Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjna hemodynamika aorty po wymianie zastawki aortalnej

3 marca 2021 zaktualizowane przez: CryoLife, Inc.

Badanie pooperacyjnej hemodynamiki aorty po wymianie zastawki aortalnej

Celem tego badania pilotażowego jest uzyskanie charakterystyki przepływu zarówno w pobliżu zastawki, jak i przepływu w dół, przy użyciu odpowiednio echokardiografii przezklatkowej 3D i MRI przepływu 4D, w istniejącej populacji pacjentów w Northwestern Memorial Hospital, w celu określenia charakterystyki wypłukiwania zawiasów i wzorców przepływu w dół -X zawór i w porównaniu do konkurencyjnych projektów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, równoczesne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i echokardiografia przepływów 4D u pacjentów On-X i St Jude Medical (SJM) Masters HP lub Carbomedics Carbo-seal lub Carbo-seal po wymianie zastawki aortalnej Valsalva (AVR) zostaną wykonane. Analiza echokardiograficzna obejmie: czynność zastawki (kąt otwarcia), gradienty ciśnień oraz stopień wypłukania zastawki. Analiza MRI skupi się na wzorcach przepływu w dół (skrętowość i wirowość), utracie energii, odzysku ciśnienia i pomiarach naprężenia ścinającego ściany w obszarach zespolenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
        • Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z wadą zastawki aortalnej, którzy w ciągu ostatnich pięciu lat przeszli AVR z użyciem zastawki aortalnej On-X, SJM Masters HP lub Carbomedics.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-89 lat
  • Pacjenci z wadą zastawki aortalnej, którzy w ciągu ostatnich pięciu lat przeszli AVR z użyciem zastawki aortalnej On-X, SJM Masters HP lub Carbomedics.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przeciwwskazani do MRI
  • Pacjenci z rozrusznikami serca, implantami ślimakowymi (w uchu) lub zaciskami tętniaka lub pacjenci, którzy pracowali z metalem
  • Pacjenci nie chcą lub nie mogą wyrazić pisemnej świadomej zgody
  • Kobiety w ciąży
  • Więźniowie
  • Pacjenci ze wskaźnikiem efektywnej powierzchni otworu (EOAi) <0,85 cm2/m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
On-X AAP
Pacjenci po wcześniejszej operacji AVR z użyciem protezy aorty wstępującej CryoLife On-X (AAP).
Inny: MRI
Zakwalifikowani pacjenci przejdą MRI serca bez kontrastu
Inny: Badanie echokardiograficzne przezklatkowe
Zakwalifikowani pacjenci przejdą przezklatkowe badanie echokardiograficzne.
SJM Masters lub Carbomedics Carbo-seal
Pacjenci z St. Jude Medical Masters HP Valved Graft z technologią Gelweave Valsalva™ lub Carbomedics Carbo-seal (w tym Carbo-seal Valsalva) mechaniczna proteza zastawki aortalnej pacjenci
Inny: MRI
Zakwalifikowani pacjenci przejdą MRI serca bez kontrastu
Inny: Badanie echokardiograficzne przezklatkowe
Zakwalifikowani pacjenci przejdą przezklatkowe badanie echokardiograficzne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzorce przepływu w dół (helikalność i wirowość)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Analiza danych MRI; Skrętowość i wirowość oceniane (1-3) przez zaślepionych recenzentów.
3 miesiące
Wymycie zawiasu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Analiza danych MRI; Tak nie
3 miesiące
Strata energii
Ramy czasowe: 3 miesiące
Analiza danych MRI; Kwantyfikowane nieodwracalne straty energii. Wysiłki obejmą ilościowe określenie turbulentnej energii kinetycznej. Jest to reprezentatywne dla trwałej utraty ciśnienia.
3 miesiące
Naprężenie ścinające ściany (WSS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Analiza danych MRI; WSS, siła styczna wywierana przez przepływ krwi na ścianę naczynia, mierzona w obszarach zespolenia
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcja wyrzutowa (%)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Podstawowa EDV (ml)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Końcowa objętość rozkurczowa
3 miesiące
Znormalizowana EDV (ml/m^2)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Końcowa objętość rozkurczowa
3 miesiące
Podstawowy ESV (ml)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Końcowa objętość skurczowa
3 miesiące
Znormalizowany ESV (ml/m^2)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Końcowa objętość skurczowa
3 miesiące
Prędkość szczytowa (m/s)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Średnia prędkość (m/s)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Szczytowy gradient ciśnienia przezzastawkowego (mmHg)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Średni gradient ciśnienia przezzastawkowego (mmHg)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Efektywna powierzchnia kryzy (EOA)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Wskaźnik efektywnej powierzchni otworu (EOAi)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CryoLife, Inc.

Współpracownicy

Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastawkowa choroba serca

Badania kliniczne na MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj