Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

(mo)Essai BETTA chez les femmes trans pour l'optimisation de l'ART ((mo)BETTA)

1 septembre 2022 mis à jour par: Jordan Elizabeth Lake, The University of Texas Health Science Center, Houston

Bictégravir, emtricitabine et ténofovir alafénamide chez les transfemmes pour l'optimisation de l'ART : l'essai (mo)BETTA

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et la tolérabilité d'un nouveau médicament contre le VIH, le bictégravir plus l'emtricitabine plus le ténofovir alafénamide (B/FTC/TAF, 3 médicaments contre le VIH combinés en un seul comprimé) chez les femmes transgenres (TW) infectées par le VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77009
        • Thomas Street Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Femme transgenre auto-identifiée (TW)
  • Infection par le VIH
  • Charge virale VIH indétectable (ARN VIH-1 <50 copies/mL) lors du dépistage et pendant >/= 24 semaines avant l'entrée.
  • Traitement actuel du VIH avec FTC plus TDF ou TAF et un 3ème agent.
  • Aucun changement dans le TAR au cours des 12 semaines précédant le dépistage.
  • Utilisation actuelle de l'hormonothérapie féminine.
  • Capacité et volonté du sujet de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation actuelle ou prévue de médicaments interdits (phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine, rifampicine, rifapentine, millepertuis, échinacée, dofétilide, cisapride, atazanavir)
  • Changement ou initiation d'un traitement hypolipidémiant et / ou hypoglycémiant dans les 12 semaines précédant l'entrée, ou besoin prévu d'un tel traitement pendant la période d'étude.
  • Utilisation actuelle de la thérapie androgénique.
  • Intention de modifier de manière significative les habitudes alimentaires ou d'exercice, ou de s'inscrire à une intervention de perte de poids pendant la période d'étude.
  • Besoin anticipé d'initier ou de modifier les doses de médicaments ayant des propriétés anti-inflammatoires au cours de la période d'étude.
  • Valeurs de laboratoire de dépistage comme suit : (ANC <500 cellules/mm^3 ; Hémoglobine <10 g/dL ; Cr Cl <30 mL/min (estimé par l'équation CKD-Epi) ; AST ou ALT > 3x LSN)
  • Preuve de résistance à tout composant du régime actuel de TAR (génotypique ou phénotypique)
  • Utilisation actuelle du bictégravir dans un autre contexte expérimental
  • Utilisation actuelle d'autres agents expérimentaux que le participant ne pourrait pas recevoir inchangés, si nécessaire, tout au long de la période d'étude (sauf approbation par l'équipe d'étude)
  • Toute condition qui, selon l'investigateur de l'étude, rendrait le candidat inapte à participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Changer de TAR
Passer du traitement antirétroviral (TAR) actuel au bictégravir + ténofovir alafénamide + emtricitabine (B/FTC/TAF) pendant 48 semaines
Médicament: B/FTC/TAF
B/FTC/TAF correspond au bictégravir + ténofovir alafénamide + emtricitabine en un seul comprimé (régime à un seul comprimé)
Comparateur actif: Continuer le TAR actuel
Poursuivre le traitement antirétroviral (ART) actuel (qui est l'emtricitabine plus le fumarate de ténofovir disoproxil ou le ténofovir alafénamide plus le 3e agent) pendant 48 semaines.
Médicament: TAR actuel
Le TAR actuel est l'emtricitabine plus le fumarate de ténofovir disoproxil ou le ténofovir alafénamide plus le 3e agent.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence du maintien de l'ARN du VIH-1 indétectable
Délai: 48 semaines
Nombre de participants qui maintiennent <50 copies/mL d'ARN du VIH-1 pendant 48 semaines
48 semaines
Fréquence des événements indésirables
Délai: 48 semaines
Nombre de participants qui interrompent le médicament à l'étude en raison d'événements indésirables liés au médicament à l'étude (EI, inclut >/= événements cliniques ou de laboratoire de grade 3)
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Masse grasse, totale
Délai: Ligne de base
Masse grasse, totale, mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA)
Ligne de base
Masse grasse, totale
Délai: 48 semaines
Masse grasse, totale, mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA)
48 semaines
Masse grasse, Tronc
Délai: Ligne de base
Masse grasse, tronc, mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA)
Ligne de base
Masse grasse, Tronc
Délai: 48 semaines
Masse grasse, tronc, mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA)
48 semaines
Masse grasse, membres
Délai: ligne de base
Masse grasse, membres, mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA)
ligne de base
Masse grasse, membres
Délai: 48 semaines
Masse grasse, membres, mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA)
48 semaines
Pourcentage de masse grasse (total)
Délai: Ligne de base
Pourcentage de masse grasse (total) mesuré par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA)
Ligne de base
Pourcentage de masse grasse (total)
Délai: 48 semaines
Pourcentage de masse grasse (total) mesuré par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA)
48 semaines
Pourcentage de masse grasse (tronc)
Délai: Ligne de base
Pourcentage de masse grasse (tronc) mesuré par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA)
Ligne de base
Pourcentage de masse grasse (tronc)
Délai: 48 semaines
Pourcentage de masse grasse (tronc) mesuré par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA)
48 semaines
Pourcentage de masse grasse (membres)
Délai: Ligne de base
Pourcentage de masse grasse (membres) mesuré par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA)
Ligne de base
Pourcentage de masse grasse (membres)
Délai: 48 semaines
Pourcentage de masse grasse (membres) mesuré par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA)
48 semaines
Masse maigre (totale)
Délai: Ligne de base
masse maigre (totale) mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA)
Ligne de base
Masse maigre (membre)
Délai: Ligne de base
masse maigre (membre) mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA)
Ligne de base
Masse maigre (totale)
Délai: 48 semaines
masse maigre (totale) mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA)
48 semaines
Masse maigre (membre)
Délai: 48 semaines
masse maigre (membre) mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA)
48 semaines
Teneur en graisse hépatique
Délai: Ligne de base
Le paramètre d'atténuation contrôlée (CAP) indique la quantité de graisse dans le foie (c'est-à-dire la teneur en graisse hépatique). Le CAP est évalué en effectuant une élastographie transitoire (TE) à l'aide d'un appareil FibroScan, qui utilise des ultrasons. Le score CAP est mesuré en décibels par mètre (dB/m). Le score CAP varie de 100 dB/m à 400 dB/m, et un score plus élevé indique une plus grande teneur en graisse hépatique.
Ligne de base
Teneur en graisse hépatique
Délai: 48 semaines
Le paramètre d'atténuation contrôlée (CAP) indique la quantité de graisse dans le foie (c'est-à-dire la teneur en graisse hépatique). Le CAP est évalué en effectuant une élastographie transitoire (TE) à l'aide d'un appareil FibroScan, qui utilise des ultrasons. Le score CAP est mesuré en décibels par mètre (dB/m). Le score CAP varie de 100 dB/m à 400 dB/m, et un score plus élevé indique une plus grande teneur en graisse hépatique.
48 semaines
Cholestérol total
Délai: Ligne de base
Taux de cholestérol total
Ligne de base
Cholestérol total
Délai: 48 semaines
Taux de cholestérol total
48 semaines
Niveau de cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Niveau de cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: 48 semaines
48 semaines
Triglycérides
Délai: Ligne de base
Niveau de triglycérides
Ligne de base
Triglycérides
Délai: 48 semaines
Niveau de triglycérides
48 semaines
Niveau de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Niveau de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: 48 semaines
48 semaines
Taux de glycémie à jeun
Délai: Ligne de base
Glycémie à jeun
Ligne de base
Taux de glycémie à jeun
Délai: 48 semaines
Glycémie à jeun
48 semaines
Résistance à l'insuline
Délai: Ligne de base
Le modèle d'évaluation homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) est un indice utilisé pour déterminer si la résistance à l'insuline est présente. HOMA-IR est calculé comme ([(insuline à jeun en mU/L) x (glucose en mmol/L)]/22,5). Des valeurs HOMA-IR plus élevées indiquent une plus grande résistance à l'insuline. La valeur seuil HOMA-IR qui indique la résistance à l'insuline diffère selon les populations, mais un seuil clinique commun est de 2,6 (en d'autres termes, une valeur HOMA-IR de 2,6 ou plus est généralement interprétée comme indiquant une résistance à l'insuline).
Ligne de base
Résistance à l'insuline
Délai: 48 semaines
Le modèle d'évaluation homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) est un indice utilisé pour déterminer si la résistance à l'insuline est présente. HOMA-IR est calculé comme ([(insuline à jeun en mU/L) x (glucose en mmol/L)]/22,5). Des valeurs HOMA-IR plus élevées indiquent une plus grande résistance à l'insuline. La valeur seuil HOMA-IR qui indique la résistance à l'insuline diffère selon les populations, mais un seuil clinique commun est de 2,6 (en d'autres termes, une valeur HOMA-IR de 2,6 ou plus est généralement interprétée comme indiquant une résistance à l'insuline).
48 semaines
Taux de lipoprotéines de basse densité oxydées (LDL)
Délai: Ligne de base
Les niveaux de lipoprotéines de basse densité oxydées (LDL) sont évalués en analysant le sang
Ligne de base
Taux de lipoprotéines de basse densité oxydées (LDL)
Délai: 48 semaines
Les niveaux de lipoprotéines de basse densité oxydées (LDL) sont évalués en analysant le sang
48 semaines
Fibrose hépatique indiquée par la mesure de la rigidité du foie
Délai: Ligne de base
La fibrose (c'est-à-dire la cicatrisation du foie) entraîne une raideur du foie, et la raideur du foie peut être mesurée par élastographie du foie à l'aide d'un appareil FibroScan, qui utilise des ultrasons. La mesure de la rigidité du foie varie de 2 kPa à 75 kPa, un score plus élevé indiquant une plus grande cicatrisation et rigidité du foie
Ligne de base
Fibrose hépatique indiquée par la mesure de la rigidité du foie
Délai: 48 semaines
La fibrose (c'est-à-dire la cicatrisation du foie) entraîne une raideur du foie, et la raideur du foie peut être mesurée par élastographie du foie à l'aide d'un appareil FibroScan, qui utilise des ultrasons. La mesure de la rigidité du foie varie de 2 kPa à 75 kPa, un score plus élevé indiquant une plus grande cicatrisation et rigidité du foie
48 semaines
Niveau d'aspartate aminotransférase (AST)
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Niveau d'aspartate aminotransférase (AST)
Délai: 48 semaines
48 semaines
Niveau d'alanine transaminase (ALT)
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Niveau d'alanine transaminase (ALT)
Délai: 48 semaines
48 semaines
Estimation du taux de filtration glomérulaire (CKD- Epi Equations)
Délai: Ligne de base
taux de filtration glomérulaire (DFG)
Ligne de base
Estimation du taux de filtration glomérulaire (CKD- Epi Equations)
Délai: 48 semaines
taux de filtration glomérulaire (DFG)
48 semaines
Niveau d'adiponectine
Délai: Ligne de base
Niveau des biomarqueurs inflammatoires et métaboliques
Ligne de base
Niveau d'adiponectine
Délai: 48 semaines
Niveau des biomarqueurs inflammatoires et métaboliques
48 semaines
Niveau d'endothéline-1
Délai: Ligne de base
Niveau des biomarqueurs inflammatoires et métaboliques
Ligne de base
Niveau d'endothéline-1
Délai: 48 semaines
Niveau des biomarqueurs inflammatoires et métaboliques
48 semaines
Niveau de récepteur extracellulaire nouvellement identifié pour la protéine de liaison des produits finaux de glycation avancée (EN-RAGE)
Délai: Ligne de base
Niveau des biomarqueurs inflammatoires et métaboliques
Ligne de base
Niveau de récepteur extracellulaire nouvellement identifié pour la protéine de liaison des produits finaux de glycation avancée (EN-RAGE)
Délai: 48 semaines
Niveau des biomarqueurs inflammatoires et métaboliques
48 semaines
Niveau de récepteur du facteur de nécrose tumorale I (TNFRI)
Délai: Ligne de base
Niveau des biomarqueurs inflammatoires et métaboliques
Ligne de base
Niveau de récepteur du facteur de nécrose tumorale I (TNFRI)
Délai: 48 semaines
Niveau des biomarqueurs inflammatoires et métaboliques
48 semaines
Niveau de récepteur du facteur de nécrose tumorale II (TNFRII)
Délai: Ligne de base
Niveau des biomarqueurs inflammatoires et métaboliques
Ligne de base
Niveau de récepteur du facteur de nécrose tumorale II (TNFRII)
Délai: 48 semaines
Niveau des biomarqueurs inflammatoires et métaboliques
48 semaines
Niveau d'insuline
Délai: Ligne de base
Niveau des biomarqueurs inflammatoires et métaboliques
Ligne de base
Niveau d'insuline
Délai: 48 semaines
Niveau des biomarqueurs inflammatoires et métaboliques
48 semaines
Niveau de D-dimères
Délai: Ligne de base
Niveau des biomarqueurs inflammatoires et métaboliques
Ligne de base
Niveau de D-dimères
Délai: 48 semaines
Niveau des biomarqueurs inflammatoires et métaboliques
48 semaines
Niveau de facteur tissulaire
Délai: Ligne de base
Niveau des biomarqueurs inflammatoires et métaboliques
Ligne de base
Niveau de facteur tissulaire
Délai: 48 semaines
Niveau des biomarqueurs inflammatoires et métaboliques
48 semaines
Niveau de CD14 soluble (sCD14)
Délai: Ligne de base
Niveau des biomarqueurs inflammatoires et métaboliques
Ligne de base
Niveau de CD14 soluble (sCD14)
Délai: 48 semaines
Niveau des biomarqueurs inflammatoires et métaboliques
48 semaines
Niveau d'inhibiteur de l'activateur du plasminogène (PAI-1)
Délai: Ligne de base
Niveau des biomarqueurs inflammatoires et métaboliques
Ligne de base
Niveau d'inhibiteur de l'activateur du plasminogène (PAI-1)
Délai: 48 semaines
Niveau des biomarqueurs inflammatoires et métaboliques
48 semaines
Densité minérale osseuse (DMO), moyenne totale du fémur
Délai: Ligne de base
DMO mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA)
Ligne de base
Densité minérale osseuse (DMO), moyenne totale du fémur
Délai: 48 semaines
DMO mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA)
48 semaines
Densité minérale osseuse (DMO), AP-rachis L1-L4
Délai: Ligne de base
DMO mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA)
Ligne de base
Densité minérale osseuse (DMO), AP-rachis L1-L4
Délai: 48 semaines
DMO mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA)
48 semaines
T-Score AP-rachis L1-L4
Délai: Ligne de base

T-score de densité minérale osseuse mesuré par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA)

Un T-score compris entre +1 et -1 est considéré comme normal ou sain. Un T-score compris entre -1 et -2,5 indique une ostéopénie. Un score T de -2,5 ou moins indique une ostéoporose
Ligne de base
T-Score AP-rachis L1-L4
Délai: 48 semaines

T-score de densité minérale osseuse mesuré par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA)

Un T-score compris entre +1 et -1 est considéré comme normal ou sain. Un T-score compris entre -1 et -2,5 indique une ostéopénie. Un score T de -2,5 ou moins indique une ostéoporose
48 semaines
T-Score corps total
Délai: Ligne de base

T-score de densité minérale osseuse mesuré par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA)

Un T-score compris entre +1 et -1 est considéré comme normal ou sain. Un T-score compris entre -1 et -2,5 indique une ostéopénie. Un score T de -2,5 ou moins indique une ostéoporose
Ligne de base
T-Score corps total
Délai: 48 semaines

T-score de densité minérale osseuse mesuré par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA)

Un T-score compris entre +1 et -1 est considéré comme normal ou sain. Un T-score compris entre -1 et -2,5 indique une ostéopénie. Un score T de -2,5 ou moins indique une ostéoporose
48 semaines
Densité minérale osseuse (DMO), corps total
Délai: Ligne de base
DMO mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA)
Ligne de base
T-Score Fémur Total Moyenne
Délai: Ligne de base

T-score de densité minérale osseuse mesuré par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA)

Un T-score compris entre +1 et -1 est considéré comme normal ou sain. Un T-score compris entre -1 et -2,5 indique une ostéopénie. Un score T de -2,5 ou moins indique une ostéoporose
Ligne de base
T-Score Fémur Total Moyenne
Délai: 48 semaines

T-score de densité minérale osseuse mesuré par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA)

Un T-score compris entre +1 et -1 est considéré comme normal ou sain. Un T-score compris entre -1 et -2,5 indique une ostéopénie. Un score T de -2,5 ou moins indique une ostéoporose
48 semaines
T-Score col du fémur Moyenne
Délai: Ligne de base

T-score de densité minérale osseuse mesuré par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA)

Un T-score compris entre +1 et -1 est considéré comme normal ou sain. Un T-score compris entre -1 et -2,5 indique une ostéopénie. Un score T de -2,5 ou moins indique une ostéoporose
Ligne de base
T-Score col du fémur Moyenne
Délai: 48 semaines

T-score de densité minérale osseuse mesuré par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA)

Un T-score compris entre +1 et -1 est considéré comme normal ou sain. Un T-score compris entre -1 et -2,5 indique une ostéopénie. Un score T de -2,5 ou moins indique une ostéoporose
48 semaines
Densité minérale osseuse (DMO), moyenne du col du fémur
Délai: 48 semaines
DMO mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA)
48 semaines
Densité minérale osseuse (DMO), moyenne du col du fémur
Délai: Ligne de base
DMO mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA)
Ligne de base
Densité minérale osseuse (DMO), corps total
Délai: 48 semaines
DMO mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA)
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaborateurs

Gilead Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jordan E Lake, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2017

Première publication (Réel)

20 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-17-0480

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infections à VIH

Essais cliniques sur B/FTC/TAF

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Morocco

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner