Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

(mo)BETTA Trial in Transwomen pro optimalizaci ART ((mo)BETTA)

1. září 2022 aktualizováno: Jordan Elizabeth Lake, The University of Texas Health Science Center, Houston

Bictegravir, emtricitabin a tenofovir-alafenamid u transwomen pro optimalizaci ART: studie (mo)BETTA

Účelem této studie je určit bezpečnost a snášenlivost nového léku proti HIV, bictegraviru plus emtricitabinu plus tenofovir-alafenamidu (B/FTC/TAF, 3 léky proti HIV kombinované do jedné pilulky) u HIV-infikovaných transgender žen (TW).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77009
        • Thomas Street Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Transgender žena s vlastní identifikací (TW)
  • HIV infekce
  • Nedetekovatelná virová zátěž HIV (HIV-1 RNA <50 kopií/ml) při screeningu a >/=24 týdnů před vstupem.
  • Současná léčba HIV pomocí FTC plus TDF nebo TAF a 3. agens.
  • Žádné změny v ART během 12 týdnů před screeningem.
  • Současné užívání ženské hormonální terapie.
  • Schopnost a ochota subjektu poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Současné nebo plánované užívání zakázaných léků (fenobarbital, fenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin, rifampin, rifapentin, třezalka, echinacea, dofetilid, cisaprid, atazanavir)
  • Změna nebo zahájení léčby snižující lipidy a/nebo glukózu během 12 týdnů před vstupem nebo plánovaná potřeba takové léčby během období studie.
  • Současné využití androgenní terapie.
  • Záměr významně upravit stravovací nebo cvičební návyky nebo se zapsat do intervence na snížení hmotnosti během období studie.
  • Předpokládaná potřeba zahájit nebo změnit dávky léků s protizánětlivými vlastnostmi během období studie.
  • Screening laboratorních hodnot takto: (ANC <500 buněk/mm^3; Hemoglobin <10 gm/dl; Cr Cl <30 ml/min (odhadem rovnice CKD-Epi); AST nebo ALT >3x ULN)
  • Důkaz rezistence na kteroukoli složku současného režimu ART (genotypovou nebo fenotypovou)
  • Současné použití bictegraviru v jiném zkoumaném prostředí
  • Současné používání jiných zkoumaných látek, které účastník nemohl v případě potřeby dostávat v nezměněné podobě po celou dobu studie (pokud to neschválí studijní tým)
  • Jakákoli podmínka, o které se zkoušející domnívá, že by kandidáta způsobila nevhodným pro účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přepínač ART
Přechod ze současné antiretrovirové terapie (ART) na bictegravir + tenofovir-alafenamid + emtricitabin (B/FTC/TAF) po dobu 48 týdnů
Lék: B/FTC/TAF
B/FTC/TAF je bictegravir + tenofovir-alafenamid + emtricitabin v jedné pilulce (režim jedné tablety)
Aktivní komparátor: Pokračovat v aktuálním ART
Pokračujte v současné léčbě antiretrovirovou terapií (ART) (což je emtricitabin plus tenofovir-disoproxyl-fumarát nebo tenofovir-alafenamid plus třetí látka) po dobu 48 týdnů.
Lék: Aktuální ART
Aktuální ART je emtricitabin plus tenofovir-disoproxyl-fumarát nebo tenofovir-alafenamid plus 3. činidlo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence udržování nedetekovatelné HIV-1 RNA
Časové okno: 48 týdnů
Počet účastníků, kteří udržují <50 kopií/ml HIV-1 RNA po dobu 48 týdnů
48 týdnů
Frekvence nežádoucích příhod
Časové okno: 48 týdnů
Počet účastníků, kteří přerušili studovaný lék kvůli nežádoucím účinkům souvisejícím se studovaným lékem (AE, včetně >/= laboratorních nebo klinických příhod 3. stupně)
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost tuku, celkem
Časové okno: Základní linie
Hmotnost tuku, celková, měřená pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA)
Základní linie
Hmotnost tuku, celkem
Časové okno: 48 týdnů
Hmotnost tuku, celková, měřená pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA)
48 týdnů
Tuková hmota, Trup
Časové okno: Základní linie
Tuková hmota trupu, měřená pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA)
Základní linie
Tuková hmota, Trup
Časové okno: 48 týdnů
Tuková hmota trupu, měřená pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA)
48 týdnů
Tuková hmota, končetiny
Časové okno: základní linie
Tuková hmota, končetiny, měřeno pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA)
základní linie
Tuková hmota, končetiny
Časové okno: 48 týdnů
Tuková hmota, končetiny, měřeno pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA)
48 týdnů
Procento hmotnosti tuku (celkem)
Časové okno: Základní linie
Procento hmotnosti tuku (celkem) měřené pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA)
Základní linie
Procento hmotnosti tuku (celkem)
Časové okno: 48 týdnů
Procento hmotnosti tuku (celkem) měřené pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA)
