(mo)BETTA-kokeilu transnaisissa ART:n optimoimiseksi ((mo)BETTA)
torstai 1. syyskuuta 2022 päivittänyt: Jordan Elizabeth Lake, The University of Texas Health Science Center, Houston
Biktegraviiri, emtrisitabiini ja tenofoviirialafenamidi transnaisissa ART:n optimoimiseksi: (mo)BETTA-tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää uuden HIV-lääkkeen, bitegraviirin, emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin (B/FTC/TAF, 3 HIV-lääkettä yhdistettynä yhdeksi pilleriksi) turvallisuus ja siedettävyys HIV-tartunnan saaneilla transsukupuolisilla naisilla (TW).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77009
- Thomas Street Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Itsetunnistettu transsukupuolinen nainen (TW)
- HIV-infektio
- Havainnoimaton HIV-viruskuorma (HIV-1 RNA <50 kopiota/ml) seulonnassa ja >/= 24 viikkoa ennen tuloa.
- Nykyinen HIV-hoito FTC:llä plus TDF:llä tai TAF:lla ja kolmannella aineella.
- Ei muutoksia ART:ssa seulontaa edeltäneiden 12 viikon aikana.
- Nykyinen naishormonihoidon käyttö.
- Tutkittavan kyky ja halukkuus antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kiellettyjen lääkkeiden (fenobarbitaali, fenytoiini, karbamatsepiini, okskarbatsepiini, rifampiini, rifapentiini, mäkikuisma, echinacea, dofetilidi, sisapridi, atatsanaviiri) nykyinen tai suunniteltu käyttö
- Lipidi- ja/tai glukoosipitoisuutta alentavan hoidon muutos tai aloitus 12 viikon aikana ennen aloittamista tai suunniteltu tarve tällaiselle terapialle tutkimusjakson aikana.
- Androgeenihoidon nykyinen käyttö.
- Tarkoitus muuttaa merkittävästi ruokavaliota tai liikuntatottumuksia tai ilmoittautua painonpudotukseen tutkimusjakson aikana.
- Odotettu tarve aloittaa tai muuttaa tulehdusta ehkäiseviä lääkkeitä tutkimusjakson aikana.
- Laboratorioarvojen seulonta seuraavasti: (ANC <500 solua/mm^3; Hemoglobiini <10 gm/dl; Cr Cl <30 ml/min (arvioitu CKD-Epi-yhtälöllä); AST tai ALT > 3x ULN)
- Todisteet vastustuskyvystä jollekin nykyisen ART-hoidon komponentille (genotyyppi tai fenotyyppi)
- Biktegraviirin nykyinen käyttö toisessa tutkimusympäristössä
- Muiden tutkimusaineiden nykyinen käyttö, joita osallistuja ei voinut saada muuttumattomana tarvittaessa koko tutkimusjakson ajan (ellei tutkimusryhmä ole hyväksynyt sitä)
- Mikä tahansa ehto, jonka tutkimuksen tutkija uskoo tekevän ehdokkaan osallistumiskelvottomaksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihda ART
Vaihda nykyisestä antiretroviraalisesta hoidosta (ART) bitegraviiri + tenofoviirialafenamidi + emtrisitabiini (B/FTC/TAF) 48 viikon ajaksi
|
B/FTC/TAF on bitegraviiri + tenofoviirialafenamidi + emtrisitabiini yhdessä pillerissä (yhden tabletin hoito-ohjelma)
|
|
Active Comparator: Jatka nykyistä ART:ta
Jatka nykyistä antiretroviraalista (ART) hoitoa (joka on emtrisitabiini plus tenofoviiridisoproksiilifumaraatti tai tenofoviirialafenamidi plus kolmas aine) 48 viikon ajan.
|
Nykyinen ART on emtrisitabiini plus tenofoviiridisoproksiilifumaraatti tai tenofoviirialafenamidi plus kolmas aine.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteamattoman HIV-1-RNA:n ylläpitotiheys
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, jotka säilyttävät <50 kopiota/ml HIV-1 RNA:ta 48 viikon ajan
|
48 viikkoa
|
|
Haittatapahtumien taajuus
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimuslääkkeen tutkimukseen liittyvien haittatapahtumien vuoksi (AE, sisältää >/= asteen 3 laboratorio- tai kliiniset tapahtumat)
|
48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasvamassa, yhteensä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Rasvamassa, kokonaismäärä, mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
|
Perustaso
|
|
Rasvamassa, yhteensä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Rasvamassa, kokonaismäärä, mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
|
48 viikkoa
|
|
Rasvamassa, runko
Aikaikkuna: Perustaso
|
Rasvamassa, runko, mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
|
Perustaso
|
|
Rasvamassa, runko
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Rasvamassa, runko, mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
|
48 viikkoa
|
|
Rasvamassa, raajat
Aikaikkuna: perusviiva
|
Rasvamassa, raajat, mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
|
perusviiva
|
|
Rasvamassa, raajat
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Rasvamassa, raajat, mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
|
48 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus rasvamassasta (yhteensä)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Rasvamassan prosenttiosuus (kokonais) mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
|
Perustaso
|
|
Prosenttiosuus rasvamassasta (yhteensä)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Rasvamassan prosenttiosuus (kokonais) mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
|
48 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus rasvamassasta (runko)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Prosenttiosuus rasvamassasta (runko) mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
|
Perustaso
|
|
Prosenttiosuus rasvamassasta (runko)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Prosenttiosuus rasvamassasta (runko) mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
|
48 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus rasvamassasta (raajat)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Prosenttiosuus rasvamassasta (raajat) mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
|
Perustaso
|
|
Prosenttiosuus rasvamassasta (raajat)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Prosenttiosuus rasvamassasta (raajat) mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
|
48 viikkoa
|
|
Laiha massa (yhteensä)
Aikaikkuna: Perustaso
|
laiha massa (kokonais) mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
|
Perustaso
|
|
Laiha massa (raaja)
Aikaikkuna: Perustaso
|
laiha massa (raaja) mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
|
Perustaso
|
|
Laiha massa (yhteensä)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
laiha massa (kokonais) mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
|
48 viikkoa
|
|
Laiha massa (raaja)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
laiha massa (raaja) mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
|
48 viikkoa
|
|
Maksan rasvapitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kontrolloitu vaimennusparametri (CAP) ilmaisee rasvan määrän maksassa (eli maksan rasvapitoisuuden).
CAP arvioidaan suorittamalla transientti elastografia (TE) FibroScan-laitteella, joka käyttää ultraääntä.
CAP-pistemäärä mitataan desibeleinä metriä kohti (dB/m).
CAP-pisteet vaihtelevat välillä 100 dB/m - 400 dB/m, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa maksan rasvapitoisuutta.
|
Perustaso
|
|
Maksan rasvapitoisuus
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Kontrolloitu vaimennusparametri (CAP) ilmaisee rasvan määrän maksassa (eli maksan rasvapitoisuuden).
CAP arvioidaan suorittamalla transientti elastografia (TE) FibroScan-laitteella, joka käyttää ultraääntä.
CAP-pistemäärä mitataan desibeleinä metriä kohti (dB/m).
CAP-pisteet vaihtelevat välillä 100 dB/m - 400 dB/m, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa maksan rasvapitoisuutta.
|
48 viikkoa
|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kokonaiskolesterolitaso
|
Perustaso
|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Kokonaiskolesterolitaso
|
48 viikkoa
|
|
Korkean tiheyden lipoproteiini (HDL) kolesterolitaso
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Korkean tiheyden lipoproteiini (HDL) kolesterolitaso
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: Perustaso
|
Triglyseriditaso
|
Perustaso
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Triglyseriditaso
|
48 viikkoa
|
|
Matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) kolesterolitaso
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) kolesterolitaso
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
|
|
Paastoglukoositaso
Aikaikkuna: Perustaso
|
Paastoglukoositaso
|
Perustaso
|
|
Paastoglukoositaso
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Paastoglukoositaso
|
48 viikkoa
|
|
Insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Insuliiniresistenssin homeostaattinen arviointimalli (HOMA-IR) on indeksi, jota käytetään määrittämään, onko insuliiniresistenssiä olemassa.
HOMA-IR lasketaan kaavalla ([(paastoinsuliini mU/L) x (glukoosi mmol/l)]/22,5).
Korkeammat HOMA-IR-arvot osoittavat suurempaa insuliiniresistenssiä.
Kynnys HOMA-IR-arvo, joka ilmaisee insuliiniresistenssin, vaihtelee eri populaatioiden välillä, mutta yleinen kliininen raja on 2,6 (toisin sanoen HOMA-IR-arvon 2,6 tai sitä korkeampi tulkitaan yleisesti osoittavan insuliiniresistenssiä).
|
Perustaso
|
|
Insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Insuliiniresistenssin homeostaattinen arviointimalli (HOMA-IR) on indeksi, jota käytetään määrittämään, onko insuliiniresistenssiä olemassa.
HOMA-IR lasketaan kaavalla ([(paastoinsuliini mU/L) x (glukoosi mmol/l)]/22,5).
Korkeammat HOMA-IR-arvot osoittavat suurempaa insuliiniresistenssiä.
Kynnys HOMA-IR-arvo, joka ilmaisee insuliiniresistenssin, vaihtelee eri populaatioiden välillä, mutta yleinen kliininen raja on 2,6 (toisin sanoen HOMA-IR-arvon 2,6 tai sitä korkeampi tulkitaan yleisesti osoittavan insuliiniresistenssiä).
|
48 viikkoa
|
|
Hapettunut matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) taso
Aikaikkuna: Perustaso
|
Oksidoituneiden matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) tasot määritetään verikokeella
|
Perustaso
|
|
Hapettunut matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) taso
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Oksidoituneiden matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) tasot määritetään verikokeella
|
48 viikkoa
|
|
Maksafibroosi maksan jäykkyyden mittauksen osoittamana
Aikaikkuna: Perustaso
|
Fibroosi (eli maksan arpeutuminen) johtaa maksan jäykkyyteen, ja maksan jäykkyyttä voidaan mitata maksan elastografialla käyttämällä FibroScan-laitetta, joka käyttää ultraääntä.
Maksan jäykkyyden mittaus vaihtelee välillä 2 kPa - 75 kPa, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa maksan arpeutumista ja jäykkyyttä
|
Perustaso
|
|
Maksafibroosi maksan jäykkyyden mittauksen osoittamana
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Fibroosi (eli maksan arpeutuminen) johtaa maksan jäykkyyteen, ja maksan jäykkyyttä voidaan mitata maksan elastografialla käyttämällä FibroScan-laitetta, joka käyttää ultraääntä.
Maksan jäykkyyden mittaus vaihtelee välillä 2 kPa - 75 kPa, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa maksan arpeutumista ja jäykkyyttä
|
48 viikkoa
|
|
Aspartaattiaminotransferaasin (AST) taso
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Aspartaattiaminotransferaasin (AST) taso
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
|
|
Alaniinitransaminaasi (ALT) taso
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Alaniinitransaminaasi (ALT) taso
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
|
|
Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (CKD-Epi-yhtälöt)
Aikaikkuna: Perustaso
|
glomerulussuodatusnopeuden (GFR) taso
|
Perustaso
|
|
Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (CKD-Epi-yhtälöt)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
glomerulussuodatusnopeuden (GFR) taso
|
48 viikkoa
|
|
Adiponektiinin taso
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tulehdukselliset ja metaboliset biomarkkerit
|
Perustaso
|
|
Adiponektiinin taso
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Tulehdukselliset ja metaboliset biomarkkerit
|
48 viikkoa
|
|
Endoteliini-1 taso
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tulehdukselliset ja metaboliset biomarkkerit
|
Perustaso
|
|
Endoteliini-1 taso
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Tulehdukselliset ja metaboliset biomarkkerit
|
48 viikkoa
|
|
Solunulkoisen äskettäin tunnistetun reseptorin taso edistyneen glykationin lopputuotteita sitovaa proteiinia varten (EN-RAGE)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tulehdukselliset ja metaboliset biomarkkerit
|
Perustaso
|
|
Solunulkoisen äskettäin tunnistetun reseptorin taso edistyneen glykationin lopputuotteita sitovaa proteiinia varten (EN-RAGE)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Tulehdukselliset ja metaboliset biomarkkerit
|
48 viikkoa
|
|
Tuumorinekroositekijäreseptorin I (TNFRI) taso
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tulehdukselliset ja metaboliset biomarkkerit
|
Perustaso
|
|
Tuumorinekroositekijäreseptorin I (TNFRI) taso
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Tulehdukselliset ja metaboliset biomarkkerit
|
48 viikkoa
|
|
Tuumorinekroositekijäreseptorin II (TNFRII) taso
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tulehdukselliset ja metaboliset biomarkkerit
|
Perustaso
|
|
Tuumorinekroositekijäreseptorin II (TNFRII) taso
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Tulehdukselliset ja metaboliset biomarkkerit
|
48 viikkoa
|
|
Insuliinin taso
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tulehdukselliset ja metaboliset biomarkkerit
|
Perustaso
|
|
Insuliinin taso
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Tulehdukselliset ja metaboliset biomarkkerit
|
48 viikkoa
|
|
D-dimeerin taso
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tulehdukselliset ja metaboliset biomarkkerit
|
Perustaso
|
|
D-dimeerin taso
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Tulehdukselliset ja metaboliset biomarkkerit
|
48 viikkoa
|
|
Kudostekijän taso
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tulehdukselliset ja metaboliset biomarkkerit
|
Perustaso
|
|
Kudostekijän taso
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Tulehdukselliset ja metaboliset biomarkkerit
|
48 viikkoa
|
|
Liukoisen CD14:n (sCD14) taso
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tulehdukselliset ja metaboliset biomarkkerit
|
Perustaso
|
|
Liukoisen CD14:n (sCD14) taso
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Tulehdukselliset ja metaboliset biomarkkerit
|
48 viikkoa
|
|
Plasminogeenin aktivaattorin estäjän taso (PAI-1)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tulehdukselliset ja metaboliset biomarkkerit
|
Perustaso
|
|
Plasminogeenin aktivaattorin estäjän taso (PAI-1)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Tulehdukselliset ja metaboliset biomarkkerit
|
48 viikkoa
|
|
Luun mineraalitiheys (BMD), reisiluun kokonaiskeskiarvo
Aikaikkuna: Perustaso
|
BMD mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
|
Perustaso
|
|
Luun mineraalitiheys (BMD), reisiluun kokonaiskeskiarvo
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
BMD mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
|
48 viikkoa
|
|
Luun mineraalitiheys (BMD), AP-selkä L1-L4
Aikaikkuna: Perustaso
|
BMD mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
|
Perustaso
|
|
Luun mineraalitiheys (BMD), AP-selkä L1-L4
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
BMD mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
|
48 viikkoa
|
|
T-Score AP-selkä L1-L4
Aikaikkuna: Perustaso
|
Luun mineraalitiheyden T-pistemäärä mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) T-pisteet välillä +1 ja -1 katsotaan normaaliksi tai terveeksi. T-pisteet välillä -1 ja -2,5 tarkoittaa osteopeniaa. T-pisteet -2,5 tai sitä alhaisemmat viittaa osteoporoosiin |
Perustaso
|
|
T-Score AP-selkä L1-L4
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Luun mineraalitiheyden T-pistemäärä mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) T-pisteet välillä +1 ja -1 katsotaan normaaliksi tai terveeksi. T-pisteet välillä -1 ja -2,5 tarkoittaa osteopeniaa. T-pisteet -2,5 tai sitä alhaisemmat viittaa osteoporoosiin |
48 viikkoa
|
|
T-Score Total Body
Aikaikkuna: Perustaso
|
Luun mineraalitiheyden T-pistemäärä mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) T-pisteet välillä +1 ja -1 katsotaan normaaliksi tai terveeksi. T-pisteet välillä -1 ja -2,5 tarkoittaa osteopeniaa. T-pisteet -2,5 tai sitä alhaisemmat viittaa osteoporoosiin |
Perustaso
|
|
T-Score Total Body
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Luun mineraalitiheyden T-pistemäärä mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) T-pisteet välillä +1 ja -1 katsotaan normaaliksi tai terveeksi. T-pisteet välillä -1 ja -2,5 tarkoittaa osteopeniaa. T-pisteet -2,5 tai sitä alhaisemmat viittaa osteoporoosiin |
48 viikkoa
|
|
Luun mineraalitiheys (BMD), koko keho
Aikaikkuna: Perustaso
|
BMD mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
|
Perustaso
|
|
T-Score reisiluun kokonaiskeskiarvo
Aikaikkuna: Perustaso
|
Luun mineraalitiheyden T-pistemäärä mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) T-pisteet välillä +1 ja -1 katsotaan normaaliksi tai terveeksi. T-pisteet välillä -1 ja -2,5 tarkoittaa osteopeniaa. T-pisteet -2,5 tai sitä alhaisemmat viittaa osteoporoosiin |
Perustaso
|
|
T-Score reisiluun kokonaiskeskiarvo
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Luun mineraalitiheyden T-pistemäärä mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) T-pisteet välillä +1 ja -1 katsotaan normaaliksi tai terveeksi. T-pisteet välillä -1 ja -2,5 tarkoittaa osteopeniaa. T-pisteet -2,5 tai sitä alhaisemmat viittaa osteoporoosiin |
48 viikkoa
|
|
T-Score reisiluun kaulan keskiarvo
Aikaikkuna: Perustaso
|
Luun mineraalitiheyden T-pistemäärä mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) T-pisteet välillä +1 ja -1 katsotaan normaaliksi tai terveeksi. T-pisteet välillä -1 ja -2,5 tarkoittaa osteopeniaa. T-pisteet -2,5 tai sitä alhaisemmat viittaa osteoporoosiin |
Perustaso
|
|
T-Score reisiluun kaulan keskiarvo
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Luun mineraalitiheyden T-pistemäärä mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) T-pisteet välillä +1 ja -1 katsotaan normaaliksi tai terveeksi. T-pisteet välillä -1 ja -2,5 tarkoittaa osteopeniaa. T-pisteet -2,5 tai sitä alhaisemmat viittaa osteoporoosiin |
48 viikkoa
|
|
Luun mineraalitiheys (BMD), reisiluun kaulan keskiarvo
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
BMD mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
|
48 viikkoa
|
|
Luun mineraalitiheys (BMD), reisiluun kaulan keskiarvo
Aikaikkuna: Perustaso
|
BMD mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
|
Perustaso
|
|
Luun mineraalitiheys (BMD), koko keho
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
BMD mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
|
48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jordan E Lake, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-17-0480
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .