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(mo)BETTA-Studie bei Transfrauen zur Optimierung der ART ((mo)BETTA)

1. September 2022 aktualisiert von: Jordan Elizabeth Lake, The University of Texas Health Science Center, Houston

Bictegravir, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid bei Transfrauen zur Optimierung der ART: Die (mo)BETTA-Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit eines neuen HIV-Medikaments, Bictegravir plus Emtricitabin plus Tenofoviralafenamid (B/FTC/TAF, 3 HIV-Medikamente in einer Pille) bei HIV-infizierten Transgender-Frauen (TW) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77009
        • Thomas Street Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbstidentifizierte Transgender-Frau (TW)
  • HIV infektion
  • Nicht nachweisbare HIV-Viruslast (HIV-1-RNA <50 Kopien/ml) beim Screening und für >/=24 Wochen vor der Einreise.
  • Aktuelle HIV-Behandlung mit FTC plus TDF oder TAF und einem dritten Wirkstoff.
  • Keine Veränderungen der ART in den 12 Wochen vor dem Screening.
  • Aktuelle Anwendung der weiblichen Hormontherapie.
  • Fähigkeit und Bereitschaft des Probanden, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder geplante Einnahme verbotener Medikamente (Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Rifampin, Rifapentin, Johanniskraut, Echinacea, Dofetilid, Cisaprid, Atazanavir)
  • Änderung oder Beginn einer lipid- und/oder glukosesenkenden Therapie in den 12 Wochen vor der Einreise oder geplanter Bedarf einer solchen Therapie während des Studienzeitraums.
  • Aktueller Einsatz der Androgentherapie.
  • Absicht, die Ernährungs- oder Bewegungsgewohnheiten erheblich zu ändern oder sich während des Studienzeitraums für eine Intervention zur Gewichtsreduktion anzumelden.
  • Voraussichtliche Notwendigkeit, innerhalb des Studienzeitraums Medikamente mit entzündungshemmenden Eigenschaften einzuführen oder die Dosierung zu ändern.
  • Screening der Laborwerte wie folgt: (ANC <500 Zellen/mm^3; Hämoglobin <10 g/dl; CrCl <30 ml/min (geschätzt anhand der CKD-Epi-Gleichung); AST oder ALT >3x ULN)
  • Nachweis einer Resistenz gegen einen Bestandteil des aktuellen ART-Regimes (genotypisch oder phänotypisch)
  • Aktuelle Verwendung von Bictegravir in einem anderen Forschungsumfeld
  • Aktuelle Verwendung anderer Prüfpräparate, die der Teilnehmer bei Bedarf während des gesamten Studienzeitraums nicht unverändert erhalten konnte (sofern nicht vom Studienteam genehmigt)
  • Jede Bedingung, von der der Prüfer glaubt, dass sie den Kandidaten für die Teilnahme ungeeignet machen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ART wechseln
Wechsel von der aktuellen antiretroviralen Therapie (ART) zu Bictegravir + Tenofoviralafenamid + Emtricitabin (B/FTC/TAF) für 48 Wochen
Arzneimittel: B/FTC/TAF
B/FTC/TAF ist Bictegravir + Tenofoviralafenamid + Emtricitabin in einer Pille (Einzeltablettentherapie)
Aktiver Komparator: Aktuelle ART fortsetzen
Setzen Sie die aktuelle antiretrovirale Therapie (ART) (Emtricitabin plus Tenofovirdisoproxilfumarat oder Tenofoviralafenamid plus 3. Wirkstoff) 48 Wochen lang fort.
Arzneimittel: Aktuelle ART
Derzeitige ART ist Emtricitabin plus Tenofovirdisoproxilfumarat oder Tenofoviralafenamid plus 3. Wirkstoff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Aufrechterhaltung nicht nachweisbarer HIV-1-RNA
Zeitfenster: 48 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die 48 Wochen lang <50 Kopien/ml HIV-1-RNA aufrechterhalten
48 Wochen
