Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antibiotikaprofylax vid primär ledplastik av höft och knä.

25 mars 2019 uppdaterad av: Rudolf W Poolman, MD PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Antibiotikaprofylax vid primära ledproteser i höft och knä, jämförelse mellan olika profylaxbehandlingar för infektionsrisk

En retrospektiv studie kommer att utföras för att jämföra förekomsten av revisionsprocedurer utförda för behandling av postoperativ periprostetisk ledinfektion (PJI) mellan patienter som behandlats med en enda preoperativ antibiotikaprofylax och patienter som behandlats med antibiotikaprofylax med flera skott efter primär artroplastik av höft eller knä.

Denna studie kommer att genomföras i två faser. I fas 1 kommer utredarna att utvärdera vilka antibiotikaprofylaxer (typ av antibiotika och profylaxens varaktighet) som används regelbundet i Nederländerna, genom att kontakta alla ortopediska centra som implanterar totala höft- och knäproteser. I fas 2 kommer utredarna att jämföra infektionsfrekvensen (definierad som revision för infektion som registrerats i LROI-databasen) mellan en antibiotikaprofylax med engångsspruta och flera sprutor.

Primära knä- och höftproteser kommer att övervägas separat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I fas 1 av denna studie kommer alla holländska sjukhus och kliniker som utför höft- och/eller knäproteser att kontaktas för att tillhandahålla data om typ och varaktighet av antibiotikaprofylax. Utredarna kommer också att fråga om debridering med implantatretention för tidig infektion är registrerad i LROI. Utredarna kommer att be om tillstånd att få tillgång till oblandad data på institutionsnivå för att kunna koppla typen av antibiotikaprofylax till utfall.

I fas 2 kommer utredarna att inkludera alla vuxna patienter som har en primär höft- eller knäprotesplastik och är registrerade i det nationella ledimplantatregistret (LROI) mellan 2011 och 2016. Dessa patienter kommer att följas tills de är reviderade (oavsett indikation) , de dog eller slutpunkten för studien, dvs slutet av 2016 (för att tillåta minst ett års uppföljning för de som opererades sent 2015).

Uteslutningskriterier är patienter under 18 år. Patienter utan primärprocedur registrerad i LROI under den aktuella perioden men register över revisionsoperationer kommer att exkluderas.

Utredarna kommer att jämföra resultaten från LROI-databasen i två grupper för både höft- och knäproteser. Grupp ett kommer att bestå av patienter som får en antibiotikaprofylax med en spruta, medan grupp två kommer att bestå av patienter som får antibiotikaprofylax med flera sprutor.

Analyserna kommer att justeras för kända och tillgängliga konfounders som ålder, kön, BMI och ASA-poäng.

I LROI-debridering utan utbyte av mobila delar för tidig infektion, rapporteras endast knappt. Författarna inser att inte alla tidiga infektionsbehandlingar, såsom debridering med eller utan utbyte av mobila delar, är registrerade i LROI-databasen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

242179

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla vuxna patienter som har en primär höft- eller knäprotesplastik och är registrerade i det nationella ledimplantatregistret (LROI) mellan 2011 och 2014. Dessa patienter kommer att följas tills de är reviderade (oavsett indikation), de dog eller till slutet av studien, dvs slutet av 2015 (för att tillåta minst ett års uppföljning för dem som opererades sent 2014).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Alla vuxna patienter som har en primär höft- eller knäprotesplastik och är registrerade i det nationella ledimplantatregistret (LROI) mellan 2011 och 2014

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 18 år.
  • Patienter utan primärprocedur registrerad i LROI under den aktuella perioden men register över revisionsoperationer kommer att exkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
1
Grupp ett kommer att bestå av patienter som får en antibiotikaprofylax med en spruta preoperativt före primär artroplastik av höft eller knä
engångsspruta preoperativ antibiotikaprofylax
2
Grupp två kommer att bestå av patienter som får antibiotikaprofylax med flera skott perioperativt före och efter primär artroplastik av höft eller knä
Flera skott perioperativ antibiotikaprofylax

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Revision artroplastik på grund av infektion
Tidsram: ett år
Revision av höft- eller knäprotes på grund av infektion inom ett år efter primäroperation
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rudolf W Poolman, MD PhD, OLVG

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2017

Första postat (Faktisk)

20 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • OLVG AB Profylaxe Veltman

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artroplastik, Ersättning, Knä

3
Prenumerera