青少年智障人士的预防
2018年5月3日 更新者：Uppsala University
预防意外怀孕和智障青年的知情选择途径——一项随机对照试验、对话支持干预和真实婴儿模拟器
本研究旨在评估使用工具包“儿童 - 它涉及什么？”的干预措施。以及智障学生 (ID) 中的“真实护理婴儿”(RCB) 模拟器，使用带有等候名单控制组的整群随机试验设计。
研究概览
详细说明
背景：关于如何帮助患有智障的年轻人决定为人父母的过程，我们知之甚少。
一项可行性研究表明，可以在智障学生中使用所选工具评估干预措施，以便为他们提供有关为人父母的进一步见解。
方法：将 11 个集群/学校随机分配到干预组，将 11 个集群随机分配到等候名单控制组。
干预措施包括 13 节教育课程和为期三天的 RCB 模拟器护理课程。
在 8-14 周内，每周将进行 1-2 节课的干预。
数据将通过干预前后的问卷调查和访谈收集。
在对照组中：等待名单时间之前和之后以及干预之后。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
59
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Uppsala、瑞典、74010
- Uppsala Special school
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 可以包括在知情同意的情况下具有轻度或中度 ID 的学生
- 理解并回答问卷
排除标准：
- 严重智障学生
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
基于会话材料工具包“儿童 - 它涉及什么？”的教育课程，
将在学校的教室里交付并在三天三夜的时间内照顾RCB模拟器。
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基于对话材料工具包的 13 节教育课将在学校课堂上授课，每个主题两节课。
主题包括：1) 纸牌游戏：“我想要什么”2) 时间 3) 金钱 4) 技能 5) 关系 6) 住房。
所有学校都准备了相同的材料。
这种干预将在 8-14 周的时间内每周进行 1-2 节课。
在此期间，学生们还要在三天三夜的时间里照顾 RCB 模拟器，但在学生上学的早上 7 点到下午 5 点之间为模拟器提供“日托”休息时间。
所有学生都将练习操作模拟器以熟悉所有类型的需求：摇晃、换尿布、喂食和打嗝，并学习头部支撑技能和避免粗暴操作的技巧。
其他名称：
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无干预：控制
教育如常。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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婴儿模拟器态度量表 (ISA)
大体时间：13 周后基线的变化
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最初的 ISA 由 38 个项目组成，其中大部分是带有从强烈同意到强烈不同意的四种反应选择的陈述。
它被翻译成瑞典语和智障学生的认知水平。
陈述被改为问题，并增加了一个选项“我不知道”。
与性活动和避孕有关的项目被省略，因为这不是干预的重点，也是为了减轻学生冗长问卷的全部负担。
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13 周后基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一般自我效能感量表 (S-GSE)
大体时间：13 周后基线的变化
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S-GSE 包含 10 个项目，已在瑞典使用。
调查人员对其中两项进行了调整，并添加了“我不知道”的备选答案。
备选答案的布局适合有认知障碍的人，学生有机会使用图片或手语以便于理解。
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13 周后基线的变化
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从 Real Care Baby 模拟器中提取的数据
大体时间：三天三夜后基线的变化
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适当的保养、处理不当和性能 - 平均值和百分比范围
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三天三夜后基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Berit Höglund, PhD、Uppsala University Sweden
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年7月31日
研究注册日期
首次提交
2017年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月15日
首次发布 (实际的)
2017年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月3日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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