Antibiotická profylaxe u primární kloubní artroplastiky kyčle a kolena.
Jednorázová versus vícenásobná antibiotická profylaxe u primární kloubní artroplastiky kyčle a kolena, srovnání různých režimů profylaxe s rizikem revize pro infekci
Bude provedena retrospektivní studie s cílem porovnat výskyt revizních výkonů provedených pro léčbu pooperační periprotetické kloubní infekce (PJI) mezi pacienty léčenými jednou předoperační antibiotickou profylaxií a pacienty léčenými vícenásobnou antibiotickou profylaxí po primární endoprotéze kyčelního nebo kolenního kloubu.
Tato studie bude provedena ve dvou fázích. Ve fázi 1 vyšetřovatelé vyhodnotí, jaké antibiotické profylaxe (typ antibiotika a trvání profylaxe) se v Nizozemsku pravidelně používají, a to kontaktováním všech ortopedických center implantujících totální kyčelní a totální protézy kolen. Ve fázi 2 budou vyšetřovatelé porovnávat míru infekce (definovanou jako revize infekce registrovanou v databázi LROI) mezi jednorázovou a vícenásobnou antibiotickou profylaxií.
Primární endoprotézy kolena a kyčle budou zvažovány samostatně.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve fázi 1 této studie budou kontaktovány všechny nizozemské nemocnice a kliniky provádějící endoprotézu kyčelního a/nebo kolenního kloubu, aby poskytly údaje týkající se typu a trvání antibiotické profylaxe. Vyšetřovatelé se také zeptají, zda je v LROI registrován debridement se zachováním implantátu pro časnou infekci. Vyšetřovatelé požádají o povolení k přístupu k nesmíšeným údajům na institucionální úrovni, aby mohli spojit typ antibiotické profylaxe s výsledkem.
Ve fázi 2 budou vyšetřovatelé zahrnovat všechny dospělé pacienty, kteří mají primární endoprotézu kyčelního nebo kolenního kloubu a jsou registrováni v národním registru kloubních implantátů (LROI) v letech 2011 až 2016. Tito pacienti budou sledováni, dokud nebudou revidováni (bez ohledu na indikaci). zemřeli nebo konec studie, tj. konec roku 2016 (aby bylo umožněno alespoň jednoroční sledování pro ty, kteří byli operováni koncem roku 2015).
Kritéria vyloučení jsou pacienti mladší 18 let. Pacienti bez primárního výkonu zaznamenaného v LROI pro sledované období, ale záznamy o revizních operacích, budou vyloučeni.
Výzkumníci budou porovnávat výsledky nalezené v databázi LROI ve dvou skupinách pro artroplastiky kyčle a kolena. Skupina jedna bude sestávat z pacientů, kteří dostávají jednorázovou antibiotickou profylaxi, zatímco skupina dvě bude sestávat z pacientů, kteří dostanou vícenásobnou antibiotickou profylaxi.
Analýzy budou upraveny pro známé a dostupné faktory, jako je věk, pohlaví, BMI a skóre ASA.
U debridementu LROI bez výměny pohyblivých částí za časnou infekci je hlášena jen stěží. Autoři si uvědomují, že ne všechna časná léčba infekce, jako je debridement s nebo bez výměny mobilních částí, jsou registrována v databázi LROI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- OLVG
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí pacienti, kteří mají primární endoprotézu kyčelního nebo kolenního kloubu a jsou registrováni v národním registru kloubních implantátů (LROI) v letech 2011 až 2014
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let.
- Pacienti bez primárního výkonu zaznamenaného v LROI pro sledované období, ale záznamy o revizních operacích, budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
Skupinu jedna budou tvořit pacienti, kteří dostávají jednorázovou antibiotickou profylaxi před operací před primární endoprotézou kyčle nebo kolena
|
jednorázová předoperační antibiotická profylaxe
|
|
2
Skupina dvě se bude skládat z pacientů, kteří dostávají vícenásobnou antibiotickou profylaxi peroperačně před a po primární artroplastice kyčle nebo kolena
|
Vícenásobná peroperační antibiotická profylaxe
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Revizní artroplastika z důvodu infekce
Časové okno: jeden rok
|
Revize protézy kyčle nebo kolena z důvodu infekce do jednoho roku po primární operaci
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rudolf W Poolman, MD PhD, OLVG
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OLVG AB Profylaxe Veltman
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .