知的障害のある若者の予防
2018年5月3日 更新者：Uppsala University
望まない妊娠の予防と知的障害を持つ若者の間での情報に基づく選択への道-RCT、会話サポートによる介入、およびリアルケアベビーシミュレーター
この調査の目的は、ツールキット「子供 - 何が関係しているか?」を使用して介入を評価することです。知的障害 (ID) を持つ学生の間の「Real-Care-Baby」(RCB) シミュレーターは、待機リスト コントロール グループを使用したクラスター無作為化試験デザインを使用しています。
調査の概要
詳細な説明
背景：知的障害のある若者が親になるかどうかを決めるプロセスをどのように促進できるかについての知識は限られています。
実現可能性調査では、親であることについてのさらなる洞察を提供するために、ID を持つ生徒の間で選択された手段を使用して介入を評価することが可能であることが示されました。
方法: 11 のクラスター/学校を介入に無作為化し、11 のクラスターを待機リスト コントロールに無作為化。
介入には、13 の教育レッスンと、RCB シミュレーターを使用した 3 昼夜のケア セッションが含まれます。
介入は、8 ～ 14 週間の間、週 1 ～ 2 レッスンで行われます。
データは、介入の前後にアンケートとインタビューで収集されます。
対照群：順番待ちリスト時間の前後および介入後。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
59
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Uppsala、スウェーデン、74010
- Uppsala Special school
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントのある軽度または中等度のIDを持つ学生を含めることができます
- アンケートを理解し、回答する
除外基準:
- 重度のIDを持つ学生
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
会話教材に基づく教育レッスン ツールキット「子供たち - それには何が含まれますか?」、
学校の教室で配達され、RCB シミュレーターの世話を 3 昼夜行います。
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会話教材 Toolkit に基づく 13 の教育レッスンが、学校の教室でテーマごとに 2 レッスン提供されます。
テーマは次のとおりです: 1) カードゲーム: 「私が望むもの」 2) 時間 3) お金 4) スキル 5) 関係 6) 住宅。
教材はすべての学校で同じように用意されています。
この介入は、8～14週間にわたって週に1～2回のレッスンが行われます。
この期間中、生徒は 3 昼夜にわたって RCB シミュレーターの世話もしますが、生徒が学校にいる午前 7 時から午後 5 時の間は、シミュレーターの「デイケア」のための休憩があります。
すべての生徒は、シミュレーターの取り扱いを練習して、揺り動かし、おむつを交換し、餌を与え、げっぷをするなど、あらゆるタイプのニーズに慣れ、頭のサポートのスキル、乱暴な取り扱いを避けるためのテクニックを教えられました。
他の名前：
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介入なし：コントロール
いつも通りの教育。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幼児シミュレーター態度尺度 (ISA)
時間枠：13週間後のベースラインからの変化
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元の ISA は 38 項目で構成されており、そのほとんどは、強く同意するものから強く同意しないものまでの 4 つの選択肢を含むステートメントです。
それはスウェーデン語に翻訳され、知的障害のある学生の認知レベルに翻訳されました。
陳述を質問に変更し、「わからない」という選択肢を 1 つ追加しました。
性行為と避妊に関連する項目は、介入の焦点ではなく、学生への長いアンケートの負担を軽減するために省略されました。
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13週間後のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般自己効力感尺度 (S-GSE)
時間枠：13週間後のベースラインからの変化
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S-GSE には 10 項目が含まれており、スウェーデンではすでに使用されています。
調査員は 2 つの項目を採用し、「わからない」という選択肢を追加しました。
回答の選択肢のレイアウトは、認知障害のある個人に合わせて調整され、生徒は理解しやすいように絵や手話を使用する機会が与えられました。
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13週間後のベースラインからの変化
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Real Care Babyシミュレーターから抽出されたデータ
時間枠：3昼夜後のベースラインからの変化
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適切なケア、誤った取り扱い、パフォーマンス - 平均値と範囲 (%)
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3昼夜後のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Berit Höglund, PhD、Uppsala University Sweden
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月31日
研究の完了 (予想される)
2021年7月31日
試験登録日
最初に提出
2017年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月15日
最初の投稿 (実際)
2017年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月3日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。