Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

(mo)BETTA Trial in Transwomen for Optimization of ART ((mo)BETTA)

1. september 2022 opdateret af: Jordan Elizabeth Lake, The University of Texas Health Science Center, Houston

Bictegravir, Emtricitabin og Tenofovir Alafenamide i transkvinder til optimering af kunst: (mo)BETTA-forsøget

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en ny HIV-medicin, bictegravir plus emtricitabin plus tenofoviralafenamid (B/FTC/TAF, 3 HIV-medicin kombineret i én pille) hos HIV-inficerede transkønnede kvinder (TW).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77009
        • Thomas Street Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvidentificeret transkønnet kvinde (TW)
  • HIV-infektion
  • Ikke-detekterbar HIV-virusbelastning (HIV-1 RNA <50 kopier/ml) ved screening og i >/=24 uger før indtræden.
  • Aktuel HIV-behandling med FTC plus TDF eller TAF og et 3. middel.
  • Ingen ændringer i ART i de 12 uger før screening.
  • Nuværende brug af kvindelig hormonbehandling.
  • Subjektets evne og vilje til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller planlagt brug af forbudte lægemidler (Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Rifampin, Rifapentin, Perikum, Echinacea, Dofetilide, Cisaprid, Atazanavir)
  • Ændring eller påbegyndelse af lipid- og/eller glukosesænkende behandling i de 12 uger før indtræden, eller planlagt behov for en sådan behandling i undersøgelsesperioden.
  • Nuværende brug af androgenterapi.
  • Hensigt om væsentligt at ændre kost- eller træningsvaner eller tilmelde dig en vægttabsintervention i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Forventet behov for at påbegynde eller ændre doser af medicin med antiinflammatoriske egenskaber inden for undersøgelsesperioden.
  • Screening af laboratorieværdier som følger: (ANC <500 celler/mm^3; Hæmoglobin <10 gm/dL; Cr Cl <30 mL/min (estimeret ved CKD-Epi-ligning); ASAT eller ALT >3x ULN)
  • Bevis på resistens over for enhver komponent i den aktuelle ART-kur (genotypisk eller fænotypisk)
  • Nuværende brug af bictegravir i et andet forsøgsmiljø
  • Aktuel brug af andre forsøgsmidler, som deltageren ikke kunne modtage uændret, om nødvendigt, i hele undersøgelsesperioden (medmindre det er godkendt af undersøgelsesholdet)
  • Enhver betingelse, som undersøgelsens investigator mener ville gøre kandidaten uegnet til deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Switch ART
Skift fra nuværende antiretroviral behandling (ART) til bictegravir + tenofoviralafenamid + emtricitabin (B/FTC/TAF) i 48 uger
Medicin: B/FTC/TAF
B/FTC/TAF er bictegravir + tenofoviralafenamid + emtricitabin i én pille (enkelt tablet-regime)
Aktiv komparator: Fortsæt nuværende ART
Fortsæt nuværende antiretroviral behandling (ART) (som er emtricitabin plus tenofovirdisoproxilfumarat eller tenofoviralafenamid plus 3. middel) i 48 uger.
Medicin: Nuværende ART
Nuværende ART er emtricitabin plus tenofovirdisoproxilfumarat eller tenofoviralafenamid plus 3. middel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af opretholdelse af upåviselig HIV-1 RNA
Tidsramme: 48 uger
Antal deltagere, der opretholder <50 kopier/ml HIV-1 RNA i 48 uger
48 uger
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: 48 uger
Antal deltagere, der afbryde undersøgelseslægemidlet på grund af undersøgelseslægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er, inkluderer >/= grad 3 laboratorie- eller kliniske hændelser)
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedtmasse, i alt
Tidsramme: Baseline
Fedtmasse, samlet, målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA)
Baseline
Fedtmasse, i alt
Tidsramme: 48 uger
Fedtmasse, samlet, målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA)
48 uger
Fedtmasse, Trunk
Tidsramme: Baseline
Fedtmasse, krop, målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA)
Baseline
Fedtmasse, Trunk
Tidsramme: 48 uger
Fedtmasse, krop, målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA)
48 uger
Fedtmasse, lemmer
Tidsramme: baseline
Fedtmasse, lemmer, målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA)
baseline
Fedtmasse, lemmer
Tidsramme: 48 uger
Fedtmasse, lemmer, målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA)
48 uger
Procentdel af fedtmasse (i alt)
Tidsramme: Baseline
Procentdel af fedtmasse (total) målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA)
Baseline
Procentdel af fedtmasse (i alt)
Tidsramme: 48 uger
Procentdel af fedtmasse (total) målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA)
48 uger
Procentdel af fedtmasse (stamme)
Tidsramme: Baseline
Procentdel af fedtmasse (stamme) målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA)
Baseline
Procentdel af fedtmasse (stamme)
Tidsramme: 48 uger
Procentdel af fedtmasse (stamme) målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA)
48 uger
Procentdel af fedtmasse (lemmer)
Tidsramme: Baseline
Procentdel af fedtmasse (lemmer) målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA)
Baseline
Procentdel af fedtmasse (lemmer)
Tidsramme: 48 uger
Procentdel af fedtmasse (lemmer) målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA)
48 uger
Mager masse (i alt)
Tidsramme: Baseline
mager masse (total) målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA)
Baseline
Mager masse (lem)
Tidsramme: Baseline
mager masse (lem) målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA)
Baseline
Mager masse (i alt)
Tidsramme: 48 uger
mager masse (total) målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA)
48 uger
Mager masse (lem)
Tidsramme: 48 uger
mager masse (lem) målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA)
48 uger
Hepatisk fedtindhold
Tidsramme: Baseline
Den kontrollerede svækkelsesparameter (CAP) angiver mængden af ​​fedt i leveren (det vil sige fedtindholdet i leveren). CAP vurderes ved at udføre transient elastografi (TE) ved hjælp af et FibroScan-apparat, som anvender ultralyd. CAP-scoren måles i decibel pr. meter (dB/m). CAP-score spænder fra 100 dB/m til 400 dB/m, og en højere score indikerer et højere fedtindhold i leveren.
Baseline
Hepatisk fedtindhold
Tidsramme: 48 uger
Den kontrollerede svækkelsesparameter (CAP) angiver mængden af ​​fedt i leveren (det vil sige fedtindholdet i leveren). CAP vurderes ved at udføre transient elastografi (TE) ved hjælp af et FibroScan-apparat, som anvender ultralyd. CAP-scoren måles i decibel pr. meter (dB/m). CAP-score spænder fra 100 dB/m til 400 dB/m, og en højere score indikerer et højere fedtindhold i leveren.
48 uger
Total kolesterol
Tidsramme: Baseline
Samlet kolesterolniveau
Baseline
Total kolesterol
Tidsramme: 48 uger
Samlet kolesterolniveau
48 uger
Højdensitetslipoprotein (HDL) kolesterolniveau
Tidsramme: Baseline
Baseline
Højdensitetslipoprotein (HDL) kolesterolniveau
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Triglycerider
Tidsramme: Baseline
Triglycerid niveau
Baseline
Triglycerider
Tidsramme: 48 uger
Triglycerid niveau
48 uger
Low-density Lipoprotein (LDL) kolesterolniveau
Tidsramme: Baseline
Baseline
Low-density Lipoprotein (LDL) kolesterolniveau
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Fastende glukoseniveau
Tidsramme: Baseline
Fastende glukoseniveau
Baseline
Fastende glukoseniveau
Tidsramme: 48 uger
Fastende glukoseniveau
48 uger
Insulin resistens
Tidsramme: Baseline
Den homøostatiske vurderingsmodel for insulinresistens (HOMA-IR) er et indeks, der bruges til at bestemme, om der er insulinresistens. HOMA-IR beregnes som ([(fastende insulin i mU/L) x (glukose i mmol/L)]/22,5). Højere HOMA-IR-værdier indikerer større insulinresistens. Tærskelværdien for HOMA-IR, der indikerer insulinresistens, er forskellig blandt forskellige populationer, men en almindelig klinisk cutoff er 2,6 (med andre ord, en HOMA-IR-værdi på 2,6 eller derover er almindeligvis fortolket til at angive insulinresistens).
Baseline
Insulin resistens
Tidsramme: 48 uger
Den homøostatiske vurderingsmodel for insulinresistens (HOMA-IR) er et indeks, der bruges til at bestemme, om der er insulinresistens. HOMA-IR beregnes som ([(fastende insulin i mU/L) x (glukose i mmol/L)]/22,5). Højere HOMA-IR-værdier indikerer større insulinresistens. Tærskelværdien for HOMA-IR, der indikerer insulinresistens, er forskellig blandt forskellige populationer, men en almindelig klinisk cutoff er 2,6 (med andre ord, en HOMA-IR-værdi på 2,6 eller derover er almindeligvis fortolket til at angive insulinresistens).
48 uger
Oxideret Low-density Lipoprotein (LDL) niveau
Tidsramme: Baseline
Niveauer af oxideret lavdensitetslipoprotein (LDL) vurderes ved at teste blod
Baseline
Oxideret Low-density Lipoprotein (LDL) niveau
Tidsramme: 48 uger
Niveauer af oxideret lavdensitetslipoprotein (LDL) vurderes ved at teste blod
48 uger
Hepatisk fibrose som angivet ved måling af leverstivhed
Tidsramme: Baseline
Fibrose (det vil sige ardannelse i leveren) resulterer i leverstivhed, og leverstivhed kan måles ved leverenlastografi ved hjælp af et FibroScan-apparat, som bruger ultralyd. Leverstivhedsmålingen varierer fra 2 kPa til 75 kPa, med en højere score, der indikerer større ardannelse og stivhed i leveren
Baseline
Hepatisk fibrose som angivet ved måling af leverstivhed
Tidsramme: 48 uger
Fibrose (det vil sige ardannelse i leveren) resulterer i leverstivhed, og leverstivhed kan måles ved leverenlastografi ved hjælp af et FibroScan-apparat, som bruger ultralyd. Leverstivhedsmålingen varierer fra 2 kPa til 75 kPa, med en højere score, der indikerer større ardannelse og stivhed i leveren
48 uger
Aspartat Aminotransferase (AST) niveau
Tidsramme: Baseline
Baseline
Aspartat Aminotransferase (AST) niveau
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Alanin Transaminase (ALT) niveau
Tidsramme: Baseline
Baseline
Alanin Transaminase (ALT) niveau
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Estimeret glomerulær filtreringshastighed (CKD-Epi-ligninger)
Tidsramme: Baseline
glomerulær filtrationshastighed (GFR) niveau
Baseline
Estimeret glomerulær filtreringshastighed (CKD-Epi-ligninger)
Tidsramme: 48 uger
glomerulær filtrationshastighed (GFR) niveau
48 uger
Niveau af Adiponectin
Tidsramme: Baseline
Niveau af inflammatoriske og metaboliske biomarkører
Baseline
Niveau af Adiponectin
Tidsramme: 48 uger
Niveau af inflammatoriske og metaboliske biomarkører
48 uger
Niveau af endothelin-1
Tidsramme: Baseline
Niveau af inflammatoriske og metaboliske biomarkører
Baseline
Niveau af endothelin-1
Tidsramme: 48 uger
Niveau af inflammatoriske og metaboliske biomarkører
48 uger
Niveau af ekstracellulær nyligt identificeret receptor for avanceret glykation, slutprodukter, bindende protein (EN-RAGE)
Tidsramme: Baseline
Niveau af inflammatoriske og metaboliske biomarkører
Baseline
Niveau af ekstracellulær nyligt identificeret receptor for avanceret glykation, slutprodukter, bindende protein (EN-RAGE)
Tidsramme: 48 uger
Niveau af inflammatoriske og metaboliske biomarkører
48 uger
Niveau af Tumor Nekrose Factor Receptor I (TNFRI)
Tidsramme: Baseline
Niveau af inflammatoriske og metaboliske biomarkører
Baseline
Niveau af Tumor Nekrose Factor Receptor I (TNFRI)
Tidsramme: 48 uger
Niveau af inflammatoriske og metaboliske biomarkører
48 uger
Niveau af tumornekrosefaktor receptor II (TNFRII)
Tidsramme: Baseline
Niveau af inflammatoriske og metaboliske biomarkører
Baseline
Niveau af tumornekrosefaktor receptor II (TNFRII)
Tidsramme: 48 uger
Niveau af inflammatoriske og metaboliske biomarkører
48 uger
Niveau af insulin
Tidsramme: Baseline
Niveau af inflammatoriske og metaboliske biomarkører
Baseline
Niveau af insulin
Tidsramme: 48 uger
Niveau af inflammatoriske og metaboliske biomarkører
48 uger
Niveau af D-dimer
Tidsramme: Baseline
Niveau af inflammatoriske og metaboliske biomarkører
Baseline
Niveau af D-dimer
Tidsramme: 48 uger
Niveau af inflammatoriske og metaboliske biomarkører
48 uger
Niveau af vævsfaktor
Tidsramme: Baseline
Niveau af inflammatoriske og metaboliske biomarkører
Baseline
Niveau af vævsfaktor
Tidsramme: 48 uger
Niveau af inflammatoriske og metaboliske biomarkører
48 uger
Niveau af opløselig CD14 (sCD14)
Tidsramme: Baseline
Niveau af inflammatoriske og metaboliske biomarkører
Baseline
Niveau af opløselig CD14 (sCD14)
Tidsramme: 48 uger
Niveau af inflammatoriske og metaboliske biomarkører
48 uger
Niveau af Plasminogen Activator Inhibitor (PAI-1)
Tidsramme: Baseline
Niveau af inflammatoriske og metaboliske biomarkører
Baseline
Niveau af Plasminogen Activator Inhibitor (PAI-1)
Tidsramme: 48 uger
Niveau af inflammatoriske og metaboliske biomarkører
48 uger
Knoglemineraldensitet (BMD), Femur Total Mean
Tidsramme: Baseline
BMD målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA)
Baseline
Knoglemineraldensitet (BMD), Femur Total Mean
Tidsramme: 48 uger
BMD målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA)
48 uger
Knoglemineraldensitet (BMD), AP-rygsøjlen L1-L4
Tidsramme: Baseline
BMD målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA)
Baseline
Knoglemineraldensitet (BMD), AP-rygsøjlen L1-L4
Tidsramme: 48 uger
BMD målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA)
48 uger
T-Score AP-rygsøjlen L1-L4
Tidsramme: Baseline

Knoglemineraldensitet T-score målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA)

En T-score mellem +1 og -1 betragtes som normal eller sund. En T-score mellem -1 og -2,5 indikerer osteopeni. En T-score på -2,5 eller lavere indikerer osteoporose
Baseline
T-Score AP-rygsøjlen L1-L4
Tidsramme: 48 uger

Knoglemineraldensitet T-score målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA)

En T-score mellem +1 og -1 betragtes som normal eller sund. En T-score mellem -1 og -2,5 indikerer osteopeni. En T-score på -2,5 eller lavere indikerer osteoporose
48 uger
T-Score Total Body
Tidsramme: Baseline

Knoglemineraldensitet T-score målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA)

En T-score mellem +1 og -1 betragtes som normal eller sund. En T-score mellem -1 og -2,5 indikerer osteopeni. En T-score på -2,5 eller lavere indikerer osteoporose
Baseline
T-Score Total Body
Tidsramme: 48 uger

Knoglemineraldensitet T-score målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA)

En T-score mellem +1 og -1 betragtes som normal eller sund. En T-score mellem -1 og -2,5 indikerer osteopeni. En T-score på -2,5 eller lavere indikerer osteoporose
48 uger
Knoglemineraltæthed (BMD), total krop
Tidsramme: Baseline
BMD målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA)
Baseline
T-Score Femur Samlet gennemsnit
Tidsramme: Baseline

Knoglemineraldensitet T-score målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA)

En T-score mellem +1 og -1 betragtes som normal eller sund. En T-score mellem -1 og -2,5 indikerer osteopeni. En T-score på -2,5 eller lavere indikerer osteoporose
Baseline
T-Score Femur Samlet gennemsnit
Tidsramme: 48 uger

Knoglemineraldensitet T-score målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA)

En T-score mellem +1 og -1 betragtes som normal eller sund. En T-score mellem -1 og -2,5 indikerer osteopeni. En T-score på -2,5 eller lavere indikerer osteoporose
48 uger
T-score lårbenshals gennemsnit
Tidsramme: Baseline

Knoglemineraldensitet T-score målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA)

En T-score mellem +1 og -1 betragtes som normal eller sund. En T-score mellem -1 og -2,5 indikerer osteopeni. En T-score på -2,5 eller lavere indikerer osteoporose
Baseline
T-score lårbenshals gennemsnit
Tidsramme: 48 uger

Knoglemineraldensitet T-score målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA)

En T-score mellem +1 og -1 betragtes som normal eller sund. En T-score mellem -1 og -2,5 indikerer osteopeni. En T-score på -2,5 eller lavere indikerer osteoporose
48 uger
Knoglemineraldensitet (BMD), lårbenshals gennemsnit
Tidsramme: 48 uger
BMD målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA)
48 uger
Knoglemineraldensitet (BMD), lårbenshals gennemsnit
Tidsramme: Baseline
BMD målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA)
Baseline
Knoglemineraltæthed (BMD), total krop
Tidsramme: 48 uger
BMD målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA)
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jordan E Lake, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2017

Først opslået (Faktiske)

20. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-17-0480

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med B/FTC/TAF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner