Prevención entre jóvenes con discapacidad intelectual
3 de mayo de 2018 actualizado por: Uppsala University
Prevención del embarazo no deseado y un camino hacia la elección informada entre los jóvenes con discapacidad intelectual: un ECA, intervención con apoyo conversacional y un simulador de cuidado real del bebé
Este estudio tiene como objetivo evaluar una intervención utilizando el Toolkit "Niños: ¿qué implica?" y el simulador "Real-Care-Baby" (RCB) entre estudiantes con discapacidad intelectual (DI), mediante un diseño de ensayo aleatorizado por conglomerados con grupo control en lista de espera.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Existe un conocimiento limitado sobre cómo se puede facilitar a los jóvenes con DI en su proceso de decisión sobre la paternidad.
Un estudio de factibilidad mostró que es posible evaluar una intervención utilizando los instrumentos elegidos entre estudiantes con DI para brindarles más información sobre la paternidad.
Métodos: Aleatorización de once grupos/escuelas a intervención y once grupos a control en lista de espera.
La intervención incluye trece lecciones educativas y una sesión de cuidados de tres días y tres noches con el simulador RCB.
La intervención se dará de 1 a 2 lecciones por semana durante 8 a 14 semanas.
Los datos se recogerán con cuestionarios y entrevistas antes y después de la intervención.
En grupo control: Antes y después del tiempo en lista de espera y después de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
59
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Uppsala, Suecia, 74010
- Uppsala Special school
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se pueden incluir estudiantes con DI leve o moderada con consentimiento informado
- Comprender y responder a un cuestionario.
Criterio de exclusión:
- Estudiantes con DI severo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Lecciones educativas basadas en el material de conversación Toolkit "Niños: ¿qué implica?",
se entregará en el aula de la escuela y cuidando el simulador RCB durante tres días y tres noches.
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Trece lecciones educativas basadas en el material conversacional Toolkit se impartirán en el aula de la escuela, dos lecciones por tema.
Los temas consisten en: 1) un juego de cartas: "Lo que deseo" 2) Tiempo 3) Dinero 4) Habilidades 5) Relaciones 6) Vivienda.
El material está preparado e igual para todas las escuelas.
Esta intervención se dará de 1 a 2 lecciones por semana durante un período de 8 a 14 semanas.
Durante este período, los estudiantes también cuidan el simulador RCB durante tres días y tres noches, pero con un descanso para el "cuidado diurno" del simulador que era entre las 7 am y las 5 pm cuando los estudiantes estaban en la escuela.
Todos los alumnos practicarán el manejo del simulador para familiarizarse con todo tipo de necesidades: mecerse, cambiar pañales, alimentarse y eructar y se les enseñaron las habilidades de apoyo de la cabeza, técnicas para evitar el manejo brusco.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
La educación como siempre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de actitud del simulador infantil (ISA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 13 semanas
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La ISA original consta de 38 ítems, de los cuales la mayoría son afirmaciones con cuatro alternativas de respuesta que van desde totalmente de acuerdo hasta totalmente en desacuerdo.
Se tradujo al sueco y al nivel cognitivo de los alumnos con discapacidad intelectual.
Las declaraciones se cambiaron a preguntas y se agregó una alternativa de respuesta "No sé".
Se omitieron los elementos relacionados con la actividad sexual y la anticoncepción, ya que no era el foco de la intervención y también para aliviar la carga de largos cuestionarios para los estudiantes.
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Cambio desde el inicio después de 13 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala General de Autoeficacia (S-GSE)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 13 semanas
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El S-GSE contiene 10 artículos y ya se ha utilizado en Suecia.
Los investigadores adaptaron dos de los ítems y agregaron la alternativa de respuesta "No sé".
El diseño de las alternativas de respuesta se adaptó a las personas con discapacidad cognitiva y los estudiantes tuvieron la oportunidad de usar imágenes o lenguaje de señas para facilitar la comprensión.
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Cambio desde el inicio después de 13 semanas
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Datos extraídos del simulador Real Care Baby
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de tres días y noches
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Cuidado adecuado, mal manejo y desempeño - promedio y rango en porcentaje
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Cambio desde el inicio después de tres días y noches
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Berit Höglund, PhD, Uppsala University Sweden
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Prevention ID
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .