(mo) ART の最適化を目的としたトランス女性における BETTA 試験 ((mo)BETTA)
2022年9月1日 更新者：Jordan Elizabeth Lake、The University of Texas Health Science Center, Houston
トランス女性における ART の最適化のためのビクテグラビル、エムトリシタビン、テノホビル アラフェナミド: (mo)BETTA 試験
この研究の目的は、HIV に感染したトランスジェンダー女性 (TW) における新しい HIV 治療薬、ビクテグラビル + エムトリシタビン + テノホビル アラフェナミド (B/FTC/TAF、3 つの HIV 治療薬を 1 錠に組み合わせたもの) の安全性と忍容性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77009
- Thomas Street Health Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 自称トランスジェンダー女性 (TW)
- HIV感染症
- スクリーニング時および入国前24週間以上にわたって検出不能なHIVウイルス量（HIV-1 RNA <50コピー/mL）。
- FTC と TDF または TAF、および 3 番目の薬剤による現在の HIV 治療。
- スクリーニング前の 12 週間に ART に変化はありません。
- 現在女性ホルモン療法を行っております。
- インフォームドコンセントを提供する被験者の能力と意欲。
除外基準:
- 禁止薬物の現在または使用予定（フェノバルビタール、フェニトイン、カルバマゼピン、オクスカルバゼピン、リファンピン、リファペンチン、セントジョーンズワート、エキナセア、ドフェチリド、シサプリド、アタザナビル）
- -参加前の12週間における脂質および/または血糖降下療法の変更または開始、または研究期間中のそのような療法の予定された必要性。
- アンドロゲン療法の現在の使用。
- 研究期間中に食事や運動の習慣を大幅に変更する、または減量介入に登録する意図。
- 研究期間内に抗炎症作用のある薬剤の投与を開始または変更する必要があることが予想されます。
- 臨床検査値を以下のようにスクリーニング: (ANC <500 細胞/mm^3; ヘモグロビン <10 gm/dL; Cr Cl <30 mL/min (CKD-Epi 式による推定); AST または ALT >3x ULN)
- 現在のARTレジメンのいずれかの要素（遺伝子型または表現型）に対する耐性の証拠
- 別の治験環境でビクテグラビルが現在使用されている
- 参加者が必要に応じて、研究期間を通じて変更を受けられない他の治験薬の現在の使用（研究チームの承認がない限り）
- 治験責任医師が候補者を参加に不適当と判断する条件がある場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：スイッチART
現在の抗レトロウイルス療法 (ART) から、ビクテグラビル + テノホビル アラフェナミド + エムトリシタビン (B/FTC/TAF) に 48 週間切り替える
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B/FTC/TAF は、ビクテグラビル + テノホビル アラフェナミド + エムトリシタビンを 1 錠にまとめたものです (単錠レジメン)
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アクティブコンパレータ：現在のARTを継続
現在の抗レトロウイルス療法（ART）療法（エムトリシタビンとテノホビル ジソプロキシル フマル酸塩またはテノホビル アラフェナミドと第 3 剤）を 48 週間継続します。
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現在のARTはエムトリシタビン+テノホビルジソプロキシルフマル酸塩またはテノホビルアラフェナミド+第3剤です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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検出不可能な HIV-1 RNA を維持する頻度
時間枠：48週間
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48 週間にわたり HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満を維持した参加者の数
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48週間
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有害事象の頻度
時間枠：48週間
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治験薬関連の有害事象（AE、グレード3以上の臨床検査または臨床事象を含む）により治験薬を中止した参加者の数
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脂肪量、合計
時間枠：ベースライン
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二重エネルギー X 線吸光光度計 (DXA) によって測定された総脂肪量
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ベースライン
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脂肪量、合計
時間枠：48週間
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二重エネルギー X 線吸光光度計 (DXA) によって測定された総脂肪量
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48週間
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脂肪量、体幹
時間枠：ベースライン
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デュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DXA) で測定した体幹の脂肪量
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ベースライン
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脂肪量、体幹
時間枠：48週間
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デュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DXA) で測定した体幹の脂肪量
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48週間
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脂肪量、四肢
時間枠：ベースライン
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四肢の脂肪量、デュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DXA) で測定
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ベースライン
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脂肪量、四肢
時間枠：48週間
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四肢の脂肪量、デュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DXA) で測定
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48週間
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脂肪量の割合 (合計)
時間枠：ベースライン
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二重エネルギー X 線吸光光度計 (DXA) によって測定された脂肪量 (合計) の割合
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ベースライン
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脂肪量の割合 (合計)
時間枠：48週間
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二重エネルギー X 線吸光光度計 (DXA) によって測定された脂肪量 (合計) の割合
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48週間
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体脂肪量の割合（体幹）
時間枠：ベースライン
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デュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DXA) で測定した脂肪量 (体幹) の割合
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ベースライン
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体脂肪量の割合（体幹）
時間枠：48週間
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デュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DXA) で測定した脂肪量 (体幹) の割合
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48週間
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脂肪量の割合 (四肢)
時間枠：ベースライン
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二重エネルギー X 線吸光光度計 (DXA) によって測定された脂肪量 (四肢) の割合
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ベースライン
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脂肪量の割合 (四肢)
時間枠：48週間
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二重エネルギー X 線吸光光度計 (DXA) によって測定された脂肪量 (四肢) の割合
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48週間
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除脂肪体重（合計）
時間枠：ベースライン
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二重エネルギー X 線吸光光度計 (DXA) によって測定された除脂肪体重 (合計)
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ベースライン
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除脂肪体重（四肢）
時間枠：ベースライン
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デュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DXA) によって測定された除脂肪体重 (四肢)
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ベースライン
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除脂肪体重（合計）
時間枠：48週間
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二重エネルギー X 線吸光光度計 (DXA) によって測定された除脂肪体重 (合計)
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48週間
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除脂肪体重（四肢）
時間枠：48週間
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デュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DXA) によって測定された除脂肪体重 (四肢)
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48週間
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肝臓の脂肪含有量
時間枠：ベースライン
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制御減衰パラメータ (CAP) は、肝臓内の脂肪の量 (つまり、肝脂肪含量) を示します。
CAP は、超音波を使用する FibroScan デバイスを使用して過渡エラストグラフィー (TE) を実行することによって評価されます。
CAP スコアは、1 メートルあたりのデシベル (dB/m) で測定されます。
CAP スコアの範囲は 100 dB/m から 400 dB/m で、スコアが高いほど肝脂肪含量が高いことを示します。
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ベースライン
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肝臓の脂肪含有量
時間枠：48週間
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制御減衰パラメータ (CAP) は、肝臓内の脂肪の量 (つまり、肝脂肪含量) を示します。
CAP は、超音波を使用する FibroScan デバイスを使用して過渡エラストグラフィー (TE) を実行することによって評価されます。
CAP スコアは、1 メートルあたりのデシベル (dB/m) で測定されます。
CAP スコアの範囲は 100 dB/m から 400 dB/m で、スコアが高いほど肝脂肪含量が高いことを示します。
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48週間
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総コレステロール
時間枠：ベースライン
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総コレステロール値
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ベースライン
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総コレステロール
時間枠：48週間
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総コレステロール値
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48週間
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高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール レベル
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール レベル
時間枠：48週間
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48週間
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中性脂肪
時間枠：ベースライン
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中性脂肪レベル
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ベースライン
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中性脂肪
時間枠：48週間
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中性脂肪レベル
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48週間
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低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール値
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール値
時間枠：48週間
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48週間
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空腹時血糖値
時間枠：ベースライン
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空腹時血糖値
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ベースライン
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空腹時血糖値
時間枠：48週間
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空腹時血糖値
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48週間
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インスリン抵抗性
時間枠：ベースライン
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インスリン抵抗性恒常性評価モデル (HOMA-IR) は、インスリン抵抗性が存在するかどうかを判断するために使用される指標です。
HOMA-IR は、([(空腹時インスリン単位 mU/L) x (グルコース単位 mmol/L)]/22.5) として計算されます。
HOMA-IR 値が高いほど、インスリン抵抗性が高いことを示します。
インスリン抵抗性を示す HOMA-IR の閾値は集団によって異なりますが、一般的な臨床上のカットオフは 2.6 です (つまり、2.6 以上の HOMA-IR 値はインスリン抵抗性を示すと一般に解釈されます)。
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ベースライン
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インスリン抵抗性
時間枠：48週間
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インスリン抵抗性恒常性評価モデル (HOMA-IR) は、インスリン抵抗性が存在するかどうかを判断するために使用される指標です。
HOMA-IR は、([(空腹時インスリン単位 mU/L) x (グルコース単位 mmol/L)]/22.5) として計算されます。
HOMA-IR 値が高いほど、インスリン抵抗性が高いことを示します。
インスリン抵抗性を示す HOMA-IR の閾値は集団によって異なりますが、一般的な臨床上のカットオフは 2.6 です (つまり、2.6 以上の HOMA-IR 値はインスリン抵抗性を示すと一般に解釈されます)。
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48週間
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酸化低密度リポタンパク質 (LDL) レベル
時間枠：ベースライン
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酸化低密度リポタンパク質（LDL）レベルは血液検査によって評価されます
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ベースライン
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酸化低密度リポタンパク質 (LDL) レベル
時間枠：48週間
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酸化低密度リポタンパク質（LDL）レベルは血液検査によって評価されます
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48週間
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肝硬さ測定によって示される肝線維化
時間枠：ベースライン
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線維症（肝臓の瘢痕化）は肝臓の硬さをもたらします。肝臓の硬さは、超音波を使用する FibroScan デバイスを使用した肝臓エラストグラフィーによって測定できます。
肝臓の硬さの測定範囲は 2 kPa ～ 75 kPa で、スコアが高いほど肝臓の瘢痕化と硬さが大きいことを示します。
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ベースライン
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肝硬さ測定によって示される肝線維化
時間枠：48週間
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線維症（肝臓の瘢痕化）は肝臓の硬さをもたらします。肝臓の硬さは、超音波を使用する FibroScan デバイスを使用した肝臓エラストグラフィーによって測定できます。
肝臓の硬さの測定範囲は 2 kPa ～ 75 kPa で、スコアが高いほど肝臓の瘢痕化と硬さが大きいことを示します。
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48週間
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) レベル
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) レベル
時間枠：48週間
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48週間
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アラニントランスアミナーゼ（ALT）レベル
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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アラニントランスアミナーゼ（ALT）レベル
時間枠：48週間
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48週間
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推定糸球体濾過率 (CKD-Epi 式)
時間枠：ベースライン
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糸球体濾過量（GFR）レベル
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ベースライン
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推定糸球体濾過率 (CKD-Epi 式)
時間枠：48週間
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糸球体濾過量（GFR）レベル
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48週間
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アディポネクチンのレベル
時間枠：ベースライン
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炎症性および代謝性バイオマーカーレベル
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ベースライン
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アディポネクチンのレベル
時間枠：48週間
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炎症性および代謝性バイオマーカーレベル
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48週間
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エンドセリン-1のレベル
時間枠：ベースライン
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炎症性および代謝性バイオマーカーレベル
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ベースライン
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エンドセリン-1のレベル
時間枠：48週間
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炎症性および代謝性バイオマーカーレベル
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48週間
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新たに同定された終末糖化生成物結合タンパク質の細胞外受容体レベル (EN-RAGE)
時間枠：ベースライン
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炎症性および代謝性バイオマーカーレベル
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ベースライン
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新たに同定された終末糖化生成物結合タンパク質の細胞外受容体レベル (EN-RAGE)
時間枠：48週間
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炎症性および代謝性バイオマーカーレベル
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48週間
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腫瘍壊死因子受容体 I (TNFRI) のレベル
時間枠：ベースライン
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炎症性および代謝性バイオマーカーレベル
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ベースライン
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腫瘍壊死因子受容体 I (TNFRI) のレベル
時間枠：48週間
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炎症性および代謝性バイオマーカーレベル
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48週間
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腫瘍壊死因子受容体 II (TNFRII) のレベル
時間枠：ベースライン
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炎症性および代謝性バイオマーカーレベル
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ベースライン
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腫瘍壊死因子受容体 II (TNFRII) のレベル
時間枠：48週間
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炎症性および代謝性バイオマーカーレベル
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48週間
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インスリンレベル
時間枠：ベースライン
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炎症性および代謝性バイオマーカーレベル
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ベースライン
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インスリンレベル
時間枠：48週間
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炎症性および代謝性バイオマーカーレベル
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48週間
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Dダイマーのレベル
時間枠：ベースライン
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炎症性および代謝性バイオマーカーレベル
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ベースライン
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Dダイマーのレベル
時間枠：48週間
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炎症性および代謝性バイオマーカーレベル
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48週間
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組織因子のレベル
時間枠：ベースライン
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炎症性および代謝性バイオマーカーレベル
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ベースライン
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組織因子のレベル
時間枠：48週間
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炎症性および代謝性バイオマーカーレベル
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48週間
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可溶性 CD14 のレベル (sCD14)
時間枠：ベースライン
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炎症性および代謝性バイオマーカーレベル
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ベースライン
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可溶性 CD14 のレベル (sCD14)
時間枠：48週間
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炎症性および代謝性バイオマーカーレベル
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48週間
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プラスミノーゲン アクティベーター阻害剤 (PAI-1) のレベル
時間枠：ベースライン
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炎症性および代謝性バイオマーカーレベル
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ベースライン
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プラスミノーゲン アクティベーター阻害剤 (PAI-1) のレベル
時間枠：48週間
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炎症性および代謝性バイオマーカーレベル
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48週間
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骨ミネラル密度 (BMD)、大腿骨の合計平均
時間枠：ベースライン
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二重エネルギー X 線吸光光度法 (DXA) によって測定された BMD
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ベースライン
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骨ミネラル密度 (BMD)、大腿骨の合計平均
時間枠：48週間
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二重エネルギー X 線吸光光度法 (DXA) によって測定された BMD
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48週間
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骨ミネラル密度 (BMD)、AP-脊椎 L1-L4
時間枠：ベースライン
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二重エネルギー X 線吸光光度法 (DXA) によって測定された BMD
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ベースライン
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骨ミネラル密度 (BMD)、AP-脊椎 L1-L4
時間枠：48週間
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二重エネルギー X 線吸光光度法 (DXA) によって測定された BMD
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48週間
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T スコア AP-脊椎 L1-L4
時間枠：ベースライン
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二重エネルギー X 線吸光光度計 (DXA) によって測定された骨ミネラル密度 T スコア +1 と -1 の間の T スコアは正常または健康とみなされます。 -1 と -2.5 の間の T スコアは骨減少症を示します。 -2.5 以下の T スコアは骨粗鬆症を示します |
ベースライン
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T スコア AP-脊椎 L1-L4
時間枠：48週間
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二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) によって測定された骨ミネラル密度 T スコア +1 と -1 の間の T スコアは正常または健康とみなされます。 -1 と -2.5 の間の T スコアは骨減少症を示します。 -2.5 以下の T スコアは骨粗鬆症を示します |
48週間
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Tスコアトータルボディ
時間枠：ベースライン
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二重エネルギー X 線吸光光度計 (DXA) によって測定された骨ミネラル密度 T スコア +1 と -1 の間の T スコアは正常または健康とみなされます。 -1 と -2.5 の間の T スコアは骨減少症を示します。 -2.5 以下の T スコアは骨粗鬆症を示します |
ベースライン
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Tスコアトータルボディ
時間枠：48週間
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二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) によって測定された骨ミネラル密度 T スコア +1 と -1 の間の T スコアは正常または健康とみなされます。 -1 と -2.5 の間の T スコアは骨減少症を示します。 -2.5 以下の T スコアは骨粗鬆症を示します |
48週間
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骨ミネラル密度 (BMD)、全身
時間枠：ベースライン
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二重エネルギー X 線吸光光度法 (DXA) によって測定された BMD
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ベースライン
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T スコア大腿骨の合計平均
時間枠：ベースライン
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二重エネルギー X 線吸光光度計 (DXA) によって測定された骨ミネラル密度 T スコア +1 と -1 の間の T スコアは正常または健康とみなされます。 -1 と -2.5 の間の T スコアは骨減少症を示します。 -2.5 以下の T スコアは骨粗鬆症を示します |
ベースライン
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T スコア大腿骨の合計平均
時間枠：48週間
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二重エネルギー X 線吸光光度計 (DXA) によって測定された骨ミネラル密度 T スコア +1 と -1 の間の T スコアは正常または健康とみなされます。 -1 と -2.5 の間の T スコアは骨減少症を示します。 -2.5 以下の T スコアは骨粗鬆症を示します |
48週間
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T スコア大腿骨頸部平均
時間枠：ベースライン
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二重エネルギー X 線吸光光度計 (DXA) によって測定された骨ミネラル密度 T スコア +1 と -1 の間の T スコアは正常または健康とみなされます。 -1 と -2.5 の間の T スコアは骨減少症を示します。 -2.5 以下の T スコアは骨粗鬆症を示します |
ベースライン
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T スコア大腿骨頸部平均
時間枠：48週間
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二重エネルギー X 線吸光光度計 (DXA) によって測定された骨ミネラル密度 T スコア +1 と -1 の間の T スコアは正常または健康とみなされます。 -1 と -2.5 の間の T スコアは骨減少症を示します。 -2.5 以下の T スコアは骨粗鬆症を示します |
48週間
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骨ミネラル密度 (BMD)、大腿骨頸部の平均
時間枠：48週間
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二重エネルギー X 線吸光光度法 (DXA) によって測定された BMD
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48週間
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骨ミネラル密度 (BMD)、大腿骨頸部の平均
時間枠：ベースライン
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二重エネルギー X 線吸光光度法 (DXA) によって測定された BMD
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ベースライン
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骨ミネラル密度 (BMD)、全身
時間枠：48週間
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二重エネルギー X 線吸光光度法 (DXA) によって測定された BMD
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48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jordan E Lake, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月6日
一次修了 (実際)
2020年12月15日
研究の完了 (実際)
2020年12月15日
試験登録日
最初に提出
2017年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月15日
最初の投稿 (実際)
2017年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月1日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSC-MS-17-0480
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。