Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka antybiotykowa w pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego i kolanowego.

25 marca 2019 zaktualizowane przez: Rudolf W Poolman, MD PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Profilaktyka antybiotykowa pojedyncza i wielokrotna w pierwotnej endoprotezoplastyce stawu biodrowego i kolanowego, porównanie różnych schematów profilaktyki pod kątem ryzyka rewizji infekcji

Przeprowadzone zostanie badanie retrospektywne w celu porównania częstości zabiegów rewizyjnych wykonanych w leczeniu pooperacyjnego zakażenia okołoprotezowego stawów (PJI) pomiędzy pacjentami leczonymi pojedynczą przedoperacyjną profilaktyką antybiotykową a pacjentami leczonymi profilaktycznie wieloma zastrzykami antybiotykowymi po pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego.

Badanie to zostanie przeprowadzone w dwóch etapach. W fazie 1 badacze ocenią, jakie antybiotyki profilaktyczne (rodzaj antybiotyku i czas trwania profilaktyki) są regularnie stosowane w Holandii, kontaktując się ze wszystkimi ośrodkami ortopedycznymi wszczepiającymi całkowite protezy stawu biodrowego i kolanowego. W fazie 2 badacze porównają częstość infekcji (zdefiniowaną jako rewizja pod kątem infekcji zarejestrowaną w bazie danych LROI) między profilaktyką antybiotykową jednorazową i wielokrotną.

Pierwotna protezoplastyka stawu kolanowego i biodrowego zostanie omówiona oddzielnie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W fazie 1 tego badania skontaktujemy się ze wszystkimi holenderskimi szpitalami i klinikami wykonującymi protezoplastykę stawu biodrowego i/lub kolanowego w celu dostarczenia danych dotyczących rodzaju i czasu trwania profilaktyki antybiotykowej. Badacze zapytają również, czy w LROI zarejestrowano oczyszczenie rany z zatrzymaniem implantu w przypadku wczesnej infekcji. Badacze poproszą o pozwolenie na dostęp do niepołączonych danych na poziomie instytucjonalnym, aby móc powiązać rodzaj profilaktyki antybiotykowej z wynikiem.

W fazie 2 badacze obejmą wszystkich dorosłych pacjentów, którzy przeszli pierwotną alloplastykę stawu biodrowego lub kolanowego i są zarejestrowani w krajowym rejestrze implantów stawów (LROI) w latach 2011-2016. Ci pacjenci będą obserwowani do czasu ich rewizji (niezależnie od wskazania) , zmarli lub punkt końcowy badania, tj. koniec 2016 r. (aby umożliwić co najmniej roczną obserwację osób operowanych pod koniec 2015 r.).

Kryteria wykluczenia to pacjenci w wieku poniżej 18 lat. Pacjenci bez pierwotnego zabiegu zarejestrowanego w LROI w interesującym okresie, ale zapisy operacji rewizyjnych zostaną wykluczeni.

Badacze porównają wyniki znalezione w bazie danych LROI w dwóch grupach dla protezoplastyki stawu biodrowego i kolanowego. Grupa pierwsza będzie składała się z pacjentów otrzymujących profilaktykę antybiotykową w jednym zastrzyku, a grupa druga będzie składała się z pacjentów otrzymujących profilaktykę antybiotykową w postaci wielu zastrzyków.

Analizy zostaną dostosowane pod kątem znanych i dostępnych czynników zakłócających, takich jak wiek, płeć, BMI i wynik ASA.

W LROI oczyszczenie rany bez wymiany części ruchomych w celu wczesnej infekcji jest rzadko zgłaszane. Autorzy zdają sobie sprawę, że nie wszystkie wczesne metody leczenia infekcji, takie jak oczyszczenie rany z wymianą części ruchomych lub bez niej, są rejestrowane w bazie danych LROI.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

242179

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy dorośli pacjenci po pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego, którzy są zarejestrowani w krajowym rejestrze implantów stawów (LROI) w latach 2011-2014. Pacjenci ci będą objęci obserwacją do czasu rewizji (niezależnie od wskazania), zgonu lub punktu końcowego badania, tj. do końca 2015 r. (aby umożliwić co najmniej roczną obserwację pacjentów operowanych pod koniec 2014 r.).

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Wszyscy dorośli pacjenci po pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego, którzy są zarejestrowani w krajowym rejestrze implantów stawów (LROI) w latach 2011-2014

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  • Pacjenci bez pierwotnego zabiegu zarejestrowanego w LROI w interesującym okresie, ale zapisy operacji rewizyjnych zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1
Grupa pierwsza będzie składała się z pacjentów otrzymujących profilaktycznie pojedynczy zastrzyk antybiotykowy przed operacją przed pierwotną alloplastyką stawu biodrowego lub kolanowego
jednorazowa przedoperacyjna profilaktyka antybiotykowa
2
Grupa druga będzie składać się z pacjentów otrzymujących profilaktyczne wielokrotne zastrzyki antybiotykowe w okresie okołooperacyjnym przed i po pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego
Wielokrotna profilaktyka antybiotykowa w okresie okołooperacyjnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Artroplastyka rewizyjna z powodu infekcji
Ramy czasowe: rok
Rewizja protezy stawu biodrowego lub kolanowego z powodu infekcji w ciągu roku po pierwotnej operacji
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rudolf W Poolman, MD PhD, OLVG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OLVG AB Profylaxe Veltman

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroplastyka, wymiana, kolano

Badania kliniczne na Jednorazowa profilaktyka antybiotykowa

Subskrybuj