- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03348254
Profilaktyka antybiotykowa w pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego i kolanowego.
Profilaktyka antybiotykowa pojedyncza i wielokrotna w pierwotnej endoprotezoplastyce stawu biodrowego i kolanowego, porównanie różnych schematów profilaktyki pod kątem ryzyka rewizji infekcji
Przeprowadzone zostanie badanie retrospektywne w celu porównania częstości zabiegów rewizyjnych wykonanych w leczeniu pooperacyjnego zakażenia okołoprotezowego stawów (PJI) pomiędzy pacjentami leczonymi pojedynczą przedoperacyjną profilaktyką antybiotykową a pacjentami leczonymi profilaktycznie wieloma zastrzykami antybiotykowymi po pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego.
Badanie to zostanie przeprowadzone w dwóch etapach. W fazie 1 badacze ocenią, jakie antybiotyki profilaktyczne (rodzaj antybiotyku i czas trwania profilaktyki) są regularnie stosowane w Holandii, kontaktując się ze wszystkimi ośrodkami ortopedycznymi wszczepiającymi całkowite protezy stawu biodrowego i kolanowego. W fazie 2 badacze porównają częstość infekcji (zdefiniowaną jako rewizja pod kątem infekcji zarejestrowaną w bazie danych LROI) między profilaktyką antybiotykową jednorazową i wielokrotną.
Pierwotna protezoplastyka stawu kolanowego i biodrowego zostanie omówiona oddzielnie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W fazie 1 tego badania skontaktujemy się ze wszystkimi holenderskimi szpitalami i klinikami wykonującymi protezoplastykę stawu biodrowego i/lub kolanowego w celu dostarczenia danych dotyczących rodzaju i czasu trwania profilaktyki antybiotykowej. Badacze zapytają również, czy w LROI zarejestrowano oczyszczenie rany z zatrzymaniem implantu w przypadku wczesnej infekcji. Badacze poproszą o pozwolenie na dostęp do niepołączonych danych na poziomie instytucjonalnym, aby móc powiązać rodzaj profilaktyki antybiotykowej z wynikiem.
W fazie 2 badacze obejmą wszystkich dorosłych pacjentów, którzy przeszli pierwotną alloplastykę stawu biodrowego lub kolanowego i są zarejestrowani w krajowym rejestrze implantów stawów (LROI) w latach 2011-2016. Ci pacjenci będą obserwowani do czasu ich rewizji (niezależnie od wskazania) , zmarli lub punkt końcowy badania, tj. koniec 2016 r. (aby umożliwić co najmniej roczną obserwację osób operowanych pod koniec 2015 r.).
Kryteria wykluczenia to pacjenci w wieku poniżej 18 lat. Pacjenci bez pierwotnego zabiegu zarejestrowanego w LROI w interesującym okresie, ale zapisy operacji rewizyjnych zostaną wykluczeni.
Badacze porównają wyniki znalezione w bazie danych LROI w dwóch grupach dla protezoplastyki stawu biodrowego i kolanowego. Grupa pierwsza będzie składała się z pacjentów otrzymujących profilaktykę antybiotykową w jednym zastrzyku, a grupa druga będzie składała się z pacjentów otrzymujących profilaktykę antybiotykową w postaci wielu zastrzyków.
Analizy zostaną dostosowane pod kątem znanych i dostępnych czynników zakłócających, takich jak wiek, płeć, BMI i wynik ASA.
W LROI oczyszczenie rany bez wymiany części ruchomych w celu wczesnej infekcji jest rzadko zgłaszane. Autorzy zdają sobie sprawę, że nie wszystkie wczesne metody leczenia infekcji, takie jak oczyszczenie rany z wymianą części ruchomych lub bez niej, są rejestrowane w bazie danych LROI.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- OLVG
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy dorośli pacjenci po pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego, którzy są zarejestrowani w krajowym rejestrze implantów stawów (LROI) w latach 2011-2014
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
- Pacjenci bez pierwotnego zabiegu zarejestrowanego w LROI w interesującym okresie, ale zapisy operacji rewizyjnych zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1
Grupa pierwsza będzie składała się z pacjentów otrzymujących profilaktycznie pojedynczy zastrzyk antybiotykowy przed operacją przed pierwotną alloplastyką stawu biodrowego lub kolanowego
|
jednorazowa przedoperacyjna profilaktyka antybiotykowa
|
|
2
Grupa druga będzie składać się z pacjentów otrzymujących profilaktyczne wielokrotne zastrzyki antybiotykowe w okresie okołooperacyjnym przed i po pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego
|
Wielokrotna profilaktyka antybiotykowa w okresie okołooperacyjnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Artroplastyka rewizyjna z powodu infekcji
Ramy czasowe: rok
|
Rewizja protezy stawu biodrowego lub kolanowego z powodu infekcji w ciągu roku po pierwotnej operacji
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rudolf W Poolman, MD PhD, OLVG
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OLVG AB Profylaxe Veltman
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Artroplastyka, wymiana, kolano
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonAktywny, nie rekrutującyCałkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip ArthroplastyHolandia, Zjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Jednorazowa profilaktyka antybiotykowa
-
Melinda SeeringRekrutacyjnyZnieczulenie | Ból pooperacyjny | Choroba zwyrodnieniowa stawu barkowego | Blok nerwowyStany Zjednoczone
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktywny, nie rekrutującyBól | Uraz ramieniaStany Zjednoczone