Antibiotikus profilaxis a csípő és térd elsődleges ízületi arthroplastikájában.
Az egyszeri oltás kontra többszörös injekciós antibiotikum profilaxis a csípő és térd elsődleges ízületi arthroplastikájában, a különböző profilaxisok összehasonlítása a fertőzések felülvizsgálatának kockázatával kapcsolatban
Egy retrospektív vizsgálatot végeznek a posztoperatív periprotetikus ízületi fertőzés (PJI) kezelésére végzett felülvizsgálati eljárások előfordulási gyakoriságának összehasonlítására az egyetlen preoperatív antibiotikum profilaxissal kezelt betegek és a csípő- vagy térd primer artroplasztikáját követő többszörös antibiotikum-profilaxissal kezelt betegek között.
Ez a tanulmány két szakaszban fog lezajlani. Az 1. fázisban a vizsgálók felmérik, hogy mely antibiotikum-profilaxisokat (az antibiotikum típusát és a profilaxis időtartamát) alkalmazzák rendszeresen Hollandiában, az összes teljes csípő- és térdprotézist beültető ortopédiai központtal kapcsolatba lépve. A 2. fázisban a vizsgálók összehasonlítják a fertőzési arányt (amelyet az LROI adatbázisban regisztrált fertőzés felülvizsgálataként határoznak meg) az egyszeri és többszöri injekciós antibiotikum profilaxis között.
A térd és csípő primer ízületi plasztikáját külön kell figyelembe venni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány 1. fázisában minden csípő- és/vagy térdízületi műtétet végző holland kórházzal és klinikával kapcsolatba lépnek az antibiotikum profilaxis típusára és időtartamára vonatkozó adatokkal kapcsolatban. A kutatók azt is megkérdezik, hogy a korai fertőzés miatti implantátum visszatartással végzett debridementumot regisztrálták-e az LROI-ban. A kutatók engedélyt fognak kérni, hogy intézményi szinten hozzáférhessenek a nem kevert adatokhoz, hogy az antibiotikum-profilaxis típusát össze lehessen kapcsolni az eredménnyel.
A 2. fázisban a vizsgálók minden olyan felnőtt beteget bevonnak, akiknél elsődleges csípő- vagy térdízületplasztikát végeztek, és 2011 és 2016 között szerepel a nemzeti ízületi implantátum-regiszterben (LROI). Ezeket a betegeket a felülvizsgálatig követik (függetlenül az indikációtól) , meghaltak, vagy a vizsgálat végpontja, azaz 2016 vége (hogy a 2015 végén műtötteknél legalább egy év utánkövetést tegyenek lehetővé).
A kizárási kritériumok a 18 év alatti betegek. Kizárásra kerülnek azok a betegek, akiknek az LROI-ban az érdeklődési időszakra nem rögzítették az elsődleges eljárást, de a revíziós műtétek nyilvántartása nem szerepel.
A kutatók az LROI adatbázisban talált eredményeket két csoportban hasonlítják majd össze mind a csípő-, mind a térdízületi plasztika esetében. Az első csoportba azok a betegek tartoznak, akik egyszeri oltású antibiotikum-profilaxist kapnak, míg a második csoportba azok a betegek tartoznak, akik több injekciós antibiotikum-profilaxist kapnak.
Az elemzéseket az ismert és elérhető zavaró tényezőkhöz, például életkorhoz, nemhez, BMI-hez és ASA-pontszámhoz igazítják.
Az LROI-ban csak ritkán számolnak be a mobil alkatrészek cseréje nélkül történő eltávolításáról a korai fertőzés érdekében. A szerzők rájöttek, hogy nem minden korai fertőzéses kezelés, mint például a mobil alkatrészek cseréjével vagy anélkül történő debridement szerepel az LROI adatbázisban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- OLVG
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden felnőtt beteg, akinek elsődleges csípő- vagy térdízületi műtétje van, és 2011 és 2014 között szerepel a nemzeti ízületi implantátum nyilvántartásban (LROI)
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek.
- Kizárásra kerülnek azok a betegek, akiknek az LROI-ban az érdeklődési időszakra nem rögzítették az elsődleges eljárást, de a revíziós műtétek nyilvántartása nem szerepel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1
Az első csoport azokból a betegekből áll, akik a csípő- vagy térdízület primer arthroplasztikája előtt műtét előtt egyszeri antibiotikumos profilaxisban részesülnek.
|
egyszeri injekciós preoperatív antibiotikum profilaxis
|
|
2
A második csoportba azok a betegek tartoznak, akik többszörös antibiotikum-profilaxist kapnak perioperatívan a csípő- vagy térdízületi műtét előtt és után.
|
Többszörös oltású perioperatív antibiotikum profilaxis
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Revíziós arthroplastika fertőzés miatt
Időkeret: egy év
|
Csípő- vagy térdprotézis felülvizsgálata fertőzés miatt az elsődleges műtét után egy éven belül
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rudolf W Poolman, MD PhD, OLVG
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OLVG AB Profylaxe Veltman
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .