Prophylaxie antibiotique dans l'arthroplastie primaire de la hanche et du genou.
Prophylaxie antibiotique à injection unique versus injection multiple dans l'arthroplastie primaire de la hanche et du genou, comparaison de différents régimes de prophylaxie sur le risque de reprise pour infection
Une étude rétrospective sera réalisée pour comparer l'incidence des procédures de révision réalisées pour le traitement de l'infection articulaire périprothétique (IPP) postopératoire entre les patients traités avec une prophylaxie antibiotique préopératoire unique et les patients traités avec une prophylaxie antibiotique à injections multiples après une arthroplastie primaire de la hanche ou du genou.
Cette étude sera menée en deux phases. Dans la phase 1, les enquêteurs évalueront quelles prophylaxies antibiotiques (type d'antibiotique et durée de la prophylaxie) sont régulièrement utilisées aux Pays-Bas, en contactant tous les centres orthopédiques implantant des prothèses totales de hanche et de genou. Dans la phase 2, les enquêteurs compareront le taux d'infection (défini comme une révision pour infection telle qu'enregistrée dans la base de données LROI) entre une prophylaxie antibiotique à injection unique et à injections multiples.
Les arthroplasties primaires du genou et de la hanche seront considérées séparément.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans la phase 1 de cette étude, tous les hôpitaux et cliniques néerlandais réalisant des arthroplasties de la hanche et/ou du genou seront contactés pour fournir des données concernant le type et la durée de la prophylaxie antibiotique. Les enquêteurs demanderont également si le débridement avec rétention d'implant pour infection précoce est enregistré dans le LROI. Les enquêteurs demanderont la permission d'avoir accès à des données non mélangées au niveau institutionnel pour pouvoir relier le type de prophylaxie antibiotique au résultat.
En phase 2, les investigateurs incluront tous les patients adultes ayant subi une arthroplastie primaire de la hanche ou du genou et inscrits au registre national des implants articulaires (LROI) entre 2011 et 2016. Ces patients seront suivis jusqu'à leur révision (quelle que soit l'indication) , ils sont décédés ou le point final de l'étude, soit fin 2016 (pour permettre un suivi d'au moins un an pour ceux opérés fin 2015).
Les critères d'exclusion sont les patients âgés de moins de 18 ans. Les patients sans procédure primaire enregistrée dans le LROI pour la période d'intérêt, mais les dossiers des chirurgies de révision seront exclus.
Les enquêteurs compareront les résultats trouvés dans la base de données LROI en deux groupes pour les arthroplasties de la hanche et du genou. Le groupe un sera composé de patients recevant une prophylaxie antibiotique à injection unique, tandis que le groupe deux sera composé de patients recevant une prophylaxie antibiotique à injection multiple.
Les analyses seront ajustées en fonction des facteurs de confusion connus et disponibles tels que l'âge, le sexe, l'IMC et le score ASA.
Dans le LROI, le débridement sans échange de parties mobiles pour une infection précoce n'est que rarement rapporté. Les auteurs réalisent que tous les traitements précoces de l'infection, tels que le débridement avec ou sans échange de parties mobiles, ne sont pas enregistrés dans la base de données LROI.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas
- OLVG
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients adultes ayant une prothèse primaire de hanche ou de genou et inscrits au registre national des implants articulaires (LROI) entre 2011 et 2014
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans.
- Les patients sans procédure primaire enregistrée dans le LROI pour la période d'intérêt, mais les dossiers des chirurgies de révision seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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1
Le premier groupe sera composé de patients recevant une prophylaxie antibiotique unique en préopératoire avant une arthroplastie primaire de la hanche ou du genou
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prophylaxie antibiotique préopératoire à injection unique
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2
Le deuxième groupe sera composé de patients recevant plusieurs injections de prophylaxie antibiotique en périopératoire avant et après une arthroplastie primaire de la hanche ou du genou
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Prophylaxie antibiotique périopératoire à injections multiples
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Arthroplastie de révision pour cause d'infection
Délai: un ans
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Révision de la prothèse de hanche ou de genou en raison d'une infection dans l'année suivant la chirurgie primaire
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rudolf W Poolman, MD PhD, OLVG
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OLVG AB Profylaxe Veltman
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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