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 48 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Studienmedikament abbrechen (UE, einschließlich Labor- oder klinische Ereignisse >/= Grad 3)
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fettmasse, insgesamt
Zeitfenster: Grundlinie
Gesamtfettmasse, gemessen mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
Grundlinie
Fettmasse, insgesamt
Zeitfenster: 48 Wochen
Gesamtfettmasse, gemessen mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
48 Wochen
Fettmasse, Rumpf
Zeitfenster: Grundlinie
Fettmasse, Rumpf, gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
Grundlinie
Fettmasse, Rumpf
Zeitfenster: 48 Wochen
Fettmasse, Rumpf, gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
48 Wochen
Fettmasse, Gliedmaßen
Zeitfenster: Grundlinie
Fettmasse, Gliedmaßen, gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
Grundlinie
Fettmasse, Gliedmaßen
Zeitfenster: 48 Wochen
Fettmasse, Gliedmaßen, gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
48 Wochen
Prozentsatz der Fettmasse (Gesamt)
Zeitfenster: Grundlinie
Prozentsatz der Fettmasse (gesamt), gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
Grundlinie
Prozentsatz der Fettmasse (Gesamt)
Zeitfenster: 48 Wochen
Prozentsatz der Fettmasse (gesamt), gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
48 Wochen
Prozentsatz der Fettmasse (Rumpf)
Zeitfenster: Grundlinie
Prozentsatz der Fettmasse (Rumpf), gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
Grundlinie
Prozentsatz der Fettmasse (Rumpf)
Zeitfenster: 48 Wochen
Prozentsatz der Fettmasse (Rumpf), gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
48 Wochen
Prozentsatz der Fettmasse (Gliedmaßen)
Zeitfenster: Grundlinie
Prozentsatz der Fettmasse (Gliedmaßen), gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
Grundlinie
Prozentsatz der Fettmasse (Gliedmaßen)
Zeitfenster: 48 Wochen
Prozentsatz der Fettmasse (Gliedmaßen), gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
48 Wochen
Magermasse (Gesamt)
Zeitfenster: Grundlinie
Magermasse (gesamt), gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
Grundlinie
Muskelmasse (Gliedmaßen)
Zeitfenster: Grundlinie
Magermasse (Gliedmaßen), gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
Grundlinie
Magermasse (Gesamt)
Zeitfenster: 48 Wochen
Magermasse (gesamt), gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
48 Wochen
Muskelmasse (Gliedmaßen)
Zeitfenster: 48 Wochen
Magermasse (Gliedmaßen), gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
48 Wochen
Leberfettgehalt
Zeitfenster: Grundlinie
Der kontrollierte Dämpfungsparameter (CAP) gibt die Fettmenge in der Leber an (d. h. den Leberfettgehalt). Die Beurteilung der CAP erfolgt durch die Durchführung einer transienten Elastographie (TE) mit einem FibroScan-Gerät, das Ultraschall verwendet. Der CAP-Score wird in Dezibel pro Meter (dB/m) gemessen. Der CAP-Score reicht von 100 dB/m bis 400 dB/m, und ein höherer Score weist auf einen höheren Leberfettgehalt hin.
Grundlinie
Leberfettgehalt
Zeitfenster: 48 Wochen
Der kontrollierte Dämpfungsparameter (CAP) gibt die Fettmenge in der Leber an (d. h. den Leberfettgehalt). Die Beurteilung der CAP erfolgt durch die Durchführung einer transienten Elastographie (TE) mit einem FibroScan-Gerät, das Ultraschall verwendet. Der CAP-Score wird in Dezibel pro Meter (dB/m) gemessen. Der CAP-Score reicht von 100 dB/m bis 400 dB/m, und ein höherer Score weist auf einen höheren Leberfettgehalt hin.
48 Wochen
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Grundlinie
Gesamtcholesterinspiegel
Grundlinie
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 48 Wochen
Gesamtcholesterinspiegel
48 Wochen
High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterinspiegel
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterinspiegel
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Triglyceride
Zeitfenster: Grundlinie
Triglyceridspiegel
Grundlinie
Triglyceride
Zeitfenster: 48 Wochen
Triglyceridspiegel
48 Wochen
Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterinspiegel
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterinspiegel
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Nüchternglukosespiegel
Zeitfenster: Grundlinie
Nüchternglukosespiegel
Grundlinie
Nüchternglukosespiegel
Zeitfenster: 48 Wochen
Nüchternglukosespiegel
48 Wochen
Insulinresistenz
Zeitfenster: Grundlinie
Das Homöostatische Bewertungsmodell der Insulinresistenz (HOMA-IR) ist ein Index zur Bestimmung, ob eine Insulinresistenz vorliegt. HOMA-IR wird berechnet als ([(Nüchterninsulin in mU/L) x (Glukose in mmol/L)]/22,5). Höhere HOMA-IR-Werte weisen auf eine größere Insulinresistenz hin. Der HOMA-IR-Schwellenwert, der eine Insulinresistenz anzeigt, unterscheidet sich zwischen den verschiedenen Populationen, ein üblicher klinischer Grenzwert liegt jedoch bei 2,6 (mit anderen Worten: Ein HOMA-IR-Wert von 2,6 oder höher wird üblicherweise als Hinweis auf eine Insulinresistenz interpretiert).
Grundlinie
Insulinresistenz
Zeitfenster: 48 Wochen
Das Homöostatische Bewertungsmodell der Insulinresistenz (HOMA-IR) ist ein Index zur Bestimmung, ob eine Insulinresistenz vorliegt. HOMA-IR wird berechnet als ([(Nüchterninsulin in mU/L) x (Glukose in mmol/L)]/22,5). Höhere HOMA-IR-Werte weisen auf eine größere Insulinresistenz hin. Der HOMA-IR-Schwellenwert, der eine Insulinresistenz anzeigt, unterscheidet sich zwischen den verschiedenen Populationen, ein üblicher klinischer Grenzwert liegt jedoch bei 2,6 (mit anderen Worten: Ein HOMA-IR-Wert von 2,6 oder höher wird üblicherweise als Hinweis auf eine Insulinresistenz interpretiert).
48 Wochen
Gehalt an oxidiertem Low-Density-Lipoprotein (LDL).
Zeitfenster: Grundlinie
Der Gehalt an oxidiertem Lipoprotein niedriger Dichte (LDL) wird durch Blutuntersuchungen bestimmt
Grundlinie
Gehalt an oxidiertem Low-Density-Lipoprotein (LDL).
Zeitfenster: 48 Wochen
Der Gehalt an oxidiertem Lipoprotein niedriger Dichte (LDL) wird durch Blutuntersuchungen bestimmt
48 Wochen
Leberfibrose, angezeigt durch Messung der Lebersteifheit
Zeitfenster: Grundlinie
Fibrose (d. h. Vernarbung der Leber) führt zu Lebersteifheit, und Lebersteifheit kann durch Leberelastographie mit einem FibroScan-Gerät gemessen werden, das Ultraschall verwendet. Die Messung der Lebersteifheit reicht von 2 kPa bis 75 kPa, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Narbenbildung und Steifheit der Leber hinweist
Grundlinie
Leberfibrose, angezeigt durch Messung der Lebersteifheit
Zeitfenster: 48 Wochen
Fibrose (d. h. Vernarbung der Leber) führt zu Lebersteifheit, und Lebersteifheit kann durch Leberelastographie mit einem FibroScan-Gerät gemessen werden, das Ultraschall verwendet. Die Messung der Lebersteifheit reicht von 2 kPa bis 75 kPa, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Narbenbildung und Steifheit der Leber hinweist
48 Wochen
Aspartat-Aminotransferase (AST)-Spiegel
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Aspartat-Aminotransferase (AST)-Spiegel
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Alanin-Transaminase (ALT)-Spiegel
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Alanin-Transaminase (ALT)-Spiegel
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (CKD-Epi-Gleichungen)
Zeitfenster: Grundlinie
glomeruläre Filtrationsrate (GFR).
Grundlinie
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (CKD-Epi-Gleichungen)
Zeitfenster: 48 Wochen
glomeruläre Filtrationsrate (GFR).
48 Wochen
Adiponektinspiegel
Zeitfenster: Grundlinie
Niveau der entzündlichen und metabolischen Biomarker
Grundlinie
Adiponektinspiegel
Zeitfenster: 48 Wochen
Niveau der entzündlichen und metabolischen Biomarker
48 Wochen
Endothelin-1-Spiegel
Zeitfenster: Grundlinie
Niveau der entzündlichen und metabolischen Biomarker
Grundlinie
Endothelin-1-Spiegel
Zeitfenster: 48 Wochen
Niveau der entzündlichen und metabolischen Biomarker
48 Wochen
Konzentration des extrazellulären neu identifizierten Rezeptors für Advanced Glycation Endproducts Binding Protein (EN-RAGE)
Zeitfenster: Grundlinie
Niveau der entzündlichen und metabolischen Biomarker
Grundlinie
Konzentration des extrazellulären neu identifizierten Rezeptors für Advanced Glycation Endproducts Binding Protein (EN-RAGE)
Zeitfenster: 48 Wochen
Niveau der entzündlichen und metabolischen Biomarker
48 Wochen
Spiegel des Tumornekrosefaktor-Rezeptors I (TNFRI)
Zeitfenster: Grundlinie
Niveau der entzündlichen und metabolischen Biomarker
Grundlinie
Spiegel des Tumornekrosefaktor-Rezeptors I (TNFRI)
Zeitfenster: 48 Wochen
Niveau der entzündlichen und metabolischen Biomarker
48 Wochen
Spiegel des Tumornekrosefaktor-Rezeptors II (TNFRII)
Zeitfenster: Grundlinie
Niveau der entzündlichen und metabolischen Biomarker
Grundlinie
Spiegel des Tumornekrosefaktor-Rezeptors II (TNFRII)
Zeitfenster: 48 Wochen
Niveau der entzündlichen und metabolischen Biomarker
48 Wochen
Insulinspiegel
Zeitfenster: Grundlinie
Niveau der entzündlichen und metabolischen Biomarker
Grundlinie
Insulinspiegel
Zeitfenster: 48 Wochen
Niveau der entzündlichen und metabolischen Biomarker
48 Wochen
Gehalt an D-Dimer
Zeitfenster: Grundlinie
Niveau der entzündlichen und metabolischen Biomarker
Grundlinie
Gehalt an D-Dimer
Zeitfenster: 48 Wochen
Niveau der entzündlichen und metabolischen Biomarker
48 Wochen
Niveau des Gewebefaktors
Zeitfenster: Grundlinie
Niveau der entzündlichen und metabolischen Biomarker
Grundlinie
Niveau des Gewebefaktors
Zeitfenster: 48 Wochen
Niveau der entzündlichen und metabolischen Biomarker
48 Wochen
Gehalt an löslichem CD14 (sCD14)
Zeitfenster: Grundlinie
Niveau der entzündlichen und metabolischen Biomarker
Grundlinie
Gehalt an löslichem CD14 (sCD14)
Zeitfenster: 48 Wochen
Niveau der entzündlichen und metabolischen Biomarker
48 Wochen
Konzentration des Plasminogen-Aktivator-Inhibitors (PAI-1)
Zeitfenster: Grundlinie
Niveau der entzündlichen und metabolischen Biomarker
Grundlinie
Konzentration des Plasminogen-Aktivator-Inhibitors (PAI-1)
Zeitfenster: 48 Wochen
Niveau der entzündlichen und metabolischen Biomarker
48 Wochen
Knochenmineraldichte (BMD), Gesamtdurchschnitt des Femurs
Zeitfenster: Grundlinie
BMD, gemessen mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
Grundlinie
Knochenmineraldichte (BMD), Gesamtdurchschnitt des Femurs
Zeitfenster: 48 Wochen
BMD, gemessen mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
48 Wochen
Knochenmineraldichte (BMD), AP-Wirbelsäule L1-L4
Zeitfenster: Grundlinie
BMD, gemessen mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
Grundlinie
Knochenmineraldichte (BMD), AP-Wirbelsäule L1-L4
Zeitfenster: 48 Wochen
BMD, gemessen mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
48 Wochen
T-Score AP-Wirbelsäule L1-L4
Zeitfenster: Grundlinie

T-Score der Knochenmineraldichte, gemessen mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)

Ein T-Score zwischen +1 und -1 gilt als normal oder gesund. Ein T-Score zwischen -1 und -2,5 weist auf Osteopenie hin. Ein T-Score von -2,5 oder niedriger weist auf Osteoporose hin
Grundlinie
T-Score AP-Wirbelsäule L1-L4
Zeitfenster: 48 Wochen

T-Score der Knochenmineraldichte, gemessen mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)

Ein T-Score zwischen +1 und -1 gilt als normal oder gesund. Ein T-Score zwischen -1 und -2,5 weist auf Osteopenie hin. Ein T-Score von -2,5 oder niedriger weist auf Osteoporose hin
48 Wochen
T-Score Gesamtkörper
Zeitfenster: Grundlinie

T-Score der Knochenmineraldichte, gemessen mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)

Ein T-Score zwischen +1 und -1 gilt als normal oder gesund. Ein T-Score zwischen -1 und -2,5 weist auf Osteopenie hin. Ein T-Score von -2,5 oder niedriger weist auf Osteoporose hin
Grundlinie
T-Score Gesamtkörper
Zeitfenster: 48 Wochen

T-Score der Knochenmineraldichte, gemessen mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)

Ein T-Score zwischen +1 und -1 gilt als normal oder gesund. Ein T-Score zwischen -1 und -2,5 weist auf Osteopenie hin. Ein T-Score von -2,5 oder niedriger weist auf Osteoporose hin
48 Wochen
Knochenmineraldichte (BMD), Gesamtkörper
Zeitfenster: Grundlinie
BMD, gemessen mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
Grundlinie
T-Score Femur-Gesamtmittelwert
Zeitfenster: Grundlinie

T-Score der Knochenmineraldichte, gemessen mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)

Ein T-Score zwischen +1 und -1 gilt als normal oder gesund. Ein T-Score zwischen -1 und -2,5 weist auf Osteopenie hin. Ein T-Score von -2,5 oder niedriger weist auf Osteoporose hin
Grundlinie
T-Score Femur-Gesamtmittelwert
Zeitfenster: 48 Wochen

T-Score der Knochenmineraldichte, gemessen mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)

Ein T-Score zwischen +1 und -1 gilt als normal oder gesund. Ein T-Score zwischen -1 und -2,5 weist auf Osteopenie hin. Ein T-Score von -2,5 oder niedriger weist auf Osteoporose hin
48 Wochen
T-Score Femurhals-Mittelwert
Zeitfenster: Grundlinie

T-Score der Knochenmineraldichte, gemessen mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)

Ein T-Score zwischen +1 und -1 gilt als normal oder gesund. Ein T-Score zwischen -1 und -2,5 weist auf Osteopenie hin. Ein T-Score von -2,5 oder niedriger weist auf Osteoporose hin
Grundlinie
T-Score Femurhals-Mittelwert
Zeitfenster: 48 Wochen

T-Score der Knochenmineraldichte, gemessen mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)

Ein T-Score zwischen +1 und -1 gilt als normal oder gesund. Ein T-Score zwischen -1 und -2,5 weist auf Osteopenie hin. Ein T-Score von -2,5 oder niedriger weist auf Osteoporose hin
48 Wochen
Knochenmineraldichte (BMD), mittlerer Femurhals
Zeitfenster: 48 Wochen
BMD, gemessen mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
48 Wochen
Knochenmineraldichte (BMD), mittlerer Femurhals
Zeitfenster: Grundlinie
BMD, gemessen mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
Grundlinie
Knochenmineraldichte (BMD), Gesamtkörper
Zeitfenster: 48 Wochen
BMD, gemessen mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

Gilead Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Jordan E Lake, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-17-0480

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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