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(mo) Ensayo BETTA en mujeres trans para la optimización de ART ((mo)BETTA)

1 de septiembre de 2022 actualizado por: Jordan Elizabeth Lake, The University of Texas Health Science Center, Houston

Bictegravir, emtricitabina y tenofovir alafenamida en mujeres trans para la optimización del TAR: el ensayo (mo)BETTA

El propósito de este estudio es determinar la seguridad y la tolerabilidad de un nuevo medicamento contra el VIH, bictegravir más emtricitabina más tenofovir alafenamida (B/FTC/TAF, 3 medicamentos contra el VIH combinados en una píldora) en mujeres transgénero (TW) infectadas por el VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77009
        • Thomas Street Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer transgénero autoidentificada (TW)
  • infección por VIH
  • Carga viral del VIH indetectable (ARN del VIH-1 <50 copias/mL) en la selección y durante >/= 24 semanas antes del ingreso.
  • Tratamiento actual del VIH con FTC más TDF o TAF y un tercer agente.
  • Sin cambios en el TAR en las 12 semanas previas a la selección.
  • Uso actual de la terapia hormonal femenina.
  • Capacidad y voluntad del sujeto para dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Uso actual o planificado de medicamentos prohibidos (fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, rifampicina, rifapentina, hierba de San Juan, equinácea, dofetilida, cisaprida, atazanavir)
  • Cambio o inicio de un tratamiento hipolipemiante y/o hipoglucemiante en las 12 semanas anteriores al ingreso, o necesidad planificada de dicho tratamiento durante el período de estudio.
  • Uso actual de la terapia con andrógenos.
  • Intención de modificar significativamente la dieta o los hábitos de ejercicio, o inscribirse en una intervención de pérdida de peso durante el período de estudio.
  • Necesidad anticipada de iniciar o cambiar las dosis de medicamentos con propiedades antiinflamatorias dentro del período de estudio.
  • Valores de laboratorio de detección de la siguiente manera: (ANC <500 células/mm^3; Hemoglobina <10 gm/dL; Cr Cl <30 mL/min (estimado por la ecuación CKD-Epi); AST o ALT >3x LSN)
  • Evidencia de resistencia a cualquier componente del régimen de TAR actual (genotípica o fenotípica)
  • Uso actual de bictegravir en otro entorno de investigación
  • Uso actual de otros agentes en investigación que el participante no podría recibir sin cambios, si es necesario, durante el período del estudio (a menos que lo apruebe el equipo del estudio)
  • Cualquier condición que el investigador del estudio crea que haría que el candidato no sea apto para participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cambiar ART
Cambio del tratamiento antirretroviral (TAR) actual a bictegravir + tenofovir alafenamida + emtricitabina (B/FTC/TAF) durante 48 semanas
Droga: B/FTC/TAF
B/FTC/TAF es bictegravir + tenofovir alafenamida + emtricitabina en una pastilla (régimen de pastilla única)
Comparador activo: Continuar ART actual
Continúe la terapia antirretroviral (TAR) actual (que es emtricitabina más tenofovir disoproxil fumarato o tenofovir alafenamida más el tercer agente) durante 48 semanas.
Droga: ART actual
El TAR actual es emtricitabina más tenofovir disoproxil fumarato o tenofovir alafenamida más un tercer agente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de mantenimiento de ARN de VIH-1 indetectable
Periodo de tiempo: 48 semanas
Número de participantes que mantienen <50 copias/ml de ARN del VIH-1 durante 48 semanas
48 semanas
Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 48 semanas
Número de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a eventos adversos relacionados con el fármaco del estudio (EA, incluye eventos clínicos o de laboratorio de grado ≥ 3)
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Masa Grasa, Total
Periodo de tiempo: Base
Masa grasa, total, medida por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
Base
Masa Grasa, Total
Periodo de tiempo: 48 semanas
Masa grasa, total, medida por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
48 semanas
Masa Grasa, Tronco
Periodo de tiempo: Base
Masa grasa, tronco, medida por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
Base
Masa Grasa, Tronco
Periodo de tiempo: 48 semanas
Masa grasa, tronco, medida por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
48 semanas
Masa Grasa, Extremidades
Periodo de tiempo: base
Masa grasa, extremidades, medida por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
base
Masa Grasa, Extremidades
Periodo de tiempo: 48 semanas
Masa grasa, extremidades, medida por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
48 semanas
Porcentaje de Masa Grasa (Total)
Periodo de tiempo: Base
Porcentaje de masa grasa (total) medido por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
Base
Porcentaje de Masa Grasa (Total)
Periodo de tiempo: 48 semanas
Porcentaje de masa grasa (total) medido por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
48 semanas
Porcentaje de Masa Grasa (Tronco)
Periodo de tiempo: Base
Porcentaje de masa grasa (tronco) medido por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
Base
Porcentaje de Masa Grasa (Tronco)
Periodo de tiempo: 48 semanas
Porcentaje de masa grasa (tronco) medido por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
48 semanas
Porcentaje de masa grasa (extremidades)
Periodo de tiempo: Base
Porcentaje de masa grasa (extremidades) medido por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
Base
Porcentaje de masa grasa (extremidades)
Periodo de tiempo: 48 semanas
Porcentaje de masa grasa (extremidades) medido por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
48 semanas
Masa magra (total)
Periodo de tiempo: Base
masa magra (total) medida por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
Base
Masa magra (extremidad)
Periodo de tiempo: Base
masa magra (extremidad) medida por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
Base
Masa magra (total)
Periodo de tiempo: 48 semanas
masa magra (total) medida por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
48 semanas
Masa magra (extremidad)
Periodo de tiempo: 48 semanas
masa magra (extremidad) medida por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
48 semanas
Contenido de grasa hepática
Periodo de tiempo: Base
El parámetro de atenuación controlada (CAP) indica la cantidad de grasa en el hígado (es decir, el contenido de grasa hepática). CAP se evalúa mediante la realización de elastografía transitoria (TE) utilizando un dispositivo FibroScan, que utiliza ultrasonido. La puntuación CAP se mide en decibeles por metro (dB/m). La puntuación de CAP varía de 100 dB/ma 400 dB/m, y una puntuación más alta indica un mayor contenido de grasa hepática.
Base
Contenido de grasa hepática
Periodo de tiempo: 48 semanas
El parámetro de atenuación controlada (CAP) indica la cantidad de grasa en el hígado (es decir, el contenido de grasa hepática). CAP se evalúa mediante la realización de elastografía transitoria (TE) utilizando un dispositivo FibroScan, que utiliza ultrasonido. La puntuación CAP se mide en decibeles por metro (dB/m). La puntuación de CAP varía de 100 dB/ma 400 dB/m, y una puntuación más alta indica un mayor contenido de grasa hepática.
48 semanas
Colesterol total
Periodo de tiempo: Base
Nivel de colesterol total
Base
Colesterol total
Periodo de tiempo: 48 semanas
Nivel de colesterol total
48 semanas
Nivel de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: Base
Base
Nivel de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Triglicéridos
Periodo de tiempo: Base
Nivel de triglicéridos
Base
Triglicéridos
Periodo de tiempo: 48 semanas
Nivel de triglicéridos
48 semanas
Nivel de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: Base
Base
Nivel de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Nivel de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Base
Nivel de glucosa en ayunas
Base
Nivel de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 48 semanas
Nivel de glucosa en ayunas
48 semanas
Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Base
El modelo de evaluación homeostática de la resistencia a la insulina (HOMA-IR) es un índice que se utiliza para determinar si hay resistencia a la insulina. HOMA-IR se calcula como ([(insulina en ayunas en mU/L) x (glucosa en mmol/L)]/22,5). Los valores más altos de HOMA-IR indican una mayor resistencia a la insulina. El valor umbral de HOMA-IR que indica resistencia a la insulina difiere entre diferentes poblaciones, pero un límite clínico común es 2,6 (en otras palabras, un valor de HOMA-IR de 2,6 o superior se interpreta comúnmente como indicador de resistencia a la insulina).
Base
Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 48 semanas
El modelo de evaluación homeostática de la resistencia a la insulina (HOMA-IR) es un índice que se utiliza para determinar si hay resistencia a la insulina. HOMA-IR se calcula como ([(insulina en ayunas en mU/L) x (glucosa en mmol/L)]/22,5). Los valores más altos de HOMA-IR indican una mayor resistencia a la insulina. El valor umbral de HOMA-IR que indica resistencia a la insulina difiere entre diferentes poblaciones, pero un límite clínico común es 2,6 (en otras palabras, un valor de HOMA-IR de 2,6 o superior se interpreta comúnmente como indicador de resistencia a la insulina).
48 semanas
Nivel de lipoproteína de baja densidad (LDL) oxidada
Periodo de tiempo: Base
Los niveles de lipoproteína de baja densidad oxidada (LDL) se evalúan mediante análisis de sangre
Base
Nivel de lipoproteína de baja densidad (LDL) oxidada
Periodo de tiempo: 48 semanas
Los niveles de lipoproteína de baja densidad oxidada (LDL) se evalúan mediante análisis de sangre
48 semanas
Fibrosis hepática según lo indicado por la medición de la rigidez del hígado
Periodo de tiempo: Base
La fibrosis (es decir, la cicatrización del hígado) produce rigidez del hígado, y la rigidez del hígado se puede medir mediante elastografía hepática con un dispositivo FibroScan, que utiliza ultrasonido. La medición de la rigidez del hígado varía de 2 kPa a 75 kPa, y una puntuación más alta indica una mayor cicatrización y rigidez del hígado.
Base
Fibrosis hepática según lo indicado por la medición de la rigidez del hígado
Periodo de tiempo: 48 semanas
La fibrosis (es decir, la cicatrización del hígado) produce rigidez del hígado, y la rigidez del hígado se puede medir mediante elastografía hepática con un dispositivo FibroScan, que utiliza ultrasonido. La medición de la rigidez del hígado varía de 2 kPa a 75 kPa, y una puntuación más alta indica una mayor cicatrización y rigidez del hígado.
48 semanas
Nivel de aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: Base
Base
Nivel de aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Nivel de alanina transaminasa (ALT)
Periodo de tiempo: Base
Base
Nivel de alanina transaminasa (ALT)
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Tasa de filtración glomerular estimada (CKD-Ecuaciones Epi)
Periodo de tiempo: Base
nivel de tasa de filtración glomerular (TFG)
Base
Tasa de filtración glomerular estimada (CKD-Ecuaciones Epi)
Periodo de tiempo: 48 semanas
nivel de tasa de filtración glomerular (TFG)
48 semanas
Nivel de adiponectina
Periodo de tiempo: Base
Nivel de biomarcadores inflamatorios y metabólicos
Base
Nivel de adiponectina
Periodo de tiempo: 48 semanas
Nivel de biomarcadores inflamatorios y metabólicos
48 semanas
Nivel de endotelina-1
Periodo de tiempo: Base
Nivel de biomarcadores inflamatorios y metabólicos
Base
Nivel de endotelina-1
Periodo de tiempo: 48 semanas
Nivel de biomarcadores inflamatorios y metabólicos
48 semanas
Nivel de receptor extracelular recientemente identificado para la proteína de unión a productos finales de glicación avanzada (EN-RAGE)
Periodo de tiempo: Base
Nivel de biomarcadores inflamatorios y metabólicos
Base
Nivel de receptor extracelular recientemente identificado para la proteína de unión a productos finales de glicación avanzada (EN-RAGE)
Periodo de tiempo: 48 semanas
Nivel de biomarcadores inflamatorios y metabólicos
48 semanas
Nivel del receptor del factor de necrosis tumoral I (TNFRI)
Periodo de tiempo: Base
Nivel de biomarcadores inflamatorios y metabólicos
Base
Nivel del receptor del factor de necrosis tumoral I (TNFRI)
Periodo de tiempo: 48 semanas
Nivel de biomarcadores inflamatorios y metabólicos
48 semanas
Nivel del receptor del factor de necrosis tumoral II (TNFRII)
Periodo de tiempo: Base
Nivel de biomarcadores inflamatorios y metabólicos
Base
Nivel del receptor del factor de necrosis tumoral II (TNFRII)
Periodo de tiempo: 48 semanas
Nivel de biomarcadores inflamatorios y metabólicos
48 semanas
Nivel de insulina
Periodo de tiempo: Base
Nivel de biomarcadores inflamatorios y metabólicos
Base
Nivel de insulina
Periodo de tiempo: 48 semanas
Nivel de biomarcadores inflamatorios y metabólicos
48 semanas
Nivel de dímero D
Periodo de tiempo: Base
Nivel de biomarcadores inflamatorios y metabólicos
Base
Nivel de dímero D
Periodo de tiempo: 48 semanas
Nivel de biomarcadores inflamatorios y metabólicos
48 semanas
Nivel de factor tisular
Periodo de tiempo: Base
Nivel de biomarcadores inflamatorios y metabólicos
Base
Nivel de factor tisular
Periodo de tiempo: 48 semanas
Nivel de biomarcadores inflamatorios y metabólicos
48 semanas
Nivel de CD14 soluble (sCD14)
Periodo de tiempo: Base
Nivel de biomarcadores inflamatorios y metabólicos
Base
Nivel de CD14 soluble (sCD14)
Periodo de tiempo: 48 semanas
Nivel de biomarcadores inflamatorios y metabólicos
48 semanas
Nivel de inhibidor del activador del plasminógeno (PAI-1)
Periodo de tiempo: Base
Nivel de biomarcadores inflamatorios y metabólicos
Base
Nivel de inhibidor del activador del plasminógeno (PAI-1)
Periodo de tiempo: 48 semanas
Nivel de biomarcadores inflamatorios y metabólicos
48 semanas
Densidad mineral ósea (DMO), media total del fémur
Periodo de tiempo: Base
DMO medida por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
Base
Densidad mineral ósea (DMO), media total del fémur
Periodo de tiempo: 48 semanas
DMO medida por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
48 semanas
Densidad Mineral Ósea (DMO), AP-columna L1-L4
Periodo de tiempo: Base
DMO medida por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
Base
Densidad Mineral Ósea (DMO), AP-columna L1-L4
Periodo de tiempo: 48 semanas
DMO medida por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
48 semanas
T-Score AP-columna vertebral L1-L4
Periodo de tiempo: Base

Puntuación T de densidad mineral ósea medida por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)

Una puntuación T entre +1 y -1 se considera normal o saludable. Una puntuación T entre -1 y -2,5 indica osteopenia. Una puntuación T de -2.5 o menos indica osteoporosis
Base
T-Score AP-columna vertebral L1-L4
Periodo de tiempo: 48 semanas

Puntuación T de densidad mineral ósea medida por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)

Una puntuación T entre +1 y -1 se considera normal o saludable. Una puntuación T entre -1 y -2,5 indica osteopenia. Una puntuación T de -2.5 o menos indica osteoporosis
48 semanas
T-Score total del cuerpo
Periodo de tiempo: Base

Puntuación T de densidad mineral ósea medida por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)

Una puntuación T entre +1 y -1 se considera normal o saludable. Una puntuación T entre -1 y -2,5 indica osteopenia. Una puntuación T de -2.5 o menos indica osteoporosis
Base
T-Score total del cuerpo
Periodo de tiempo: 48 semanas

Puntuación T de densidad mineral ósea medida por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)

Una puntuación T entre +1 y -1 se considera normal o saludable. Una puntuación T entre -1 y -2,5 indica osteopenia. Una puntuación T de -2.5 o menos indica osteoporosis
48 semanas
Densidad mineral ósea (DMO), cuerpo total
Periodo de tiempo: Base
DMO medida por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
Base
Media total del fémur de la puntuación T
Periodo de tiempo: Base

Puntuación T de densidad mineral ósea medida por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)

Una puntuación T entre +1 y -1 se considera normal o saludable. Una puntuación T entre -1 y -2,5 indica osteopenia. Una puntuación T de -2.5 o menos indica osteoporosis
Base
Media total del fémur de la puntuación T
Periodo de tiempo: 48 semanas

Puntuación T de densidad mineral ósea medida por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)

Una puntuación T entre +1 y -1 se considera normal o saludable. Una puntuación T entre -1 y -2,5 indica osteopenia. Una puntuación T de -2.5 o menos indica osteoporosis
48 semanas
Media del cuello del fémur de la puntuación T
Periodo de tiempo: Base

Puntuación T de densidad mineral ósea medida por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)

Una puntuación T entre +1 y -1 se considera normal o saludable. Una puntuación T entre -1 y -2,5 indica osteopenia. Una puntuación T de -2.5 o menos indica osteoporosis
Base
Media del cuello del fémur de la puntuación T
Periodo de tiempo: 48 semanas

Puntuación T de densidad mineral ósea medida por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)

Una puntuación T entre +1 y -1 se considera normal o saludable. Una puntuación T entre -1 y -2,5 indica osteopenia. Una puntuación T de -2.5 o menos indica osteoporosis
48 semanas
Densidad mineral ósea (DMO), media del cuello del fémur
Periodo de tiempo: 48 semanas
DMO medida por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
48 semanas
Densidad mineral ósea (DMO), media del cuello del fémur
Periodo de tiempo: Base
DMO medida por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
Base
Densidad mineral ósea (DMO), cuerpo total
Periodo de tiempo: 48 semanas
DMO medida por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Colaboradores

Gilead Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Jordan E Lake, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-MS-17-0480

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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