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(mo)Prova BETTA su donne trans per l'ottimizzazione dell'ART ((mo)BETTA)

1 settembre 2022 aggiornato da: Jordan Elizabeth Lake, The University of Texas Health Science Center, Houston

Bictegravir, Emtricitabina e Tenofovir Alafenamide nelle donne trans per l'ottimizzazione dell'ART: lo studio (mo)BETTA

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità di un nuovo farmaco per l'HIV, bictegravir più emtricitabina più tenofovir alafenamide (B/FTC/TAF, 3 farmaci per l'HIV combinati in una pillola) nelle donne transgender con infezione da HIV (TW).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77009
        • Thomas Street Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna transgender autoidentificata (TW)
  • Infezione da HIV
  • Carica virale HIV non rilevabile (HIV-1 RNA <50 copie/mL) allo screening e per >/=24 settimane prima dell'ingresso.
  • Attuale trattamento dell'HIV con FTC più TDF o TAF e un terzo agente.
  • Nessun cambiamento nell'ART nelle 12 settimane precedenti lo screening.
  • Uso attuale della terapia ormonale femminile.
  • Capacità e disponibilità del soggetto a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Uso attuale o previsto di farmaci proibiti (fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, rifampicina, rifapentina, erba di San Giovanni, echinacea, dofetilide, cisapride, atazanavir)
  • Modifica o inizio della terapia ipolipemizzante e/o ipoglicemizzante nelle 12 settimane precedenti l'ingresso o necessità pianificata di tale terapia durante il periodo di studio.
  • Uso attuale della terapia con androgeni.
  • Intenzione di modificare in modo significativo la dieta o le abitudini di esercizio fisico o di iscriversi a un intervento di perdita di peso durante il periodo di studio.
  • Necessità prevista di iniziare o modificare le dosi di farmaci con proprietà antinfiammatorie durante il periodo di studio.
  • Screening dei valori di laboratorio come segue: (ANC <500 cellule/mm^3; Emoglobina <10 gm/dL; CrCl <30 mL/min (stimata dall'equazione CKD-Epi); AST o ALT >3x ULN)
  • Evidenza di resistenza a qualsiasi componente dell'attuale regime ART (genotipica o fenotipica)
  • Uso attuale di bictegravir in un altro contesto sperimentale
  • Uso corrente di altri agenti sperimentali che il partecipante non potrebbe ricevere invariato, se necessario, per tutto il periodo di studio (a meno che approvato dal gruppo di studio)
  • Qualsiasi condizione che il ricercatore dello studio ritenga renderebbe il candidato non idoneo alla partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interruttore ART
Passaggio dall'attuale terapia antiretrovirale (ART) a bictegravir + tenofovir alafenamide + emtricitabina (B/FTC/TAF) per 48 settimane
Droga: B/FTC/TAF
B/FTC/TAF è bictegravir + tenofovir alafenamide + emtricitabina in una pillola (regime a compressa singola)
Comparatore attivo: Continua Attuale ART
Continuare l'attuale terapia antiretrovirale (ART) (che è emtricitabina più tenofovir disoproxil fumarato o tenofovir alafenamide più 3o agente) per 48 settimane.
Droga: ART. attuale
L'ART attuale è emtricitabina più tenofovir disoproxil fumarato o tenofovir alafenamide più 3° agente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza del mantenimento di HIV-1 RNA non rilevabile
Lasso di tempo: 48 settimane
Numero di partecipanti che mantengono <50 copie/mL di HIV-1 RNA per 48 settimane
48 settimane
Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 48 settimane
Numero di partecipanti che interrompono il farmaco in studio a causa di eventi avversi correlati al farmaco in studio (EA, include >/= eventi clinici o di laboratorio di grado 3)
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa grassa, totale
Lasso di tempo: Linea di base
Massa grassa, totale, misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
Linea di base
Massa grassa, totale
Lasso di tempo: 48 settimane
Massa grassa, totale, misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
48 settimane
Massa grassa, Tronco
Lasso di tempo: Linea di base
Massa grassa, tronco, misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
Linea di base
Massa grassa, Tronco
Lasso di tempo: 48 settimane
Massa grassa, tronco, misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
48 settimane
Massa grassa, arti
Lasso di tempo: linea di base
Massa grassa, arti, misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
linea di base
Massa grassa, arti
Lasso di tempo: 48 settimane
Massa grassa, arti, misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
48 settimane
Percentuale di massa grassa (totale)
Lasso di tempo: Linea di base
Percentuale di massa grassa (totale) misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
Linea di base
Percentuale di massa grassa (totale)
Lasso di tempo: 48 settimane
Percentuale di massa grassa (totale) misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
48 settimane
Percentuale di massa grassa (tronco)
Lasso di tempo: Linea di base
Percentuale di massa grassa (tronco) misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
Linea di base
Percentuale di massa grassa (tronco)
Lasso di tempo: 48 settimane
Percentuale di massa grassa (tronco) misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
48 settimane
Percentuale di massa grassa (arti)
Lasso di tempo: Linea di base
Percentuale di massa grassa (arti) misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
Linea di base
Percentuale di massa grassa (arti)
Lasso di tempo: 48 settimane
Percentuale di massa grassa (arti) misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
48 settimane
Massa magra (totale)
Lasso di tempo: Linea di base
massa magra (totale) misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
Linea di base
Massa magra (arto)
Lasso di tempo: Linea di base
massa magra (arto) misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
Linea di base
Massa magra (totale)
Lasso di tempo: 48 settimane
massa magra (totale) misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
48 settimane
Massa magra (arto)
Lasso di tempo: 48 settimane
massa magra (arto) misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
48 settimane
Contenuto di grasso epatico
Lasso di tempo: Linea di base
Il parametro di attenuazione controllata (CAP) indica la quantità di grasso nel fegato (cioè il contenuto di grasso epatico). La CAP viene valutata eseguendo l'elastografia transitoria (TE) utilizzando un dispositivo FibroScan, che utilizza gli ultrasuoni. Il punteggio CAP è misurato in decibel per metro (dB/m). Il punteggio CAP varia da 100 dB/ma 400 dB/m e un punteggio più alto indica un maggiore contenuto di grasso epatico.
Linea di base
Contenuto di grasso epatico
Lasso di tempo: 48 settimane
Il parametro di attenuazione controllata (CAP) indica la quantità di grasso nel fegato (cioè il contenuto di grasso epatico). La CAP viene valutata eseguendo l'elastografia transitoria (TE) utilizzando un dispositivo FibroScan, che utilizza gli ultrasuoni. Il punteggio CAP è misurato in decibel per metro (dB/m). Il punteggio CAP varia da 100 dB/ma 400 dB/m e un punteggio più alto indica un maggiore contenuto di grasso epatico.
48 settimane
Colesterolo totale
Lasso di tempo: Linea di base
Livello di colesterolo totale
Linea di base
Colesterolo totale
Lasso di tempo: 48 settimane
Livello di colesterolo totale
48 settimane
Livello di colesterolo HDL (lipoproteine ​​ad alta densità).
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Livello di colesterolo HDL (lipoproteine ​​ad alta densità).
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Trigliceridi
Lasso di tempo: Linea di base
Livello di trigliceridi
Linea di base
Trigliceridi
Lasso di tempo: 48 settimane
Livello di trigliceridi
48 settimane
Livello di colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL).
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Livello di colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL).
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Livello di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Linea di base
Livello di glucosio a digiuno
Linea di base
Livello di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: 48 settimane
Livello di glucosio a digiuno
48 settimane
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Linea di base
Il modello di valutazione omeostatica della resistenza all'insulina (HOMA-IR) è un indice utilizzato per determinare se è presente resistenza all'insulina. HOMA-IR è calcolato come ([(insulina a digiuno in mU/L) x (glucosio in mmol/L)]/22,5). Valori HOMA-IR più alti indicano una maggiore resistenza all'insulina. Il valore di soglia HOMA-IR che indica l'insulino-resistenza differisce tra le diverse popolazioni, ma un cutoff clinico comune è 2,6 (in altre parole, un valore HOMA-IR di 2,6 o superiore è comunemente interpretato per indicare l'insulino-resistenza).
Linea di base
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 48 settimane
Il modello di valutazione omeostatica della resistenza all'insulina (HOMA-IR) è un indice utilizzato per determinare se è presente resistenza all'insulina. HOMA-IR è calcolato come ([(insulina a digiuno in mU/L) x (glucosio in mmol/L)]/22,5). Valori HOMA-IR più alti indicano una maggiore resistenza all'insulina. Il valore di soglia HOMA-IR che indica l'insulino-resistenza differisce tra le diverse popolazioni, ma un cutoff clinico comune è 2,6 (in altre parole, un valore HOMA-IR di 2,6 o superiore è comunemente interpretato per indicare l'insulino-resistenza).
48 settimane
Livello di lipoproteine ​​a bassa densità ossidate (LDL).
Lasso di tempo: Linea di base
I livelli di lipoproteine ​​ossidate a bassa densità (LDL) vengono valutati mediante analisi del sangue
Linea di base
Livello di lipoproteine ​​a bassa densità ossidate (LDL).
Lasso di tempo: 48 settimane
I livelli di lipoproteine ​​ossidate a bassa densità (LDL) vengono valutati mediante analisi del sangue
48 settimane
Fibrosi epatica come indicato dalla misurazione della rigidità del fegato
Lasso di tempo: Linea di base
La fibrosi (ovvero la cicatrizzazione del fegato) provoca rigidità epatica e la rigidità epatica può essere misurata mediante elastografia epatica utilizzando un dispositivo FibroScan, che utilizza gli ultrasuoni. La misurazione della rigidità del fegato varia da 2 kPa a 75 kPa, con un punteggio più alto che indica una maggiore cicatrizzazione e rigidità del fegato
Linea di base
Fibrosi epatica come indicato dalla misurazione della rigidità del fegato
Lasso di tempo: 48 settimane
La fibrosi (ovvero la cicatrizzazione del fegato) provoca rigidità epatica e la rigidità epatica può essere misurata mediante elastografia epatica utilizzando un dispositivo FibroScan, che utilizza gli ultrasuoni. La misurazione della rigidità del fegato varia da 2 kPa a 75 kPa, con un punteggio più alto che indica una maggiore cicatrizzazione e rigidità del fegato
48 settimane
Livello di Aspartato Aminotransferasi (AST).
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Livello di Aspartato Aminotransferasi (AST).
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Livello di alanina transaminasi (ALT).
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Livello di alanina transaminasi (ALT).
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Tasso di filtrazione glomerulare stimato (equazioni CKD-Epi)
Lasso di tempo: Linea di base
livello della velocità di filtrazione glomerulare (GFR).
Linea di base
Tasso di filtrazione glomerulare stimato (equazioni CKD-Epi)
Lasso di tempo: 48 settimane
livello della velocità di filtrazione glomerulare (GFR).
48 settimane
Livello di adiponectina
Lasso di tempo: Linea di base
Livello di biomarcatori infiammatori e metabolici
Linea di base
Livello di adiponectina
Lasso di tempo: 48 settimane
Livello di biomarcatori infiammatori e metabolici
48 settimane
Livello di endotelina-1
Lasso di tempo: Linea di base
Livello di biomarcatori infiammatori e metabolici
Linea di base
Livello di endotelina-1
Lasso di tempo: 48 settimane
Livello di biomarcatori infiammatori e metabolici
48 settimane
Livello del recettore extracellulare appena identificato per la proteina legante dei prodotti finali della glicazione avanzata (EN-RAGE)
Lasso di tempo: Linea di base
Livello di biomarcatori infiammatori e metabolici
Linea di base
Livello del recettore extracellulare appena identificato per la proteina legante dei prodotti finali della glicazione avanzata (EN-RAGE)
Lasso di tempo: 48 settimane
Livello di biomarcatori infiammatori e metabolici
48 settimane
Livello del recettore del fattore di necrosi tumorale I (TNFRI)
Lasso di tempo: Linea di base
Livello di biomarcatori infiammatori e metabolici
Linea di base
Livello del recettore del fattore di necrosi tumorale I (TNFRI)
Lasso di tempo: 48 settimane
Livello di biomarcatori infiammatori e metabolici
48 settimane
Livello del recettore del fattore di necrosi tumorale II (TNFRII)
Lasso di tempo: Linea di base
Livello di biomarcatori infiammatori e metabolici
Linea di base
Livello del recettore del fattore di necrosi tumorale II (TNFRII)
Lasso di tempo: 48 settimane
Livello di biomarcatori infiammatori e metabolici
48 settimane
Livello di insulina
Lasso di tempo: Linea di base
Livello di biomarcatori infiammatori e metabolici
Linea di base
Livello di insulina
Lasso di tempo: 48 settimane
Livello di biomarcatori infiammatori e metabolici
48 settimane
Livello di D-dimero
Lasso di tempo: Linea di base
Livello di biomarcatori infiammatori e metabolici
Linea di base
Livello di D-dimero
Lasso di tempo: 48 settimane
Livello di biomarcatori infiammatori e metabolici
48 settimane
Livello del fattore tissutale
Lasso di tempo: Linea di base
Livello di biomarcatori infiammatori e metabolici
Linea di base
Livello del fattore tissutale
Lasso di tempo: 48 settimane
Livello di biomarcatori infiammatori e metabolici
48 settimane
Livello di CD14 solubile (sCD14)
Lasso di tempo: Linea di base
Livello di biomarcatori infiammatori e metabolici
Linea di base
Livello di CD14 solubile (sCD14)
Lasso di tempo: 48 settimane
Livello di biomarcatori infiammatori e metabolici
48 settimane
Livello di inibitore dell'attivatore del plasminogeno (PAI-1)
Lasso di tempo: Linea di base
Livello di biomarcatori infiammatori e metabolici
Linea di base
Livello di inibitore dell'attivatore del plasminogeno (PAI-1)
Lasso di tempo: 48 settimane
Livello di biomarcatori infiammatori e metabolici
48 settimane
Densità minerale ossea (BMD), media totale del femore
Lasso di tempo: Linea di base
BMD misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
Linea di base
Densità minerale ossea (BMD), media totale del femore
Lasso di tempo: 48 settimane
BMD misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
48 settimane
Densità minerale ossea (BMD), AP-colonna vertebrale L1-L4
Lasso di tempo: Linea di base
BMD misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
Linea di base
Densità minerale ossea (BMD), AP-colonna vertebrale L1-L4
Lasso di tempo: 48 settimane
BMD misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
48 settimane
T-Score AP-colonna vertebrale L1-L4
Lasso di tempo: Linea di base

Punteggio T della densità minerale ossea misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)

Un punteggio T compreso tra +1 e -1 è considerato normale o sano. Un punteggio T compreso tra -1 e -2,5 indica osteopenia. Un punteggio T di -2,5 o inferiore indica osteoporosi
Linea di base
T-Score AP-colonna vertebrale L1-L4
Lasso di tempo: 48 settimane

Punteggio T della densità minerale ossea misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)

Un punteggio T compreso tra +1 e -1 è considerato normale o sano. Un punteggio T compreso tra -1 e -2,5 indica osteopenia. Un punteggio T di -2,5 o inferiore indica osteoporosi
48 settimane
Punteggio T totale del corpo
Lasso di tempo: Linea di base

Punteggio T della densità minerale ossea misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)

Un punteggio T compreso tra +1 e -1 è considerato normale o sano. Un punteggio T compreso tra -1 e -2,5 indica osteopenia. Un punteggio T di -2,5 o inferiore indica osteoporosi
Linea di base
Punteggio T totale del corpo
Lasso di tempo: 48 settimane

Punteggio T della densità minerale ossea misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)

Un punteggio T compreso tra +1 e -1 è considerato normale o sano. Un punteggio T compreso tra -1 e -2,5 indica osteopenia. Un punteggio T di -2,5 o inferiore indica osteoporosi
48 settimane
Densità minerale ossea (BMD), Corpo totale
Lasso di tempo: Linea di base
BMD misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
Linea di base
Media totale del punteggio T del femore
Lasso di tempo: Linea di base

Punteggio T della densità minerale ossea misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)

Un punteggio T compreso tra +1 e -1 è considerato normale o sano. Un punteggio T compreso tra -1 e -2,5 indica osteopenia. Un punteggio T di -2,5 o inferiore indica osteoporosi
Linea di base
Media totale del punteggio T del femore
Lasso di tempo: 48 settimane

Punteggio T della densità minerale ossea misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)

Un punteggio T compreso tra +1 e -1 è considerato normale o sano. Un punteggio T compreso tra -1 e -2,5 indica osteopenia. Un punteggio T di -2,5 o inferiore indica osteoporosi
48 settimane
Media T-Score del collo del femore
Lasso di tempo: Linea di base

Punteggio T della densità minerale ossea misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)

Un punteggio T compreso tra +1 e -1 è considerato normale o sano. Un punteggio T compreso tra -1 e -2,5 indica osteopenia. Un punteggio T di -2,5 o inferiore indica osteoporosi
Linea di base
Media T-Score del collo del femore
Lasso di tempo: 48 settimane

Punteggio T della densità minerale ossea misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)

Un punteggio T compreso tra +1 e -1 è considerato normale o sano. Un punteggio T compreso tra -1 e -2,5 indica osteopenia. Un punteggio T di -2,5 o inferiore indica osteoporosi
48 settimane
Densità minerale ossea (BMD), media del collo del femore
Lasso di tempo: 48 settimane
BMD misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
48 settimane
Densità minerale ossea (BMD), media del collo del femore
Lasso di tempo: Linea di base
BMD misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
Linea di base
Densità minerale ossea (BMD), Corpo totale
Lasso di tempo: 48 settimane
BMD misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

Gilead Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Jordan E Lake, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-17-0480

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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