Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационная аортальная гемодинамика после замены аортального клапана

3 марта 2021 г. обновлено: CryoLife, Inc.

Исследование послеоперационной аортальной гемодинамики после протезирования аортального клапана

Цель этого пилотного исследования состоит в том, чтобы получить характеристики кровотока как вблизи клапана, так и ниже по течению, используя 3D трансторакальную эхокардиографию и 4D МРТ потока соответственно, у существующей популяции пациентов в Северо-Западном мемориальном госпитале, чтобы определить характеристики вымывания шарнира и схемы кровотока ниже по течению. -X и по сравнению с конкурирующими конструкциями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективная одновременная 4D-поточная магнитно-резонансная томография (МРТ) и эхокардиография пациентов с заменой аортального клапана (AVR) On-X и St Jude Medical (SJM) Masters HP или Carbomedics Carbo-seal или Carbo-seal Valsalva (AVR). Эхокардиографический анализ будет включать: функцию клапана (угол раскрытия), градиенты давления и степень вымывания клапана. Анализ МРТ будет сосредоточен на характеристиках потока ниже по течению (спиральность и завихренность), потерях энергии, восстановлении давления и измерении напряжения сдвига стенки в областях анастомоза.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с пороком аортального клапана, которым в течение последних пяти лет выполнялась ПАК с использованием аортального клапана On-X, аортального клапана SJM Masters HP или Carbomedics.

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского и женского пола в возрасте 18-89 лет
  • Пациенты с пороком аортального клапана, которым в течение последних пяти лет выполнялась ПАК с использованием аортального клапана On-X, аортального клапана SJM Masters HP или Carbomedics.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым противопоказана МРТ
  • Пациенты с кардиостимуляторами, кохлеарными (ушными) имплантатами или клипсами для аневризмы или пациенты, которые работали с металлом
  • Пациенты, не желающие или неспособные дать письменное информированное согласие
  • Беременные женщины
  • Заключенные
  • Пациенты с индексом эффективной площади отверстия (EOAi) <0,85 см2/м2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
On-X AAP
Пациенты, перенесшие ранее операцию ПАК с протезом восходящей аорты CryoLife On-X (AAP).
Другой: МРТ
Зарегистрированные пациенты пройдут МРТ сердца без контраста
Другой: Трансторакальная эхокардиография
Зарегистрированные пациенты пройдут трансторакальную эхокардиографию.
SJM Masters или Carbomedics Carbo-seal
Пациенты с клапанным протезом HP St. Jude Medical Masters с технологией Gelweave Valsalva™ или механическими протезами аортального клапана Carbomedics Carbo-seal (включая Carbo-seal Valsalva)
Другой: МРТ
Зарегистрированные пациенты пройдут МРТ сердца без контраста
Другой: Трансторакальная эхокардиография
Зарегистрированные пациенты пройдут трансторакальную эхокардиографию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Схемы течения вниз по течению (спиральность и завихренность)
Временное ограничение: 3 месяца
Анализ данных МРТ; Спиральность и завихренность оценены (1-3) ослепленными рецензентами.
3 месяца
Размыв шарнира
Временное ограничение: 3 месяца
Анализ данных МРТ; Да нет
3 месяца
Потеря энергии
Временное ограничение: 3 месяца
Анализ данных МРТ; Количественная оценка необратимых потерь энергии. Усилия будут включать количественную оценку турбулентной кинетической энергии. Это показатель постоянной потери давления.
3 месяца
Напряжение сдвига стенки (WSS)
Временное ограничение: 3 месяца
Анализ данных МРТ; WSS, тангенциальная сила, действующая кровотоком на стенку сосуда, измеренная в областях анастомоза
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фракция выброса (%)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Первичный EDV (мл)
Временное ограничение: 3 месяца
Конечный диастолический объем
3 месяца
Нормализованный КДО (мл/м^2)
Временное ограничение: 3 месяца
Конечный диастолический объем
3 месяца
Первичный ESV (мл)
Временное ограничение: 3 месяца
Конечный систолический объем
3 месяца
Нормализованный КСО (мл/м^2)
Временное ограничение: 3 месяца
Конечный систолический объем
3 месяца
Пиковая скорость (м/с)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Средняя скорость (м/с)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Пиковый трансклапанный градиент давления (мм рт.ст.)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Средний трансклапанный градиент давления (мм рт.ст.)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Эффективная площадь отверстия (EOA)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Индекс эффективной площади отверстия (EOAi)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CryoLife, Inc.

Соавторы

Northwestern University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Клапанная болезнь сердца

Клинические исследования МРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться