Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

(mo) Испытание BETTA на трансгендерных женщинах для оптимизации АРТ ((mo)BETTA)

1 сентября 2022 г. обновлено: Jordan Elizabeth Lake, The University of Texas Health Science Center, Houston

Биктегравир, эмтрицитабин и тенофовир алафенамид у женщин-трансгендеров для оптимизации АРТ: исследование (mo)BETTA

Целью данного исследования является определение безопасности и переносимости нового лекарства от ВИЧ, биктегравира плюс эмтрицитабин плюс тенофовир алафенамид (B/FTC/TAF, 3 препарата против ВИЧ, объединенных в одну таблетку) у ВИЧ-инфицированных трансгендерных женщин (TW).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Самоидентифицированная трансгендерная женщина (TW)
  • ВИЧ-инфекция
  • Неопределяемая вирусная нагрузка ВИЧ (РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл) при скрининге и в течение >/= 24 недель до включения.
  • Текущее лечение ВИЧ с помощью FTC плюс TDF или TAF и 3-го агента.
  • Никаких изменений в АРВТ за 12 недель до скрининга.
  • Текущее использование женской гормональной терапии.
  • Способность и готовность субъекта дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Текущий или планируемый прием запрещенных препаратов (фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин, рифампин, рифапентин, зверобой, эхинацея, дофетилид, цизаприд, атазанавир)
  • Изменение или начало гиполипидемической и/или сахароснижающей терапии за 12 недель до включения или запланированная потребность в такой терапии в течение периода исследования.
  • Текущее использование андрогенной терапии.
  • Намерение значительно изменить диету или привычки к физическим упражнениям или записаться на вмешательство по снижению веса в течение периода исследования.
  • Предполагаемая необходимость начала или изменения доз препаратов с противовоспалительными свойствами в течение периода исследования.
  • Лабораторные показатели скрининга следующие: (ANC <500 клеток/мм^3; гемоглобин <10 г/дл; Cr Cl <30 мл/мин (оценивается по уравнению CKD-Epi); АСТ или АЛТ >3x ULN)
  • Доказательства устойчивости к любому компоненту текущей схемы АРТ (генотипическая или фенотипическая)
  • Текущее использование биктегравира в другом исследовательском центре
  • Текущее использование других исследуемых агентов, которые участник не мог получить без изменений, если это необходимо, в течение периода исследования (если это не одобрено исследовательской группой)
  • Любое условие, которое, по мнению исследователя, сделает кандидата непригодным для участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Переключить ИСКУССТВО
Переход с текущей антиретровирусной терапии (АРТ) на биктегравир + тенофовир алафенамид + эмтрицитабин (B/FTC/TAF) на 48 недель
Лекарство: Б/ФТК/ТАФ
B/FTC/TAF представляет собой биктегравир + тенофовир алафенамид + эмтрицитабин в одной таблетке (схема приема одной таблетки)
Активный компаратор: Продолжить текущий АРТ
Продолжайте текущую антиретровирусную терапию (АРТ) (эмтрицитабин плюс тенофовир дизопроксил фумарат или тенофовир алафенамид плюс 3-й препарат) в течение 48 недель.
Лекарство: Текущий АРТ
В настоящее время АРТ представляет собой эмтрицитабин плюс тенофовир дизопроксилфумарат или тенофовир алафенамид плюс 3-й препарат.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сохранения неопределяемой РНК ВИЧ-1
Временное ограничение: 48 недель
Количество участников, у которых сохраняется <50 копий/мл РНК ВИЧ-1 в течение 48 недель
48 недель
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 48 недель
Количество участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за нежелательных явлений, связанных с исследуемым препаратом (НЯ, включая >/= лабораторные или клинические явления 3-й степени тяжести)
48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса жира, всего
Временное ограничение: Базовый уровень
Масса жира, общая, измеренная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
Базовый уровень
Масса жира, всего
Временное ограничение: 48 недель
Масса жира, общая, измеренная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
48 недель
Жировая масса, туловище
Временное ограничение: Базовый уровень
Жировая масса туловища, измеренная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
Базовый уровень
Жировая масса, туловище
Временное ограничение: 48 недель
Жировая масса туловища, измеренная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
48 недель
Жировая масса, конечности
Временное ограничение: исходный уровень
Жировая масса конечностей, измеренная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
исходный уровень
Жировая масса, конечности
Временное ограничение: 48 недель
Жировая масса конечностей, измеренная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
48 недель
Процент жировой массы (всего)
Временное ограничение: Базовый уровень
Процент жировой массы (общий), измеренный с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
Базовый уровень
Процент жировой массы (всего)
Временное ограничение: 48 недель
Процент жировой массы (общий), измеренный с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
48 недель
Процент жировой массы (туловище)
