主动脉瓣置换术后主动脉血流动力学
2021年3月3日 更新者：CryoLife, Inc.
主动脉瓣置换术后主动脉血流动力学研究
本试验研究的目的是分别使用 3D 经胸超声心动图和 4D 血流 MRI，在西北纪念医院的现有患者群体中获得近瓣膜和下游血流特征，以确定 On 的铰链冲洗特征和下游血流模式-X 阀并与竞争设计进行比较。
研究概览
详细说明
将对 On-X 和 St Jude Medical (SJM) Masters HP 或 Carbomedics Carbo-seal 或 Carbo-seal Valsalva 主动脉瓣置换术 (AVR) 患者进行前瞻性同步 4D 流磁共振成像 (MRI) 和超声心动图检查。
超声心动图分析将包括：瓣膜功能（打开角度）、压力梯度和瓣膜冲洗程度。
MRI 分析将侧重于下游流动模式（螺旋度和涡度）、能量损失、压力恢复以及吻合区域壁面剪切应力的测量。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60208
- Northwestern University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 89年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在过去五年内使用 On-X 主动脉瓣、SJM Masters HP 或 Carbomedics 主动脉瓣进行 AVR 的主动脉瓣疾病患者。
描述
纳入标准：
- 18-89岁的男性和女性受试者
- 在过去五年内使用 On-X 主动脉瓣、SJM Masters HP 或 Carbomedics 主动脉瓣进行 AVR 的主动脉瓣疾病患者。
排除标准：
- 禁忌 MRI 的患者
- 装有起搏器、耳蜗（耳内）植入物或动脉瘤夹的患者或接触过金属的患者
- 不愿或不能给予书面知情同意的患者
- 孕妇
- 犯人
- 有效孔面积指数 (EOAi) <0.85 cm2/m2 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
On-X AAP
先前使用 CryoLife On-X 升主动脉假体 (AAP) 进行过 AVR 手术的患者。
|
入组患者将完成非对比心脏 MRI
登记的患者将完成经胸超声心动图检查。
|
|
SJM Masters 或 Carbomedics Carbo-seal
St. Jude Medical Masters 使用 Gelweave Valsalva™ 技术的 HP Valved Graft 或 Carbomedics Carbo-seal（包括 Carbo-seal Valsalva）机械主动脉瓣假体患者
|
入组患者将完成非对比心脏 MRI
登记的患者将完成经胸超声心动图检查。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
下游流型（螺旋度和涡度）
大体时间：3个月
|
MRI数据分析；由盲审人员对螺旋度和涡度进行分级 (1-3)。
|
3个月
|
|
铰链冲刷
大体时间：3个月
|
MRI数据分析；是/否
|
3个月
|
|
能量损失
大体时间：3个月
|
MRI数据分析；不可逆能量损失量化。努力将包括湍流动能的量化。
这代表永久压力损失。
|
3个月
|
|
壁面剪切应力 (WSS)
大体时间：3个月
|
MRI数据分析； WSS，血流对血管壁施加的切向力，在吻合区域测得
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
射血分数 (%)
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
|
初级 EDV (ml)
大体时间：3个月
|
舒张末容积
|
3个月
|
|
归一化 EDV (ml/m^2)
大体时间：3个月
|
舒张末容积
|
3个月
|
|
初级 ESV (mL)
大体时间：3个月
|
收缩末期容积
|
3个月
|
|
归一化 ESV (mL/m^2)
大体时间：3个月
|
收缩末期容积
|
3个月
|
|
峰值速度（米/秒）
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
|
平均速度 (m/s)
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
|
峰值跨瓣压力梯度 (mmHg)
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
|
平均跨瓣压力梯度 (mmHg)
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
|
有效孔口面积 (EOA)
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
|
有效孔面积指数 (EOAi)
大体时间：3个月
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月26日
初级完成 (实际的)
2020年6月1日
研究完成 (实际的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月15日
首次发布 (实际的)
2017年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月3日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.