Antibiotikaprophylaxe in der primären Gelenkendoprothetik von Hüfte und Knie.
Single-Shot versus Multiple-Shot-Antibiotikaprophylaxe bei der primären Gelenkendoprothetik von Hüfte und Knie, Vergleich verschiedener Prophylaxeregime zum Revisionsrisiko bei Infektionen
Es wird eine retrospektive Studie durchgeführt, um die Inzidenz von Revisionseingriffen zur Behandlung einer postoperativen periprothetischen Gelenkinfektion (PJI) zwischen Patienten zu vergleichen, die mit einer einzelnen präoperativen Antibiotikaprophylaxe behandelt wurden, und Patienten, die nach einer primären Hüft- oder Knieendoprothetik mit einer Antibiotikaprophylaxe mit mehreren Injektionen behandelt wurden.
Diese Studie wird in zwei Phasen durchgeführt. In Phase 1 werden die Prüfärzte auswerten, welche Antibiotika-Prophylaxe (Art des Antibiotikums und Dauer der Prophylaxe) in den Niederlanden regelmäßig verwendet werden, indem sie alle orthopädischen Zentren kontaktieren, die totale Hüft- und totale Knieprothesen implantieren. In Phase 2 vergleichen die Prüfärzte die Infektionsrate (definiert als Revision für eine Infektion, wie sie in der LROI-Datenbank registriert ist) zwischen einer Single-Shot- und einer Multiple-Shot-Antibiotikaprophylaxe.
Primäre Knie- und Hüftendoprothesen werden separat betrachtet.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Phase 1 dieser Studie werden alle niederländischen Krankenhäuser und Kliniken, die Hüft- und/oder Knieendoprothetik durchführen, kontaktiert, um Daten zu Art und Dauer der Antibiotikaprophylaxe zu liefern. Die Prüfärzte werden auch fragen, ob ein Debridement mit Implantatretention für eine frühe Infektion im LROI registriert ist. Die Forscher werden um Erlaubnis bitten, Zugang zu unvermischten Daten auf institutioneller Ebene zu erhalten, um die Art der Antibiotikaprophylaxe mit dem Ergebnis in Verbindung bringen zu können.
In Phase 2 werden die Prüfärzte alle erwachsenen Patienten einschließen, die eine primäre Hüft- oder Knieendoprothetik haben und zwischen 2011 und 2016 im nationalen Gelenkimplantatregister (LROI) registriert sind. Diese Patienten werden bis zur Revision weiterverfolgt (unabhängig von der Indikation). , sie starben oder der Endpunkt der Studie, d. h. Ende 2016 (um eine Nachbeobachtung von mindestens einem Jahr für diejenigen zu ermöglichen, die Ende 2015 operiert wurden).
Ausschlusskriterien sind Patienten unter 18 Jahren. Patienten, bei denen kein primärer Eingriff im LROI für den interessierenden Zeitraum, aber Aufzeichnungen über Revisionsoperationen aufgezeichnet wurden, werden ausgeschlossen.
Die Forscher werden die in der LROI-Datenbank gefundenen Ergebnisse in zwei Gruppen für Hüft- und Knieendoprothetik vergleichen. Gruppe eins wird aus Patienten bestehen, die eine Einzelschuss-Antibiotikaprophylaxe erhalten, während Gruppe zwei aus Patienten besteht, die Mehrfachschuss-Antibiotikaprophylaxe erhalten.
Die Analysen werden um bekannte und verfügbare Confounder wie Alter, Geschlecht, BMI und ASA-Score angepasst.
Im LROI wird Debridement ohne Mobilteiletausch zur Frühinfektion nur noch selten berichtet. Die Autoren sind sich darüber im Klaren, dass nicht alle frühen Infektionsbehandlungen, wie Debridement mit oder ohne Austausch von Mobilteilen, in der LROI-Datenbank registriert sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Amsterdam, Niederlande
- OLVG
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle erwachsenen Patienten, die eine primäre Hüft- oder Knieendoprothetik haben und zwischen 2011 und 2014 im nationalen Gelenkimplantatregister (LROI) registriert sind
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren.
- Patienten, bei denen kein primärer Eingriff im LROI für den interessierenden Zeitraum, aber Aufzeichnungen über Revisionsoperationen aufgezeichnet wurden, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
1
Gruppe eins wird aus Patienten bestehen, die präoperativ vor der primären Hüft- oder Knieendoprothetik eine Single-Shot-Antibiotika-Prophylaxe erhalten
|
Single Shot präoperative Antibiotikaprophylaxe
|
|
2
Gruppe zwei wird aus Patienten bestehen, die perioperativ vor und nach einer primären Hüft- oder Knieendoprothetik eine Antibiotika-Prophylaxe mit mehreren Injektionen erhalten
|
Multiple Shot perioperative Antibiotikaprophylaxe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Revisionsarthroplastik wegen Infektion
Zeitfenster: ein Jahr
|
Revision der Hüft- oder Knieprothese wegen Infektion innerhalb eines Jahres nach der Primäroperation
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rudolf W Poolman, MD PhD, OLVG
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OLVG AB Profylaxe Veltman
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .