Postkirurgisk aortahemodynamikk etter utskifting av aortaklaffen
3. mars 2021 oppdatert av: CryoLife, Inc.
Undersøkelse av postkirurgisk aortahemodynamikk etter aortaklaffskifte
Hensikten med denne pilotstudien er å oppnå både nærventil og nedstrøms strømningskarakteristikk, ved å bruke henholdsvis 3D transthorax ekkokardiografi og 4D flow MRI, i en eksisterende pasientpopulasjon ved Northwestern Memorial Hospital, for å bestemme hengslets utvaskingsegenskaper og nedstrøms strømningsmønstre for On -X ventil og sammenlignet med konkurrerende design.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektiv, samtidig 4D flow Magnetic Resonance Imaging (MRI) og ekkokardiografi av On-X og St Jude Medical (SJM) Masters HP eller Carbomedics Carbo-seal eller Carbo-seal Valsalva aortaklaff erstatning (AVR) pasienter vil bli utført.
Ekkokardiografianalyse vil inkludere: ventilfunksjon (åpningsvinkel), trykkgradienter og grad av ventilutvasking.
MR-analyse vil fokusere på nedstrøms strømningsmønstre (helisitet og virvel), energitap, trykkgjenvinning og måling av veggskjærspenning i anastomoseregionene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60208
- Northwestern University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med aortaklaffsykdom som i løpet av de siste fem årene har gjennomgått AVR ved bruk av On-X aortaklaffen, SJM Masters HP eller Carbomedics aortaklaffer.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner 18-89 år
- Pasienter med aortaklaffsykdom som i løpet av de siste fem årene har gjennomgått AVR ved bruk av On-X aortaklaffen, SJM Masters HP eller Carbomedics aortaklaffer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter kontraindisert mot MR
- Pasienter med pacemakere, cochleaimplantater (i øret) eller aneurismeklemmer eller pasienter som har jobbet med metall
- Pasienter som ikke vil eller kan gi skriftlig informert samtykke
- Gravide kvinner
- Fanger
- Pasienter med en effektiv åpningsområdeindeks (EOAi) <0,85 cm2/m2
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
On-X AAP
Pasienter med tidligere AVR-operasjon med CryoLife On-X Ascending Aortic Prosthesis (AAP).
|
Registrerte pasienter vil gjennomføre en ikke-kontrast hjerte-MR
Påmeldte pasienter vil gjennomføre en transthorax ekkokardiografiundersøkelse.
|
|
SJM Masters eller Carbomedics Carbo-tetning
Pasienter med St. Jude Medical Masters HP Valved Graft med Gelweave Valsalva™-teknologi eller Carbomedics Carbo-seal (inkludert Carbo-seal Valsalva) mekaniske aortaklaffproteser pasienter
|
Registrerte pasienter vil gjennomføre en ikke-kontrast hjerte-MR
Påmeldte pasienter vil gjennomføre en transthorax ekkokardiografiundersøkelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedstrøms strømningsmønstre (helisitet og virvel)
Tidsramme: 3 måneder
|
MR-dataanalyse; Helisitet og virvling gradert (1-3) av blindede anmeldere.
|
3 måneder
|
|
Utvasking av hengsler
Tidsramme: 3 måneder
|
MR-dataanalyse; Ja Nei
|
3 måneder
|
|
Energitap
Tidsramme: 3 måneder
|
MR-dataanalyse; Irreversibelt energitap kvantifisert. Innsatsen vil inkludere kvantifisering av turbulent kinetisk energi.
Dette er representativt for permanent trykktap.
|
3 måneder
|
|
Veggskjærspenning (WSS)
Tidsramme: 3 måneder
|
MR-dataanalyse; WSS, den tangentielle kraften som utøves av blodstrømmen på karveggen, målt i anastomoseregionene
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utkastingsfraksjon (%)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Primær EDV (ml)
Tidsramme: 3 måneder
|
Avslutt diastolisk volum
|
3 måneder
|
|
Normalisert EDV (ml/m^2)
Tidsramme: 3 måneder
|
Avslutt diastolisk volum
|
3 måneder
|
|
Primær ESV (ml)
Tidsramme: 3 måneder
|
Avslutt systolisk volum
|
3 måneder
|
|
Normalisert ESV (ml/m^2)
Tidsramme: 3 måneder
|
Avslutt systolisk volum
|
3 måneder
|
|
Topphastighet (m/s)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Gjennomsnittlig hastighet (m/s)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Maksimal transvalvulær trykkgradient (mmHg)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Gjennomsnittlig transvalvulær trykkgradient (mmHg)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Effektivt åpningsområde (EOA)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Effektiv åpningsområdeindeks (EOAi)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
20. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .