Förebyggande bland ungdomar med intellektuell funktionsnedsättning
3 maj 2018 uppdaterad av: Uppsala University
Förebyggande av oönskad graviditet och en väg till välgrundat val bland unga människor med intellektuell funktionsnedsättning - en RCT, intervention med samtalsstöd och Real-Care-Baby Simulator
Denna studie syftar till att utvärdera en intervention med hjälp av verktygslådan "Barn - vad innebär det?" och simulatorn "Real-Care-Baby" (RCB) bland studenter med intellektuell funktionsnedsättning (ID), med hjälp av en kluster randomiserad testdesign med väntelista kontrollgrupp.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Det finns begränsad kunskap om hur unga med legitimation kan underlättas i sin process att besluta om föräldraskap.
En förstudie visade att det är möjligt att utvärdera en intervention med de valda instrumenten bland elever med legitimation för att ge dem ytterligare insikter om föräldraskap.
Metoder: Randomisering av elva kluster/skolor till intervention och elva kluster till väntelista.
Interventionen inkluderar tretton pedagogiska lektioner och en tredagars- och nattvårdssession med RCB-simulatorn.
Intervention kommer att ges 1-2 lektioner/vecka under 8-14 veckor.
Data kommer att samlas in med frågeformulär och intervjuer före och efter intervention.
I kontrollgrupp: Före och efter väntetid och efter intervention.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
59
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Uppsala, Sverige, 74010
- Uppsala Special school
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 21 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Studenter med mild eller måttlig legitimation med informerat samtycke kan inkluderas
- Förstå och svara på en enkät
Exklusions kriterier:
– Studenter med svår legitimation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Pedagogiska lektioner baserade på samtalsmaterialet Toolkit "Barn - vad innebär det?",
kommer att levereras i klassrummet på skolan och sköta RCB-simulatorn under tre dagar och nätter.
|
Tretton pedagogiska lektioner baserade på samtalsmaterialet Toolkit kommer att levereras i klassrummet på skolan, två lektioner per tema.
Teman består av: 1) ett kortspel: "Vad jag önskar" 2) Tid 3) Pengar 4) Färdigheter 5) Relationer 6) Bostad.
Materialet är utarbetat och samma för alla skolor.
Denna intervention kommer att ges 1-2 lektioner per vecka under en period av 8-14 veckor.
Under denna period vårdar eleverna även RCB-simulatorn under tre dagar och nätter, men med ett uppehåll för "dagvård" för simulatorn som var mellan klockan 07.00 och 17.00 när eleverna var i skolan.
Alla elever kommer att träna på att hantera simulatorn för att bli bekanta med alla typer av behov: att vagga, byta blöja, mata och rapa och fick lära sig färdigheter i huvudstöd, tekniker för att undvika grov hantering.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Utbildning som vanligt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Infant Simulator Attitude Scale (ISA)
Tidsram: Ändring från baslinjen efter 13 veckor
|
Den ursprungliga ISA består av 38 punkter, varav de flesta är påståenden med fyra svarsalternativ som sträcker sig från helt instämmer till mycket oenigt.
Den översattes till svenska och till den kognitiva nivån hos elever med intellektuell funktionsnedsättning.
Påståenden ändrades till frågor och ett svarsalternativ "Jag vet inte" lades till.
Punkterna relaterade till sexuell aktivitet och preventivmedel uteslöts eftersom det inte var i fokus för interventionen och även för att underlätta bördan av långa frågeformulär för eleverna.
|
Ändring från baslinjen efter 13 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
General Self-Efficacy Scale (S-GSE)
Tidsram: Ändring från baslinjen efter 13 veckor
|
S-GSE innehåller 10 artiklar och den har redan använts i Sverige.
Utredarna anpassade två av punkterna och lade till svarsalternativet "Jag vet inte".
Upplägget av svarsalternativen anpassades till individer med kognitiv funktionsnedsättning och eleverna fick möjlighet att använda bilder eller teckenspråk för att underlätta förståelsen.
|
Ändring från baslinjen efter 13 veckor
|
|
Data extraherad från Real Care Baby-simulator
Tidsram: Ändra från baslinjen efter tre dagar och nätter
|
Korrekt skötsel, felhantering och prestanda - medelvärde och intervall i procent
|
Ändra från baslinjen efter tre dagar och nätter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Berit Höglund, PhD, Uppsala University Sweden
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2020
Avslutad studie (Förväntat)
31 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2017
Första postat (Faktisk)
20 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Prevention ID
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .