Leikkauksen jälkeinen aortan hemodynamiikka aorttaläpän vaihdon jälkeen
keskiviikko 3. maaliskuuta 2021 päivittänyt: CryoLife, Inc.
Leikkauksen jälkeisen aortan hemodynamiikan tutkimus aorttaläpän vaihdon jälkeen
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on saada sekä lähellä venttiiliä että alavirran virtausominaisuudet käyttämällä 3D-transthorakaalista kaikukardiografiaa ja vastaavasti 4D-virtaus-MRI:tä Northwestern Memorial Hospital -sairaalan olemassa olevasta potilaspopulaatiosta. -X-venttiili ja verrattuna kilpaileviin malleihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On-X:n ja St Jude Medicalin (SJM) Masters HP:n tai Carbomedicsin Carbo-seal- tai Carbo-seal Valsalva -aorttaläpän korvauspotilaiden mahdolliset, samanaikainen 4D-virtausmagneettikuvaus (MRI) ja kaikukardiografia suoritetaan.
Ekokardiografia-analyysi sisältää: venttiilin toiminnan (avautumiskulman), painegradientit ja venttiilin huuhtoutumisasteen.
MRI-analyysi keskittyy alavirran virtauskuvioihin (kierteisyys ja pyörteet), energiahäviöön, paineen palautumiseen ja seinämän leikkausjännityksen mittaamiseen anastomoosialueilla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60208
- Northwestern University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 89 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on aorttaläppäsairaus ja joille on tehty AVR-hoito viimeisen viiden vuoden aikana käyttämällä On-X-aorttaläppä-, SJM Masters HP- tai Carbomedics -aorttaläppä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18-89-vuotiaat
- Potilaat, joilla on aorttaläppäsairaus ja joille on tehty AVR-hoito viimeisen viiden vuoden aikana käyttämällä On-X-aorttaläppä-, SJM Masters HP- tai Carbomedics -aorttaläppä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat ovat vasta-aiheisia MRI:tä vastaan
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin, sisäkorvaistutteet tai aneurysmaklipsit tai potilaat, jotka ovat työskennelleet metallin kanssa
- Potilaat, jotka eivät halua tai eivät pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Raskaana olevat naiset
- vangit
- Potilaat, joiden tehokkaan aukon pinta-alaindeksi (EOAi) <0,85 cm2/m2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
On-X AAP
Potilaat, joilla on aiempi AVR-leikkaus CryoLife On-X nousevalla aorttaproteesilla (AAP).
|
Ilmoittautuneille potilaille tehdään ei-kontrastinen sydämen MRI
Ilmoittautuneiden potilaiden on suoritettava transtorakaalinen kaikukardiografiatutkimus.
|
|
SJM Masters tai Carbomedics Carbo-tiiviste
Potilaat, joilla on St. Jude Medical Masters HP Valved Graft Gelweave Valsalva™ -teknologialla tai Carbomedics Carbo-seal (mukaan lukien Carbo-seal Valsalva) mekaaniset aorttaläppäproteesit potilaat
|
Ilmoittautuneille potilaille tehdään ei-kontrastinen sydämen MRI
Ilmoittautuneiden potilaiden on suoritettava transtorakaalinen kaikukardiografiatutkimus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alavirran virtauskuviot (kierteet ja pyörteet)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
MRI-tietojen analyysi; Helicity ja pyörteisyys arvosteltu (1-3) sokettujen arvioijien.
|
3 kuukautta
|
|
Saranan huuhtelu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
MRI-tietojen analyysi; Kyllä ei
|
3 kuukautta
|
|
Energiahäviö
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
MRI-tietojen analyysi; Peruuttamaton energiahäviö kvantifioitu.Toimintoihin sisältyy turbulentin kineettisen energian kvantifiointi.
Tämä edustaa pysyvää painehäviötä.
|
3 kuukautta
|
|
Seinän leikkausjännitys (WSS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
MRI-tietojen analyysi; WSS, verenvirtauksen suonen seinämään kohdistama tangentiaalinen voima, mitattuna anastomoosialueilla
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poistoosuus (%)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Ensisijainen EDV (ml)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Diastolisen tilavuuden loppu
|
3 kuukautta
|
|
Normalisoitu EDV (ml/m^2)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Diastolisen tilavuuden loppu
|
3 kuukautta
|
|
Ensisijainen ESV (ml)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lopeta systolinen tilavuus
|
3 kuukautta
|
|
Normalisoitu ESV (ml/m^2)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lopeta systolinen tilavuus
|
3 kuukautta
|
|
Huippunopeus (m/s)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Keskinopeus (m/s)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Huippuläppäpainegradientti (mmHg)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Keskimääräinen transvalvulaarinen painegradientti (mmHg)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Tehokas aukkoalue (EOA)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Tehokas aukkoalueindeksi (EOAi)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .