Prevenção entre Jovens com Deficiência Intelectual
3 de maio de 2018 atualizado por: Uppsala University
Prevenção de gravidez indesejada e um caminho para uma escolha informada entre jovens com deficiência intelectual - um RCT, intervenção com suporte de conversação e simulador real de cuidados com bebês
Este estudo tem como objetivo avaliar uma intervenção utilizando o Toolkit "Crianças - o que envolve?" e o simulador "Real-Care-Baby" (RCB) entre alunos com deficiência intelectual (DI), usando um desenho de estudo randomizado em cluster com grupo controle em lista de espera.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Existe um conhecimento limitado sobre como os jovens com DI podem ser facilitados em seu processo de decisão sobre a paternidade.
Um estudo de viabilidade mostrou que é possível avaliar uma intervenção usando os instrumentos escolhidos entre alunos com DI, a fim de fornecer-lhes mais informações sobre a parentalidade.
Métodos: Randomização de onze clusters/escolas para intervenção e onze clusters para controle de lista de espera.
A intervenção inclui treze aulas educativas e uma sessão de cuidados de três dias e uma noite com o simulador RCB.
A intervenção será dada 1-2 aulas/semana durante 8-14 semanas.
Os dados serão coletados com questionários e entrevistas antes e depois da intervenção.
No grupo controle: antes e depois do tempo em lista de espera e depois da intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
59
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Uppsala, Suécia, 74010
- Uppsala Special school
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Alunos com ID leve ou moderada com consentimento informado podem ser incluídos
- Compreender e responder a um questionário
Critério de exclusão:
- Alunos com DI grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Aulas educativas baseadas no material de conversação Toolkit "Crianças - o que isso envolve?",
serão entregues em sala de aula na escola e cuidando do simulador RCB durante três dias e três noites.
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Treze aulas educacionais com base no material de conversação Toolkit serão ministradas em sala de aula na escola, duas aulas por tema.
Os temas consistem em: 1) um jogo de cartas: "O que eu desejo" 2) Tempo 3) Dinheiro 4) Habilidades 5) Relações 6) Habitação.
O material é preparado e igual para todas as escolas.
Esta intervenção terá 1-2 aulas por semana durante um período de 8-14 semanas.
Nesse período os alunos também cuidam do simulador RCB durante três dias e três noites, mas com um intervalo para "creche" do simulador que era entre 7h e 17h quando os alunos estavam na escola.
Todos os alunos praticarão o manuseio do simulador para se familiarizar com todos os tipos de necessidades: balançar, trocar fralda, alimentar e arrotar e aprenderam as habilidades de apoio de cabeça, técnicas para evitar manuseio brusco.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Educação como sempre.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Atitude do Simulador Infantil (ISA)
Prazo: Mudança da linha de base após 13 semanas
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O ISA original consiste em 38 itens, dos quais a maioria são afirmações com quatro alternativas de resposta variando de concordo totalmente a discordo totalmente.
Foi traduzido para o sueco e para o nível cognitivo de alunos com deficiência intelectual.
As afirmações foram transformadas em perguntas e uma alternativa de resposta "não sei" foi adicionada.
Os itens relacionados à atividade sexual e à contracepção foram omitidos por não ser o foco da intervenção e também para aliviar o fardo de questionários longos para os alunos.
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Mudança da linha de base após 13 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Geral de Autoeficácia (S-GSE)
Prazo: Mudança da linha de base após 13 semanas
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O S-GSE contém 10 itens e já foi utilizado na Suécia.
Os investigadores adaptaram dois dos itens e acrescentaram a alternativa de resposta "não sei".
O layout das alternativas de resposta foi adaptado para indivíduos com deficiência cognitiva e os alunos tiveram a oportunidade de usar figuras ou linguagem de sinais para facilitar a compreensão.
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Mudança da linha de base após 13 semanas
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Dados extraídos do simulador Real Care Baby
Prazo: Mudança da linha de base após três dias e noites
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Cuidados adequados, manuseio incorreto e desempenho - média e faixa em porcentagem
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Mudança da linha de base após três dias e noites
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Berit Höglund, PhD, Uppsala University Sweden
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Prevention ID
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .