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(mo)BETTA 在变性女性中进行优化 ART 试验 ((mo)BETTA)

2022年9月1日 更新者：Jordan Elizabeth Lake、The University of Texas Health Science Center, Houston

Bictegravir、Emtricitabine 和 Tenofovir Alafenamide 在 Transwomen 中优化 ART：(mo)BETTA 试验

本研究的目的是确定一种新的 HIV 药物 bictegravir 加恩曲他滨加替诺福韦艾拉酚胺（B/FTC/TAF，3 种 HIV 药物组合成一个药丸）在感染 HIV 的跨性别女性 (TW) 中的安全性和耐受性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77009
        • Thomas Street Health Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 自我认同的变性女性（台湾）
  • 艾滋病毒感染
  • 在筛选时和进入前 >/=24 周内检测不到 HIV 病毒载量（HIV-1 RNA <50 拷贝/mL）。
  • 目前使用 FTC 加 TDF 或 TAF 和第三种药物进行 HIV 治疗。
  • 筛选前 12 周内 ART 无变化。
  • 目前女性荷尔蒙疗法使用。
  • 受试者提供知情同意的能力和意愿。

排除标准：

  • 目前或计划使用违禁药物（苯巴比妥、苯妥英钠、卡马西平、奥卡西平、利福平、利福喷汀、圣约翰草、紫锥花、多非利特、西沙必利、阿扎那韦）
  • 在进入前 12 周内改变或开始降脂和/或葡萄糖治疗，或在研究期间计划需要此类治疗。
  • 目前使用雄激素治疗。
  • 打算在研究期间显着改变饮食或运动习惯，或参加减肥干预。
  • 预期需要在研究期间开始或改变具有抗炎特性的药物剂量。
  • 筛选实验室值如下：（ANC <500 个细胞/mm^3；血红蛋白 <10 gm/dL；Cr Cl <30 mL/min（通过 CKD-Epi 方程估计）；AST 或 ALT >3x ULN）
  • 对当前 ART 方案（基因型或表型）的任何组成部分产生耐药性的证据
  • 目前在另一个研究环境中使用比克替拉韦
  • 如果需要，在整个研究期间（除非得到研究小组的批准）参与者当前使用的其他研究药物不能保持不变
  • 研究调查员认为会使候选人不适合参与的任何情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：切换艺术
从目前的抗逆转录病毒疗法 (ART) 转换为比克替拉韦 + 替诺福韦艾拉酚胺 + 恩曲他滨 (B/FTC/TAF) 48 周
药品：B / FTC / TAF
B/FTC/TAF 是比克替拉韦 + 替诺福韦艾拉酚胺 + 恩曲他滨一粒药（单片方案）
有源比较器：继续当前艺术
继续目前的抗逆转录病毒疗法 (ART) 治疗（即恩曲他滨加替诺福韦地索普西富马酸盐或替诺福韦艾拉酚胺加第 3 种药物）48 周。
药品：当前艺术
目前的 ART 是恩曲他滨加替诺福韦地索普西富马酸盐或替诺福韦艾拉酚胺加第 3 剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
维持检测不到 HIV-1 RNA 的频率
大体时间：48周
48 周内保持 <50 拷贝/mL HIV-1 RNA 的参与者人数
48周
不良事件发生频率
大体时间：48周
由于研究药物相关的不良事件（AE，包括 >/= 3 级实验室或临床事件）而停止研究药物的参与者人数
48周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总脂肪量
大体时间：基线
通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量的总脂肪量
基线
总脂肪量
大体时间：48周
通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量的总脂肪量
48周
脂肪量，躯干
大体时间：基线
脂肪量，躯干，通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量
基线
脂肪量，躯干
大体时间：48周
脂肪量，躯干，通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量
48周
脂肪量，四肢
大体时间：基线
通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量的四肢脂肪量
基线
脂肪量，四肢
大体时间：48周
通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量的四肢脂肪量
48周
脂肪量百分比（总计）
大体时间：基线
通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量的脂肪量百分比（总计）
基线
脂肪量百分比（总计）
大体时间：48周
通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量的脂肪量百分比（总计）
48周
脂肪量百分比（躯干）
大体时间：基线
通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量的脂肪量百分比（躯干）
基线
脂肪量百分比（躯干）
大体时间：48周
通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量的脂肪量百分比（躯干）
48周
脂肪量百分比（四肢）
大体时间：基线
通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量的脂肪量（四肢）百分比
基线
脂肪量百分比（四肢）
大体时间：48周
通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量的脂肪量（四肢）百分比
48周
瘦体重（总计）
大体时间：基线
通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量的瘦体重（总计）
基线
精益质量（肢体）
大体时间：基线
通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量的瘦体重（肢体）
基线
瘦体重（总计）
大体时间：48周
通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量的瘦体重（总计）
48周
精益质量（肢体）
大体时间：48周
通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量的瘦体重（肢体）
48周
肝脂肪含量
大体时间：基线
受控衰减参数（CAP）表示肝脏中的脂肪量（即肝脏脂肪含量）。 CAP 是通过使用使用超声波的 FibroScan 设备执行瞬时弹性成像 (TE) 来评估的。 CAP 分数以分贝每米 (dB/m) 为单位进行测量。 CAP 评分范围为 100 dB/m 至 400 dB/m，评分越高表示肝脏脂肪含量越高。
基线
肝脂肪含量
大体时间：48周
受控衰减参数（CAP）表示肝脏中的脂肪量（即肝脏脂肪含量）。 CAP 通过使用使用超声波的 FibroScan 设备执行瞬时弹性成像 (TE) 来评估。 CAP 分数以分贝每米 (dB/m) 为单位进行测量。 CAP 评分范围为 100 dB/m 至 400 dB/m，评分越高表示肝脏脂肪含量越高。
48周
总胆固醇
大体时间：基线
总胆固醇水平
基线
总胆固醇
大体时间：48周
总胆固醇水平
48周
高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇水平
大体时间：基线
基线
高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇水平
大体时间：48周
48周
甘油三酯
大体时间：基线
甘油三酯水平
基线
甘油三酯
大体时间：48周
甘油三酯水平
48周
低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇水平
大体时间：基线
基线
低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇水平
大体时间：48周
48周
空腹血糖水平
大体时间：基线
空腹血糖水平
基线
空腹血糖水平
大体时间：48周
空腹血糖水平
48周
胰岛素抵抗
大体时间：基线
胰岛素抵抗稳态评估模型 (HOMA-IR) 是用于确定是否存在胰岛素抵抗的指标。 HOMA-IR 计算为 ([(mU/L 空腹胰岛素) x (mmol/L 葡萄糖)]/22.5)。 较高的 HOMA-IR 值表示较大的胰岛素抵抗。 指示胰岛素抵抗的阈值 HOMA-IR 值在不同人群中有所不同，但常见的临床截断值为 2.6（换句话说，2.6 或更高的 HOMA-IR 值通常被解释为指示胰岛素抵抗）。
基线
胰岛素抵抗
大体时间：48周
胰岛素抵抗稳态评估模型 (HOMA-IR) 是用于确定是否存在胰岛素抵抗的指标。 HOMA-IR 计算为 ([(mU/L 空腹胰岛素) x (mmol/L 葡萄糖)]/22.5)。 较高的 HOMA-IR 值表示较大的胰岛素抵抗。 指示胰岛素抵抗的阈值 HOMA-IR 值在不同人群中有所不同，但常见的临床截断值为 2.6（换句话说，2.6 或更高的 HOMA-IR 值通常被解释为指示胰岛素抵抗）。
48周
氧化低密度脂蛋白 (LDL) 水平
大体时间：基线
氧化低密度脂蛋白 (LDL) 水平通过检测血液进行评估
基线
氧化低密度脂蛋白 (LDL) 水平
大体时间：48周
氧化低密度脂蛋白 (LDL) 水平通过检测血液进行评估
48周
肝硬度测量表明肝纤维化
大体时间：基线
纤维化（即肝脏瘢痕形成）会导致肝脏僵硬，而肝脏僵硬可以使用使用超声波的 FibroScan 设备通过肝脏弹性成像来测量。 肝脏硬度测量范围为 2 kPa 至 75 kPa，分数越高表明肝脏瘢痕和硬度越大
基线
肝硬度测量表明肝纤维化
大体时间：48周
纤维化（即肝脏瘢痕形成）会导致肝脏僵硬，而肝脏僵硬可以使用使用超声波的 FibroScan 设备通过肝脏弹性成像来测量。 肝脏硬度测量范围为 2 kPa 至 75 kPa，分数越高表明肝脏瘢痕和硬度越大
48周
天冬氨酸转氨酶 (AST) 水平
大体时间：基线
基线
天冬氨酸转氨酶 (AST) 水平
大体时间：48周
48周
丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平
大体时间：基线
基线
丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平
大体时间：48周
48周
估计的肾小球滤过率（CKD-Epi 方程）
大体时间：基线
肾小球滤过率 (GFR) 水平
基线
估计的肾小球滤过率（CKD-Epi 方程）
大体时间：48周
肾小球滤过率 (GFR) 水平
48周
脂联素水平
大体时间：基线
炎症和代谢生物标志物水平
基线
脂联素水平
大体时间：48周
炎症和代谢生物标志物水平
48周
内皮素-1水平
大体时间：基线
炎症和代谢生物标志物水平
基线
内皮素-1水平
大体时间：48周
炎症和代谢生物标志物水平
48周
晚期糖基化终产物结合蛋白 (EN-RAGE) 细胞外新鉴定受体的水平
大体时间：基线
炎症和代谢生物标志物水平
基线
晚期糖基化终产物结合蛋白 (EN-RAGE) 细胞外新鉴定受体的水平
大体时间：48周
炎症和代谢生物标志物水平
48周
肿瘤坏死因子受体 I (TNFRI) 的水平
大体时间：基线
炎症和代谢生物标志物水平
基线
肿瘤坏死因子受体 I (TNFRI) 的水平
大体时间：48周
炎症和代谢生物标志物水平
48周
肿瘤坏死因子受体 II (TNFRII) 的水平
大体时间：基线
炎症和代谢生物标志物水平
基线
肿瘤坏死因子受体 II (TNFRII) 的水平
大体时间：48周
炎症和代谢生物标志物水平
48周
胰岛素水平
大体时间：基线
炎症和代谢生物标志物水平
基线
胰岛素水平
大体时间：48周
炎症和代谢生物标志物水平
48周
D-二聚体水平
大体时间：基线
炎症和代谢生物标志物水平
基线
D-二聚体水平
大体时间：48周
炎症和代谢生物标志物水平
48周
组织因子水平
大体时间：基线
炎症和代谢生物标志物水平
基线
组织因子水平
大体时间：48周
炎症和代谢生物标志物水平
48周
可溶性 CD14 (sCD14) 水平
大体时间：基线
炎症和代谢生物标志物水平
基线
可溶性 CD14 (sCD14) 水平
大体时间：48周
炎症和代谢生物标志物水平
48周
纤溶酶原激活剂抑制剂 (PAI-1) 的水平
大体时间：基线
炎症和代谢生物标志物水平
基线
纤溶酶原激活剂抑制剂 (PAI-1) 的水平
大体时间：48周
炎症和代谢生物标志物水平
48周
骨矿物质密度 (BMD)，股骨总平均值
大体时间：基线
通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量的 BMD
基线
骨矿物质密度 (BMD)，股骨总平均值
大体时间：48周
通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量的 BMD
48周
骨矿物质密度 (BMD)，AP-脊柱 L1-L4
大体时间：基线
通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量的 BMD
基线
骨矿物质密度 (BMD)，AP-脊柱 L1-L4
大体时间：48周
通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量的 BMD
48周
T 分数 AP 脊柱 L1-L4
大体时间：基线

通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量的骨矿物质密度 T 值

+1 和 -1 之间的 T 分数被认为是正常或健康的。 -1 和 -2.5 之间的 T 分数表示骨质减少。 -2.5 或更低的 T 分数表示骨质疏松症
基线
T 分数 AP 脊柱 L1-L4
大体时间：48周

通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量的骨矿物质密度 T 值

+1 和 -1 之间的 T 分数被认为是正常或健康的。 -1 和 -2.5 之间的 T 分数表示骨质减少。 -2.5 或更低的 T 分数表示骨质疏松症
48周
T 分数全身
大体时间：基线

通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量的骨矿物质密度 T 值

+1 和 -1 之间的 T 分数被认为是正常或健康的。 -1 和 -2.5 之间的 T 分数表示骨质减少。 -2.5 或更低的 T 分数表示骨质疏松症
基线
T 分数全身
大体时间：48周

通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量的骨矿物质密度 T 值

+1 和 -1 之间的 T 分数被认为是正常或健康的。 -1 和 -2.5 之间的 T 分数表示骨质减少。 -2.5 或更低的 T 分数表示骨质疏松症
48周
骨矿物质密度 (BMD)，全身
大体时间：基线
通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量的 BMD
基线
T 分数股骨总平均值
大体时间：基线

通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量的骨矿物质密度 T 值

+1 和 -1 之间的 T 分数被认为是正常或健康的。 -1 和 -2.5 之间的 T 分数表示骨质减少。 -2.5 或更低的 T 分数表示骨质疏松症
基线
T 分数股骨总平均值
大体时间：48周

通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量的骨矿物质密度 T 值

+1 和 -1 之间的 T 分数被认为是正常或健康的。 -1 和 -2.5 之间的 T 分数表示骨质减少。 -2.5 或更低的 T 分数表示骨质疏松症
48周
T-Score 股骨颈平均值
大体时间：基线

通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量的骨矿物质密度 T 值

+1 和 -1 之间的 T 分数被认为是正常或健康的。 -1 和 -2.5 之间的 T 分数表示骨质减少。 -2.5 或更低的 T 分数表示骨质疏松症
基线
T-Score 股骨颈平均值
大体时间：48周

通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量的骨矿物质密度 T 值

+1 和 -1 之间的 T 分数被认为是正常或健康的。 -1 和 -2.5 之间的 T 分数表示骨质减少。 -2.5 或更低的 T 分数表示骨质疏松症
48周
骨矿物质密度 (BMD)，股骨颈平均值
大体时间：48周
通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量的 BMD
48周
骨矿物质密度 (BMD)，股骨颈平均值
大体时间：基线
通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量的 BMD
基线
骨矿物质密度 (BMD)，全身
大体时间：48周
通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量的 BMD
48周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The University of Texas Health Science Center, Houston

合作者

Gilead Sciences

调查人员

  • 首席研究员：Jordan E Lake, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月6日

初级完成 (实际的)

2020年12月15日

研究完成 (实际的)

2020年12月15日

研究注册日期

首次提交

2017年11月8日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月15日

首次发布 (实际的)

2017年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月1日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HSC-MS-17-0480

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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艾滋病毒感染的临床试验

B / FTC / TAF的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

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赞助者/合作者

地点

3
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