Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-kirurgisk aortahæmodynamik efter udskiftning af aortaklap

3. marts 2021 opdateret af: CryoLife, Inc.

Undersøgelse af post-kirurgisk aortahæmodynamik efter udskiftning af aortaklap

Formålet med denne pilotundersøgelse er at opnå både nærventil- og downstream-flowkarakteristika ved hjælp af henholdsvis 3D transthorax ekkokardiografi og 4D flow MRI i en eksisterende patientpopulation på Northwestern Memorial Hospital, for at bestemme hængseludvaskningskarakteristika og downstream-flowmønstre af On -X ventil og sammenlignet med konkurrerende designs.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, samtidig 4D flow magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og ekkokardiografi af On-X og St Jude Medical (SJM) Masters HP eller Carbomedics Carbo-seal eller Carbo-seal Valsalva aortaklap-erstatningspatienter (AVR) vil blive udført. Ekkokardiografianalyse vil omfatte: ventilfunktion (åbningsvinkel), trykgradienter og udvaskningsgrad. MR-analyse vil fokusere på nedstrøms strømningsmønstre (helicitet og hvirvelstrøm), energitab, trykgenvinding og måling af vægforskydningsspænding i anastomoseregionerne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60208
        • Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med aortaklapsygdom, som inden for de sidste fem år har gennemgået AVR med On-X aortaklappen, SJM Masters HP eller Carbomedics aortaklapperne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-89 år
  • Patienter med aortaklapsygdom, som inden for de sidste fem år har gennemgået AVR med On-X aortaklappen, SJM Masters HP eller Carbomedics aortaklapperne.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter kontraindiceret mod MR
  • Patienter med pacemakere, cochlear (i øret) implantater eller aneurismeklemmer eller patienter, der har arbejdet med metal
  • Patienter, der ikke vil eller er i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Gravid kvinde
  • Fanger
  • Patienter med et effektivt åbningsarealindeks (EOAi) <0,85 cm2/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
On-X AAP
Patienter med tidligere AVR-operation med CryoLife On-X Ascending Aortic Prosthesis (AAP).
Andet: MR
Tilmeldte patienter vil gennemføre en hjerte-MRI uden kontrast
Andet: Transthorax ekkokardiografi undersøgelse
Tilmeldte patienter vil gennemføre en transthorax ekkokardiografiundersøgelse.
SJM Masters eller Carbomedics Carbo-tætning
Patienter med St. Jude Medical Masters HP Valved Graft med Gelweave Valsalva™ teknologi eller Carbomedics Carbo-seal (inklusive Carbo-seal Valsalva) mekaniske aortaklapproteser patienter
Andet: MR
Tilmeldte patienter vil gennemføre en hjerte-MRI uden kontrast
Andet: Transthorax ekkokardiografi undersøgelse
Tilmeldte patienter vil gennemføre en transthorax ekkokardiografiundersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedstrøms strømningsmønstre (spiral og hvirvelstrøm)
Tidsramme: 3 måneder
MR-dataanalyse; Helicitet og hvirvel bedømt (1-3) af blindede anmeldere.
3 måneder
Udvaskning af hængsler
Tidsramme: 3 måneder
MR-dataanalyse; Ja Nej
3 måneder
Energitab
Tidsramme: 3 måneder
MR-dataanalyse; Irreversibelt energitab kvantificeret. Indsatsen vil omfatte kvantificering af turbulent kinetisk energi. Dette er repræsentativt for permanent tryktab.
3 måneder
Vægforskydningsspænding (WSS)
Tidsramme: 3 måneder
MR-dataanalyse; WSS, den tangentielle kraft, der udøves af blodgennemstrømning på karvæggen, målt i anastomoseregionerne
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udstødningsfraktion (%)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Primær EDV (ml)
Tidsramme: 3 måneder
Afslut diastolisk volumen
3 måneder
Normaliseret EDV (ml/m^2)
Tidsramme: 3 måneder
Afslut diastolisk volumen
3 måneder
Primær ESV (ml)
Tidsramme: 3 måneder
Slut systolisk volumen
3 måneder
Normaliseret ESV (ml/m^2)
Tidsramme: 3 måneder
Slut systolisk volumen
3 måneder
Tophastighed (m/s)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Middelhastighed (m/s)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Maksimal transvalvulær trykgradient (mmHg)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Gennemsnitlig transvalvulær trykgradient (mmHg)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Effektivt åbningsområde (EOA)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Effektivt åbningsområdeindeks (EOAi)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CryoLife, Inc.

Samarbejdspartnere

Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2017

Først opslået (Faktiske)

20. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventil hjertesygdom

Kliniske forsøg med MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner