Műtét utáni aorta hemodinamika aortabillentyű csere után
2021. március 3. frissítette: CryoLife, Inc.
A műtét utáni aorta hemodinamika vizsgálata aortabillentyű csere után
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy 3D transzthoracalis echokardiográfiát és 4D áramlási MRI-t használva mind a szelepközeli, mind a lefelé irányuló áramlási karakterisztikákat kapjunk a Northwestern Memorial Hospital meglévő betegpopulációjában, hogy meghatározzuk a csuklós kimosódási jellemzőket és az On áramlási mintázatait. -X szelep és összehasonlítva a versenytárs kivitelekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az On-X és a St Jude Medical (SJM) Masters HP vagy Carbomedics Carbo-seal vagy Carbo-seal Valsalva aortabillentyű csere (AVR) betegek leendő, egyidejű 4D áramlási mágneses rezonancia képalkotását (MRI) és echokardiográfiáját végzik el.
Az echokardiográfiás elemzés a következőket tartalmazza: szelepfunkció (nyitási szög), nyomásgradiensek és a szelep kimosódásának mértéke.
Az MRI elemzés a downstream áramlási mintázatokra (helikitás és örvényesség), az energiaveszteségre, a nyomásvisszanyerésre és a fal nyírófeszültségének mérésére összpontosít az anasztomózis régiókban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
20
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60208
- Northwestern University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Olyan aortabillentyű-betegségben szenvedő betegek, akiknél az elmúlt öt évben AVR-t végeztek az On-X aortabillentyű, az SJM Masters HP vagy a Carbomedics aortabillentyűk használatával.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női alanyok 18-89 éves korig
- Olyan aortabillentyű-betegségben szenvedő betegek, akiknél az elmúlt öt évben AVR-t végeztek az On-X aortabillentyű, az SJM Masters HP vagy a Carbomedics aortabillentyűk használatával.
Kizárási kritériumok:
- Az MRI ellenjavallt betegek
- Pacemakerrel, cochleáris (fülbe) implantátummal vagy aneurizma klipekkel rendelkező betegek, vagy fémmel dolgozó betegek
- Azok a betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak írásos beleegyezést adni
- Terhes nők
- Foglyok
- 0,85 cm2/m2-nél kisebb effektív nyílásterület indexű (EOAi) betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
On-X AAP
CryoLife On-X felszálló aortaprotézissel (AAP) korábban AVR-műtéten átesett betegek.
|
A beiratkozott betegek nem kontrasztos szív MRI-vizsgálatot végeznek
A beiratkozott betegek transzthoracalis echokardiográfiás vizsgálatot végeznek.
|
|
SJM Masters vagy Carbomedics Carbo-seal
St. Jude Medical Masters HP Valved Graft Gelweave Valsalva™ technológiával vagy Carbomedics Carbo-seal (beleértve a Carbo-seal Valsalva) mechanikus aortabillentyű protézises betegek
|
A beiratkozott betegek nem kontrasztos szív MRI-vizsgálatot végeznek
A beiratkozott betegek transzthoracalis echokardiográfiás vizsgálatot végeznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lefelé irányuló áramlási minták (helikitás és örvényesség)
Időkeret: 3 hónap
|
MRI adatok elemzése; A helicitást és az örvényképességet elvakult bírálók osztályozták (1-3).
|
3 hónap
|
|
Zsanér kimosás
Időkeret: 3 hónap
|
MRI adatok elemzése; Igen nem
|
3 hónap
|
|
Energiaveszteség
Időkeret: 3 hónap
|
MRI adatok elemzése; Visszafordíthatatlan energiaveszteség számszerűsítve. Az erőfeszítések magukban foglalják a turbulens kinetikus energia számszerűsítését.
Ez az állandó nyomásveszteséget jelzi.
|
3 hónap
|
|
Fal nyírófeszültség (WSS)
Időkeret: 3 hónap
|
MRI adatok elemzése; WSS, a véráramlás által az érfalra kifejtett tangenciális erő, az anasztomózis régiókban mérve
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kidobási frakció (%)
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
Elsődleges EDV (ml)
Időkeret: 3 hónap
|
Vég diasztolés térfogat
|
3 hónap
|
|
Normalizált EDV (ml/m^2)
Időkeret: 3 hónap
|
Vég diasztolés térfogat
|
3 hónap
|
|
Elsődleges ESV (ml)
Időkeret: 3 hónap
|
Vége a szisztolés térfogatnak
|
3 hónap
|
|
Normalizált ESV (mL/m^2)
Időkeret: 3 hónap
|
Vége a szisztolés térfogatnak
|
3 hónap
|
|
Csúcssebesség (m/s)
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
Átlagsebesség (m/s)
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
Csúcs transzvalvuláris nyomásgradiens (Hgmm)
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
Átlagos transzvalvuláris nyomásgradiens (Hgmm)
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
Hatásos nyílásterület (EOA)
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
Effektív nyílásterület index (EOAi)
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 15.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 3.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .