Postoperatieve aortahemodynamica na vervanging van de aortaklep
3 maart 2021 bijgewerkt door: CryoLife, Inc.
Onderzoek naar postoperatieve aortahemodynamica na vervanging van de aortaklep
Het doel van deze pilootstudie is om zowel nabije klep als stroomafwaartse stromingskarakteristieken te verkrijgen, met behulp van respectievelijk 3D transthoracale echocardiografie en 4D stromings-MRI, in een bestaande patiëntenpopulatie in het Northwestern Memorial Hospital, om de scharnieruitspoelingskarakteristieken en stroomafwaartse stromingspatronen van de On te bepalen. -X-klep en vergeleken met concurrerende ontwerpen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prospectieve, gelijktijdige 4D-flow Magnetic Resonance Imaging (MRI) en echocardiografie van On-X en St Jude Medical (SJM) Masters HP of Carbomedics Carbo-seal of Carbo-seal Valsalva aortaklepvervanging (AVR) patiënten zullen worden uitgevoerd.
Echocardiografische analyse omvat: klepfunctie (openingshoek), drukgradiënten en mate van uitspoeling van de klep.
MRI-analyse zal zich richten op stroomafwaartse stroompatronen (heliciteit en vorticiteit), energieverlies, drukherstel en meting van wandschuifspanning in de anastomosegebieden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60208
- Northwestern University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 89 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met een aortaklepaandoening die in de afgelopen vijf jaar AVR hebben ondergaan met behulp van de On-X aortaklep, SJM Masters HP of Carbomedics aortakleppen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18-89 jaar
- Patiënten met een aortaklepaandoening die in de afgelopen vijf jaar AVR hebben ondergaan met behulp van de On-X aortaklep, SJM Masters HP of Carbomedics aortakleppen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten gecontra-indiceerd tegen MRI
- Patiënten met pacemakers, cochleaire (in het oor) implantaten of aneurysmaclips of patiënten die met metaal hebben gewerkt
- Patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming willen of kunnen geven
- Zwangere vrouw
- Gevangenen
- Patiënten met een Effective Orifice Area Index (EOAi) <0,85 cm2/m2
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
On-X AAP
Patiënten met een eerdere AVR-operatie met de CryoLife On-X Ascending Aortic Prosthesis (AAP).
|
Ingeschreven patiënten zullen een cardiale MRI zonder contrast voltooien
Ingeschreven patiënten zullen een transthoracaal echocardiografie-examen afleggen.
|
|
SJM Masters of Carbomedics Carbo-zegel
Patiënten met St. Jude Medical Masters HP Valved Graft met Gelweave Valsalva™ Technology of Carbomedics Carbo-seal (inclusief Carbo-seal Valsalva) mechanische aortaklepprothesen
|
Ingeschreven patiënten zullen een cardiale MRI zonder contrast voltooien
Ingeschreven patiënten zullen een transthoracaal echocardiografie-examen afleggen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stroomafwaartse stroompatronen (heliciteit en vorticiteit)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
MRI-gegevensanalyse; Heliciteit en vorticiteit beoordeeld (1-3) door geblindeerde beoordelaars.
|
3 maanden
|
|
Scharnier uitspoeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
MRI-gegevensanalyse; Ja nee
|
3 maanden
|
|
Energie verlies
Tijdsspanne: 3 maanden
|
MRI-gegevensanalyse; Onomkeerbaar energieverlies gekwantificeerd. De inspanningen omvatten onder meer de kwantificering van turbulente kinetische energie.
Dit is representatief voor permanent drukverlies.
|
3 maanden
|
|
Wandschuifspanning (WSS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
MRI-gegevensanalyse; WSS, de tangentiële kracht die wordt uitgeoefend door de bloedstroom op de vaatwand, gemeten in de anastomosegebieden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitwerpfractie (%)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Primaire EDV (ml)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Diastolisch volume beëindigen
|
3 maanden
|
|
Genormaliseerde EDV (ml/m^2)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Diastolisch volume beëindigen
|
3 maanden
|
|
Primaire ESV (ml)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Einde systolisch volume
|
3 maanden
|
|
Genormaliseerde ESV (ml/m^2)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Einde systolisch volume
|
3 maanden
|
|
Pieksnelheid (m/s)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Gemiddelde snelheid (m/s)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Piek transvalvulaire drukgradiënt (mmHg)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Gemiddelde transvalvulaire drukgradiënt (mmHg)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Effectief openingsgebied (EOA)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Effectieve Orifice Area-index (EOAi)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .