- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03348254
Antibiotikaprofylax vid primär ledplastik av höft och knä.
Antibiotikaprofylax vid primära ledproteser i höft och knä, jämförelse mellan olika profylaxbehandlingar för infektionsrisk
En retrospektiv studie kommer att utföras för att jämföra förekomsten av revisionsprocedurer utförda för behandling av postoperativ periprostetisk ledinfektion (PJI) mellan patienter som behandlats med en enda preoperativ antibiotikaprofylax och patienter som behandlats med antibiotikaprofylax med flera skott efter primär artroplastik av höft eller knä.
Denna studie kommer att genomföras i två faser. I fas 1 kommer utredarna att utvärdera vilka antibiotikaprofylaxer (typ av antibiotika och profylaxens varaktighet) som används regelbundet i Nederländerna, genom att kontakta alla ortopediska centra som implanterar totala höft- och knäproteser. I fas 2 kommer utredarna att jämföra infektionsfrekvensen (definierad som revision för infektion som registrerats i LROI-databasen) mellan en antibiotikaprofylax med engångsspruta och flera sprutor.
Primära knä- och höftproteser kommer att övervägas separat.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I fas 1 av denna studie kommer alla holländska sjukhus och kliniker som utför höft- och/eller knäproteser att kontaktas för att tillhandahålla data om typ och varaktighet av antibiotikaprofylax. Utredarna kommer också att fråga om debridering med implantatretention för tidig infektion är registrerad i LROI. Utredarna kommer att be om tillstånd att få tillgång till oblandad data på institutionsnivå för att kunna koppla typen av antibiotikaprofylax till utfall.
I fas 2 kommer utredarna att inkludera alla vuxna patienter som har en primär höft- eller knäprotesplastik och är registrerade i det nationella ledimplantatregistret (LROI) mellan 2011 och 2016. Dessa patienter kommer att följas tills de är reviderade (oavsett indikation) , de dog eller slutpunkten för studien, dvs slutet av 2016 (för att tillåta minst ett års uppföljning för de som opererades sent 2015).
Uteslutningskriterier är patienter under 18 år. Patienter utan primärprocedur registrerad i LROI under den aktuella perioden men register över revisionsoperationer kommer att exkluderas.
Utredarna kommer att jämföra resultaten från LROI-databasen i två grupper för både höft- och knäproteser. Grupp ett kommer att bestå av patienter som får en antibiotikaprofylax med en spruta, medan grupp två kommer att bestå av patienter som får antibiotikaprofylax med flera sprutor.
Analyserna kommer att justeras för kända och tillgängliga konfounders som ålder, kön, BMI och ASA-poäng.
I LROI-debridering utan utbyte av mobila delar för tidig infektion, rapporteras endast knappt. Författarna inser att inte alla tidiga infektionsbehandlingar, såsom debridering med eller utan utbyte av mobila delar, är registrerade i LROI-databasen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- OLVG
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla vuxna patienter som har en primär höft- eller knäprotesplastik och är registrerade i det nationella ledimplantatregistret (LROI) mellan 2011 och 2014
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år.
- Patienter utan primärprocedur registrerad i LROI under den aktuella perioden men register över revisionsoperationer kommer att exkluderas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
1
Grupp ett kommer att bestå av patienter som får en antibiotikaprofylax med en spruta preoperativt före primär artroplastik av höft eller knä
|
engångsspruta preoperativ antibiotikaprofylax
|
2
Grupp två kommer att bestå av patienter som får antibiotikaprofylax med flera skott perioperativt före och efter primär artroplastik av höft eller knä
|
Flera skott perioperativ antibiotikaprofylax
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Revision artroplastik på grund av infektion
Tidsram: ett år
|
Revision av höft- eller knäprotes på grund av infektion inom ett år efter primäroperation
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rudolf W Poolman, MD PhD, OLVG
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OLVG AB Profylaxe Veltman
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Artroplastik, Ersättning, Knä
-
Medtronic France SASDePuy Synthes; LDR MédicalOkänd
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, inte rekryterandeJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark