Post-kirurgisk aortahemodynamik efter byte av aortaklaff
3 mars 2021 uppdaterad av: CryoLife, Inc.
Utredning av postkirurgisk aortahemodynamik efter byte av aortaklaff
Syftet med denna pilotstudie är att erhålla egenskaper för både nära ventil och nedströms flöde, med hjälp av 3D transthorax ekokardiografi respektive 4D flödes MRI, i en befintlig patientpopulation vid Northwestern Memorial Hospital, för att fastställa gångjärnets utspolningsegenskaper och nedströms flödesmönster för On -X ventil och jämfört med konkurrerande konstruktioner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prospektiv, samtidig 4D-flödesmagnetisk resonanstomografi (MRI) och ekokardiografi av On-X och St Jude Medical (SJM) Masters HP eller Carbomedics Carbo-seal eller Carbo-seal Valsalva aortaklaffsersättningspatienter (AVR) kommer att utföras.
Ekokardiografianalys kommer att inkludera: ventilfunktion (öppningsvinkel), tryckgradienter och grad av ventilspolning.
MRT-analys kommer att fokusera på nedströms flödesmönster (helicitet och virvel), energiförlust, tryckåtervinning och mätning av väggskjuvspänning i anastomosregionerna.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
20
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60208
- Northwestern University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 89 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med aortaklaffsjukdom som inom de senaste fem åren genomgått AVR med On-X aortaklaff, SJM Masters HP eller Carbomedics aortaklaff.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner 18-89 år
- Patienter med aortaklaffsjukdom som inom de senaste fem åren genomgått AVR med On-X aortaklaff, SJM Masters HP eller Carbomedics aortaklaff.
Exklusions kriterier:
- Patienter kontraindicerade mot MRT
- Patienter med pacemakers, cochleaimplantat (i örat) eller aneurysmklämmor eller patienter som har arbetat med metall
- Patienter som inte vill eller kan ge skriftligt informerat samtycke
- Gravid kvinna
- Fångar
- Patienter med ett EOAi (Effective Orifice Area Index) <0,85 cm2/m2
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
On-X AAP
Patienter med tidigare AVR-operation med CryoLife On-X Ascending Aortic Prosthesis (AAP).
|
Inskrivna patienter kommer att genomföra en icke-kontrasterande hjärt-MR
Inskrivna patienter kommer att genomföra en transthorax ekokardiografiundersökning.
|
|
SJM Masters eller Carbomedics Carbo-tätning
Patienter med St. Jude Medical Masters HP Valved Graft med Gelweave Valsalva™-teknik eller Carbomedics Carbo-seal (inklusive Carbo-seal Valsalva) mekaniska aortaklaffproteser för patienter
|
Inskrivna patienter kommer att genomföra en icke-kontrasterande hjärt-MR
Inskrivna patienter kommer att genomföra en transthorax ekokardiografiundersökning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nedströms flödesmönster (spiral och virvel)
Tidsram: 3 månader
|
MR-dataanalys; Helicitet och vorticitet graderade (1-3) av blinda granskare.
|
3 månader
|
|
Uttvättning av gångjärn
Tidsram: 3 månader
|
MR-dataanalys; Ja Nej
|
3 månader
|
|
Energiförlust
Tidsram: 3 månader
|
MR-dataanalys; Irreversibel energiförlust kvantifieras. Ansträngningarna kommer att omfatta kvantifiering av turbulent kinetisk energi.
Detta är representativt för permanent tryckförlust.
|
3 månader
|
|
Väggskjuvspänning (WSS)
Tidsram: 3 månader
|
MR-dataanalys; WSS, den tangentiella kraft som utövas av blodflödet på kärlväggen, mätt i anastomosregionerna
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utstötningsfraktion (%)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Primär EDV (ml)
Tidsram: 3 månader
|
Avsluta diastolisk volym
|
3 månader
|
|
Normaliserad EDV (ml/m^2)
Tidsram: 3 månader
|
Avsluta diastolisk volym
|
3 månader
|
|
Primär ESV (mL)
Tidsram: 3 månader
|
Avsluta systolisk volym
|
3 månader
|
|
Normaliserad ESV (mL/m^2)
Tidsram: 3 månader
|
Avsluta systolisk volym
|
3 månader
|
|
Topphastighet (m/s)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Medelhastighet (m/s)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Maximal transvalvulär tryckgradient (mmHg)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Genomsnittlig transvalvulär tryckgradient (mmHg)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Effektivt mynningsområde (EOA)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Effektivt mynningsområdesindex (EOAi)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2017
Första postat (Faktisk)
20 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .