Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

(mo)BETTA-försök i transkvinnor för optimering av ART ((mo)BETTA)

1 september 2022 uppdaterad av: Jordan Elizabeth Lake, The University of Texas Health Science Center, Houston

Bictegravir, Emtricitabin och Tenofovir Alafenamide in Transwomen for Optimization of ART: The (mo)BETTA Trial

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för ett nytt HIV-läkemedel, bictegravir plus emtricitabin plus tenofoviralafenamid (B/FTC/TAF, 3 HIV-läkemedel kombinerade till ett piller) hos HIV-infekterade transpersoner (TW).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77009
        • Thomas Street Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Självidentifierad transkvinna (TW)
  • HIV-infektion
  • Odetekterbar HIV-viral belastning (HIV-1 RNA <50 kopior/ml) vid screening och i >/=24 veckor före inträde.
  • Aktuell HIV-behandling med FTC plus TDF eller TAF och ett tredje medel.
  • Inga förändringar i ART under de 12 veckorna före screening.
  • Aktuell användning av kvinnlig hormonbehandling.
  • Subjektets förmåga och vilja att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Aktuell eller planerad användning av förbjudna läkemedel (fenobarbital, fenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin, rifampin, rifapentin, johannesört, echinacea, dofetilid, cisaprid, atazanavir)
  • Ändring eller initiering av lipid- och/eller glukossänkande terapi under de 12 veckorna före start, eller planerat behov av sådan terapi under studieperioden.
  • Nuvarande användning av androgenterapi.
  • Avsikt att väsentligt ändra kost- eller träningsvanor, eller att anmäla sig till en viktminskningsintervention under studieperioden.
  • Förväntat behov av att påbörja eller ändra doser av läkemedel med antiinflammatoriska egenskaper inom studieperioden.
  • Screening av laboratorievärden enligt följande: (ANC <500 celler/mm^3; Hemoglobin <10 gm/dL; Cr Cl <30 mL/min (uppskattad med CKD-Epi-ekvationen); ASAT eller ALT >3x ULN)
  • Bevis på resistens mot någon komponent i den aktuella ART-regimen (genotypisk eller fenotypisk)
  • Nuvarande användning av bictegravir i en annan prövningsmiljö
  • Aktuell användning av andra undersökningsmedel som deltagaren inte kunde få oförändrad, om det skulle behövas, under hela studieperioden (såvida det inte godkänts av studieteamet)
  • Alla villkor som studieutredaren tror skulle göra kandidaten olämplig för deltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Switch ART
Byt från nuvarande antiretroviral behandling (ART) till bictegravir + tenofoviralafenamid + emtricitabin (B/FTC/TAF) i 48 veckor
Läkemedel: B/FTC/TAF
B/FTC/TAF är bictegravir + tenofoviralafenamid + emtricitabin i ett piller (en tablettbehandling)
Aktiv komparator: Fortsätt Aktuell ART
Fortsätt pågående antiretroviral terapi (ART) (som är emtricitabin plus tenofovirdisoproxilfumarat eller tenofoviralafenamid plus 3:e medel) i 48 veckor.
Läkemedel: Aktuell ART
Nuvarande ART är emtricitabin plus tenofovirdisoproxilfumarat eller tenofoviralafenamid plus 3:e medel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för att bibehålla odetekterbart HIV-1 RNA
Tidsram: 48 veckor
Antal deltagare som bibehåller <50 kopior/ml HIV-1 RNA i 48 veckor
48 veckor
Frekvens av negativa händelser
Tidsram: 48 veckor
Antal deltagare som avbryter studieläkemedlet på grund av studieläkemedelsrelaterade biverkningar (AE, inkluderar >/= grad 3 labb eller kliniska händelser)
48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fettmassa, totalt
Tidsram: Baslinje
Fettmassa, total, mätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA)
Baslinje
Fettmassa, totalt
Tidsram: 48 veckor
Fettmassa, total, mätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA)
48 veckor
Fettmassa, Trunk
Tidsram: Baslinje
Fettmassa, bål, mätt med Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA)
Baslinje
Fettmassa, Trunk
Tidsram: 48 veckor
Fettmassa, bål, mätt med Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA)
48 veckor
Fettmassa, lemmar
Tidsram: baslinje
Fettmassa, extremiteter, mätt med Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA)
baslinje
Fettmassa, lemmar
Tidsram: 48 veckor
Fettmassa, extremiteter, mätt med Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA)
48 veckor
Andel fettmassa (totalt)
Tidsram: Baslinje
Andel fettmassa (totalt) mätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA)
Baslinje
Andel fettmassa (totalt)
Tidsram: 48 veckor
Andel fettmassa (totalt) mätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA)
48 veckor
Procentandel av fettmassa (trunk)
Tidsram: Baslinje
Procent av fettmassa (bål) mätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA)
Baslinje
Procentandel av fettmassa (trunk)
Tidsram: 48 veckor
Procent av fettmassa (bål) mätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA)
48 veckor
Procent av fettmassa (lemmar)
Tidsram: Baslinje
Procent av fettmassa (lemmar) mätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA)
Baslinje
Procent av fettmassa (lemmar)
Tidsram: 48 veckor
Procent av fettmassa (lemmar) mätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA)
48 veckor
Mager massa (totalt)
Tidsram: Baslinje
mager massa (totalt) mätt med Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA)
Baslinje
Mager massa (lem)
Tidsram: Baslinje
mager massa (lem) mätt med Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA)
Baslinje
Mager massa (totalt)
Tidsram: 48 veckor
mager massa (totalt) mätt med Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA)
48 veckor
Mager massa (lem)
Tidsram: 48 veckor
mager massa (lem) mätt med Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA)
48 veckor
Leverfettinnehåll
Tidsram: Baslinje
Den kontrollerade dämpningsparametern (CAP) indikerar mängden fett i levern (det vill säga fetthalten i levern). CAP bedöms genom att utföra transient elastografi (TE) med hjälp av en FibroScan-enhet, som använder ultraljud. CAP-poängen mäts i decibel per meter (dB/m). CAP-poäng varierar från 100 dB/m till 400 dB/m, och en högre poäng indikerar högre fetthalt i levern.
Baslinje
Leverfettinnehåll
Tidsram: 48 veckor
Den kontrollerade dämpningsparametern (CAP) indikerar mängden fett i levern (det vill säga fetthalten i levern). CAP bedöms genom att utföra transient elastografi (TE) med hjälp av en FibroScan-enhet, som använder ultraljud. CAP-poängen mäts i decibel per meter (dB/m). CAP-poäng varierar från 100 dB/m till 400 dB/m, och en högre poäng indikerar högre fetthalt i levern.
48 veckor
Totalt kolesterol
Tidsram: Baslinje
Total kolesterolnivå
Baslinje
Totalt kolesterol
Tidsram: 48 veckor
Total kolesterolnivå
48 veckor
Högdensitetslipoprotein (HDL) Kolesterolnivå
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Högdensitetslipoprotein (HDL) Kolesterolnivå
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
Triglycerider
Tidsram: Baslinje
Triglyceridnivå
Baslinje
Triglycerider
Tidsram: 48 veckor
Triglyceridnivå
48 veckor
Low-density Lipoprotein (LDL) Kolesterolnivå
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Low-density Lipoprotein (LDL) Kolesterolnivå
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
Fastande glukosnivå
Tidsram: Baslinje
Fastande glukosnivå
Baslinje
Fastande glukosnivå
Tidsram: 48 veckor
Fastande glukosnivå
48 veckor
Insulinresistens
Tidsram: Baslinje
Homeostatic Assessment Model of Insulin Resistance (HOMA-IR) är ett index som används för att avgöra om insulinresistens är närvarande. HOMA-IR beräknas som ([(fasteinsulin i mU/L) x (glukos i mmol/L)]/22,5). Högre HOMA-IR-värden indikerar högre insulinresistens. Tröskelvärdet för HOMA-IR som indikerar insulinresistens skiljer sig mellan olika populationer, men en vanlig klinisk cutoff är 2,6 (med andra ord, ett HOMA-IR-värde på 2,6 eller högre tolkas vanligtvis för att indikera insulinresistens).
Baslinje
Insulinresistens
Tidsram: 48 veckor
Homeostatic Assessment Model of Insulin Resistance (HOMA-IR) är ett index som används för att avgöra om insulinresistens är närvarande. HOMA-IR beräknas som ([(fasteinsulin i mU/L) x (glukos i mmol/L)]/22,5). Högre HOMA-IR-värden indikerar högre insulinresistens. Tröskelvärdet för HOMA-IR som indikerar insulinresistens skiljer sig mellan olika populationer, men en vanlig klinisk cutoff är 2,6 (med andra ord, ett HOMA-IR-värde på 2,6 eller högre tolkas vanligtvis för att indikera insulinresistens).
48 veckor
Nivå av oxiderat lågdensitetslipoprotein (LDL).
Tidsram: Baslinje
Nivåer av oxiderat lågdensitetslipoprotein (LDL) bedöms genom att testa blod
Baslinje
Nivå av oxiderat lågdensitetslipoprotein (LDL).
Tidsram: 48 veckor
Nivåer av oxiderat lågdensitetslipoprotein (LDL) bedöms genom att testa blod
48 veckor
Leverfibros som indikeras av leverstelhetsmätning
Tidsram: Baslinje
Fibros (det vill säga ärrbildning i levern) resulterar i leverstelhet, och leverstelhet kan mätas genom leverelastografi med hjälp av en FibroScan-enhet, som använder ultraljud. Leverstelhetsmätningen sträcker sig från 2 kPa till 75 kPa, med en högre poäng som indikerar större ärrbildning och stelhet i levern
Baslinje
Leverfibros som indikeras av leverstelhetsmätning
Tidsram: 48 veckor
Fibros (det vill säga ärrbildning i levern) resulterar i leverstelhet, och leverstelhet kan mätas genom leverelastografi med hjälp av en FibroScan-enhet, som använder ultraljud. Leverstelhetsmätningen sträcker sig från 2 kPa till 75 kPa, med en högre poäng som indikerar större ärrbildning och stelhet i levern
48 veckor
Aspartataminotransferas (AST) nivå
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Aspartataminotransferas (AST) nivå
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
Nivå av alanintransaminas (ALT).
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Nivå av alanintransaminas (ALT).
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (CKD- Epi-ekvationer)
Tidsram: Baslinje
glomerulär filtrationshastighet (GFR) nivå
Baslinje
Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (CKD- Epi-ekvationer)
Tidsram: 48 veckor
glomerulär filtrationshastighet (GFR) nivå
48 veckor
Nivå av Adiponectin
Tidsram: Baslinje
Nivå av inflammatoriska och metabola biomarkörer
Baslinje
Nivå av Adiponectin
Tidsram: 48 veckor
Nivå av inflammatoriska och metabola biomarkörer
48 veckor
Nivå av endotelin-1
Tidsram: Baslinje
Nivå av inflammatoriska och metabola biomarkörer
Baslinje
Nivå av endotelin-1
Tidsram: 48 veckor
Nivå av inflammatoriska och metabola biomarkörer
48 veckor
Nivå av extracellulär nyligen identifierad receptor för avancerad glykering av slutprodukter som binder protein (EN-RAGE)
Tidsram: Baslinje
Nivå av inflammatoriska och metabola biomarkörer
Baslinje
Nivå av extracellulär nyligen identifierad receptor för avancerad glykering av slutprodukter som binder protein (EN-RAGE)
Tidsram: 48 veckor
Nivå av inflammatoriska och metabola biomarkörer
48 veckor
Nivå av tumörnekrosfaktorreceptor I (TNFRI)
Tidsram: Baslinje
Nivå av inflammatoriska och metabola biomarkörer
Baslinje
Nivå av tumörnekrosfaktorreceptor I (TNFRI)
Tidsram: 48 veckor
Nivå av inflammatoriska och metabola biomarkörer
48 veckor
Nivå av tumörnekrosfaktorreceptor II (TNFRII)
Tidsram: Baslinje
Nivå av inflammatoriska och metabola biomarkörer
Baslinje
Nivå av tumörnekrosfaktorreceptor II (TNFRII)
Tidsram: 48 veckor
Nivå av inflammatoriska och metabola biomarkörer
48 veckor
Nivå av insulin
Tidsram: Baslinje
Nivå av inflammatoriska och metabola biomarkörer
Baslinje
Nivå av insulin
Tidsram: 48 veckor
Nivå av inflammatoriska och metabola biomarkörer
48 veckor
Nivå av D-dimer
Tidsram: Baslinje
Nivå av inflammatoriska och metabola biomarkörer
Baslinje
Nivå av D-dimer
Tidsram: 48 veckor
Nivå av inflammatoriska och metabola biomarkörer
48 veckor
Nivå av vävnadsfaktor
Tidsram: Baslinje
Nivå av inflammatoriska och metabola biomarkörer
Baslinje
Nivå av vävnadsfaktor
Tidsram: 48 veckor
Nivå av inflammatoriska och metabola biomarkörer
48 veckor
Nivå av löslig CD14 (sCD14)
Tidsram: Baslinje
Nivå av inflammatoriska och metabola biomarkörer
Baslinje
Nivå av löslig CD14 (sCD14)
Tidsram: 48 veckor
Nivå av inflammatoriska och metabola biomarkörer
48 veckor
Nivå av Plasminogen Activator Inhibitor (PAI-1)
Tidsram: Baslinje
Nivå av inflammatoriska och metabola biomarkörer
Baslinje
Nivå av Plasminogen Activator Inhibitor (PAI-1)
Tidsram: 48 veckor
Nivå av inflammatoriska och metabola biomarkörer
48 veckor
Benmineraldensitet (BMD), femur totalt medelvärde
Tidsram: Baslinje
BMD mätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA)
Baslinje
Benmineraldensitet (BMD), femur totalt medelvärde
Tidsram: 48 veckor
BMD mätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA)
48 veckor
Benmineraldensitet (BMD), AP-ryggrad L1-L4
Tidsram: Baslinje
BMD mätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA)
Baslinje
Benmineraldensitet (BMD), AP-ryggrad L1-L4
Tidsram: 48 veckor
BMD mätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA)
48 veckor
T-Score AP-ryggrad L1-L4
Tidsram: Baslinje

Benmineraldensitet T-poäng mätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA)

Ett T-värde mellan +1 och -1 anses vara normalt eller hälsosamt. Ett T-värde mellan -1 och -2,5 indikerar osteopeni. Ett T-värde på -2,5 eller lägre indikerar osteoporos
Baslinje
T-Score AP-ryggrad L1-L4
Tidsram: 48 veckor

Benmineraldensitet T-poäng mätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA)

Ett T-värde mellan +1 och -1 anses vara normalt eller hälsosamt. Ett T-värde mellan -1 och -2,5 indikerar osteopeni. Ett T-värde på -2,5 eller lägre indikerar osteoporos
48 veckor
T-Score Total Body
Tidsram: Baslinje

Benmineraldensitet T-poäng mätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA)

Ett T-värde mellan +1 och -1 anses vara normalt eller hälsosamt. Ett T-värde mellan -1 och -2,5 indikerar osteopeni. Ett T-värde på -2,5 eller lägre indikerar osteoporos
Baslinje
T-Score Total Body
Tidsram: 48 veckor

Benmineraldensitet T-poäng mätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA)

Ett T-värde mellan +1 och -1 anses vara normalt eller hälsosamt. Ett T-värde mellan -1 och -2,5 indikerar osteopeni. Ett T-värde på -2,5 eller lägre indikerar osteoporos
48 veckor
Benmineraldensitet (BMD), total kropp
Tidsram: Baslinje
BMD mätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA)
Baslinje
T-Score Femur Totalt medelvärde
Tidsram: Baslinje

Benmineraldensitet T-poäng mätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA)

Ett T-värde mellan +1 och -1 anses vara normalt eller hälsosamt. Ett T-värde mellan -1 och -2,5 indikerar osteopeni. Ett T-värde på -2,5 eller lägre indikerar osteoporos
Baslinje
T-Score Femur Totalt medelvärde
Tidsram: 48 veckor

Benmineraldensitet T-poäng mätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA)

Ett T-värde mellan +1 och -1 anses vara normalt eller hälsosamt. Ett T-värde mellan -1 och -2,5 indikerar osteopeni. Ett T-värde på -2,5 eller lägre indikerar osteoporos
48 veckor
T-Score lårbenshals Mean
Tidsram: Baslinje

Benmineraldensitet T-poäng mätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA)

Ett T-värde mellan +1 och -1 anses vara normalt eller hälsosamt. Ett T-värde mellan -1 och -2,5 indikerar osteopeni. Ett T-värde på -2,5 eller lägre indikerar osteoporos
Baslinje
T-Score lårbenshals Mean
Tidsram: 48 veckor

Benmineraldensitet T-poäng mätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA)

Ett T-värde mellan +1 och -1 anses vara normalt eller hälsosamt. Ett T-värde mellan -1 och -2,5 indikerar osteopeni. Ett T-värde på -2,5 eller lägre indikerar osteoporos
48 veckor
Benmineraldensitet (BMD), medellårhals
Tidsram: 48 veckor
BMD mätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA)
48 veckor
Benmineraldensitet (BMD), medellårhals
Tidsram: Baslinje
BMD mätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA)
Baslinje
Benmineraldensitet (BMD), total kropp
Tidsram: 48 veckor
BMD mätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA)
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbetspartners

Gilead Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Jordan E Lake, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2017

Första postat (Faktisk)

20 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC-MS-17-0480

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på B/FTC/TAF

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera