股関節および膝関節の一次関節形成術における抗生物質予防。
股関節と膝の一次関節形成術におけるシングル ショットとマルチ ショットの抗生物質による予防、感染症の再手術のリスクに関するさまざまな予防レジメンの比較
術後の人工関節周囲感染症（PJI）の治療のために実施された修正手順の発生率を、術前の単一の抗生物質予防投与で治療された患者と、股関節または膝の一次関節形成術後の複数ショットの抗生物質予防投与で治療された患者とで比較するために、レトロスペクティブ研究が実施されます。
この調査は 2 つのフェーズで実施されます。 フェーズ 1 では、研究者は、全股関節および全膝関節プロテーゼを移植するすべての整形外科センターに連絡することにより、オランダで定期的に使用されている抗生物質の予防薬 (抗生物質の種類と予防期間) を評価します。 フェーズ 2 では、研究者は感染率 (LROI データベースに登録されている感染のリビジョンとして定義) をシングル ショットとマルチ ショットの抗生物質予防で比較します。
膝と股関節の一次関節形成術は別々に考慮されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究のフェーズ1では、股関節および/または膝関節形成術を実施するすべてのオランダの病院および診療所に連絡して、抗生物質による予防の種類と期間に関するデータを提供します。 治験責任医師は、早期感染のためのインプラント保持を伴うデブリドマンが LROI に登録されているかどうかも尋ねます。 治験責任医師は、抗生物質による予防の種類を結果に結びつけることができるように、機関レベルでブレンドされていないデータにアクセスする許可を求めます。
第 2 相では、治験責任医師は、一次股関節または膝関節形成術を受け、2011 年から 2016 年の間に全米関節インプラント登録簿 (LROI) に登録されているすべての成人患者を対象とします。 、彼らは死亡したか、研究のエンドポイント、つまり2016年末（2015年後半に手術を受けた人を少なくとも1年間フォローアップできるようにするため）。
除外基準は 18 歳未満の患者です。 対象期間の LROI に一次処置が記録されていないが、再手術の記録がある患者は除外されます。
研究者は、LROI データベースで見つかった結果を、股関節と膝関節形成術の 2 つのグループで比較します。 グループ 1 は、抗生物質の予防接種を 1 回受ける患者で構成され、グループ 2 は、抗生物質の予防接種を複数回受ける患者で構成されます。
分析は、年齢、性別、BMI、ASA スコアなどの既知の利用可能な交絡因子に対して調整されます。
早期感染のために可動部品を交換しない LROI デブリドマンでは、ほとんど報告されていません。 著者らは、可動部品の交換の有無にかかわらずデブリドマンなど、すべての早期感染治療が LROI データベースに登録されているわけではないことを認識しています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Amsterdam、オランダ
- OLVG
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
-一次股関節または膝関節形成術を受け、2011年から2014年の間に全国関節インプラントレジストリ（LROI）に登録されているすべての成人患者
除外基準:
- 18歳未満の患者。
- 対象期間の LROI に一次処置が記録されていないが、再手術の記録がある患者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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1
グループ1は、股関節または膝の一次関節形成術の前に、術前に単発の抗生物質の予防投与を受ける患者で構成されます
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シングルショット術前抗生物質予防
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2
グループ2は、股関節または膝の一次関節形成術の前後に、周術期に抗生物質の予防接種を複数回受けている患者で構成されます
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複数ショット周術期抗生物質予防
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感染による再置換術
時間枠：一年
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一次手術後1年以内の感染による股関節または膝関節の再置換
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一年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Rudolf W Poolman, MD PhD、OLVG
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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