48 týdnů
Procento tuku (trup)
Časové okno: Základní linie
Procento tukové hmoty (trup) měřené pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA)
Základní linie
Procento tuku (trup)
Časové okno: 48 týdnů
Procento tukové hmoty (trup) měřené pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA)
48 týdnů
Procento tukové hmoty (končetiny)
Časové okno: Základní linie
Procento tukové hmoty (končetiny) měřené pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA)
Základní linie
Procento tukové hmoty (končetiny)
Časové okno: 48 týdnů
Procento tukové hmoty (končetiny) měřené pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA)
48 týdnů
Chudá hmotnost (celkem)
Časové okno: Základní linie
libová hmota (celková) měřená pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA)
Základní linie
Libová hmota (končetina)
Časové okno: Základní linie
libová hmota (končetina) měřená pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA)
Základní linie
Chudá hmotnost (celkem)
Časové okno: 48 týdnů
libová hmota (celková) měřená pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA)
48 týdnů
Libová hmota (končetina)
Časové okno: 48 týdnů
libová hmota (končetina) měřená pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA)
48 týdnů
Obsah tuku v játrech
Časové okno: Základní linie
Parametr řízeného útlumu (CAP) udává množství tuku v játrech (tj. obsah tuku v játrech). CAP se hodnotí provedením přechodné elastografie (TE) pomocí zařízení FibroScan, které využívá ultrazvuk. Skóre CAP se měří v decibelech na metr (dB/m). Skóre CAP se pohybuje od 100 dB/m do 400 dB/m a vyšší skóre znamená vyšší obsah tuku v játrech.
Základní linie
Obsah tuku v játrech
Časové okno: 48 týdnů
Parametr řízeného útlumu (CAP) udává množství tuku v játrech (tj. obsah tuku v játrech). CAP se hodnotí provedením přechodné elastografie (TE) pomocí zařízení FibroScan, které využívá ultrazvuk. Skóre CAP se měří v decibelech na metr (dB/m). Skóre CAP se pohybuje od 100 dB/m do 400 dB/m a vyšší skóre znamená vyšší obsah tuku v játrech.
48 týdnů
Celkový cholesterol
Časové okno: Základní linie
Celková hladina cholesterolu
Základní linie
Celkový cholesterol
Časové okno: 48 týdnů
Celková hladina cholesterolu
48 týdnů
Hladina cholesterolu lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL).
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Hladina cholesterolu lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL).
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Triglyceridy
Časové okno: Základní linie
Hladina triglyceridů
Základní linie
Triglyceridy
Časové okno: 48 týdnů
Hladina triglyceridů
48 týdnů
Hladina cholesterolu lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL).
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Hladina cholesterolu lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL).
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Hladina glukózy nalačno
Časové okno: Základní linie
Hladina glukózy nalačno
Základní linie
Hladina glukózy nalačno
Časové okno: 48 týdnů
Hladina glukózy nalačno
48 týdnů
Rezistence na inzulín
Časové okno: Základní linie
Homeostatický hodnotící model inzulínové rezistence (HOMA-IR) je index používaný k určení, zda je přítomna inzulínová rezistence. HOMA-IR se vypočítá jako ([(inzulin nalačno v mU/l) x (glukóza v mmol/l)]/22,5). Vyšší hodnoty HOMA-IR ukazují na větší inzulínovou rezistenci. Prahová hodnota HOMA-IR, která indikuje inzulinovou rezistenci, se u různých populací liší, ale společný klinický limit je 2,6 (jinými slovy, hodnota HOMA-IR 2,6 nebo vyšší je běžně interpretována jako indikátor inzulinové rezistence).
Základní linie
Rezistence na inzulín
Časové okno: 48 týdnů
Homeostatický hodnotící model inzulínové rezistence (HOMA-IR) je index používaný k určení, zda je přítomna inzulínová rezistence. HOMA-IR se vypočítá jako ([(inzulin nalačno v mU/l) x (glukóza v mmol/l)]/22,5). Vyšší hodnoty HOMA-IR ukazují na větší inzulínovou rezistenci. Prahová hodnota HOMA-IR, která indikuje inzulinovou rezistenci, se u různých populací liší, ale společný klinický limit je 2,6 (jinými slovy, hodnota HOMA-IR 2,6 nebo vyšší je běžně interpretována jako indikátor inzulinové rezistence).
48 týdnů
Hladina oxidovaného lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL).
Časové okno: Základní linie
Hladiny oxidovaného lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL) jsou hodnoceny testováním krve
Základní linie
Hladina oxidovaného lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL).
Časové okno: 48 týdnů
Hladiny oxidovaného lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL) jsou hodnoceny testováním krve
48 týdnů
Jaterní fibróza indikovaná měřením tuhosti jater
Časové okno: Základní linie
Fibróza (tedy zjizvení jater) má za následek ztuhlost jater a ztuhlost jater lze měřit jaterní elastografií pomocí přístroje FibroScan, který využívá ultrazvuk. Měření tuhosti jater se pohybuje od 2 kPa do 75 kPa, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší zjizvení a ztuhlost jater
Základní linie
Jaterní fibróza indikovaná měřením tuhosti jater
Časové okno: 48 týdnů
Fibróza (tedy zjizvení jater) má za následek ztuhlost jater a ztuhlost jater lze měřit jaterní elastografií pomocí přístroje FibroScan, který využívá ultrazvuk. Měření tuhosti jater se pohybuje od 2 kPa do 75 kPa, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší zjizvení a ztuhlost jater
48 týdnů
Hladina aspartátaminotransferázy (AST).
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Hladina aspartátaminotransferázy (AST).
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Hladina alanintransaminázy (ALT).
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Hladina alanintransaminázy (ALT).
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (CKD- Epi Equations)
Časové okno: Základní linie
úroveň glomerulární filtrace (GFR).
Základní linie
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (CKD- Epi Equations)
Časové okno: 48 týdnů
úroveň glomerulární filtrace (GFR).
48 týdnů
Hladina adiponektinu
Časové okno: Základní linie
Úroveň zánětlivých a metabolických biomarkerů
Základní linie
Hladina adiponektinu
Časové okno: 48 týdnů
Úroveň zánětlivých a metabolických biomarkerů
48 týdnů
Hladina endotelinu-1
Časové okno: Základní linie
Úroveň zánětlivých a metabolických biomarkerů
Základní linie
Hladina endotelinu-1
Časové okno: 48 týdnů
Úroveň zánětlivých a metabolických biomarkerů
48 týdnů
Úroveň extracelulárního nově identifikovaného receptoru pro proteiny vázající pokročilou glykaci koncové produkty (EN-RAGE)
Časové okno: Základní linie
Úroveň zánětlivých a metabolických biomarkerů
Základní linie
Úroveň extracelulárního nově identifikovaného receptoru pro proteiny vázající pokročilou glykaci koncové produkty (EN-RAGE)
Časové okno: 48 týdnů
Úroveň zánětlivých a metabolických biomarkerů
48 týdnů
Úroveň receptoru tumor nekrotizujícího faktoru I (TNFRI)
Časové okno: Základní linie
Úroveň zánětlivých a metabolických biomarkerů
Základní linie
Úroveň receptoru tumor nekrotizujícího faktoru I (TNFRI)
Časové okno: 48 týdnů
Úroveň zánětlivých a metabolických biomarkerů
48 týdnů
Úroveň receptoru nádorového nekrotického faktoru II (TNFRII)
Časové okno: Základní linie
Úroveň zánětlivých a metabolických biomarkerů
Základní linie
Úroveň receptoru nádorového nekrotického faktoru II (TNFRII)
Časové okno: 48 týdnů
Úroveň zánětlivých a metabolických biomarkerů
48 týdnů
Hladina inzulínu
Časové okno: Základní linie
Úroveň zánětlivých a metabolických biomarkerů
Základní linie
Hladina inzulínu
Časové okno: 48 týdnů
Úroveň zánětlivých a metabolických biomarkerů
48 týdnů
Úroveň D-dimeru
Časové okno: Základní linie
Úroveň zánětlivých a metabolických biomarkerů
Základní linie
Úroveň D-dimeru
Časové okno: 48 týdnů
Úroveň zánětlivých a metabolických biomarkerů
48 týdnů
Úroveň tkáňového faktoru
Časové okno: Základní linie
Úroveň zánětlivých a metabolických biomarkerů
Základní linie
Úroveň tkáňového faktoru
Časové okno: 48 týdnů
Úroveň zánětlivých a metabolických biomarkerů
48 týdnů
Úroveň rozpustného CD14 (sCD14)
Časové okno: Základní linie
Úroveň zánětlivých a metabolických biomarkerů
Základní linie
Úroveň rozpustného CD14 (sCD14)
Časové okno: 48 týdnů
Úroveň zánětlivých a metabolických biomarkerů
48 týdnů
Hladina inhibitoru aktivátoru plazminogenu (PAI-1)
Časové okno: Základní linie
Úroveň zánětlivých a metabolických biomarkerů
Základní linie
Hladina inhibitoru aktivátoru plazminogenu (PAI-1)
Časové okno: 48 týdnů
Úroveň zánětlivých a metabolických biomarkerů
48 týdnů
Minerální hustota kostí (BMD), celkový průměr stehenní kosti
Časové okno: Základní linie
BMD měřená pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA)
Základní linie
Minerální hustota kostí (BMD), celkový průměr stehenní kosti
Časové okno: 48 týdnů
BMD měřená pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA)
48 týdnů
Minerální hustota kostí (BMD), AP-páteř L1-L4
Časové okno: Základní linie
BMD měřená pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA)
Základní linie
Minerální hustota kostí (BMD), AP-páteř L1-L4
Časové okno: 48 týdnů
BMD měřená pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA)
48 týdnů
T-Score AP-páteř L1-L4
Časové okno: Základní linie

T-skóre kostní minerální hustoty měřené rentgenovou absorptiometrií s duální energií (DXA)

T-skóre mezi +1 a -1 je považováno za normální nebo zdravé. T-skóre mezi -1 a -2,5 indikuje osteopenii. T-skóre -2,5 nebo nižší znamená osteoporózu
Základní linie
T-Score AP-páteř L1-L4
Časové okno: 48 týdnů

T-skóre hustoty kostního minerálu měřené rentgenovou absorbometrií s duální energií (DXA)

T-skóre mezi +1 a -1 je považováno za normální nebo zdravé. T-skóre mezi -1 a -2,5 indikuje osteopenii. T-skóre -2,5 nebo nižší znamená osteoporózu
48 týdnů
T-Score Total Body
Časové okno: Základní linie

T-skóre kostní minerální hustoty měřené rentgenovou absorptiometrií s duální energií (DXA)

T-skóre mezi +1 a -1 je považováno za normální nebo zdravé. T-skóre mezi -1 a -2,5 indikuje osteopenii. T-skóre -2,5 nebo nižší znamená osteoporózu
Základní linie
T-Score Total Body
Časové okno: 48 týdnů

T-skóre hustoty kostního minerálu měřené rentgenovou absorbometrií s duální energií (DXA)

T-skóre mezi +1 a -1 je považováno za normální nebo zdravé. T-skóre mezi -1 a -2,5 indikuje osteopenii. T-skóre -2,5 nebo nižší znamená osteoporózu
48 týdnů
Minerální hustota kostí (BMD), celkové tělo
Časové okno: Základní linie
BMD měřená pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA)
Základní linie
T-skóre femur Celkový průměr
Časové okno: Základní linie

T-skóre kostní minerální hustoty měřené rentgenovou absorptiometrií s duální energií (DXA)

T-skóre mezi +1 a -1 je považováno za normální nebo zdravé. T-skóre mezi -1 a -2,5 indikuje osteopenii. T-skóre -2,5 nebo nižší znamená osteoporózu
Základní linie
T-skóre femur Celkový průměr
Časové okno: 48 týdnů

T-skóre kostní minerální hustoty měřené rentgenovou absorptiometrií s duální energií (DXA)

T-skóre mezi +1 a -1 je považováno za normální nebo zdravé. T-skóre mezi -1 a -2,5 indikuje osteopenii. T-skóre -2,5 nebo nižší znamená osteoporózu
48 týdnů
T-skóre stehenní krček Průměr
Časové okno: Základní linie

T-skóre kostní minerální hustoty měřené rentgenovou absorptiometrií s duální energií (DXA)

T-skóre mezi +1 a -1 je považováno za normální nebo zdravé. T-skóre mezi -1 a -2,5 indikuje osteopenii. T-skóre -2,5 nebo nižší znamená osteoporózu
Základní linie
T-skóre stehenní krček Průměr
Časové okno: 48 týdnů

T-skóre kostní minerální hustoty měřené rentgenovou absorptiometrií s duální energií (DXA)

T-skóre mezi +1 a -1 je považováno za normální nebo zdravé. T-skóre mezi -1 a -2,5 indikuje osteopenii. T-skóre -2,5 nebo nižší znamená osteoporózu
48 týdnů
Minerální hustota kostí (BMD), průměr stehenní kosti
Časové okno: 48 týdnů
BMD měřená pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA)
48 týdnů
Minerální hustota kostí (BMD), průměr stehenní kosti
Časové okno: Základní linie
BMD měřená pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA)
Základní linie
Minerální hustota kostí (BMD), celkové tělo
Časové okno: 48 týdnů
BMD měřená pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA)
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jordan E Lake, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-17-0480

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na B/FTC/TAF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit