Forebyggelse blandt unge med udviklingshæmning
3. maj 2018 opdateret af: Uppsala University
Forebyggelse af uønsket graviditet og en vej til informeret valg blandt unge mennesker med intellektuelle handicap - en RCT, intervention med samtalestøtte og Real-Care-Baby Simulator
Denne undersøgelse har til formål at evaluere en intervention ved hjælp af værktøjssættet "Børn - hvad indebærer det?" og "Real-Care-Baby" (RCB) simulator blandt studerende med intellektuelle handicap (ID), ved hjælp af en klynge randomiseret forsøgsdesign med venteliste kontrolgruppe.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Der er begrænset viden om, hvordan unge med ID kan faciliteres i deres proces med at tage stilling til forældreskabet.
En forundersøgelse viste, at det er muligt at evaluere en intervention ved hjælp af de valgte instrumenter blandt elever med ID for at give dem yderligere indsigt om forældreskab.
Metoder: Randomisering af elleve klynger/skoler til intervention og elleve klynger til ventelistekontrol.
Intervention omfatter tretten pædagogiske lektioner og en tre-dages og nat pasningssession med RCB-simulatoren.
Intervention vil blive givet 1-2 lektioner/uge i 8-14 uger.
Data vil blive indsamlet med spørgeskemaer og interviews før og efter intervention.
I kontrolgruppe: Før og efter ventelistetid og efter intervention.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
59
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Uppsala, Sverige, 74010
- Uppsala Special school
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 21 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Studerende med mild eller moderat ID med informeret samtykke kan inkluderes
- Forstå og besvare et spørgeskema
Ekskluderingskriterier:
- Studerende med svær ID
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Undervisningstimer baseret på samtalematerialet Toolkit "Børn - hvad indebærer det?",
vil blive leveret i klasseværelset på skolen og passe RCB-simulatoren i løbet af tre dage og nætter.
|
Tretten undervisningslektioner baseret på samtalematerialet Toolkit vil blive leveret i klasseværelset på skolen, to lektioner pr. tema.
Temaerne består af: 1) et kortspil: "Hvad jeg ønsker" 2) Tid 3) Penge 4) Færdigheder 5) Relationer 6) Bolig.
Materialet er udarbejdet og ens for alle skoler.
Denne intervention vil blive givet 1-2 lektioner om ugen over en periode på 8-14 uger.
I denne periode passer eleverne også RCB-simulatoren i tre dage og nætter, men med en pause til "dagpleje" til simulatoren, som var mellem kl. 7 og 17, når eleverne var i skole.
Alle elever vil øve sig i at håndtere simulatoren for at blive fortrolige med alle typer behov: at gynge, skifte ble, fodre og bøvse og blev undervist i hovedstøtte, teknikker til at undgå hårdhændet håndtering.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
Uddannelse som sædvanlig.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infant Simulator Attitude Scale (ISA)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 13 uger
|
Den oprindelige ISA består af 38 punkter, hvoraf de fleste er udsagn med fire svaralternativer, der spænder fra meget enig til meget uenig.
Den blev oversat til svensk og til det kognitive niveau for elever med intellektuelle handicap.
Udsagn blev ændret til spørgsmål, og et svaralternativ "Jeg ved det ikke" blev tilføjet.
Punkterne relateret til seksuel aktivitet og prævention blev udeladt, da det ikke var i fokus for interventionen og også for at lette den overordnede byrde af lange spørgeskemaer for de studerende.
|
Ændring fra baseline efter 13 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
General Self-Efficacy Scale (S-GSE)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 13 uger
|
S-GSE indeholder 10 genstande, og den er allerede blevet brugt i Sverige.
Efterforskerne tilpassede to af punkterne og tilføjede svaralternativet "Jeg ved det ikke".
Layoutet af svaralternativerne blev tilpasset personer med kognitiv funktionsnedsættelse, og eleverne fik mulighed for at bruge billeder eller tegnsprog for at lette forståelsen.
|
Ændring fra baseline efter 13 uger
|
|
Data udtrukket fra Real Care Baby-simulator
Tidsramme: Skift fra baseline efter tre dage og nætter
|
Korrekt pleje, fejlhåndtering og ydeevne - gennemsnitlig og rækkevidde i procent
|
Skift fra baseline efter tre dage og nætter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Berit Höglund, PhD, Uppsala University Sweden
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2020
Studieafslutning (Forventet)
31. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2017
Først opslået (Faktiske)
20. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Prevention ID
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intellektuel handicap
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisPlateforme PRISMEAfsluttet
-
Simons SearchlightBoston Children's Hospital; Geisinger Clinic; Simons FoundationRekrutteringSMARCA4 genmutation | DDX3X | 16P11.2 Deletionssyndrom | 16p11.2 Duplikationer | 1Q21.1 Sletning | 1Q21.1 mikroduplikationssyndrom (lidelse) | ACTL6B | ADNP | AHDC1 | ANK2 | ANKRD11 | ARID1B | ASH1L | BCL11A | CHAMP1 | CHD2 | CHD8 | CSNK2A1 | CTBP1 | CTNNB1-genmutation | CUL3 | DNMT3A | DSCAM | DYRK1A | FOXP1 | GRIN2A | GRIN2B | HIVEP2-relateret intellektuel... og andre forholdForenede Stater
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMitokondrielle sygdomme | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia gravis | Eosinofil gastroenteritis | Moyamoyas sygdom | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedys sygdom | Lyme sygdom | Hæmofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi... og andre forholdForenede Stater, Australien