Hémodynamique aortique post-chirurgicale après remplacement de la valve aortique
3 mars 2021 mis à jour par: CryoLife, Inc.
Enquête sur l'hémodynamique aortique post-chirurgicale après remplacement de la valve aortique
Le but de cette étude pilote est d'obtenir à la fois des caractéristiques d'écoulement près de la valve et en aval, en utilisant respectivement l'échocardiographie transthoracique 3D et l'IRM en flux 4D, dans une population de patients existante au Northwestern Memorial Hospital, afin de déterminer les caractéristiques de lavage de la charnière et les modèles d'écoulement en aval de l'On -X valve et par rapport aux conceptions concurrentes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une imagerie par résonance magnétique (IRM) et une échocardiographie prospectives et simultanées en flux 4D de patients On-X et St Jude Medical (SJM) Masters HP ou Carbomedics Carbo-seal ou Carbo-seal Valsalva remplacement de la valve aortique (AVR) seront réalisées.
L'analyse échocardiographique comprendra : la fonction de la valve (angle d'ouverture), les gradients de pression et le degré de lavage de la valve.
L'analyse IRM se concentrera sur les schémas d'écoulement en aval (hélicité et vorticité), la perte d'énergie, la récupération de pression et la mesure de la contrainte de cisaillement de la paroi dans les régions d'anastomose.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60208
- Northwestern University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 89 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'une maladie de la valve aortique qui, au cours des cinq dernières années, ont subi une RVA en utilisant la valve aortique On-X, SJM Masters HP ou les valves aortiques Carbomedics.
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 89 ans
- Patients atteints d'une maladie de la valve aortique qui, au cours des cinq dernières années, ont subi une RVA en utilisant la valve aortique On-X, SJM Masters HP ou les valves aortiques Carbomedics.
Critère d'exclusion:
- Patients contre-indiqués contre l'IRM
- Patients porteurs de stimulateurs cardiaques, d'implants cochléaires (dans l'oreille) ou de clips d'anévrisme ou patients ayant travaillé avec du métal
- Patients refusant ou incapables de donner un consentement éclairé écrit
- Femmes enceintes
- Les prisonniers
- Patients avec un indice de surface d'orifice efficace (EOAi) <0,85 cm2/m2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AAP On-X
Patients ayant déjà subi une chirurgie RVA avec la prothèse aortique ascendante CryoLife On-X (AAP).
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Les patients inscrits passeront une IRM cardiaque sans contraste
Les patients inscrits subiront un examen d'échocardiographie transthoracique.
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SJM Masters ou Carbomedics Carbo-seal
Patients avec St. Jude Medical Masters HP Valved Graft avec Gelweave Valsalva™ Technology ou Carbomedics Carbo-seal (y compris Carbo-seal Valsalva) patients avec des prothèses valvulaires aortiques mécaniques
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Les patients inscrits passeront une IRM cardiaque sans contraste
Les patients inscrits subiront un examen d'échocardiographie transthoracique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modèles d'écoulement en aval (hélicité et vorticité)
Délai: 3 mois
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Analyse des données IRM ; Hélicité et vorticité classées (1-3) par des examinateurs en aveugle.
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3 mois
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Lavage de charnière
Délai: 3 mois
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Analyse des données IRM ; Oui Non
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3 mois
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Perte d'énergie
Délai: 3 mois
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Analyse des données IRM ; Perte d'énergie irréversible quantifiée. Les efforts comprendront la quantification de l'énergie cinétique turbulente.
Ceci est représentatif d'une perte de charge permanente.
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3 mois
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Contrainte de cisaillement de paroi (WSS)
Délai: 3 mois
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Analyse des données IRM ; WSS, la force tangentielle exercée par le flux sanguin sur la paroi du vaisseau, mesurée dans les régions d'anastomose
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La fraction d'éjection (%)
Délai: 3 mois
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3 mois
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VDE primaire (ml)
Délai: 3 mois
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Volume diastolique final
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3 mois
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VDE normalisée (ml/m^2)
Délai: 3 mois
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Volume diastolique final
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3 mois
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ESV primaire (mL)
Délai: 3 mois
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Volume systolique final
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3 mois
|
|
ESV normalisée (mL/m^2)
Délai: 3 mois
|
Volume systolique final
|
3 mois
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Vitesse maximale (m/s)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Vitesse moyenne (m/s)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Gradient de pression transvalvulaire maximal (mmHg)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Gradient de pression transvalvulaire moyen (mmHg)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Zone d'orifice efficace (EOA)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Indice de surface d'orifice efficace (EOAi)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2017
Première publication (Réel)
20 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .