(mo)BETTA-onderzoek bij transvrouwen voor optimalisatie van ART ((mo)BETTA)
1 september 2022 bijgewerkt door: Jordan Elizabeth Lake, The University of Texas Health Science Center, Houston
Bictegravir, Emtricitabine en Tenofovir Alafenamide bij transvrouwen voor optimalisatie van ART: de (mo)BETTA-studie
Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid te bepalen van een nieuw hiv-medicijn, bictegravir plus emtricitabine plus tenofoviralafenamide (B/FTC/TAF, 3 hiv-medicijnen gecombineerd in één pil) bij met hiv geïnfecteerde transgendervrouwen (TW).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77009
- Thomas Street Health Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelf-geïdentificeerde transgender vrouw (TW)
- HIV-infectie
- Ondetecteerbare hiv-virale belasting (hiv-1-RNA <50 kopieën/ml) bij screening en gedurende >/=24 weken voorafgaand aan binnenkomst.
- Huidige hiv-behandeling met FTC plus TDF of TAF en een 3e middel.
- Geen veranderingen in ART in de 12 weken voorafgaand aan de screening.
- Huidig gebruik van vrouwelijke hormoontherapie.
- Vermogen en bereidheid van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Huidig of gepland gebruik van verboden medicijnen (fenobarbital, fenytoïne, carbamazepine, oxcarbazepine, rifampicine, rifapentine, sint-janskruid, echinacea, dofetilide, cisapride, atazanavir)
- Verandering of start van een lipiden- en/of glucoseverlagende therapie in de 12 weken voorafgaand aan deelname, of geplande behoefte aan een dergelijke therapie tijdens de onderzoeksperiode.
- Huidig gebruik van androgeentherapie.
- Intentie om dieet- of lichaamsbewegingsgewoonten aanzienlijk te wijzigen, of om tijdens de studieperiode deel te nemen aan een interventie voor gewichtsverlies.
- Verwachte noodzaak om binnen de onderzoeksperiode doses medicijnen met ontstekingsremmende eigenschappen te starten of te wijzigen.
- Laboratoriumwaarden als volgt screenen: (ANC <500 cellen/mm^3; hemoglobine <10 gm/dl; Cr Cl <30 ml/min (geschat door CKD-Epi-vergelijking); AST of ALT >3x ULN)
- Bewijs van resistentie tegen elk onderdeel van het huidige ART-regime (genotypisch of fenotypisch)
- Huidig gebruik van bictegravir in een andere onderzoeksomgeving
- Huidig gebruik van andere onderzoeksagentia die de deelnemer, indien nodig, gedurende de onderzoeksperiode niet onveranderd kon ontvangen (tenzij goedgekeurd door het onderzoeksteam)
- Elke omstandigheid waarvan de onderzoeksonderzoeker meent dat deze de kandidaat ongeschikt zou maken voor deelname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Schakel ART
Overstappen van huidige antiretrovirale therapie (ART) naar bictegravir + tenofoviralafenamide + emtricitabine (B/FTC/TAF) gedurende 48 weken
|
B/FTC/TAF is bictegravir + tenofoviralafenamide + emtricitabine in één pil (regime met één tablet)
|
|
Actieve vergelijker: Ga door met huidige ART
Zet de huidige behandeling met antiretrovirale therapie (ART) (dit is emtricitabine plus tenofovirdisoproxilfumaraat of tenofoviralafenamide plus 3e middel) gedurende 48 weken voort.
|
De huidige ART is emtricitabine plus tenofovirdisoproxilfumaraat of tenofoviralafenamide plus 3e middel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van het behouden van niet-detecteerbaar HIV-1-RNA
Tijdsspanne: 48 weken
|
Aantal deelnemers dat gedurende 48 weken <50 kopieën/ml hiv-1-RNA aanhoudt
|
48 weken
|
|
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 weken
|
Aantal deelnemers dat stopt met het onderzoeksgeneesmiddel vanwege bijwerkingen die verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel (bijwerkingen, inclusief >/= Graad 3 laboratorium- of klinische voorvallen)
|
48 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vetmassa, totaal
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vetmassa, totaal, zoals gemeten met dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA)
|
Basislijn
|
|
Vetmassa, totaal
Tijdsspanne: 48 weken
|
Vetmassa, totaal, zoals gemeten met dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA)
|
48 weken
|
|
Vetmassa, romp
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vetmassa, romp, gemeten met dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA)
|
Basislijn
|
|
Vetmassa, romp
Tijdsspanne: 48 weken
|
Vetmassa, romp, gemeten met dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA)
|
48 weken
|
|
Vetmassa, ledematen
Tijdsspanne: basislijn
|
Vetmassa, ledematen, zoals gemeten met dual-energy X-ray absorptiometry (DXA)
|
basislijn
|
|
Vetmassa, ledematen
Tijdsspanne: 48 weken
|
Vetmassa, ledematen, zoals gemeten met dual-energy X-ray absorptiometry (DXA)
|
48 weken
|
|
Percentage vetmassa (totaal)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage vetmassa (totaal) zoals gemeten met dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA)
|
Basislijn
|
|
Percentage vetmassa (totaal)
Tijdsspanne: 48 weken
|
Percentage vetmassa (totaal) zoals gemeten met dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA)
|
48 weken
|
|
Percentage vetmassa (romp)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage vetmassa (romp) zoals gemeten met dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA)
|
Basislijn
|
|
Percentage vetmassa (romp)
Tijdsspanne: 48 weken
|
Percentage vetmassa (romp) zoals gemeten met dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA)
|
48 weken
|
|
Percentage vetmassa (ledematen)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage vetmassa (ledematen) zoals gemeten met dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA)
|
Basislijn
|
|
Percentage vetmassa (ledematen)
Tijdsspanne: 48 weken
|
Percentage vetmassa (ledematen) zoals gemeten met dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA)
|
48 weken
|
|
Magere Massa (Totaal)
Tijdsspanne: Basislijn
|
magere massa (totaal) zoals gemeten met dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA)
|
Basislijn
|
|
Vetvrije massa (ledemaat)
Tijdsspanne: Basislijn
|
vetvrije massa (ledemaat) zoals gemeten met dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA)
|
Basislijn
|
|
Magere Massa (Totaal)
Tijdsspanne: 48 weken
|
magere massa (totaal) zoals gemeten met dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA)
|
48 weken
|
|
Vetvrije massa (ledemaat)
Tijdsspanne: 48 weken
|
vetvrije massa (ledemaat) zoals gemeten met dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA)
|
48 weken
|
|
Hepatisch vetgehalte
Tijdsspanne: Basislijn
|
De gecontroleerde verzwakkingsparameter (CAP) geeft de hoeveelheid vet in de lever aan (dat wil zeggen het vetgehalte in de lever).
CAP wordt beoordeeld door voorbijgaande elastografie (TE) uit te voeren met behulp van een FibroScan-apparaat, dat gebruikmaakt van ultrageluid.
De CAP-score wordt gemeten in decibel per meter (dB/m).
De CAP-score varieert van 100 dB/m tot 400 dB/m, en een hogere score duidt op een hoger vetgehalte in de lever.
|
Basislijn
|
|
Hepatisch vetgehalte
Tijdsspanne: 48 weken
|
De gecontroleerde verzwakkingsparameter (CAP) geeft de hoeveelheid vet in de lever aan (dat wil zeggen het vetgehalte in de lever).
CAP wordt beoordeeld door voorbijgaande elastografie (TE) uit te voeren met behulp van een FibroScan-apparaat, dat gebruikmaakt van ultrageluid.
De CAP-score wordt gemeten in decibel per meter (dB/m).
De CAP-score varieert van 100 dB/m tot 400 dB/m, en een hogere score duidt op een hoger vetgehalte in de lever.
|
48 weken
|
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn
|
Totaal cholesterolgehalte
|
Basislijn
|
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: 48 weken
|
Totaal cholesterolgehalte
|
48 weken
|
|
High-density lipoproteïne (HDL) cholesterolgehalte
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
High-density lipoproteïne (HDL) cholesterolgehalte
Tijdsspanne: 48 weken
|
48 weken
|
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn
|
Triglyceride niveau
|
Basislijn
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: 48 weken
|
Triglyceride niveau
|
48 weken
|
|
Low-density lipoproteïne (LDL) cholesterolgehalte
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Low-density lipoproteïne (LDL) cholesterolgehalte
Tijdsspanne: 48 weken
|
48 weken
|
|
|
Nuchtere glucosespiegel
Tijdsspanne: Basislijn
|
Nuchtere glucosespiegel
|
Basislijn
|
|
Nuchtere glucosespiegel
Tijdsspanne: 48 weken
|
Nuchtere glucosespiegel
|
48 weken
|
|
Insuline-resistentie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het Homeostatic Assessment Model of Insulin Resistance (HOMA-IR) is een index die wordt gebruikt om te bepalen of insulineresistentie aanwezig is.
HOMA-IR wordt berekend als ([(nuchtere insuline in mU/L) x (glucose in mmol/L)]/22,5).
Hogere HOMA-IR-waarden wijzen op een grotere insulineresistentie.
De HOMA-IR-drempelwaarde die insulineresistentie aangeeft, verschilt tussen verschillende populaties, maar een gebruikelijke klinische grenswaarde is 2,6 (met andere woorden, een HOMA-IR-waarde van 2,6 of hoger wordt gewoonlijk geïnterpreteerd als indicatie voor insulineresistentie).
|
Basislijn
|
|
Insuline-resistentie
Tijdsspanne: 48 weken
|
Het Homeostatic Assessment Model of Insulin Resistance (HOMA-IR) is een index die wordt gebruikt om te bepalen of insulineresistentie aanwezig is.
HOMA-IR wordt berekend als ([(nuchtere insuline in mU/L) x (glucose in mmol/L)]/22,5).
Hogere HOMA-IR-waarden wijzen op een grotere insulineresistentie.
De HOMA-IR-drempelwaarde die insulineresistentie aangeeft, verschilt tussen verschillende populaties, maar een gebruikelijke klinische grenswaarde is 2,6 (met andere woorden, een HOMA-IR-waarde van 2,6 of hoger wordt gewoonlijk geïnterpreteerd als indicatie voor insulineresistentie).
|
48 weken
|
|
Geoxideerd Low-density Lipoprotein (LDL) niveau
Tijdsspanne: Basislijn
|
Geoxideerde lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) wordt bepaald door bloed te testen
|
Basislijn
|
|
Geoxideerd Low-density Lipoprotein (LDL) niveau
Tijdsspanne: 48 weken
|
Geoxideerde lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) wordt bepaald door bloed te testen
|
48 weken
|
|
Hepatische fibrose zoals aangegeven door meting van de leverstijfheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Fibrose (dat wil zeggen littekenvorming van de lever) resulteert in leverstijfheid en leverstijfheid kan worden gemeten door leverelastografie met behulp van een FibroScan-apparaat, dat gebruikmaakt van echografie.
De meting van de leverstijfheid varieert van 2 kPa tot 75 kPa, waarbij een hogere score wijst op grotere leverlittekens en stijfheid
|
Basislijn
|
|
Hepatische fibrose zoals aangegeven door meting van de leverstijfheid
Tijdsspanne: 48 weken
|
Fibrose (dat wil zeggen littekenvorming van de lever) resulteert in leverstijfheid en leverstijfheid kan worden gemeten door leverelastografie met behulp van een FibroScan-apparaat, dat gebruikmaakt van echografie.
De meting van de leverstijfheid varieert van 2 kPa tot 75 kPa, waarbij een hogere score wijst op grotere leverlittekens en stijfheid
|
48 weken
|
|
Aspartaat Aminotransferase (AST) Niveau
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Aspartaat Aminotransferase (AST) Niveau
Tijdsspanne: 48 weken
|
48 weken
|
|
|
Alanine Transaminase (ALT) niveau
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Alanine Transaminase (ALT) niveau
Tijdsspanne: 48 weken
|
48 weken
|
|
|
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (CKD-Epi-vergelijkingen)
Tijdsspanne: Basislijn
|
glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) niveau
|
Basislijn
|
|
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (CKD-Epi-vergelijkingen)
Tijdsspanne: 48 weken
|
glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) niveau
|
48 weken
|
|
Niveau van Adiponectine
Tijdsspanne: Basislijn
|
Niveau van inflammatoire en metabole biomarkers
|
Basislijn
|
|
Niveau van Adiponectine
Tijdsspanne: 48 weken
|
Niveau van inflammatoire en metabole biomarkers
|
48 weken
|
|
Niveau van endotheline-1
Tijdsspanne: Basislijn
|
Niveau van inflammatoire en metabole biomarkers
|
Basislijn
|
|
Niveau van endotheline-1
Tijdsspanne: 48 weken
|
Niveau van inflammatoire en metabole biomarkers
|
48 weken
|
|
Niveau van extracellulaire nieuw geïdentificeerde receptor voor geavanceerde glycatie-eindproducten bindende proteïne (EN-RAGE)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Niveau van inflammatoire en metabole biomarkers
|
Basislijn
|
|
Niveau van extracellulaire nieuw geïdentificeerde receptor voor geavanceerde glycatie-eindproducten bindende proteïne (EN-RAGE)
Tijdsspanne: 48 weken
|
Niveau van inflammatoire en metabole biomarkers
|
48 weken
|
|
Niveau van tumornecrosefactorreceptor I (TNFRI)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Niveau van inflammatoire en metabole biomarkers
|
Basislijn
|
|
Niveau van tumornecrosefactorreceptor I (TNFRI)
Tijdsspanne: 48 weken
|
Niveau van inflammatoire en metabole biomarkers
|
48 weken
|
|
Niveau van tumornecrosefactorreceptor II (TNFRII)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Niveau van inflammatoire en metabole biomarkers
|
Basislijn
|
|
Niveau van tumornecrosefactorreceptor II (TNFRII)
Tijdsspanne: 48 weken
|
Niveau van inflammatoire en metabole biomarkers
|
48 weken
|
|
Niveau van insuline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Niveau van inflammatoire en metabole biomarkers
|
Basislijn
|
|
Niveau van insuline
Tijdsspanne: 48 weken
|
Niveau van inflammatoire en metabole biomarkers
|
48 weken
|
|
Niveau van D-dimeer
Tijdsspanne: Basislijn
|
Niveau van inflammatoire en metabole biomarkers
|
Basislijn
|
|
Niveau van D-dimeer
Tijdsspanne: 48 weken
|
Niveau van inflammatoire en metabole biomarkers
|
48 weken
|
|
Niveau van weefselfactor
Tijdsspanne: Basislijn
|
Niveau van inflammatoire en metabole biomarkers
|
Basislijn
|
|
Niveau van weefselfactor
Tijdsspanne: 48 weken
|
Niveau van inflammatoire en metabole biomarkers
|
48 weken
|
|
Niveau van oplosbare CD14 (sCD14)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Niveau van inflammatoire en metabole biomarkers
|
Basislijn
|
|
Niveau van oplosbare CD14 (sCD14)
Tijdsspanne: 48 weken
|
Niveau van inflammatoire en metabole biomarkers
|
48 weken
|
|
Niveau van plasminogeenactivatorremmer (PAI-1)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Niveau van inflammatoire en metabole biomarkers
|
Basislijn
|
|
Niveau van plasminogeenactivatorremmer (PAI-1)
Tijdsspanne: 48 weken
|
Niveau van inflammatoire en metabole biomarkers
|
48 weken
|
|
Botmineraaldichtheid (BMD), dijbeen totaal gemiddelde
Tijdsspanne: Basislijn
|
BMD zoals gemeten met dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA)
|
Basislijn
|
|
Botmineraaldichtheid (BMD), dijbeen totaal gemiddelde
Tijdsspanne: 48 weken
|
BMD zoals gemeten met dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA)
|
48 weken
|
|
Botmineraaldichtheid (BMD), AP-wervelkolom L1-L4
Tijdsspanne: Basislijn
|
BMD zoals gemeten met dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA)
|
Basislijn
|
|
Botmineraaldichtheid (BMD), AP-wervelkolom L1-L4
Tijdsspanne: 48 weken
|
BMD zoals gemeten met dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA)
|
48 weken
|
|
T-Score AP-wervelkolom L1-L4
Tijdsspanne: Basislijn
|
Botmineraaldichtheid T-score zoals gemeten met dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) Een T-score tussen +1 en -1 wordt als normaal of gezond beschouwd. Een T-score tussen -1 en -2,5 wijst op osteopenie. Een T-score van -2,5 of lager wijst op osteoporose |
Basislijn
|
|
T-Score AP-wervelkolom L1-L4
Tijdsspanne: 48 weken
|
Botmineraaldichtheid T-score zoals gemeten met dual-energy x-ray absorptiometry (DXA) Een T-score tussen +1 en -1 wordt als normaal of gezond beschouwd. Een T-score tussen -1 en -2,5 wijst op osteopenie. Een T-score van -2,5 of lager wijst op osteoporose |
48 weken
|
|
T-score totaal lichaam
Tijdsspanne: Basislijn
|
Botmineraaldichtheid T-score zoals gemeten met dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) Een T-score tussen +1 en -1 wordt als normaal of gezond beschouwd. Een T-score tussen -1 en -2,5 wijst op osteopenie. Een T-score van -2,5 of lager wijst op osteoporose |
Basislijn
|
|
T-score totaal lichaam
Tijdsspanne: 48 weken
|
Botmineraaldichtheid T-score zoals gemeten met dual-energy x-ray absorptiometry (DXA) Een T-score tussen +1 en -1 wordt als normaal of gezond beschouwd. Een T-score tussen -1 en -2,5 wijst op osteopenie. Een T-score van -2,5 of lager wijst op osteoporose |
48 weken
|
|
Botmineraaldichtheid (BMD), Total Body
Tijdsspanne: Basislijn
|
BMD zoals gemeten met dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA)
|
Basislijn
|
|
T-score dijbeen totaal gemiddelde
Tijdsspanne: Basislijn
|
Botmineraaldichtheid T-score zoals gemeten met dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) Een T-score tussen +1 en -1 wordt als normaal of gezond beschouwd. Een T-score tussen -1 en -2,5 wijst op osteopenie. Een T-score van -2,5 of lager wijst op osteoporose |
Basislijn
|
|
T-score dijbeen totaal gemiddelde
Tijdsspanne: 48 weken
|
Botmineraaldichtheid T-score zoals gemeten met dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) Een T-score tussen +1 en -1 wordt als normaal of gezond beschouwd. Een T-score tussen -1 en -2,5 wijst op osteopenie. Een T-score van -2,5 of lager wijst op osteoporose |
48 weken
|
|
T-Score dijbeen nek gemiddelde
Tijdsspanne: Basislijn
|
Botmineraaldichtheid T-score zoals gemeten met dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) Een T-score tussen +1 en -1 wordt als normaal of gezond beschouwd. Een T-score tussen -1 en -2,5 wijst op osteopenie. Een T-score van -2,5 of lager wijst op osteoporose |
Basislijn
|
|
T-Score dijbeen nek gemiddelde
Tijdsspanne: 48 weken
|
Botmineraaldichtheid T-score zoals gemeten met dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) Een T-score tussen +1 en -1 wordt als normaal of gezond beschouwd. Een T-score tussen -1 en -2,5 wijst op osteopenie. Een T-score van -2,5 of lager wijst op osteoporose |
48 weken
|
|
Botmineraaldichtheid (BMD), dijbeenhalsgemiddelde
Tijdsspanne: 48 weken
|
BMD zoals gemeten met dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA)
|
48 weken
|
|
Botmineraaldichtheid (BMD), dijbeenhalsgemiddelde
Tijdsspanne: Basislijn
|
BMD zoals gemeten met dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA)
|
Basislijn
|
|
Botmineraaldichtheid (BMD), Total Body
Tijdsspanne: 48 weken
|
BMD zoals gemeten met dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA)
|
48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jordan E Lake, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
Andere studie-ID-nummers
- HSC-MS-17-0480
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .