiografie pacientů s On-X a St Jude Medical (SJM) Masters HP nebo Carbomedics Carbo-seal nebo Carbo-seal Valsalva s náhradou aortální chlopně (AVR). Echokardiografická analýza bude zahrnovat: funkci chlopně (úhel otevření), tlakové gradienty a stupeň vymytí chlopně. Analýza MRI se zaměří na profily proudění po proudu (helicita a vířivost), ztráty energie, obnovení tlaku a měření smykového napětí stěny v oblastech anastomózy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60208
        • Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s onemocněním aortální chlopně, kteří v posledních pěti letech podstoupili AVR pomocí aortální chlopně On-X, SJM Masters HP nebo Carbomedics.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18-89 let
  • Pacienti s onemocněním aortální chlopně, kteří v posledních pěti letech podstoupili AVR pomocí aortální chlopně On-X, SJM Masters HP nebo Carbomedics.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti kontraindikováni proti MRI
  • Pacienti s kardiostimulátory, kochleárními (v uchu) implantáty nebo svorkami na aneuryzma nebo pacienti, kteří pracovali s kovem
  • Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou dát písemný informovaný souhlas
  • Těhotná žena
  • Vězni
  • Pacienti s indexem efektivní plochy otvoru (EOAi) <0,85 cm2/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
On-X AAP
Pacienti s předchozí operací AVR pomocí CryoLife On-X ascendentní aortální protézy (AAP).
Jiný: MRI
Zařazení pacienti absolvují nekontrastní MRI srdce
Jiný: Transtorakální echokardiografické vyšetření
Zařazení pacienti absolvují transtorakální echokardiografické vyšetření.
SJM Masters nebo Carbomedics Carbo-seal
Pacienti s HP ventilovým štěpem St. Jude Medical Masters s technologií Gelweave Valsalva™ nebo s mechanickými protézami aortální chlopně Carbo-seal (včetně Carbo-seal Valsalva) společnosti Carbomedics
Jiný: MRI
Zařazení pacienti absolvují nekontrastní MRI srdce
Jiný: Transtorakální echokardiografické vyšetření
Zařazení pacienti absolvují transtorakální echokardiografické vyšetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzory proudění po proudu (helicita a vířivost)
Časové okno: 3 měsíce
Analýza dat MRI; Helicita a vířivost hodnocené (1-3) zaslepenými recenzenty.
3 měsíce
Vymytí pantu
Časové okno: 3 měsíce
Analýza dat MRI; Ano ne
3 měsíce
Ztráta energie
Časové okno: 3 měsíce
Analýza dat MRI; Kvantifikace nevratných energetických ztrát. Úsilí bude zahrnovat kvantifikaci turbulentní kinetické energie. To představuje trvalou tlakovou ztrátu.
3 měsíce
Smykové napětí stěny (WSS)
Časové okno: 3 měsíce
Analýza dat MRI; WSS, tangenciální síla vyvíjená průtokem krve na cévní stěnu, měřená v oblastech anastomózy
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ejekční frakce (%)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Primární EDV (ml)
Časové okno: 3 měsíce
Konec diastolického objemu
3 měsíce
Normalizovaná EDV (ml/m^2)
Časové okno: 3 měsíce
Konec diastolického objemu
3 měsíce
Primární ESV (ml)
Časové okno: 3 měsíce
Ukončení systolického objemu
3 měsíce
Normalizované ESV (mL/m^2)
Časové okno: 3 měsíce
Ukončení systolického objemu
3 měsíce
Špičková rychlost (m/s)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Střední rychlost (m/s)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Špičkový transvalvulární tlakový gradient (mmHg)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Střední transvalvulární tlakový gradient (mmHg)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Oblast efektivního otvoru (EOA)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Index efektivní oblasti otvoru (EOAi)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CryoLife, Inc.

Spolupracovníci

Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chlopenní onemocnění srdce

Klinické studie na MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit