Профилактика среди молодежи с умственной отсталостью
3 мая 2018 г. обновлено: Uppsala University
Предотвращение нежелательной беременности и путь к осознанному выбору среди молодых людей с умственной отсталостью — РКИ, вмешательство с поддержкой в разговоре и симулятор Real Care-Baby
Это исследование направлено на оценку вмешательства с использованием Инструментария «Дети - что оно включает?» и симулятор «Real-Care-Baby» (RCB) для учащихся с умственной отсталостью (ID) с использованием дизайна кластерного рандомизированного исследования с контрольной группой списка ожидания.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исходная информация: существует ограниченное количество знаний о том, как помочь молодым людям с ИД в процессе принятия решения об отцовстве.
Технико-экономическое обоснование показало, что можно оценить вмешательство с использованием выбранных инструментов среди учащихся с инвалидностью, чтобы предоставить им дополнительную информацию о родительстве.
Методы: Рандомизация одиннадцати кластеров/школ для вмешательства и одиннадцати кластеров для контроля листа ожидания.
Вмешательство включает в себя тринадцать образовательных уроков и трехдневную и ночную сессию ухода с симулятором RCB.
Вмешательству будет уделяться 1-2 урока в неделю в течение 8-14 недель.
Данные будут собираться с помощью анкет и интервью до и после вмешательства.
В контрольной группе: до и после времени ожидания в листе ожидания и после вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
59
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Uppsala, Швеция, 74010
- Uppsala Special school
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Могут быть включены учащиеся с легким или умеренным ИД с информированного согласия.
- Понять и ответить на вопросник
Критерий исключения:
- Студенты с тяжелым ID
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Образовательные занятия на основе разговорного материала Методическое пособие «Дети – что это такое?»,
будут доставлены на занятиях в школе и уходе за тренажером РХБ в течение трех дней и ночей.
|
На уроках в школе будет проведено 13 учебных занятий на основе пособия по разговорному материалу, по два занятия на тему.
Темы состоят из: 1) карточной игры: «Чего я желаю» 2) Времени 3) Денег 4) Навыков 5) Отношений 6) Жилья.
Материал подготовлен и одинаков для всех школ.
Это вмешательство будет проводиться 1-2 урока в неделю в течение 8-14 недель.
В этот период учащиеся также ухаживают за тренажером RCB в течение трех дней и ночей, но с перерывом на «дневной уход» за тренажером, который был между 7:00 и 17:00, когда учащиеся находились в школе.
Все студенты будут практиковаться в обращении с тренажером, чтобы быть знакомыми со всеми типами потребностей: укачивать, менять подгузник, кормить и отрыгивать, а также обучаться навыкам поддержки головы, приемам предотвращения грубого обращения.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Образование как обычно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала отношения детского симулятора (ISA)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 13 недель
|
Первоначальный ISA состоит из 38 пунктов, большинство из которых представляют собой утверждения с четырьмя вариантами ответов, начиная от полностью согласен до категорически не согласен.
Он был переведен на шведский язык и рассчитан на когнитивный уровень учащихся с ограниченными интеллектуальными возможностями.
Утверждения были преобразованы в вопросы и добавлен один вариант ответа «Я не знаю».
Пункты, связанные с сексуальной активностью и контрацепцией, были опущены, поскольку это не было в центре внимания вмешательства, а также чтобы облегчить бремя длинных анкет для студентов.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 13 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая шкала самоэффективности (S-GSE)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 13 недель
|
S-GSE содержит 10 элементов и уже используется в Швеции.
Исследователи адаптировали два пункта и добавили вариант ответа «Я не знаю».
Компоновка вариантов ответа была адаптирована для лиц с когнитивными нарушениями, и учащимся была предоставлена возможность использовать изображения или язык жестов для облегчения понимания.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 13 недель
|
|
Данные получены из симулятора Real Care Baby.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через три дня и ночи
|
Надлежащий уход, неправильное обращение и производительность - среднее значение и диапазон в процентах
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через три дня и ночи
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Berit Höglund, PhD, Uppsala University Sweden
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Prevention ID
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .