Prävention bei jungen Menschen mit geistiger Behinderung
3. Mai 2018 aktualisiert von: Uppsala University
Prävention einer ungewollten Schwangerschaft und ein Weg zu einer informierten Wahl bei jungen Menschen mit geistiger Behinderung – ein RCT, eine Intervention mit Gesprächsunterstützung und ein Real-Care-Baby-Simulator
Diese Studie zielt darauf ab, eine Intervention unter Verwendung des Toolkits „Kinder – was beinhaltet es?“ zu evaluieren. und der "Real-Care-Baby" (RCB)-Simulator unter Schülern mit geistiger Behinderung (ID), unter Verwendung eines randomisierten Cluster-Studiendesigns mit Wartelisten-Kontrollgruppe.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Es gibt nur begrenztes Wissen darüber, wie junge Menschen mit ID in ihrem Prozess der Entscheidung über die Elternschaft unterstützt werden können.
Eine Machbarkeitsstudie zeigte, dass es möglich ist, eine Intervention mit den gewählten Instrumenten bei Schülern mit geistiger Behinderung zu evaluieren, um ihnen weitere Erkenntnisse über Elternschaft zu liefern.
Methoden: Randomisierung von elf Clustern/Schulen zur Intervention und elf Clustern zur Wartelistenkontrolle.
Die Intervention umfasst dreizehn Unterrichtsstunden und eine dreitägige und nächtliche Pflegesitzung mit dem RCB-Simulator.
Die Intervention wird 1-2 Lektionen/Woche während 8-14 Wochen gegeben.
Die Daten werden mit Fragebögen und Interviews vor und nach der Intervention erhoben.
In der Kontrollgruppe: Vor und nach Wartelistenzeit und nach Intervention.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
59
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Uppsala, Schweden, 74010
- Uppsala Special school
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Studenten mit leichtem oder mittlerem Ausweis mit Einverständniserklärung können aufgenommen werden
- Einen Fragebogen verstehen und beantworten
Ausschlusskriterien:
- Studenten mit schwerem Ausweis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
Pädagogischer Unterricht basierend auf dem Gesprächsmaterial-Toolkit „Kinder – was gehört dazu?“,
wird im Klassenzimmer der Schule geliefert und betreut den RCB-Simulator während drei Tagen und Nächten.
|
Dreizehn Unterrichtsstunden auf der Grundlage des Gesprächsmaterial-Toolkits werden im Klassenzimmer der Schule abgehalten, zwei Unterrichtsstunden pro Thema.
Die Themen bestehen aus: 1) einem Kartenspiel: „Was ich wünsche“ 2) Zeit 3) Geld 4) Fähigkeiten 5) Beziehungen 6) Wohnen.
Das Material ist vorbereitet und für alle Schulen gleich.
Diese Intervention wird 1-2 Stunden pro Woche über einen Zeitraum von 8-14 Wochen erteilt.
Während dieser Zeit betreuen die Schüler auch den RCB-Simulator während drei Tagen und Nächten, jedoch mit einer Pause für die "Tagesbetreuung" des Simulators, die zwischen 7 und 17 Uhr war, wenn die Schüler in der Schule waren.
Alle Schüler üben den Umgang mit dem Simulator, um mit allen Arten von Bedürfnissen vertraut zu sein: Schaukeln, Windeln wechseln, Füttern und Rülpsen, und ihnen wurden die Fähigkeiten der Kopfstütze beigebracht, Techniken zur Vermeidung grober Handhabung.
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Ausbildung wie gewohnt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Säuglingssimulator-Einstellungsskala (ISA)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 13 Wochen
|
Der ursprüngliche ISA besteht aus 38 Items, von denen die meisten Aussagen mit vier Antwortalternativen sind, die von „stimme voll und ganz zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“ reichen.
Es wurde ins Schwedische und auf das kognitive Niveau von Schülern mit geistiger Behinderung übersetzt.
Aussagen wurden in Fragen umgewandelt und eine Antwortalternative „weiß nicht“ wurde hinzugefügt.
Die Items zur sexuellen Aktivität und zur Empfängnisverhütung wurden weggelassen, da sie nicht im Fokus der Intervention standen und auch um die Belastung durch langwierige Fragebögen für die Studierenden zu verringern.
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 13 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala (S-GSE)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 13 Wochen
|
Die S-GSE enthält 10 Artikel und wurde bereits in Schweden verwendet.
Die Ermittler passten zwei der Items an und fügten die Antwortalternative „Ich weiß nicht“ hinzu.
Das Layout der Antwortalternativen wurde an Menschen mit kognitiver Beeinträchtigung angepasst und den Schülern wurde die Möglichkeit gegeben, Bilder oder Gebärdensprache zum besseren Verständnis zu verwenden.
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 13 Wochen
|
|
Daten aus dem Real Care Baby-Simulator extrahiert
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach drei Tagen und Nächten
|
Richtige Pflege, falsche Handhabung und Leistung – Mittelwert und Bereich in Prozent
|
Veränderung vom Ausgangswert nach drei Tagen und Nächten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Berit Höglund, PhD, Uppsala University Sweden
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Prevention ID
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .