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(mo)ART 최적화를 위한 트랜스여성의 BETTA 시험 ((mo)BETTA)

2022년 9월 1일 업데이트: Jordan Elizabeth Lake, The University of Texas Health Science Center, Houston

ART 최적화를 위한 트랜스여성의 빅테그라비르, 엠트리시타빈 및 테노포비르 알라페나미드: (mo)BETTA 시험

이 연구의 목적은 HIV에 감염된 트랜스젠더 여성(TW)에서 새로운 HIV 약물인 빅테그라비르 + 엠트리시타빈 + 테노포비르 알라페나미드(B/FTC/TAF, 3가지 HIV 약물을 하나의 알약으로 결합)의 안전성과 내약성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77009
        • Thomas Street Health Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 스스로를 정체화한 트랜스젠더 여성(TW)
  • HIV 감염
  • 스크리닝 시 및 진입 전 >/= 24주 동안 검출할 수 없는 HIV 바이러스 부하(HIV-1 RNA <50 copies/mL).
  • FTC + TDF 또는 TAF 및 세 번째 약제를 사용한 현재 HIV 치료.
  • 스크리닝 전 12주 동안 ART에 변화가 없습니다.
  • 현재 여성 호르몬 요법 사용.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 피험자의 능력 및 의지.

제외 기준:

  • 금지 약물(Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepine, Oxcarbazepine, Rifampin, Rifapentine, St. John's Wort, Echinacea, Dofetilide, Cisapride, Atazanavir)의 현재 또는 계획된 사용
  • 등록 전 12주 동안 지질 및/또는 포도당 저하 요법의 변경 또는 시작, 또는 연구 기간 동안 이러한 요법의 계획된 필요성.
  • 안드로겐 요법의 현재 사용.
  • 식이 요법이나 운동 습관을 크게 바꾸거나 연구 기간 동안 체중 감량 개입에 등록하려는 의도.
  • 연구 기간 내에 소염 특성이 있는 약물의 용량을 시작하거나 변경할 필요가 예상되는 경우.
  • 다음과 같은 실험실 값 선별: (ANC <500 cells/mm^3; 헤모글로빈 <10 gm/dL; Cr Cl <30 mL/min(CKD-Epi 방정식으로 추정); AST 또는 ALT >3x ULN)
  • 현재 ART 처방(유전자형 또는 표현형)의 모든 구성 요소에 대한 내성의 증거
  • 다른 연구 환경에서 빅테그라비르의 현재 사용
  • 필요한 경우 연구 기간 동안 참가자가 변경 없이 받을 수 없는 다른 연구 물질의 현재 사용(연구 팀의 승인을 받지 않은 경우)
  • 연구 조사관이 후보를 참여에 부적합하게 만들 것이라고 믿는 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스위치 아트
48주 동안 현재의 항레트로바이러스 요법(ART)에서 빅테그라비르 + 테노포비르 알라페나미드 + 엠트리시타빈(B/FTC/TAF)으로 전환
의약품: B/FTC/TAF
B/FTC/TAF는 빅테그라비르 + 테노포비르 알라페나미드 + 엠트리시타빈 1정(단일 정제 요법)입니다.
활성 비교기: 현재 ART 계속
48주 동안 현재의 항레트로바이러스 요법(ART) 요법(엠트리시타빈 + 테노포비르 디소프록실 푸마르산염 또는 테노포비르 알라페나미드 + 3차 제제)을 계속합니다.
의약품: 현재 예술
현재 ART는 엠트리시타빈 + 테노포비르 디소프록실 푸마레이트 또는 테노포비르 알라페나미드 + 3차 제제입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
검출할 수 없는 HIV-1 RNA 유지 빈도
기간: 48주
48주 동안 <50 copies/mL HIV-1 RNA를 유지하는 참가자 수
48주
부작용의 빈도
기간: 48주
연구 약물 관련 부작용으로 인해 연구 약물을 중단한 참가자 수(AE, 포함 >/= 3등급 실험실 또는 임상 이벤트)
48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체지방, 총계
기간: 기준선
Dual-energy X-ray absorptiometry (DXA)로 측정한 총 체지방량
기준선
체지방, 총계
기간: 48주
Dual-energy X-ray absorptiometry (DXA)로 측정한 총 체지방량
48주
체지방, 몸통
기간: 기준선
Dual-energy X-ray absorptiometry (DXA)로 측정한 체지방, 체간
기준선
체지방, 몸통
기간: 48주
Dual-energy X-ray absorptiometry (DXA)로 측정한 체지방, 체간
48주
체지방, 사지
기간: 기준선
이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)으로 측정한 지방량, 사지
기준선
체지방, 사지
기간: 48주
이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)으로 측정한 지방량, 사지
48주
체지방률(총)
기간: 기준선
Dual-energy X-ray absorptiometry(DXA)로 측정한 체지방률(총)
기준선
체지방률(총)
기간: 48주
Dual-energy X-ray absorptiometry(DXA)로 측정한 체지방률(총)
48주
체지방 비율(몸통)
기간: 기준선
Dual-energy X-ray absorptiometry(DXA)로 측정한 지방량(몸통)의 백분율
기준선
체지방 비율(몸통)
기간: 48주
Dual-energy X-ray absorptiometry(DXA)로 측정한 지방량(몸통)의 백분율
48주
체지방률(사지)
기간: 기준선
이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)으로 측정한 체지방(사지)의 백분율
기준선
체지방률(사지)
기간: 48주
이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)으로 측정한 체지방(사지)의 백분율
48주
근육량(전체)
기간: 기준선
Dual-energy X-ray absorptiometry(DXA)로 측정한 순수 근육량(전체)
기준선
근육량(사지)
기간: 기준선
Dual-energy X-ray absorptiometry(DXA)로 측정한 근육량(사지)
기준선
근육량(전체)
기간: 48주
Dual-energy X-ray absorptiometry(DXA)로 측정한 순수 근육량(전체)
48주
근육량(사지)
기간: 48주
Dual-energy X-ray absorptiometry(DXA)로 측정한 근육량(사지)
48주
간 지방 함량
기간: 기준선
CAP(controlled attenuation parameter)는 간의 지방량(즉, 간 지방 함량)을 나타냅니다. CAP는 초음파를 사용하는 FibroScan 장치를 사용하여 TE(Transient elastography)를 수행하여 평가합니다. CAP 점수는 미터당 데시벨(dB/m)로 측정됩니다. CAP 점수의 범위는 100dB/m ~ 400dB/m이며 점수가 높을수록 간 지방 함량이 높음을 나타냅니다.
기준선
간 지방 함량
기간: 48주
CAP(controlled attenuation parameter)는 간의 지방량(즉, 간 지방 함량)을 나타냅니다. CAP는 초음파를 사용하는 FibroScan 장치를 사용하여 TE(Transient elastography)를 수행하여 평가합니다. CAP 점수는 미터당 데시벨(dB/m)로 측정됩니다. CAP 점수의 범위는 100dB/m ~ 400dB/m이며 점수가 높을수록 간 지방 함량이 높음을 나타냅니다.
48주
총 콜레스테롤
기간: 기준선
총 콜레스테롤 수치
기준선
총 콜레스테롤
기간: 48주
총 콜레스테롤 수치
48주
고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤 수치
기간: 기준선
기준선
고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤 수치
기간: 48주
48주
트리글리세리드
기간: 기준선
트리글리세리드 수준
기준선
트리글리세리드
기간: 48주
트리글리세리드 수준
48주
저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤 수치
기간: 기준선
기준선
저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤 수치
기간: 48주
48주
공복 혈당 수치
기간: 기준선
공복 혈당 수치
기준선
공복 혈당 수치
기간: 48주
공복 혈당 수치
48주
인슐린 저항성
기간: 기준선
인슐린 저항성의 항상성 평가 모델(HOMA-IR)은 인슐린 저항성이 존재하는지 여부를 결정하는 데 사용되는 지표입니다. HOMA-IR은 ([(mU/L의 공복 인슐린) x (mmol/L의 포도당)]/22.5)로 계산됩니다. 더 높은 HOMA-IR 값은 더 큰 인슐린 저항성을 나타냅니다. 인슐린 저항성을 나타내는 임계값 HOMA-IR 값은 인구마다 다르지만 일반적인 임상 컷오프는 2.6입니다(즉, 2.6 이상의 HOMA-IR 값은 일반적으로 인슐린 저항성을 나타내는 것으로 해석됩니다).
기준선
인슐린 저항성
기간: 48주
인슐린 저항성의 항상성 평가 모델(HOMA-IR)은 인슐린 저항성이 존재하는지 여부를 결정하는 데 사용되는 지표입니다. HOMA-IR은 ([(mU/L의 공복 인슐린) x (mmol/L의 포도당)]/22.5)로 계산됩니다. 더 높은 HOMA-IR 값은 더 큰 인슐린 저항성을 나타냅니다. 인슐린 저항성을 나타내는 임계값 HOMA-IR 값은 인구마다 다르지만 일반적인 임상 컷오프는 2.6입니다(즉, 2.6 이상의 HOMA-IR 값은 일반적으로 인슐린 저항성을 나타내는 것으로 해석됩니다).
48주
산화된 저밀도 지단백질(LDL) 수준
기간: 기준선
산화 저밀도 지단백질(LDL) 수치는 혈액 검사를 통해 평가합니다.
기준선
산화된 저밀도 지단백질(LDL) 수준
기간: 48주
산화 저밀도 지단백질(LDL) 수치는 혈액 검사를 통해 평가합니다.
48주
간 경직도 측정으로 나타난 간 섬유증
기간: 기준선
섬유증(즉, 간의 반흔)은 간 경직을 초래하며 간 경직은 초음파를 사용하는 FibroScan 장치를 사용하여 간 탄성 조영술로 측정할 수 있습니다. 간 경직도 측정 범위는 2kPa ~ 75kPa이며 점수가 높을수록 간 흉터 및 경직이 심함을 나타냅니다.
기준선
간 경직도 측정으로 나타난 간 섬유증
기간: 48주
섬유증(즉, 간의 반흔)은 간 경직을 초래하며 간 경직은 초음파를 사용하는 FibroScan 장치를 사용하여 간 탄성 조영술로 측정할 수 있습니다. 간 경직도 측정 범위는 2kPa ~ 75kPa이며 점수가 높을수록 간 흉터 및 경직이 심함을 나타냅니다.
48주
아스파테이트 아미노전이효소(AST) 수준
기간: 기준선
기준선
아스파테이트 아미노전이효소(AST) 수준
기간: 48주
48주
알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수준
기간: 기준선
기준선
알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수준
기간: 48주
48주
예상 사구체 여과율(CKD-Epi 방정식)
기간: 기준선
사구체여과율(GFR) 수준
기준선
예상 사구체 여과율(CKD-Epi 방정식)
기간: 48주
사구체여과율(GFR) 수준
48주
아디포넥틴 수준
기간: 기준선
염증 및 대사 바이오마커 수준
기준선
아디포넥틴 수준
기간: 48주
염증 및 대사 바이오마커 수준
48주
엔도텔린-1 수준
기간: 기준선
염증 및 대사 바이오마커 수준
기준선
엔도텔린-1 수준
기간: 48주
염증 및 대사 바이오마커 수준
48주
고급 당화 최종 생성물 결합 단백질(EN-RAGE)에 대한 세포외 새로 확인된 수용체의 수준
기간: 기준선
염증 및 대사 바이오마커 수준
기준선
고급 당화 최종 생성물 결합 단백질(EN-RAGE)에 대한 세포외 새로 확인된 수용체의 수준
기간: 48주
염증 및 대사 바이오마커 수준
48주
종양 괴사 인자 수용체 I(TNFRI) 수준
기간: 기준선
염증 및 대사 바이오마커 수준
기준선
종양 괴사 인자 수용체 I(TNFRI) 수준
기간: 48주
염증 및 대사 바이오마커 수준
48주
종양 괴사 인자 수용체 II(TNFRII) 수준
기간: 기준선
염증 및 대사 바이오마커 수준
기준선
종양 괴사 인자 수용체 II(TNFRII) 수준
기간: 48주
염증 및 대사 바이오마커 수준
48주
인슐린 수치
기간: 기준선
염증 및 대사 바이오마커 수준
기준선
인슐린 수치
기간: 48주
염증 및 대사 바이오마커 수준
48주
D-다이머의 수준
기간: 기준선
염증 및 대사 바이오마커 수준
기준선
D-다이머의 수준
기간: 48주
염증 및 대사 바이오마커 수준
48주
조직 인자 수준
기간: 기준선
염증 및 대사 바이오마커 수준
기준선
조직 인자 수준
기간: 48주
염증 및 대사 바이오마커 수준
48주
가용성 CD14 수준(sCD14)
기간: 기준선
염증 및 대사 바이오마커 수준
기준선
가용성 CD14 수준(sCD14)
기간: 48주
염증 및 대사 바이오마커 수준
48주
플라스미노겐 활성제 억제제(PAI-1)의 수준
기간: 기준선
염증 및 대사 바이오마커 수준
기준선
플라스미노겐 활성제 억제제(PAI-1)의 수준
기간: 48주
염증 및 대사 바이오마커 수준
48주
골밀도(BMD), 대퇴골 총 평균
기간: 기준선
이중 에너지 X-선 흡수계측법(DXA)으로 측정한 BMD
기준선
골밀도(BMD), 대퇴골 총 평균
기간: 48주
이중 에너지 X-선 흡수계측법(DXA)으로 측정한 BMD
48주
골밀도(BMD), AP-척추 L1-L4
기간: 기준선
이중 에너지 X-선 흡수계측법(DXA)으로 측정한 BMD
기준선
골밀도(BMD), AP-척추 L1-L4
기간: 48주
이중 에너지 X-선 흡수계측법(DXA)으로 측정한 BMD
48주
T-점수 AP-척추 L1-L4
기간: 기준선

이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)으로 측정한 골밀도 T-점수

+1에서 -1 사이의 T-점수는 정상 또는 건강한 것으로 간주됩니다. -1에서 -2.5 사이의 T-점수는 골감소증을 나타냅니다. -2.5 이하의 T-점수는 골다공증을 나타냅니다.
기준선
T-점수 AP-척추 L1-L4
기간: 48주

이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)으로 측정한 골밀도 T-점수

+1에서 -1 사이의 T-점수는 정상 또는 건강한 것으로 간주됩니다. -1에서 -2.5 사이의 T-점수는 골감소증을 나타냅니다. -2.5 이하의 T-점수는 골다공증을 나타냅니다.
48주
T-Score 토탈 바디
기간: 기준선

이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)으로 측정한 골밀도 T-점수

+1에서 -1 사이의 T-점수는 정상 또는 건강한 것으로 간주됩니다. -1에서 -2.5 사이의 T-점수는 골감소증을 나타냅니다. -2.5 이하의 T-점수는 골다공증을 나타냅니다.
기준선
T-Score 토탈 바디
기간: 48주

이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)으로 측정한 골밀도 T-점수

+1에서 -1 사이의 T-점수는 정상 또는 건강한 것으로 간주됩니다. -1에서 -2.5 사이의 T-점수는 골감소증을 나타냅니다. -2.5 이하의 T-점수는 골다공증을 나타냅니다.
48주
골밀도(BMD), 전신
기간: 기준선
이중 에너지 X-선 흡수계측법(DXA)으로 측정한 BMD
기준선
T-점수 대퇴골 총 평균
기간: 기준선

이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)으로 측정한 골밀도 T-점수

+1에서 -1 사이의 T-점수는 정상 또는 건강한 것으로 간주됩니다. -1에서 -2.5 사이의 T-점수는 골감소증을 나타냅니다. -2.5 이하의 T-점수는 골다공증을 나타냅니다.
기준선
T-점수 대퇴골 총 평균
기간: 48주

이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)으로 측정한 골밀도 T-점수

+1에서 -1 사이의 T-점수는 정상 또는 건강한 것으로 간주됩니다. -1에서 -2.5 사이의 T-점수는 골감소증을 나타냅니다. -2.5 이하의 T-점수는 골다공증을 나타냅니다.
48주
T-점수 대퇴골 경부 평균
기간: 기준선

이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)으로 측정한 골밀도 T-점수

+1에서 -1 사이의 T-점수는 정상 또는 건강한 것으로 간주됩니다. -1에서 -2.5 사이의 T-점수는 골감소증을 나타냅니다. -2.5 이하의 T-점수는 골다공증을 나타냅니다.
기준선
T-점수 대퇴골 경부 평균
기간: 48주

이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)으로 측정한 골밀도 T-점수

+1에서 -1 사이의 T-점수는 정상 또는 건강한 것으로 간주됩니다. -1에서 -2.5 사이의 T-점수는 골감소증을 나타냅니다. -2.5 이하의 T-점수는 골다공증을 나타냅니다.
48주
골밀도(BMD), 대퇴골 경부 평균
기간: 48주
이중 에너지 X-선 흡수계측법(DXA)으로 측정한 BMD
48주
골밀도(BMD), 대퇴골 경부 평균
기간: 기준선
이중 에너지 X-선 흡수계측법(DXA)으로 측정한 BMD
기준선
골밀도(BMD), 전신
기간: 48주
이중 에너지 X-선 흡수계측법(DXA)으로 측정한 BMD
48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Health Science Center, Houston

협력자

Gilead Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Jordan E Lake, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 6일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 15일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSC-MS-17-0480

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HIV 감염에 대한 임상 시험

B/FTC/TAF에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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