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Emodinamica aortica post-chirurgica dopo la sostituzione della valvola aortica

3 marzo 2021 aggiornato da: CryoLife, Inc.

Indagine sull'emodinamica aortica post-chirurgica dopo la sostituzione della valvola aortica

Lo scopo di questo studio pilota è quello di ottenere le caratteristiche del flusso sia vicino alla valvola che a valle, utilizzando rispettivamente l'ecocardiografia transtoracica 3D e la risonanza magnetica a flusso 4D, in una popolazione di pazienti esistente presso il Northwestern Memorial Hospital, per determinare le caratteristiche di washout della cerniera e i modelli di flusso a valle dell'On -X valvola e rispetto ai modelli concorrenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno eseguite la risonanza magnetica (MRI) a flusso 4D prospettica e simultanea e l'ecocardiografia dei pazienti On-X e St Jude Medical (SJM) Masters HP o Carbomedics Carbo-seal o Carbo-seal Valsalva sostituzione della valvola aortica (AVR). L'analisi ecocardiografica includerà: funzione della valvola (angolo di apertura), gradienti di pressione e grado di lavaggio della valvola. L'analisi MRI si concentrerà sui modelli di flusso a valle (elicità e vorticità), perdita di energia, recupero di pressione e misurazione dello sforzo di taglio della parete nelle regioni dell'anastomosi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60208
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia della valvola aortica che negli ultimi cinque anni sono stati sottoposti ad AVR utilizzando la valvola aortica On-X, SJM Masters HP o valvole aortiche Carbomedics.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 89 anni
  • Pazienti con malattia della valvola aortica che negli ultimi cinque anni sono stati sottoposti ad AVR utilizzando la valvola aortica On-X, SJM Masters HP o valvole aortiche Carbomedics.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti controindicati contro la risonanza magnetica
  • Pazienti con pacemaker, impianti cocleari (nell'orecchio) o clip per aneurisma o pazienti che hanno lavorato con il metallo
  • Pazienti che non vogliono o non possono dare il consenso informato scritto
  • Donne incinte
  • Prigionieri
  • Pazienti con un indice di area efficace dell'orifizio (EOAi) <0,85 cm2/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Su-X AAP
Pazienti con precedente intervento chirurgico AVR con la protesi aortica ascendente CryoLife On-X (AAP).
Altro: Risonanza magnetica
I pazienti arruolati completeranno una risonanza magnetica cardiaca senza mezzo di contrasto
Altro: Esame di ecocardiografia transtoracica
I pazienti iscritti completeranno un esame di ecocardiografia transtoracica.
SJM Masters o Carbomedics Carbo-seal
Pazienti con protesi valvolare aortica meccanica St. Jude Medical Masters HP con tecnologia Gelweave Valsalva™ o Carbomedics Carbo-seal (incluso Carbo-seal Valsalva)
Altro: Risonanza magnetica
I pazienti arruolati completeranno una risonanza magnetica cardiaca senza mezzo di contrasto
Altro: Esame di ecocardiografia transtoracica
I pazienti iscritti completeranno un esame di ecocardiografia transtoracica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modelli di flusso a valle (elicità e vorticità)
Lasso di tempo: 3 mesi
Analisi dei dati MRI; Elicità e vorticità classificate (1-3) da revisori ciechi.
3 mesi
Lavaggio della cerniera
Lasso di tempo: 3 mesi
Analisi dei dati MRI; Si No
3 mesi
Perdita di energia
Lasso di tempo: 3 mesi
Analisi dei dati MRI; Quantificazione della perdita di energia irreversibile. Gli sforzi includeranno la quantificazione dell'energia cinetica turbolenta. Questo è rappresentativo della perdita di pressione permanente.
3 mesi
Sforzo di taglio della parete (WSS)
Lasso di tempo: 3 mesi
Analisi dei dati MRI; WSS, la forza tangenziale esercitata dal flusso sanguigno sulla parete del vaso, misurata nelle regioni dell'anastomosi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di eiezione (%)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
EDV primario (ml)
Lasso di tempo: 3 mesi
Fine del volume diastolico
3 mesi
EDV normalizzato (ml/m^2)
Lasso di tempo: 3 mesi
Fine del volume diastolico
3 mesi
ESV primario (ml)
Lasso di tempo: 3 mesi
Fine del volume sistolico
3 mesi
ESV normalizzato (mL/m^2)
Lasso di tempo: 3 mesi
Fine del volume sistolico
3 mesi
Velocità di picco (m/s)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Velocità media (m/s)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Gradiente pressorio transvalvolare di picco (mmHg)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Gradiente pressorio transvalvolare medio (mmHg)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Area efficace dell'orifizio (EOA)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Indice dell'area dell'orifizio effettivo (EOAi)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CryoLife, Inc.

Collaboratori

Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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