Profilassi antibiotica nell'artroplastica articolare primaria dell'anca e del ginocchio.
Profilassi antibiotica a iniezione singola rispetto a iniezione multipla nell'artroplastica articolare primaria dell'anca e del ginocchio, confronto tra diversi regimi di profilassi sul rischio di revisione per infezione
Verrà eseguito uno studio retrospettivo per confrontare l'incidenza delle procedure di revisione eseguite per il trattamento dell'infezione articolare periprotesica postoperatoria (PJI) tra i pazienti trattati con una singola profilassi antibiotica preoperatoria e i pazienti trattati con profilassi antibiotica a più riprese dopo l'artroplastica primaria dell'anca o del ginocchio.
Questo studio sarà condotto in due fasi. Nella fase 1 gli investigatori valuteranno quali profilassi antibiotiche (tipo di antibiotico e durata della profilassi) sono regolarmente utilizzate nei Paesi Bassi, contattando tutti i centri ortopedici che impiantano protesi totali dell'anca e del ginocchio. Nella fase 2 gli investigatori confronteranno il tasso di infezione (definito come revisione per infezione registrata nel database LROI) tra una profilassi antibiotica a iniezione singola e multipla.
Le protesi primarie del ginocchio e dell'anca saranno considerate separatamente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nella fase 1 di questo studio verranno contattati tutti gli ospedali e le cliniche olandesi che eseguono protesi di anca e/o ginocchio per fornire dati relativi al tipo e alla durata della profilassi antibiotica. Gli investigatori chiederanno anche se lo sbrigliamento con ritenzione dell'impianto per infezione precoce è registrato nel LROI. Gli investigatori chiederanno il permesso di avere accesso a dati non miscelati a livello istituzionale per poter collegare il tipo di profilassi antibiotica all'esito.
Nella fase 2 i ricercatori includeranno tutti i pazienti adulti che hanno un'artroplastica primaria dell'anca o del ginocchio e sono registrati nel registro nazionale degli impianti articolari (LROI) tra il 2011 e il 2016. Questi pazienti saranno seguiti fino alla loro revisione (indipendentemente dall'indicazione) , sono deceduti o il punto finale dello studio, ovvero la fine del 2016 (per consentire almeno un anno di follow-up per quelli operati alla fine del 2015).
I criteri di esclusione sono i pazienti di età inferiore ai 18 anni. Saranno esclusi i pazienti senza procedure primarie registrate nell'LROI per il periodo di interesse ma registrazioni di interventi chirurgici di revisione.
Gli investigatori confronteranno i risultati trovati nel database LROI in due gruppi per entrambe le artroplastiche dell'anca e del ginocchio. Il primo gruppo sarà composto da pazienti che ricevono una profilassi antibiotica a colpo singolo, mentre il gruppo due sarà composto da pazienti che ricevono una profilassi antibiotica a più colpi.
Le analisi saranno aggiustate per fattori confondenti noti e disponibili come età, sesso, indice di massa corporea e punteggio ASA.
Nel LROI lo sbrigliamento senza scambio di parti mobili per l'infezione precoce è raramente riportato. Gli autori si rendono conto che non tutti i trattamenti di infezione precoce, come lo sbrigliamento con o senza scambio di parti mobili, sono registrati nel database LROI.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Amsterdam, Olanda
- OLVG
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti adulti che hanno un'artroplastica primaria dell'anca o del ginocchio e sono registrati nel registro nazionale degli impianti articolari (LROI) tra il 2011 e il 2014
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
- Saranno esclusi i pazienti senza procedure primarie registrate nell'LROI per il periodo di interesse ma registrazioni di interventi chirurgici di revisione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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1
Il primo gruppo sarà composto da pazienti che ricevono una profilassi antibiotica a colpo singolo prima dell'intervento prima dell'artroplastica primaria dell'anca o del ginocchio
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profilassi antibiotica preoperatoria a colpo singolo
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2
Il secondo gruppo sarà composto da pazienti sottoposti a profilassi antibiotica a più dosi nel perioperatorio prima e dopo l'artroplastica primaria dell'anca o del ginocchio
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Profilassi antibiotica perioperatoria multishot
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Revisione artroplastica a causa di infezione
Lasso di tempo: un anno
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Revisione della protesi dell'anca o del ginocchio a causa di infezione entro un anno dall'intervento primario
|
un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rudolf W Poolman, MD PhD, OLVG
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OLVG AB Profylaxe Veltman
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Prove cliniche su Artroplastica, Sostituzione, Ginocchio
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