Prevenzione tra i giovani con disabilità intellettiva
3 maggio 2018 aggiornato da: Uppsala University
Prevenzione delle gravidanze indesiderate e un percorso verso una scelta informata tra i giovani con disabilità intellettiva: un RCT, intervento con supporto conversazionale e simulatore di cure reali per neonati
Questo studio si propone di valutare un intervento utilizzando il Toolkit "Bambini - cosa comporta?" e il simulatore "Real-Care-Baby" (RCB) tra studenti con disabilità intellettiva (ID), utilizzando un progetto di sperimentazione randomizzata a grappolo con gruppo di controllo in lista d'attesa.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: C'è una conoscenza limitata su come i giovani con DI possono essere facilitati nel loro processo decisionale sulla genitorialità.
Uno studio di fattibilità ha mostrato che è possibile valutare un intervento utilizzando gli strumenti scelti tra studenti con DI al fine di fornire loro ulteriori approfondimenti sulla genitorialità.
Metodi: randomizzazione di undici cluster/scuole all'intervento e undici cluster al controllo in lista d'attesa.
L'intervento prevede tredici lezioni didattiche e tre sessioni di assistenza diurne e notturne con il simulatore RCB.
L'intervento sarà dato 1-2 lezioni/settimana durante 8-14 settimane.
I dati saranno raccolti con questionari e interviste prima e dopo l'intervento.
Nel gruppo di controllo: prima e dopo il tempo in lista d'attesa e dopo l'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
59
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Uppsala, Svezia, 74010
- Uppsala Special school
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Possono essere inclusi gli studenti con ID lieve o moderato con consenso informato
- Comprendere e rispondere a un questionario
Criteri di esclusione:
- Studenti con ID grave
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Lezioni educative basate sul materiale conversazionale Toolkit "Bambini - cosa comporta?",
sarà consegnato in classe a scuola e si prenderà cura del simulatore RCB per tre giorni e tre notti.
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Tredici lezioni didattiche basate sul materiale conversazionale Toolkit saranno erogate in aula a scuola, due lezioni per tema.
I temi consistono in: 1) un gioco di carte: "Quello che desidero" 2) Tempo 3) Denaro 4) Abilità 5) Relazioni 6) Abitazione.
Il materiale è preparato e uguale per tutte le scuole.
Questo intervento prevede 1-2 lezioni a settimana per un periodo di 8-14 settimane.
Durante questo periodo gli studenti si occupano anche del simulatore RCB per tre giorni e tre notti, ma con una pausa per la "cura diurna" del simulatore che era tra le 7:00 e le 17:00 quando gli studenti erano a scuola.
Tutti gli studenti si eserciteranno a maneggiare il simulatore per avere familiarità con tutti i tipi di esigenze: dondolarsi, cambiare pannolino, nutrirsi e ruttare e sono state insegnate le abilità di supporto della testa, tecniche per evitare manipolazioni brusche.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo
Istruzione come al solito.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di atteggiamento del simulatore infantile (ISA)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 13 settimane
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L'ISA originale è composto da 38 elementi di cui la maggior parte sono affermazioni con quattro alternative di risposta che vanno da fortemente d'accordo a fortemente in disaccordo.
È stato tradotto in svedese e al livello cognitivo degli studenti con disabilità intellettiva.
Le affermazioni sono state trasformate in domande ed è stata aggiunta una risposta alternativa "Non lo so".
Gli elementi relativi all'attività sessuale e alla contraccezione sono stati omessi in quanto non era il focus dell'intervento e anche per alleggerire l'onere di lunghi questionari per gli studenti.
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Variazione rispetto al basale dopo 13 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala Generale di Autoefficacia (S-GSE)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 13 settimane
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L'S-GSE contiene 10 articoli ed è già stato utilizzato in Svezia.
Gli investigatori hanno adattato due degli item e aggiunto l'alternativa di risposta "Non lo so".
Il layout delle alternative di risposta è stato adattato alle persone con disabilità cognitiva e agli studenti è stata data l'opportunità di utilizzare immagini o linguaggio dei segni per facilitare la comprensione.
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Variazione rispetto al basale dopo 13 settimane
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Dati estratti dal simulatore Real Care Baby
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo tre giorni e tre notti
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Cura adeguata, maltrattamento e prestazioni: media e intervallo in percentuale
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Variazione rispetto al basale dopo tre giorni e tre notti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Berit Höglund, PhD, Uppsala University Sweden
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2018
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
31 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
20 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Prevention ID
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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