Preventie bij jongeren met een verstandelijke beperking
3 mei 2018 bijgewerkt door: Uppsala University
Preventie van ongewenste zwangerschap en een weg naar geïnformeerde keuze bij jongeren met een verstandelijke beperking - een RCT, interventie met gespreksondersteuning en real-care-babysimulator
Deze studie heeft tot doel een interventie te evalueren met behulp van de Toolkit "Kinderen - wat houdt het in?" en de "Real-Care-Baby" (RCB) simulator onder studenten met een verstandelijke beperking (ID), gebruikmakend van een cluster gerandomiseerd proefontwerp met wachtlijstcontrolegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Er is beperkte kennis over hoe jongeren met een VB kunnen worden gefaciliteerd in hun beslissingsproces over het ouderschap.
Uit een haalbaarheidsonderzoek bleek dat het mogelijk is om met de gekozen instrumenten een interventie te evalueren bij leerlingen met een VB om zo meer inzicht te krijgen in ouderschap.
Methoden: Randomisatie van elf clusters/scholen naar interventie en elf clusters naar wachtlijstcontrole.
De interventie bestaat uit dertien leerzame lessen en een driedaagse en nachtelijke zorgsessie met de RCB-simulator.
Er wordt gedurende 8-14 weken 1-2 lessen per week gegeven.
Voor en na de interventie worden gegevens verzameld met vragenlijsten en interviews.
In controlegroep: Voor en na wachtlijsttijd en na interventie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
59
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Uppsala, Zweden, 74010
- Uppsala Special school
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Studenten met milde of matige ID met geïnformeerde toestemming kunnen worden opgenomen
- Een vragenlijst begrijpen en beantwoorden
Uitsluitingscriteria:
- Studenten met ernstige ID
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Educatieve lessen op basis van het gespreksmateriaal Toolkit "Kinderen - wat houdt het in?",
wordt in de klas op school afgeleverd en verzorgt de RCB-simulator gedurende drie dagen en nachten.
|
Dertien educatieve lessen op basis van het gespreksmateriaal Toolkit worden in de klas op school gegeven, twee lessen per thema.
De thema's bestaan uit: 1) een kaartspel: "Wat ik wens" 2) Tijd 3) Geld 4) Vaardigheden 5) Relaties 6) Huisvesting.
Het materiaal is voorbereid en hetzelfde voor alle scholen.
Deze interventie krijgt 1-2 lessen per week gedurende een periode van 8-14 weken.
Gedurende deze periode zorgen de studenten ook voor de RCB-simulator gedurende drie dagen en nachten, maar met een pauze voor "dagopvang" voor de simulator die tussen 7.00 en 17.00 uur was toen de studenten op school zaten.
Alle studenten zullen oefenen met het hanteren van de simulator om vertrouwd te raken met alle soorten behoeften: wiegen, luier verschonen, eten geven en boeren en ze leerden de vaardigheden van hoofdsteun, technieken om ruw gebruik te voorkomen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Onderwijs zoals gewoonlijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infant Simulator Attitudeschaal (ISA)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 13 weken
|
De oorspronkelijke ISA bestaat uit 38 items waarvan de meeste uitspraken zijn met vier antwoordalternatieven variërend van helemaal mee eens tot helemaal mee oneens.
Het werd vertaald naar het Zweeds en naar het cognitieve niveau van studenten met een verstandelijke beperking.
Uitspraken werden veranderd in vragen en er werd één antwoordalternatief "Ik weet het niet" toegevoegd.
De items met betrekking tot seksuele activiteit en anticonceptie werden weggelaten omdat dit niet de focus van de interventie was en ook om de algehele last van lange vragenlijsten voor de studenten te verlichten.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 13 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene zelfeffectiviteitsschaal (S-GSE)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 13 weken
|
De S-GSE bevat 10 items en is al in Zweden gebruikt.
De onderzoekers hebben twee van de items aangepast en het antwoordalternatief "Ik weet het niet" toegevoegd.
De lay-out van de antwoordalternatieven werd aangepast aan personen met een cognitieve beperking en de studenten kregen de kans om afbeeldingen of gebarentaal te gebruiken om de uitleg te vergemakkelijken.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 13 weken
|
|
Gegevens geëxtraheerd uit Real Care Baby-simulator
Tijdsspanne: Verandering van basislijn na drie dagen en nachten
|
Juiste zorg, verkeerd gebruik en prestaties - gemiddelde en bereik in procenten
|
Verandering van basislijn na drie dagen en nachten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Berit Höglund, PhD, Uppsala University Sweden
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
31 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Prevention ID
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .