Prevence mezi mladými lidmi s mentálním postižením
3. května 2018 aktualizováno: Uppsala University
Prevence nechtěného těhotenství a cesta k informované volbě mezi mladými lidmi s mentálním postižením – RCT, intervence s konverzační podporou a simulátor skutečné péče
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit intervenci pomocí Toolkit "Děti - co to zahrnuje?" a simulátor „Real-Care-Baby“ (RCB) mezi studenty s mentálním postižením (ID), s použitím skupinového randomizovaného pokusu s kontrolní skupinou na pořadníku.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: O tom, jak lze mladým lidem s ID usnadnit proces rozhodování o rodičovství, máme jen omezené znalosti.
Studie proveditelnosti ukázala, že je možné vyhodnotit intervence pomocí zvolených nástrojů mezi studenty s ID a poskytnout jim další poznatky o rodičovství.
Metody: Randomizace jedenácti shluků/škol do intervence a jedenácti shluků do čekací listiny.
Intervence zahrnuje třináct edukačních lekcí a třídenní a noční pečovatelské sezení s RCB simulátorem.
Intervence bude probíhat 1-2 lekce/týden během 8-14 týdnů.
Data budou sbírána pomocí dotazníků a rozhovorů před a po intervenci.
V kontrolní skupině: Před a po čekací listině a po intervenci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
59
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Uppsala, Švédsko, 74010
- Uppsala Special school
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 21 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mohou být zařazeni studenti s mírným nebo středním ID s informovaným souhlasem
- Pochopte dotazník a odpovězte na něj
Kritéria vyloučení:
- Studenti s těžkým ID
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Vzdělávací lekce založené na konverzačním materiálu Toolkit "Děti - co to zahrnuje?",
bude doručena do učebny ve škole a bude se starat o RCB simulátor po dobu tří dnů a nocí.
|
Ve třídě ve škole bude probíhat 13 vzdělávacích lekcí založených na konverzačním materiálu Toolkit, dvě lekce na téma.
Témata se skládají z: 1) karetní hry: "Co si přeji" 2) Čas 3) Peníze 4) Dovednosti 5) Vztahy 6) Bydlení.
Materiál je připraven a stejný pro všechny školy.
Tato intervence bude probíhat 1-2 lekce týdně po dobu 8-14 týdnů.
V tomto období se studenti také starají o simulátor RCB po dobu tří dnů a nocí, avšak s přestávkou na „denní péči“ o simulátor, která byla mezi 7. a 17. hodinou, kdy byli studenti ve škole.
Všichni studenti si procvičí manipulaci se simulátorem, aby byli obeznámeni se všemi typy potřeb: houpat, přebalovat, krmit a říhat a naučili se dovednostem podpory hlavy, technikám, jak se vyhnout hrubému zacházení.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Vzdělání jako obvykle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infant Simulator Attitude Scale (ISA)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 13 týdnech
|
Původní ISA se skládá z 38 položek, z nichž většinu tvoří výroky se čtyřmi alternativami odpovědí v rozsahu od silně souhlasím po silně nesouhlasím.
Byl přeložen do švédštiny a na kognitivní úroveň studentů s mentálním postižením.
Výroky byly změněny na otázky a přidána jedna alternativa odpovědi „nevím“.
Položky související se sexuální aktivitou a antikoncepcí byly vynechány, protože to nebylo předmětem intervence a také proto, aby se studentům ulehčila celková zátěž zdlouhavých dotazníků.
|
Změna od výchozí hodnoty po 13 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obecná stupnice vlastní účinnosti (S-GSE)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 13 týdnech
|
S-GSE obsahuje 10 položek a byl již používán ve Švédsku.
Vyšetřovatelé upravili dvě položky a přidali alternativu odpovědi „nevím“.
Uspořádání alternativ odpovědí bylo přizpůsobeno jednotlivcům s kognitivním postižením a studenti dostali příležitost používat obrázky nebo znakový jazyk pro snazší porozumění.
|
Změna od výchozí hodnoty po 13 týdnech
|
|
Data extrahovaná ze simulátoru Real Care Baby
Časové okno: Změna od výchozího stavu po třech dnech a nocích
|
Správná péče, špatné zacházení a výkon – průměr a rozmezí v procentech
|
Změna od výchozího stavu po třech dnech a nocích
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Berit Höglund, PhD, Uppsala University Sweden
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
20. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Prevention ID
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .