(mo)BETTA-próba transznőknél az ART optimalizálására ((mo)BETTA)
2022. szeptember 1. frissítette: Jordan Elizabeth Lake, The University of Texas Health Science Center, Houston
Biktegravir, emtricitabin és tenofovir-alafenamid transznőknél az ART optimalizálására: A (mo)BETTA-próba
E vizsgálat célja egy új HIV-gyógyszer, a bictegravir plusz emtricitabin és tenofovir-alafenamid (B/FTC/TAF, 3 HIV-gyógyszer egy tablettában kombinálva) biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása HIV-fertőzött transznemű nőknél (TW).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77009
- Thomas Street Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önazonos transznemű nő (TW)
- HIV fertőzés
- Kimutathatatlan HIV vírusterhelés (HIV-1 RNS <50 kópia/ml) a szűréskor és >/= 24 hétig a belépés előtt.
- Jelenlegi HIV-kezelés FTC-vel plusz TDF-fel vagy TAF-fel és egy 3. szerrel.
- Az ART-ban nem történt változás a szűrést megelőző 12 hétben.
- A női hormonterápia jelenlegi alkalmazása.
- Az alany képessége és hajlandósága tájékozott beleegyezés megadására.
Kizárási kritériumok:
- Tiltott gyógyszerek (fenobarbitál, fenitoin, karbamazepin, oxkarbazepin, rifampin, rifapentin, orbáncfű, echinacea, dofetilid, cisaprid, atazanavir) jelenlegi vagy tervezett használata
- A lipid- és/vagy glükóz-csökkentő terápia megváltoztatása vagy megkezdése a belépés előtti 12 hétben, vagy az ilyen terápia tervezett szükségessége a vizsgálati időszak alatt.
- Az androgénterápia jelenlegi alkalmazása.
- Szándékában áll jelentősen módosítani az étrendet vagy a testmozgási szokásokat, vagy beiratkozni egy fogyókúrás beavatkozásra a vizsgálati időszak alatt.
- Gyulladáscsökkentő tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerek adagjának beindításának vagy módosításának várható szükségessége a vizsgálati időszakon belül.
- A laboratóriumi értékek szűrése a következők szerint: (ANC <500 sejt/mm^3; hemoglobin <10 gm/dl; Cr Cl <30 ml/perc (a CKD-Epi egyenlet alapján becsülve); AST vagy ALT >3x ULN)
- A jelenlegi ART-kezelés bármely összetevőjével szembeni rezisztencia bizonyítéka (genotipikus vagy fenotípusos)
- A bictegravir jelenlegi alkalmazása egy másik vizsgálati környezetben
- Más vizsgálati szerek jelenlegi használata, amelyeket a résztvevő szükség esetén nem kaphatott változatlanul a vizsgálati időszak alatt (hacsak a vizsgálati csoport nem hagyja jóvá)
- Bármely olyan körülmény, amelyről a vizsgálatvezető úgy véli, hogy alkalmatlanná tenné a jelöltet a részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Váltás ART
Váltson át a jelenlegi antiretrovirális terápiáról (ART) bictegravir + tenofovir-alafenamid + emtricitabin (B/FTC/TAF) terápiára 48 hétre
|
A B/FTC/TAF a bictegravir + tenofovir-alafenamid + emtricitabin egy tablettában (egy tabletta adagolása)
|
|
Aktív összehasonlító: Az aktuális ART folytatása
Folytassa a jelenlegi antiretrovirális terápiát (ART), amely emtricitabin plusz tenofovir-dizoproxil-fumarát vagy tenofovir-alafenamid plusz 3. szer) 48 hétig.
|
A jelenlegi ART emtricitabin plusz tenofovir-dizoproxil-fumarát vagy tenofovir-alafenamid plusz 3. szer.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kimutathatatlan HIV-1 RNS fenntartásának gyakorisága
Időkeret: 48 hét
|
Azon résztvevők száma, akik 48 hétig <50 kópia/ml HIV-1 RNS-t megőriztek
|
48 hét
|
|
Nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: 48 hét
|
Azon résztvevők száma, akik abbahagyták a vizsgálati gyógyszer szedését a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások miatt (AE, beleértve a >/= 3. fokozatú laboratóriumi vagy klinikai eseményeket)
|
48 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Zsírtömeg, összesen
Időkeret: Alapvonal
|
Zsírtömeg, teljes, kettős energiás röntgenabszorptiometriával (DXA) mérve
|
Alapvonal
|
|
Zsírtömeg, összesen
Időkeret: 48 hét
|
Zsírtömeg, teljes, kettős energiás röntgenabszorptiometriával (DXA) mérve
|
48 hét
|
|
Kövér tömeg, törzs
Időkeret: Alapvonal
|
Zsírtömeg, törzs, kettős energiás röntgenabszorptiometriával (DXA) mérve
|
Alapvonal
|
|
Kövér tömeg, törzs
Időkeret: 48 hét
|
Zsírtömeg, törzs, kettős energiás röntgenabszorptiometriával (DXA) mérve
|
48 hét
|
|
Zsírtömeg, végtagok
Időkeret: alapvonal
|
Zsírtömeg, végtagok, kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérve
|
alapvonal
|
|
Zsírtömeg, végtagok
Időkeret: 48 hét
|
Zsírtömeg, végtagok, kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérve
|
48 hét
|
|
A zsírtömeg százalékos aránya (összesen)
Időkeret: Alapvonal
|
A zsírtömeg százalékos aránya (teljes), kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérve
|
Alapvonal
|
|
A zsírtömeg százalékos aránya (összesen)
Időkeret: 48 hét
|
A zsírtömeg százalékos aránya (teljes), kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérve
|
48 hét
|
|
A zsírtömeg százalékos aránya (törzs)
Időkeret: Alapvonal
|
A zsírtömeg százalékos aránya (törzs) kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérve
|
Alapvonal
|
|
A zsírtömeg százalékos aránya (törzs)
Időkeret: 48 hét
|
A zsírtömeg százalékos aránya (törzs) kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérve
|
48 hét
|
|
A zsírtömeg százalékos aránya (végtagok)
Időkeret: Alapvonal
|
A zsírtömeg százalékos aránya (végtagok) kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérve
|
Alapvonal
|
|
A zsírtömeg százalékos aránya (végtagok)
Időkeret: 48 hét
|
A zsírtömeg százalékos aránya (végtagok) kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérve
|
48 hét
|
|
Sovány tömeg (összesen)
Időkeret: Alapvonal
|
sovány tömeg (teljes) kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérve
|
Alapvonal
|
|
Sovány tömeg (végtag)
Időkeret: Alapvonal
|
sovány tömeg (végtag) kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérve
|
Alapvonal
|
|
Sovány tömeg (összesen)
Időkeret: 48 hét
|
sovány tömeg (teljes) kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérve
|
48 hét
|
|
Sovány tömeg (végtag)
Időkeret: 48 hét
|
sovány tömeg (végtag) kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérve
|
48 hét
|
|
Májzsírtartalom
Időkeret: Alapvonal
|
A szabályozott csillapítási paraméter (CAP) a májban lévő zsír mennyiségét (vagyis a máj zsírtartalmát) jelzi.
A CAP értékelése tranziens elasztográfia (TE) elvégzésével történik FibroScan készülékkel, amely ultrahangot használ.
A CAP pontszámot decibel per méterben (dB/m) mérik.
A CAP pontszám 100 dB/m és 400 dB/m között mozog, a magasabb pontszám pedig nagyobb májzsírtartalomra utal.
|
Alapvonal
|
|
Májzsírtartalom
Időkeret: 48 hét
|
A szabályozott csillapítási paraméter (CAP) a májban lévő zsír mennyiségét (vagyis a máj zsírtartalmát) jelzi.
A CAP értékelése tranziens elasztográfia (TE) elvégzésével történik FibroScan készülékkel, amely ultrahangot használ.
A CAP pontszámot decibel per méterben (dB/m) mérik.
A CAP pontszám 100 dB/m és 400 dB/m között mozog, a magasabb pontszám pedig nagyobb májzsírtartalomra utal.
|
48 hét
|
|
Összes koleszterin
Időkeret: Alapvonal
|
Teljes koleszterinszint
|
Alapvonal
|
|
Összes koleszterin
Időkeret: 48 hét
|
Teljes koleszterinszint
|
48 hét
|
|
Nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterinszint
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterinszint
Időkeret: 48 hét
|
48 hét
|
|
|
Trigliceridek
Időkeret: Alapvonal
|
Triglicerid szint
|
Alapvonal
|
|
Trigliceridek
Időkeret: 48 hét
|
Triglicerid szint
|
48 hét
|
|
Alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin szint
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin szint
Időkeret: 48 hét
|
48 hét
|
|
|
Éhgyomri glükóz szint
Időkeret: Alapvonal
|
Éhgyomri glükóz szint
|
Alapvonal
|
|
Éhgyomri glükóz szint
Időkeret: 48 hét
|
Éhgyomri glükóz szint
|
48 hét
|
|
Inzulinrezisztencia
Időkeret: Alapvonal
|
Az inzulinrezisztencia homeosztatikus értékelési modellje (HOMA-IR) egy index, amelyet annak meghatározására használnak, hogy fennáll-e az inzulinrezisztencia.
A HOMA-IR kiszámítása: ([(éhgyomri inzulin mU/L-ben) x (glükóz mmol/l-ben)]/22,5).
A magasabb HOMA-IR értékek nagyobb inzulinrezisztenciát jeleznek.
Az inzulinrezisztenciát jelző HOMA-IR küszöbérték eltérő a különböző populációkban, de az általános klinikai határérték 2,6 (más szóval, a 2,6-os vagy annál nagyobb HOMA-IR értéket általában inzulinrezisztenciaként értelmezik).
|
Alapvonal
|
|
Inzulinrezisztencia
Időkeret: 48 hét
|
Az inzulinrezisztencia homeosztatikus értékelési modellje (HOMA-IR) egy index, amelyet annak meghatározására használnak, hogy fennáll-e az inzulinrezisztencia.
A HOMA-IR kiszámítása: ([(éhgyomri inzulin mU/L-ben) x (glükóz mmol/l-ben)]/22,5).
A magasabb HOMA-IR értékek nagyobb inzulinrezisztenciát jeleznek.
Az inzulinrezisztenciát jelző HOMA-IR küszöbérték eltérő a különböző populációkban, de az általános klinikai határérték 2,6 (más szóval, a 2,6-os vagy annál nagyobb HOMA-IR értéket általában inzulinrezisztenciaként értelmezik).
|
48 hét
|
|
Oxidált alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) szint
Időkeret: Alapvonal
|
Az oxidált alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) szintjét vérvizsgálattal határozzák meg
|
Alapvonal
|
|
Oxidált alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) szint
Időkeret: 48 hét
|
Az oxidált alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) szintjét vérvizsgálattal határozzák meg
|
48 hét
|
|
Májfibrózis a májmerevség mérése szerint
Időkeret: Alapvonal
|
A fibrózis (vagyis a máj hegesedése) májmerevséget eredményez, a máj merevsége pedig májelaszográfiával mérhető FibroScan készülékkel, amely ultrahangot használ.
A májmerevség mérése 2 kPa-tól 75 kPa-ig terjed, a magasabb pontszám nagyobb májhegesedést és merevséget jelez
|
Alapvonal
|
|
Májfibrózis a májmerevség mérése szerint
Időkeret: 48 hét
|
A fibrózis (vagyis a máj hegesedése) májmerevséget eredményez, a máj merevsége pedig májelaszográfiával mérhető FibroScan készülékkel, amely ultrahangot használ.
A májmerevség mérése 2 kPa-tól 75 kPa-ig terjed, a magasabb pontszám nagyobb májhegesedést és merevséget jelez
|
48 hét
|
|
Aszpartát aminotranszferáz (AST) szint
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Aszpartát aminotranszferáz (AST) szint
Időkeret: 48 hét
|
48 hét
|
|
|
Alanin transzamináz (ALT) szint
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Alanin transzamináz (ALT) szint
Időkeret: 48 hét
|
48 hét
|
|
|
Becsült glomeruláris szűrési sebesség (CKD-Epi egyenletek)
Időkeret: Alapvonal
|
glomeruláris filtrációs ráta (GFR) szintje
|
Alapvonal
|
|
Becsült glomeruláris szűrési sebesség (CKD-Epi egyenletek)
Időkeret: 48 hét
|
glomeruláris filtrációs ráta (GFR) szintje
|
48 hét
|
|
Adiponektin szintje
Időkeret: Alapvonal
|
Gyulladásos és metabolikus biomarkerek szintje
|
Alapvonal
|
|
Adiponektin szintje
Időkeret: 48 hét
|
Gyulladásos és metabolikus biomarkerek szintje
|
48 hét
|
|
Endothelin-1 szint
Időkeret: Alapvonal
|
Gyulladásos és metabolikus biomarkerek szintje
|
Alapvonal
|
|
Endothelin-1 szint
Időkeret: 48 hét
|
Gyulladásos és metabolikus biomarkerek szintje
|
48 hét
|
|
Az extracelluláris újonnan azonosított receptor szintje a fejlett glikációs végtermékeket kötő fehérjékhez (EN-RAGE)
Időkeret: Alapvonal
|
Gyulladásos és metabolikus biomarkerek szintje
|
Alapvonal
|
|
Az extracelluláris újonnan azonosított receptor szintje a fejlett glikációs végtermékeket kötő fehérjékhez (EN-RAGE)
Időkeret: 48 hét
|
Gyulladásos és metabolikus biomarkerek szintje
|
48 hét
|
|
A tumornekrózis faktor I. szintje (TNFRI)
Időkeret: Alapvonal
|
Gyulladásos és metabolikus biomarkerek szintje
|
Alapvonal
|
|
A tumornekrózis faktor I. szintje (TNFRI)
Időkeret: 48 hét
|
Gyulladásos és metabolikus biomarkerek szintje
|
48 hét
|
|
A tumornekrózis faktor II. szintje (TNFRII)
Időkeret: Alapvonal
|
Gyulladásos és metabolikus biomarkerek szintje
|
Alapvonal
|
|
A tumornekrózis faktor II. szintje (TNFRII)
Időkeret: 48 hét
|
Gyulladásos és metabolikus biomarkerek szintje
|
48 hét
|
|
Az inzulin szintje
Időkeret: Alapvonal
|
Gyulladásos és metabolikus biomarkerek szintje
|
Alapvonal
|
|
Az inzulin szintje
Időkeret: 48 hét
|
Gyulladásos és metabolikus biomarkerek szintje
|
48 hét
|
|
A D-dimer szintje
Időkeret: Alapvonal
|
Gyulladásos és metabolikus biomarkerek szintje
|
Alapvonal
|
|
A D-dimer szintje
Időkeret: 48 hét
|
Gyulladásos és metabolikus biomarkerek szintje
|
48 hét
|
|
Szövetfaktor szintje
Időkeret: Alapvonal
|
Gyulladásos és metabolikus biomarkerek szintje
|
Alapvonal
|
|
Szövetfaktor szintje
Időkeret: 48 hét
|
Gyulladásos és metabolikus biomarkerek szintje
|
48 hét
|
|
Oldható CD14 szint (sCD14)
Időkeret: Alapvonal
|
Gyulladásos és metabolikus biomarkerek szintje
|
Alapvonal
|
|
Oldható CD14 szint (sCD14)
Időkeret: 48 hét
|
Gyulladásos és metabolikus biomarkerek szintje
|
48 hét
|
|
A plazminogén aktivátor gátló (PAI-1) szintje
Időkeret: Alapvonal
|
Gyulladásos és metabolikus biomarkerek szintje
|
Alapvonal
|
|
A plazminogén aktivátor gátló (PAI-1) szintje
Időkeret: 48 hét
|
Gyulladásos és metabolikus biomarkerek szintje
|
48 hét
|
|
Csont ásványi sűrűség (BMD), combcsont összátlag
Időkeret: Alapvonal
|
Kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mért BMD
|
Alapvonal
|
|
Csont ásványi sűrűség (BMD), combcsont összátlag
Időkeret: 48 hét
|
Kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mért BMD
|
48 hét
|
|
Csont ásványi sűrűség (BMD), AP-gerinc L1-L4
Időkeret: Alapvonal
|
Kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mért BMD
|
Alapvonal
|
|
Csont ásványi sűrűség (BMD), AP-gerinc L1-L4
Időkeret: 48 hét
|
Kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mért BMD
|
48 hét
|
|
T-Score AP-gerinc L1-L4
Időkeret: Alapvonal
|
A csont ásványi sűrűségének T-pontszáma kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérve A +1 és -1 közötti T-pontszám normálisnak vagy egészségesnek tekinthető. A -1 és -2,5 közötti T-pontszám osteopeniát jelez. A -2,5 vagy annál alacsonyabb T-pontszám csontritkulásra utal |
Alapvonal
|
|
T-Score AP-gerinc L1-L4
Időkeret: 48 hét
|
Csont ásványi sűrűség T-pontszám kettős energiás röntgenabszorptiometriával (DXA) mérve A +1 és -1 közötti T-pontszám normálisnak vagy egészségesnek tekinthető. A -1 és -2,5 közötti T-pontszám osteopeniát jelez. A -2,5 vagy annál alacsonyabb T-pontszám csontritkulásra utal |
48 hét
|
|
T-Score Total Body
Időkeret: Alapvonal
|
A csont ásványi sűrűségének T-pontszáma kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérve A +1 és -1 közötti T-pontszám normálisnak vagy egészségesnek tekinthető. A -1 és -2,5 közötti T-pontszám osteopeniát jelez. A -2,5 vagy annál alacsonyabb T-pontszám csontritkulásra utal |
Alapvonal
|
|
T-Score Total Body
Időkeret: 48 hét
|
Csont ásványi sűrűség T-pontszám kettős energiás röntgenabszorptiometriával (DXA) mérve A +1 és -1 közötti T-pontszám normálisnak vagy egészségesnek tekinthető. A -1 és -2,5 közötti T-pontszám osteopeniát jelez. A -2,5 vagy annál alacsonyabb T-pontszám csontritkulásra utal |
48 hét
|
|
Csont ásványi sűrűség (BMD), teljes test
Időkeret: Alapvonal
|
Kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mért BMD
|
Alapvonal
|
|
T-Score combcsont összátlag
Időkeret: Alapvonal
|
A csont ásványi sűrűségének T-pontszáma kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérve A +1 és -1 közötti T-pontszám normálisnak vagy egészségesnek tekinthető. A -1 és -2,5 közötti T-pontszám osteopeniát jelez. A -2,5 vagy annál alacsonyabb T-pontszám csontritkulásra utal |
Alapvonal
|
|
T-Score combcsont összátlag
Időkeret: 48 hét
|
A csont ásványi sűrűségének T-pontszáma kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérve A +1 és -1 közötti T-pontszám normálisnak vagy egészségesnek tekinthető. A -1 és -2,5 közötti T-pontszám osteopeniát jelez. A -2,5 vagy annál alacsonyabb T-pontszám csontritkulásra utal |
48 hét
|
|
T-Score Combnyak Átlag
Időkeret: Alapvonal
|
A csont ásványi sűrűségének T-pontszáma kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérve A +1 és -1 közötti T-pontszám normálisnak vagy egészségesnek tekinthető. A -1 és -2,5 közötti T-pontszám osteopeniát jelez. A -2,5 vagy annál alacsonyabb T-pontszám csontritkulásra utal |
Alapvonal
|
|
T-Score Combnyak Átlag
Időkeret: 48 hét
|
A csont ásványi sűrűségének T-pontszáma kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérve A +1 és -1 közötti T-pontszám normálisnak vagy egészségesnek tekinthető. A -1 és -2,5 közötti T-pontszám osteopeniát jelez. A -2,5 vagy annál alacsonyabb T-pontszám csontritkulásra utal |
48 hét
|
|
Csont ásványi sűrűség (BMD), combnyak átlag
Időkeret: 48 hét
|
Kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mért BMD
|
48 hét
|
|
Csont ásványi sűrűség (BMD), combnyak átlag
Időkeret: Alapvonal
|
Kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mért BMD
|
Alapvonal
|
|
Csont ásványi sűrűség (BMD), teljes test
Időkeret: 48 hét
|
Kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mért BMD
|
48 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jordan E Lake, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 15.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC-MS-17-0480
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .