Prévention chez les jeunes ayant une déficience intellectuelle
3 mai 2018 mis à jour par: Uppsala University
Prévention des grossesses non désirées et voie vers un choix éclairé chez les jeunes ayant une déficience intellectuelle - un ECR, une intervention avec un soutien conversationnel et un simulateur Real-Care-Baby
Cette étude vise à évaluer une intervention à l'aide de la boîte à outils "Enfants - qu'est-ce que cela implique?" et le simulateur "Real-Care-Baby" (RCB) chez les étudiants ayant une déficience intellectuelle (DI), en utilisant une conception d'essai randomisé en grappes avec un groupe témoin sur liste d'attente.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Il existe peu de connaissances sur la manière dont les jeunes ayant une DI peuvent être aidés dans leur processus de prise de décision concernant la parentalité.
Une étude de faisabilité a montré qu'il est possible d'évaluer une intervention à l'aide des instruments choisis auprès d'élèves ayant une DI afin de leur fournir des informations supplémentaires sur la parentalité.
Méthodes : Randomisation de onze grappes/écoles pour l'intervention et de onze grappes pour le contrôle de la liste d'attente.
L'intervention comprend treize leçons éducatives et une séance de soins de trois jours et nuit avec le simulateur RCB.
L'intervention sera donnée 1-2 leçons/semaine pendant 8-14 semaines.
Les données seront collectées avec des questionnaires et des entretiens avant et après l'intervention.
Dans le groupe témoin : Avant et après l'heure de la liste d'attente et après l'intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
59
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Uppsala, Suède, 74010
- Uppsala Special school
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les étudiants ayant une DI légère ou modérée avec un consentement éclairé peuvent être inclus
- Comprendre et répondre à un questionnaire
Critère d'exclusion:
- Étudiants avec ID sévère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Leçons pédagogiques basées sur le matériel conversationnel Boîte à outils "Enfants - qu'est-ce que cela implique?",
seront livrés en classe à l'école et en prenant soin du simulateur RCB pendant trois jours et trois nuits.
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Treize leçons pédagogiques basées sur le matériel conversationnel Toolkit seront dispensées en classe à l'école, deux leçons par thème.
Les thèmes consistent en : 1) un jeu de cartes : « Ce que je souhaite » 2) Le temps 3) L'argent 4) Les compétences 5) Les relations 6) Le logement.
Le matériel est préparé et identique pour toutes les écoles.
Cette intervention sera donnée 1-2 leçons par semaine sur une période de 8-14 semaines.
Durant cette période les élèves s'occupent également du simulateur RCB pendant trois jours et trois nuits, mais avec une pause pour "garderie" pour le simulateur qui était entre 7h et 17h quand les élèves étaient à l'école.
Tous les élèves pratiqueront la manipulation du simulateur pour se familiariser avec tous les types de besoins : se bercer, changer de couche, se nourrir et roter et ont appris les techniques d'appui-tête, techniques pour éviter les manipulations brutales.
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle
L'éducation comme d'habitude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'attitude du simulateur infantile (ISA)
Délai: Changement par rapport au départ après 13 semaines
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L'ISA originale se compose de 38 éléments dont la plupart sont des énoncés avec quatre alternatives de réponse allant de fortement d'accord à fortement en désaccord.
Il a été traduit en suédois et au niveau cognitif des élèves ayant une déficience intellectuelle.
Les énoncés ont été transformés en questions et une option de réponse « Je ne sais pas » a été ajoutée.
Les éléments liés à l'activité sexuelle et à la contraception ont été omis car ce n'était pas l'objet de l'intervention et aussi pour alléger le fardeau des longs questionnaires pour les étudiants.
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Changement par rapport au départ après 13 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle générale d'auto-efficacité (S-GSE)
Délai: Changement par rapport au départ après 13 semaines
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Le S-GSE contient 10 éléments et il a déjà été utilisé en Suède.
Les enquêteurs ont adapté deux des items et ajouté l'alternative de réponse "Je ne sais pas".
La disposition des alternatives de réponse a été adaptée aux personnes ayant une déficience cognitive et les étudiants ont eu la possibilité d'utiliser des images ou le langage des signes pour faciliter la compréhension.
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Changement par rapport au départ après 13 semaines
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Données extraites du simulateur Real Care Baby
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après trois jours et nuits
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Entretien approprié, mauvaise manipulation et performance - moyenne et fourchette en pourcentage
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Changement par rapport à la ligne de base après trois jours et nuits
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Berit Höglund, PhD, Uppsala University Sweden
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2017
Première publication (Réel)
20 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Prevention ID
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .