Hemodinâmica Aórtica Pós-Cirúrgica Após Substituição da Valva Aórtica
3 de março de 2021 atualizado por: CryoLife, Inc.
Investigação da Hemodinâmica Aórtica Pós-Cirúrgica Após Substituição da Valva Aórtica
O objetivo deste estudo piloto é obter as características de fluxo próximo à válvula e a jusante, usando ecocardiografia transtorácica 3D e ressonância magnética de fluxo 4D, respectivamente, em uma população de pacientes existente no Northwestern Memorial Hospital, para determinar as características de lavagem da dobradiça e os padrões de fluxo a jusante do On -X válvula e em comparação com projetos concorrentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão realizadas imagens de ressonância magnética (MRI) e ecocardiografia prospectivas e simultâneas de fluxo 4D de pacientes On-X e St Jude Medical (SJM) Masters HP ou Carbomedics Carbo-seal ou Carbo-seal Valsalva para substituição da válvula aórtica (AVR).
A análise ecocardiográfica incluirá: função da válvula (ângulo de abertura), gradientes de pressão e grau de lavagem da válvula.
A análise de ressonância magnética se concentrará nos padrões de fluxo a jusante (helicidade e vorticidade), perda de energia, recuperação de pressão e medição do estresse de cisalhamento da parede nas regiões da anastomose.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Northwestern University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 89 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com doença da válvula aórtica que nos últimos cinco anos foram submetidos a AVR usando a válvula aórtica On-X, SJM Masters HP ou válvulas aórticas Carbomedics.
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos masculinos e femininos de 18 a 89 anos de idade
- Pacientes com doença da válvula aórtica que nos últimos cinco anos foram submetidos a AVR usando a válvula aórtica On-X, SJM Masters HP ou válvulas aórticas Carbomedics.
Critério de exclusão:
- Pacientes contra-indicados contra ressonância magnética
- Pacientes com marcapassos, implantes cocleares (no ouvido) ou clipes de aneurisma ou pacientes que trabalharam com metal
- Pacientes relutantes ou incapazes de dar consentimento informado por escrito
- mulheres grávidas
- Prisioneiros
- Pacientes com índice de área efetiva do orifício (EOAi) <0,85 cm2/m2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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On-X AAP
Pacientes com cirurgia prévia de AVR com a Prótese Aórtica Ascendente CryoLife On-X (AAP).
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Os pacientes inscritos farão uma ressonância magnética cardíaca sem contraste
Os pacientes inscritos farão um exame de ecocardiografia transtorácica.
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SJM Masters ou Carbomedics Carbo-seal
Pacientes com enxerto valvar St. Jude Medical Masters HP com tecnologia Gelweave Valsalva™ ou Carbomedics Carbo-seal (incluindo Carbo-seal Valsalva) pacientes com próteses mecânicas de válvula aórtica
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Os pacientes inscritos farão uma ressonância magnética cardíaca sem contraste
Os pacientes inscritos farão um exame de ecocardiografia transtorácica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Padrões de fluxo a jusante (helicidade e vorticidade)
Prazo: 3 meses
|
Análise de dados de ressonância magnética; Helicidade e vorticidade classificadas (1-3) por revisores cegos.
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3 meses
|
|
Lavagem da dobradiça
Prazo: 3 meses
|
Análise de dados de ressonância magnética; Sim não
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3 meses
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Perda de energia
Prazo: 3 meses
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Análise de dados de ressonância magnética; Perda de energia irreversível quantificada. Os esforços incluirão a quantificação da energia cinética turbulenta.
Isso é representativo da perda de pressão permanente.
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3 meses
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Tensão de cisalhamento na parede (WSS)
Prazo: 3 meses
|
Análise de dados de ressonância magnética; WSS, a força tangencial exercida pelo fluxo sanguíneo na parede do vaso, medida nas regiões de anastomose
|
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fração de ejeção (%)
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
EDV primário (ml)
Prazo: 3 meses
|
Volume diastólico final
|
3 meses
|
|
EDV normalizado (ml/m^2)
Prazo: 3 meses
|
Volume diastólico final
|
3 meses
|
|
ESV primário (mL)
Prazo: 3 meses
|
Volume sistólico final
|
3 meses
|
|
ESV normalizado (mL/m^2)
Prazo: 3 meses
|
Volume sistólico final
|
3 meses
|
|
Velocidade de Pico (m/s)
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
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Velocidade média (m/s)
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Pico do gradiente de pressão transvalvar (mmHg)
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Gradiente médio de pressão transvalvar (mmHg)
Prazo: 3 meses
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3 meses
|
|
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Área de Orifício Efetivo (EOA)
Prazo: 3 meses
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3 meses
|
|
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Índice de Área de Orifício Efetivo (EOAi)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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