Временное ограничение: Базовый уровень
Процент жировой массы (туловище), измеренный с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
Базовый уровень
Процент жировой массы (туловище)
Временное ограничение: 48 недель
Процент жировой массы (туловище), измеренный с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
48 недель
Процент жировой массы (конечности)
Временное ограничение: Базовый уровень
Процент жировой массы (конечности), измеренный с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
Базовый уровень
Процент жировой массы (конечности)
Временное ограничение: 48 недель
Процент жировой массы (конечности), измеренный с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
48 недель
Сухая масса (общая)
Временное ограничение: Базовый уровень
безжировая масса (общая), измеренная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
Базовый уровень
Сухая масса (конечности)
Временное ограничение: Базовый уровень
безжировая масса (конечности), измеренная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
Базовый уровень
Сухая масса (общая)
Временное ограничение: 48 недель
безжировая масса (общая), измеренная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
48 недель
Сухая масса (конечности)
Временное ограничение: 48 недель
безжировая масса (конечности), измеренная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
48 недель
Содержание жира в печени
Временное ограничение: Базовый уровень
Параметр контролируемого затухания (CAP) указывает количество жира в печени (то есть содержание жира в печени). ВП оценивают путем выполнения транзиторной эластографии (ТЭ) с использованием устройства FibroScan, использующего ультразвук. Показатель CAP измеряется в децибелах на метр (дБ/м). Показатель CAP колеблется от 100 дБ/м до 400 дБ/м, а более высокий показатель указывает на большее содержание жира в печени.
Базовый уровень
Содержание жира в печени
Временное ограничение: 48 недель
Параметр контролируемого затухания (CAP) указывает количество жира в печени (то есть содержание жира в печени). ВП оценивают путем выполнения транзиторной эластографии (ТЭ) с использованием устройства FibroScan, использующего ультразвук. Показатель CAP измеряется в децибелах на метр (дБ/м). Показатель CAP колеблется от 100 дБ/м до 400 дБ/м, а более высокий показатель указывает на большее содержание жира в печени.
48 недель
Общий холестерин
Временное ограничение: Базовый уровень
Общий уровень холестерина
Базовый уровень
Общий холестерин
Временное ограничение: 48 недель
Общий уровень холестерина
48 недель
Липопротеины высокой плотности (ЛПВП) Уровень холестерина
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Липопротеины высокой плотности (ЛПВП) Уровень холестерина
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Триглицериды
Временное ограничение: Базовый уровень
Уровень триглицеридов
Базовый уровень
Триглицериды
Временное ограничение: 48 недель
Уровень триглицеридов
48 недель
Уровень холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Уровень холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Уровень глюкозы натощак
Временное ограничение: Базовый уровень
Уровень глюкозы натощак
Базовый уровень
Уровень глюкозы натощак
Временное ограничение: 48 недель
Уровень глюкозы натощак
48 недель
Резистентность к инсулину
Временное ограничение: Базовый уровень
Модель гомеостатической оценки резистентности к инсулину (HOMA-IR) представляет собой индекс, используемый для определения наличия резистентности к инсулину. HOMA-IR рассчитывается как ([(инсулин натощак в мЕд/л) x (глюкоза в ммоль/л)]/22,5). Более высокие значения HOMA-IR указывают на большую резистентность к инсулину. Пороговое значение HOMA-IR, указывающее на резистентность к инсулину, различается среди разных групп населения, но обычное клиническое пороговое значение составляет 2,6 (другими словами, значение HOMA-IR 2,6 или выше обычно интерпретируется как указание на резистентность к инсулину).
Базовый уровень
Резистентность к инсулину
Временное ограничение: 48 недель
Модель гомеостатической оценки резистентности к инсулину (HOMA-IR) представляет собой индекс, используемый для определения наличия резистентности к инсулину. HOMA-IR рассчитывается как ([(инсулин натощак в мЕд/л) x (глюкоза в ммоль/л)]/22,5). Более высокие значения HOMA-IR указывают на большую резистентность к инсулину. Пороговое значение HOMA-IR, указывающее на резистентность к инсулину, различается среди разных групп населения, но обычное клиническое пороговое значение составляет 2,6 (другими словами, значение HOMA-IR 2,6 или выше обычно интерпретируется как указание на резистентность к инсулину).
48 недель
Уровень окисленных липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: Базовый уровень
Уровни окисленных липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) оценивают путем анализа крови.
Базовый уровень
Уровень окисленных липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: 48 недель
Уровни окисленных липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) оценивают путем анализа крови.
48 недель
Фиброз печени на основании измерения жесткости печени
Временное ограничение: Базовый уровень
