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대동맥 판막 교체 후 수술 후 대동맥 혈류 역학

2021년 3월 3일 업데이트: CryoLife, Inc.

대동맥 판막 치환술 후 수술 후 대동맥 혈역학의 조사

이 파일럿 연구의 목적은 Northwestern Memorial Hospital의 기존 환자 모집단에서 각각 3D 경흉부 심초음파와 4D 유동 MRI를 사용하여 판막 근처와 하류 흐름 특성을 모두 획득하여 On의 경첩 세척 특성과 하류 흐름 패턴을 결정하는 것입니다. -X 밸브 및 경쟁 설계와 비교.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

On-X 및 St Jude Medical(SJM) Masters HP 또는 Carbomedics Carbo-seal 또는 Carbo-seal Valsalva 대동맥 판막 교체(AVR) 환자의 전향적 동시 4D 흐름 자기 공명 영상(MRI) 및 심초음파 검사가 수행됩니다. 심초음파 분석에는 판막 기능(열림 각도), 압력 구배 및 판막 세척 정도가 포함됩니다. MRI 분석은 하류 흐름 패턴(헬리시티 및 와도), 에너지 손실, 압력 회복 및 문합 영역의 벽 전단 응력 측정에 초점을 맞춥니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60208
        • Northwestern University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

지난 5년 이내에 On-X 대동맥 판막, SJM Masters HP 또는 Carbomedics 대동맥 판막을 사용하여 AVR을 받은 대동맥 판막 질환 환자.

설명

포함 기준:

  • 만 18~89세 남녀 피험자
  • 지난 5년 이내에 On-X 대동맥 판막, SJM Masters HP 또는 Carbomedics 대동맥 판막을 사용하여 AVR을 받은 대동맥 판막 질환 환자.

제외 기준:

  • MRI에 대한 금기 환자
  • 심박 조율기, 달팽이관(귀) 이식 또는 동맥류 클립을 사용하는 환자 또는 금속으로 작업한 환자
  • 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 환자
  • 임산부
  • 죄수
  • EOAi(Effective Orifice Area index)가 0.85cm2/m2 미만인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
온엑스 AAP
이전에 CryoLife On-X AAP(상행 대동맥 보철물)로 AVR 수술을 받은 환자.
다른: MRI
등록된 환자는 비조영 심장 MRI를 완료합니다.
다른: 경흉부 심초음파 검사
등록된 환자는 경흉부 심초음파 검사를 완료합니다.
SJM 마스터 또는 Carbomedics Carbo-seal
Gelweave Valsalva™ 기술 또는 Carbomedics Carbo-seal(Carbo-seal Valsalva 포함) 기계적 대동맥 판막 보철 환자를 사용하는 St. Jude Medical Masters HP 판막 이식 환자
다른: MRI
등록된 환자는 비조영 심장 MRI를 완료합니다.
다른: 경흉부 심초음파 검사
등록된 환자는 경흉부 심초음파 검사를 완료합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다운스트림 유동 패턴(헬리시티 및 와도)
기간: 3 개월
MRI 데이터 분석; 블라인드 리뷰어가 헬리시티 및 소용돌이 등급(1-3)을 매겼습니다.
3 개월
힌지 유실
기간: 3 개월
MRI 데이터 분석; 예 아니오
3 개월
에너지 손실
기간: 3 개월
MRI 데이터 분석; 돌이킬 수 없는 에너지 손실이 정량화되었습니다. 노력에는 난기류 운동 에너지의 정량화가 포함됩니다. 이는 영구적인 압력 손실을 나타냅니다.
3 개월
벽 전단 응력(WSS)
기간: 3 개월
MRI 데이터 분석; 문합 영역에서 측정된 혈관벽의 혈류에 의해 가해지는 접선력 WSS
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배출율(%)
기간: 3 개월
3 개월
기본 EDV(ml)
기간: 3 개월
이완기 말기 용적
3 개월
정규화된 EDV(ml/m^2)
기간: 3 개월
이완기 말기 용적
3 개월
기본 ESV(mL)
기간: 3 개월
최종 수축기 용적
3 개월
정규화된 ESV(mL/m^2)
기간: 3 개월
최종 수축기 용적
3 개월
최고 속도(m/s)
기간: 3 개월
3 개월
평균 속도(m/s)
기간: 3 개월
3 개월
최고 경판막 압력 구배(mmHg)
기간: 3 개월
3 개월
평균 경판막 압력 구배(mmHg)
기간: 3 개월
3 개월
유효 오리피스 영역(EOA)
기간: 3 개월
3 개월
유효 오리피스 면적 지수(EOAi)
기간: 3 개월
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CryoLife, Inc.

협력자

Northwestern University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 26일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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