Ensaio (mo)BETTA em mulheres trans para otimização da ART ((mo)BETTA)
1 de setembro de 2022 atualizado por: Jordan Elizabeth Lake, The University of Texas Health Science Center, Houston
Bictegravir, Emtricitabina e Tenofovir Alafenamida em Mulheres Trans para Otimização da ART: O Estudo (mo)BETTA
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e tolerabilidade de um novo medicamento para HIV, bictegravir mais emtricitabina mais tenofovir alafenamida (B/FTC/TAF, 3 medicamentos para HIV combinados em uma pílula) em mulheres transgênero infectadas pelo HIV (TW).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77009
- Thomas Street Health Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher transgênero autoidentificada (TW)
- infecção pelo HIV
- Carga viral do HIV indetectável (RNA do HIV-1 <50 cópias/mL) na triagem e por >/= 24 semanas antes da entrada.
- Tratamento atual do HIV com FTC mais TDF ou TAF e um terceiro agente.
- Nenhuma mudança na TARV nas 12 semanas anteriores à triagem.
- Uso atual da terapia hormonal feminina.
- Capacidade e vontade do sujeito de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Uso atual ou planejado de medicamentos proibidos (fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, rifampicina, rifapentina, erva de São João, equinácea, dofetilida, cisaprida, atazanavir)
- Mudança ou início de terapia hipolipemiante e/ou hipoglicemiante nas 12 semanas anteriores à entrada, ou necessidade planejada de tal terapia durante o período do estudo.
- Uso atual de terapia androgênica.
- Intenção de modificar significativamente os hábitos alimentares ou de exercícios, ou se inscrever em uma intervenção para perda de peso durante o período do estudo.
- Necessidade antecipada de iniciar ou alterar as doses de medicamentos com propriedades anti-inflamatórias no período do estudo.
- Valores laboratoriais de triagem da seguinte forma: (ANC <500 células/mm^3; Hemoglobina <10 gm/dL; Cr Cl <30 mL/min (estimado pela equação CKD-Epi); AST ou ALT >3x LSN)
- Evidência de resistência a qualquer componente do esquema atual de TARV (genotípica ou fenotípica)
- Uso atual de bictegravir em outro cenário de investigação
- Uso atual de outros agentes em investigação que o participante não poderia receber inalterado, se necessário, durante todo o período do estudo (a menos que aprovado pela equipe do estudo)
- Qualquer condição que o investigador do estudo acredite que tornaria o candidato inadequado para a participação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Trocar ART
Mudança da atual terapia antirretroviral (ART) para bictegravir + tenofovir alafenamida + emtricitabina (B/FTC/TAF) por 48 semanas
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B/FTC/TAF é bictegravir + tenofovir alafenamida + emtricitabina em um comprimido (regime de comprimido único)
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Comparador Ativo: Continuar ART atual
Continuar a terapia antirretroviral (ART) atual (que é emtricitabina mais tenofovir disoproxil fumarato ou tenofovir alafenamida mais 3º agente) por 48 semanas.
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A TARV atual é emtricitabina mais tenofovir disoproxil fumarato ou tenofovir alafenamida mais terceiro agente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de manutenção do RNA do HIV-1 indetectável
Prazo: 48 semanas
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Número de participantes que mantiveram <50 cópias/mL de RNA do HIV-1 por 48 semanas
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48 semanas
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Frequência de eventos adversos
Prazo: 48 semanas
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Número de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a eventos adversos relacionados ao medicamento do estudo (EAs, inclui >/= eventos laboratoriais ou clínicos de Grau 3)
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48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Massa gorda, total
Prazo: Linha de base
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Massa gorda, total, medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
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Linha de base
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Massa gorda, total
Prazo: 48 semanas
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Massa gorda, total, medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
|
48 semanas
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Massa Gorda, Tronco
Prazo: Linha de base
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Massa gorda, tronco, medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
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Linha de base
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Massa Gorda, Tronco
Prazo: 48 semanas
|
Massa gorda, tronco, medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
|
48 semanas
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Massa gorda, membros
Prazo: linha de base
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Massa gorda, membros, medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
|
linha de base
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Massa gorda, membros
Prazo: 48 semanas
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Massa gorda, membros, medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
|
48 semanas
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Porcentagem de Massa Gorda (Total)
Prazo: Linha de base
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Porcentagem de massa gorda (total) medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
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Linha de base
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Porcentagem de Massa Gorda (Total)
Prazo: 48 semanas
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Porcentagem de massa gorda (total) medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
|
48 semanas
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Porcentagem de Massa Gorda (Tronco)
Prazo: Linha de base
|
Porcentagem de massa gorda (tronco) medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
|
Linha de base
|
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Porcentagem de Massa Gorda (Tronco)
Prazo: 48 semanas
|
Porcentagem de massa gorda (tronco) medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
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48 semanas
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Porcentagem de Massa Gorda (Membros)
Prazo: Linha de base
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Porcentagem de massa gorda (membros) medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
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Linha de base
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Porcentagem de Massa Gorda (Membros)
Prazo: 48 semanas
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Porcentagem de massa gorda (membros) medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
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48 semanas
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Massa Magra (Total)
Prazo: Linha de base
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massa magra (total) medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
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Linha de base
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Massa magra (membro)
Prazo: Linha de base
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massa magra (membro) medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
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Linha de base
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Massa Magra (Total)
Prazo: 48 semanas
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massa magra (total) medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
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48 semanas
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Massa magra (membro)
Prazo: 48 semanas
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massa magra (membro) medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
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48 semanas
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Teor de Gordura Hepática
Prazo: Linha de base
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O parâmetro de atenuação controlada (CAP) indica a quantidade de gordura no fígado (ou seja, o teor de gordura hepática).
A PAC é avaliada pela elastografia transitória (TE) usando um dispositivo FibroScan, que usa ultrassom.
A pontuação CAP é medida em decibéis por metro (dB/m).
O escore CAP varia de 100 dB/m a 400 dB/m, e um escore mais alto indica maior conteúdo de gordura hepática.
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Linha de base
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Teor de Gordura Hepática
Prazo: 48 semanas
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O parâmetro de atenuação controlada (CAP) indica a quantidade de gordura no fígado (ou seja, o teor de gordura hepática).
A PAC é avaliada pela elastografia transitória (TE) usando um dispositivo FibroScan, que usa ultrassom.
A pontuação CAP é medida em decibéis por metro (dB/m).
O escore CAP varia de 100 dB/m a 400 dB/m, e um escore mais alto indica maior conteúdo de gordura hepática.
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48 semanas
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Colesterol total
Prazo: Linha de base
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Nível de colesterol total
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Linha de base
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Colesterol total
Prazo: 48 semanas
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Nível de colesterol total
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48 semanas
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Nível de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Nível de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Triglicerídeos
Prazo: Linha de base
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Nível de triglicerídeos
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Linha de base
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Triglicerídeos
Prazo: 48 semanas
|
Nível de triglicerídeos
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48 semanas
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Nível de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Nível de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Nível de glicose em jejum
Prazo: Linha de base
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Nível de glicose em jejum
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Linha de base
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Nível de glicose em jejum
Prazo: 48 semanas
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Nível de glicose em jejum
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48 semanas
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Resistência a insulina
Prazo: Linha de base
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O Modelo de Avaliação Homeostática da Resistência à Insulina (HOMA-IR) é um índice usado para determinar se a resistência à insulina está presente.
HOMA-IR é calculado como ([(insulina em jejum em mU/L) x (glicose em mmol/L)]/22,5).
Valores mais altos de HOMA-IR indicam maior resistência à insulina.
O valor limiar de HOMA-IR que indica resistência à insulina difere entre diferentes populações, mas um ponto de corte clínico comum é 2,6 (em outras palavras, um valor HOMA-IR de 2,6 ou superior é comumente interpretado como indicando resistência à insulina).
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Linha de base
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Resistência a insulina
Prazo: 48 semanas
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O Modelo de Avaliação Homeostática da Resistência à Insulina (HOMA-IR) é um índice usado para determinar se a resistência à insulina está presente.
HOMA-IR é calculado como ([(insulina em jejum em mU/L) x (glicose em mmol/L)]/22,5).
Valores mais altos de HOMA-IR indicam maior resistência à insulina.
O valor limiar de HOMA-IR que indica resistência à insulina difere entre diferentes populações, mas um ponto de corte clínico comum é 2,6 (em outras palavras, um valor HOMA-IR de 2,6 ou superior é comumente interpretado como indicando resistência à insulina).
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48 semanas
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Nível de lipoproteína de baixa densidade (LDL) oxidada
Prazo: Linha de base
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Os níveis de lipoproteína de baixa densidade (LDL) oxidada são avaliados por testes de sangue
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Linha de base
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Nível de lipoproteína de baixa densidade (LDL) oxidada
Prazo: 48 semanas
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Os níveis de lipoproteína de baixa densidade (LDL) oxidada são avaliados por testes de sangue
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48 semanas
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Fibrose hepática conforme indicado pela medição da rigidez do fígado
Prazo: Linha de base
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Fibrose (isto é, cicatrização do fígado) resulta em rigidez hepática, e a rigidez hepática pode ser medida por elastografia hepática usando um dispositivo FibroScan, que usa ultrassom.
A medição da rigidez do fígado varia de 2 kPa a 75 kPa, com uma pontuação mais alta indicando maior cicatrização e rigidez do fígado
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Linha de base
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Fibrose hepática conforme indicado pela medição da rigidez do fígado
Prazo: 48 semanas
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Fibrose (isto é, cicatrização do fígado) resulta em rigidez hepática, e a rigidez hepática pode ser medida por elastografia hepática usando um dispositivo FibroScan, que usa ultrassom.
A medição da rigidez do fígado varia de 2 kPa a 75 kPa, com uma pontuação mais alta indicando maior cicatrização e rigidez do fígado
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48 semanas
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Nível de Aspartato Aminotransferase (AST)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Nível de Aspartato Aminotransferase (AST)
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Nível de Alanina Transaminase (ALT)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Nível de Alanina Transaminase (ALT)
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Taxa de Filtração Glomerular Estimada (CKD-Equações Epi)
Prazo: Linha de base
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taxa de filtração glomerular (GFR) nível
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Linha de base
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Taxa de Filtração Glomerular Estimada (CKD-Equações Epi)
Prazo: 48 semanas
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taxa de filtração glomerular (GFR) nível
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48 semanas
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Nível de Adiponectina
Prazo: Linha de base
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Nível de biomarcadores inflamatórios e metabólicos
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Linha de base
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Nível de Adiponectina
Prazo: 48 semanas
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Nível de biomarcadores inflamatórios e metabólicos
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48 semanas
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Nível de Endotelina-1
Prazo: Linha de base
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Nível de biomarcadores inflamatórios e metabólicos
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Linha de base
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Nível de Endotelina-1
Prazo: 48 semanas
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Nível de biomarcadores inflamatórios e metabólicos
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48 semanas
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Nível de Receptor Extracelular Recentemente Identificado para Proteína de Ligação de Produtos Finais de Glicação Avançada (EN-RAGE)
Prazo: Linha de base
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Nível de biomarcadores inflamatórios e metabólicos
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Linha de base
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Nível de Receptor Extracelular Recentemente Identificado para Proteína de Ligação de Produtos Finais de Glicação Avançada (EN-RAGE)
Prazo: 48 semanas
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Nível de biomarcadores inflamatórios e metabólicos
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48 semanas
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Nível do Receptor I do Fator de Necrose Tumoral (TNFRI)
Prazo: Linha de base
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Nível de biomarcadores inflamatórios e metabólicos
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Linha de base
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Nível do Receptor I do Fator de Necrose Tumoral (TNFRI)
Prazo: 48 semanas
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Nível de biomarcadores inflamatórios e metabólicos
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48 semanas
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Nível do Receptor II do Fator de Necrose Tumoral (TNFRII)
Prazo: Linha de base
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Nível de biomarcadores inflamatórios e metabólicos
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Linha de base
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Nível do Receptor II do Fator de Necrose Tumoral (TNFRII)
Prazo: 48 semanas
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Nível de biomarcadores inflamatórios e metabólicos
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48 semanas
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Nível de insulina
Prazo: Linha de base
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Nível de biomarcadores inflamatórios e metabólicos
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Linha de base
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Nível de insulina
Prazo: 48 semanas
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Nível de biomarcadores inflamatórios e metabólicos
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48 semanas
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Nível de D-dímero
Prazo: Linha de base
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Nível de biomarcadores inflamatórios e metabólicos
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Linha de base
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Nível de D-dímero
Prazo: 48 semanas
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Nível de biomarcadores inflamatórios e metabólicos
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48 semanas
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Nível de Fator Tecidual
Prazo: Linha de base
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Nível de biomarcadores inflamatórios e metabólicos
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Linha de base
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Nível de Fator Tecidual
Prazo: 48 semanas
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Nível de biomarcadores inflamatórios e metabólicos
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48 semanas
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Nível de CD14 solúvel (sCD14)
Prazo: Linha de base
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Nível de biomarcadores inflamatórios e metabólicos
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Linha de base
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Nível de CD14 solúvel (sCD14)
Prazo: 48 semanas
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Nível de biomarcadores inflamatórios e metabólicos
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48 semanas
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Nível de Inibidor do Ativador de Plasminogênio (PAI-1)
Prazo: Linha de base
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Nível de biomarcadores inflamatórios e metabólicos
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Linha de base
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Nível de Inibidor do Ativador de Plasminogênio (PAI-1)
Prazo: 48 semanas
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Nível de biomarcadores inflamatórios e metabólicos
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48 semanas
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Densidade Mineral Óssea (BMD), Média Total do Fêmur
Prazo: Linha de base
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DMO medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
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Linha de base
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Densidade Mineral Óssea (BMD), Média Total do Fêmur
Prazo: 48 semanas
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DMO medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
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48 semanas
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Densidade Mineral Óssea (BMD), AP-coluna L1-L4
Prazo: Linha de base
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DMO medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
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Linha de base
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Densidade Mineral Óssea (BMD), AP-coluna L1-L4
Prazo: 48 semanas
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DMO medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
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48 semanas
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T-Score AP-coluna L1-L4
Prazo: Linha de base
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Pontuação T de Densidade Mineral Óssea medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) Um T-score entre +1 e -1 é considerado normal ou saudável. Um T-score entre -1 e -2,5 indica osteopenia. Um escore T de -2,5 ou inferior indica osteoporose |
Linha de base
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T-Score AP-coluna L1-L4
Prazo: 48 semanas
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Densidade mineral óssea T-score medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) Um T-score entre +1 e -1 é considerado normal ou saudável. Um T-score entre -1 e -2,5 indica osteopenia. Um escore T de -2,5 ou inferior indica osteoporose |
48 semanas
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T-Score Corpo Total
Prazo: Linha de base
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Pontuação T de Densidade Mineral Óssea medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) Um T-score entre +1 e -1 é considerado normal ou saudável. Um T-score entre -1 e -2,5 indica osteopenia. Um escore T de -2,5 ou inferior indica osteoporose |
Linha de base
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T-Score Corpo Total
Prazo: 48 semanas
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Densidade mineral óssea T-score medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) Um T-score entre +1 e -1 é considerado normal ou saudável. Um T-score entre -1 e -2,5 indica osteopenia. Um escore T de -2,5 ou inferior indica osteoporose |
48 semanas
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Densidade Mineral Óssea (BMD), Corpo Total
Prazo: Linha de base
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DMO medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
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Linha de base
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T-Score Fêmur Média Total
Prazo: Linha de base
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Pontuação T de Densidade Mineral Óssea medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) Um T-score entre +1 e -1 é considerado normal ou saudável. Um T-score entre -1 e -2,5 indica osteopenia. Um escore T de -2,5 ou inferior indica osteoporose |
Linha de base
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T-Score Fêmur Média Total
Prazo: 48 semanas
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Pontuação T de Densidade Mineral Óssea medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) Um T-score entre +1 e -1 é considerado normal ou saudável. Um T-score entre -1 e -2,5 indica osteopenia. Um escore T de -2,5 ou inferior indica osteoporose |
48 semanas
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Média do colo do fêmur T-Score
Prazo: Linha de base
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Pontuação T de Densidade Mineral Óssea medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) Um T-score entre +1 e -1 é considerado normal ou saudável. Um T-score entre -1 e -2,5 indica osteopenia. Um escore T de -2,5 ou inferior indica osteoporose |
Linha de base
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Média do colo do fêmur T-Score
Prazo: 48 semanas
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Pontuação T de Densidade Mineral Óssea medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) Um T-score entre +1 e -1 é considerado normal ou saudável. Um T-score entre -1 e -2,5 indica osteopenia. Um escore T de -2,5 ou inferior indica osteoporose |
48 semanas
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Densidade Mineral Óssea (BMD), Média do Colo do Fêmur
Prazo: 48 semanas
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DMO medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
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48 semanas
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Densidade Mineral Óssea (BMD), Média do Colo do Fêmur
Prazo: Linha de base
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DMO medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
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Linha de base
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Densidade Mineral Óssea (BMD), Corpo Total
Prazo: 48 semanas
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DMO medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jordan E Lake, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-17-0480
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .