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Postoperative Aortenhämodynamik nach Aortenklappenersatz

3. März 2021 aktualisiert von: CryoLife, Inc.

Untersuchung der postoperativen Aorten-Hämodynamik nach Aortenklappenersatz

Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, bei einer bestehenden Patientenpopulation im Northwestern Memorial Hospital sowohl die klappennahen als auch die nachgelagerten Strömungseigenschaften unter Verwendung von 3D-transthorakaler Echokardiographie bzw -X-Ventil und im Vergleich zu konkurrierenden Designs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, gleichzeitige 4D-Fluss-Magnetresonanztomographie (MRT) und Echokardiographie von Patienten mit Aortenklappenersatz (AVR) von On-X und St. Jude Medical (SJM) Masters HP oder Carbomedics Carbo-seal oder Carbo-seal Valsalva Aortenklappenersatz (AVR). Die echokardiographische Analyse umfasst: Klappenfunktion (Öffnungswinkel), Druckgradienten und Grad der Klappenauswaschung. Die MRI-Analyse konzentriert sich auf nachgeschaltete Strömungsmuster (Helizität und Verwirbelung), Energieverlust, Druckwiederherstellung und Messung der Wandscherspannung in den Anastomoseregionen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
        • Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Aortenklappenerkrankung, die sich innerhalb der letzten fünf Jahre einer AVR unter Verwendung der On-X-Aortenklappe, SJM Masters HP oder Carbomedics-Aortenklappen unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 89 Jahren
  • Patienten mit Aortenklappenerkrankung, die sich innerhalb der letzten fünf Jahre einer AVR unter Verwendung der On-X-Aortenklappe, SJM Masters HP oder Carbomedics-Aortenklappen unterzogen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten kontraindiziert gegen MRT
  • Patienten mit Herzschrittmachern, Cochlea-Implantaten (im Ohr) oder Aneurysma-Clips oder Patienten, die mit Metall gearbeitet haben
  • Patienten, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Schwangere Frau
  • Gefangene
  • Patienten mit einem Index der effektiven Öffnungsfläche (EOAi) < 0,85 cm2/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
On-X AAP
Patienten mit vorheriger AVR-Operation mit der CryoLife On-X aufsteigenden Aortenprothese (AAP).
Sonstiges: MRT
Eingeschriebene Patienten werden eine kardiale MRT ohne Kontrastmittel durchführen
Sonstiges: Transthorakale Echokardiographie-Untersuchung
Eingeschriebene Patienten absolvieren eine transthorakale Echokardiographie-Untersuchung.
SJM Masters oder Carbomedics Carbo-Siegel
Patienten mit St. Jude Medical Masters HP Valved Graft mit Gelweave Valsalva™ Technology oder Patienten mit mechanischen Aortenklappenprothesen Carbomedics Carbo-seal (einschließlich Carbo-seal Valsalva).
Sonstiges: MRT
Eingeschriebene Patienten werden eine kardiale MRT ohne Kontrastmittel durchführen
Sonstiges: Transthorakale Echokardiographie-Untersuchung
Eingeschriebene Patienten absolvieren eine transthorakale Echokardiographie-Untersuchung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stromabwärtsströmungsmuster (Helizität und Vorticity)
Zeitfenster: 3 Monate
MRT-Datenanalyse; Helizität und Wirbelstärke wurden von verblindeten Gutachtern mit (1–3) bewertet.
3 Monate
Auswaschung des Scharniers
Zeitfenster: 3 Monate
MRT-Datenanalyse; Ja Nein
3 Monate
Energieverlust
Zeitfenster: 3 Monate
MRT-Datenanalyse; Irreversibler Energieverlust quantifiziert. Die Bemühungen umfassen die Quantifizierung der turbulenten kinetischen Energie. Dies ist repräsentativ für einen dauerhaften Druckverlust.
3 Monate
Wandschubspannung (WSS)
Zeitfenster: 3 Monate
MRT-Datenanalyse; WSS, die durch den Blutfluss auf die Gefäßwand ausgeübte Tangentialkraft, gemessen in den Anastomoseregionen
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ejektionsfraktion (%)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Primäre EDV (ml)
Zeitfenster: 3 Monate
Ende des diastolischen Volumens
3 Monate
Normalisiertes EDV (ml/m^2)
Zeitfenster: 3 Monate
Ende des diastolischen Volumens
3 Monate
Primäre ESV (ml)
Zeitfenster: 3 Monate
Ende des systolischen Volumens
3 Monate
Normalisierter ESV (ml/m^2)
Zeitfenster: 3 Monate
Ende des systolischen Volumens
3 Monate
Spitzengeschwindigkeit (m/s)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Mittlere Geschwindigkeit (m/s)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Maximaler transvalvulärer Druckgradient (mmHg)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Mittlerer transvalvulärer Druckgradient (mmHg)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Effektive Öffnungsfläche (EOA)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Index der effektiven Öffnungsfläche (EOAi)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CryoLife, Inc.

Mitarbeiter

Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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