Фиброз (то есть рубцевание печени) приводит к жесткости печени, и жесткость печени можно измерить с помощью эластографии печени с использованием устройства FibroScan, использующего ультразвук. Измерение жесткости печени колеблется от 2 кПа до 75 кПа, при этом более высокий балл указывает на большее рубцевание и жесткость печени.
Базовый уровень
Фиброз печени на основании измерения жесткости печени
Временное ограничение: 48 недель
Фиброз (то есть рубцевание печени) приводит к жесткости печени, и жесткость печени можно измерить с помощью эластографии печени с использованием устройства FibroScan, использующего ультразвук. Измерение жесткости печени колеблется от 2 кПа до 75 кПа, при этом более высокий балл указывает на большее рубцевание и жесткость печени.
48 недель
Уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ)
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ)
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Уровень аланинтрансаминазы (АЛТ)
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Уровень аланинтрансаминазы (АЛТ)
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (уравнения CKD-Epi)
Временное ограничение: Базовый уровень
уровень скорости клубочковой фильтрации (СКФ)
Базовый уровень
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (уравнения CKD-Epi)
Временное ограничение: 48 недель
уровень скорости клубочковой фильтрации (СКФ)
48 недель
Уровень адипонектина
Временное ограничение: Базовый уровень
Уровень воспалительных и метаболических биомаркеров
Базовый уровень
Уровень адипонектина
Временное ограничение: 48 недель
Уровень воспалительных и метаболических биомаркеров
48 недель
Уровень эндотелина-1
Временное ограничение: Базовый уровень
Уровень воспалительных и метаболических биомаркеров
Базовый уровень
Уровень эндотелина-1
Временное ограничение: 48 недель
Уровень воспалительных и метаболических биомаркеров
48 недель
Уровень внеклеточного недавно идентифицированного рецептора для белка, связывающего конечные продукты повышенного гликозилирования (EN-RAGE)
Временное ограничение: Базовый уровень
Уровень воспалительных и метаболических биомаркеров
Базовый уровень
Уровень внеклеточного недавно идентифицированного рецептора для белка, связывающего конечные продукты повышенного гликозилирования (EN-RAGE)
Временное ограничение: 48 недель
Уровень воспалительных и метаболических биомаркеров
48 недель
Уровень рецептора фактора некроза опухоли I (TNFRI)
Временное ограничение: Базовый уровень
Уровень воспалительных и метаболических биомаркеров
Базовый уровень
Уровень рецептора фактора некроза опухоли I (TNFRI)
Временное ограничение: 48 недель
Уровень воспалительных и метаболических биомаркеров
48 недель
Уровень рецептора фактора некроза опухоли II (TNFRII)
Временное ограничение: Базовый уровень
Уровень воспалительных и метаболических биомаркеров
Базовый уровень
Уровень рецептора фактора некроза опухоли II (TNFRII)
Временное ограничение: 48 недель
Уровень воспалительных и метаболических биомаркеров
48 недель
Уровень инсулина
Временное ограничение: Базовый уровень
Уровень воспалительных и метаболических биомаркеров
Базовый уровень
Уровень инсулина
Временное ограничение: 48 недель
Уровень воспалительных и метаболических биомаркеров
48 недель
Уровень D-димера
Временное ограничение: Базовый уровень
Уровень воспалительных и метаболических биомаркеров
Базовый уровень
Уровень D-димера
Временное ограничение: 48 недель
Уровень воспалительных и метаболических биомаркеров
48 недель
Уровень тканевого фактора
Временное ограничение: Базовый уровень
Уровень воспалительных и метаболических биомаркеров
Базовый уровень
Уровень тканевого фактора
Временное ограничение: 48 недель
Уровень воспалительных и метаболических биомаркеров
48 недель
Уровень растворимого CD14 (sCD14)
Временное ограничение: Базовый уровень
Уровень воспалительных и метаболических биомаркеров
Базовый уровень
Уровень растворимого CD14 (sCD14)
Временное ограничение: 48 недель
Уровень воспалительных и метаболических биомаркеров
48 недель
Уровень ингибитора активатора плазминогена (PAI-1)
Временное ограничение: Базовый уровень
Уровень воспалительных и метаболических биомаркеров
Базовый уровень
Уровень ингибитора активатора плазминогена (PAI-1)
Временное ограничение: 48 недель
Уровень воспалительных и метаболических биомаркеров
48 недель
Минеральная плотность кости (МПКТ), общее среднее значение бедренной кости
Временное ограничение: Базовый уровень
МПК, измеренная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
Базовый уровень
Минеральная плотность кости (МПКТ), общее среднее значение бедренной кости
Временное ограничение: 48 недель
МПК, измеренная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
48 недель
Минеральная плотность кости (МПКТ), передне-задняя часть позвоночника L1-L4
Временное ограничение: Базовый уровень
МПК, измеренная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
Базовый уровень
Минеральная плотность кости (МПКТ), передне-задняя часть позвоночника L1-L4
Временное ограничение: 48 недель
МПК, измеренная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
48 недель
T-Score AP-позвоночник L1-L4
Временное ограничение: Базовый уровень

Т-показатель минеральной плотности кости, измеренный с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)

Т-показатель от +1 до -1 считается нормальным или здоровым. Т-балл от -1 до -2,5 указывает на остеопению. Т-критерий -2,5 или ниже указывает на остеопороз.
Базовый уровень
T-Score AP-позвоночник L1-L4
Временное ограничение: 48 недель

Минеральная плотность костной ткани Т-показатель, измеренный с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)

Т-показатель от +1 до -1 считается нормальным или здоровым. Т-балл от -1 до -2,5 указывает на остеопению. Т-критерий -2,5 или ниже указывает на остеопороз.
48 недель
T-оценка всего тела
Временное ограничение: Базовый уровень

Т-показатель минеральной плотности кости, измеренный с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)

Т-показатель от +1 до -1 считается нормальным или здоровым. Т-балл от -1 до -2,5 указывает на остеопению. Т-критерий -2,5 или ниже указывает на остеопороз.
Базовый уровень
T-оценка всего тела
Временное ограничение: 48 недель

Минеральная плотность костной ткани Т-показатель, измеренный с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)

Т-показатель от +1 до -1 считается нормальным или здоровым. Т-балл от -1 до -2,5 указывает на остеопению. Т-критерий -2,5 или ниже указывает на остеопороз.
48 недель
Минеральная плотность костей (МПКТ), всего тела
Временное ограничение: Базовый уровень
МПК, измеренная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
Базовый уровень
Общее среднее значение T-Score для бедренной кости
Временное ограничение: Базовый уровень

Т-показатель минеральной плотности кости, измеренный с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)

Т-показатель от +1 до -1 считается нормальным или здоровым. Т-балл от -1 до -2,5 указывает на остеопению. Т-критерий -2,5 или ниже указывает на остеопороз.
Базовый уровень
Общее среднее значение T-Score для бедренной кости
Временное ограничение: 48 недель

Т-показатель минеральной плотности кости, измеренный с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)

Т-показатель от +1 до -1 считается нормальным или здоровым. Т-балл от -1 до -2,5 указывает на остеопению. Т-критерий -2,5 или ниже указывает на остеопороз.
48 недель
Среднее значение T-Score шейки бедренной кости
Временное ограничение: Базовый уровень

Т-показатель минеральной плотности кости, измеренный с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)

Т-показатель от +1 до -1 считается нормальным или здоровым. Т-балл от -1 до -2,5 указывает на остеопению. Т-критерий -2,5 или ниже указывает на остеопороз.
Базовый уровень
Среднее значение T-Score шейки бедренной кости
Временное ограничение: 48 недель

Т-показатель минеральной плотности кости, измеренный с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)

Т-показатель от +1 до -1 считается нормальным или здоровым. Т-балл от -1 до -2,5 указывает на остеопению. Т-критерий -2,5 или ниже указывает на остеопороз.
48 недель
Минеральная плотность кости (МПКТ), среднее значение шейки бедренной кости
Временное ограничение: 48 недель
МПК, измеренная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
48 недель
Минеральная плотность кости (МПКТ), среднее значение шейки бедренной кости
Временное ограничение: Базовый уровень
МПК, измеренная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
Базовый уровень
Минеральная плотность костей (МПКТ), всего тела
Временное ограничение: 48 недель
МПК, измеренная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Соавторы

Gilead Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Jordan E Lake, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-17-0480

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться